溫陽(yáng)通絡(luò)法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎412例臨床觀察

狄朋桃　李兆福　劉維超等

摘要：目的將溫陽(yáng)通絡(luò)法在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹型）治療中的應(yīng)用進(jìn)行廣泛的推廣，并進(jìn)一步評(píng)價(jià)其療效和安全性。方法對(duì)納入推廣的412例風(fēng)寒濕痹型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者予蠲痹顆粒（15g/次，每日3次）治療，治療4周。結(jié)果疾病總有效率為90.04%，證候總有效率為93.20%，治療后中醫(yī)證候、關(guān)節(jié)疼痛（VAS）、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)疼痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間、雙手平均握力、關(guān)節(jié)功能、患者全身總體情況以及ESR、CRP實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)均優(yōu)于治療前（P<0.01），無(wú)明顯不良反應(yīng)和毒副作用出現(xiàn)。結(jié)論溫陽(yáng)通絡(luò)法為治療風(fēng)寒濕痹型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的一種安全有效方法，值得深入研發(fā)，加大臨床推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；溫陽(yáng)通絡(luò)法；蠲痹顆粒；中醫(yī)藥療法；推廣應(yīng)用

中圖分類號(hào)：R593.22文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B文章編號(hào)：1007-2349（2014）05-0036-03

溫陽(yáng)通絡(luò)法是全國(guó)第二批名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承指導(dǎo)老師、云南省名老中醫(yī)吳生元教授傳承和潛心研習(xí)著名中醫(yī)學(xué)家吳佩衡學(xué)術(shù)思想與臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，歷經(jīng)數(shù)十年豐富臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）的有效方法，是兩代名老中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶?；陬愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎腎陽(yáng)虧虛為本，感受風(fēng)寒濕邪為標(biāo)，邪氣痹阻經(jīng)絡(luò)，不通則痛之中醫(yī)病因病機(jī)，從溫陽(yáng)通絡(luò)法治療風(fēng)寒濕痹型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，經(jīng)數(shù)十年研究，總結(jié)出治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹型）的有效制劑-蠲痹顆粒，該制劑自1996年起在本院及云南省中醫(yī)醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)臨床使用多年，具有較好的臨床療效?，F(xiàn)通過科學(xué)的研究方法將溫陽(yáng)通絡(luò)法在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹型）治療中的應(yīng)用進(jìn)行廣泛的臨床推廣，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)其療效和安全性。本次推廣共完成412例，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1臨床資料本次納入推廣的412例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者均來(lái)源于云南大理州中醫(yī)院、開遠(yuǎn)市中醫(yī)院、個(gè)舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、賓川縣中醫(yī)院、騰沖縣中醫(yī)院、祿勸縣中醫(yī)院、勐?？h中醫(yī)院等38家地州、縣市級(jí)中醫(yī)醫(yī)院于2012年1月—2013年12月期間在門診診治和住院的患者。其中男105例，女307例；年齡最小19歲，最大70歲，平均年齡（53±14.37）歲；病程最長(zhǎng)25 a，最短半月，平均病程（4.28±6.58）a。

1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1987年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)修訂的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）分類標(biāo)準(zhǔn)及2009年ACR/EULAR RA分類標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)分系統(tǒng)。

1.3中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》尪痹證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]。據(jù)其癥狀、舌脈辨證符合風(fēng)寒濕痹型。

1.4治療方法蠲痹顆粒（滇藥制字〈Z〉20082554A號(hào)）15 g/次，沖服，1日3次。療程為4周。

2觀察指標(biāo)

2.1療效性指標(biāo)（1）關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利、晨僵等相關(guān)癥狀及體征。（2）關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、患者疼痛（休息痛）評(píng)價(jià)、雙手平均握力。（3）實(shí)驗(yàn)室檢查：血沉、C反應(yīng)蛋白（CRP）等。

2.2安全性指標(biāo)（1）一般體檢項(xiàng)目檢查：每次隨訪記錄各項(xiàng)體檢項(xiàng)目檢查。（2）不良反應(yīng)：觀察和記錄癥狀、體征等方面的不良反應(yīng)，包括臨床表現(xiàn)、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和轉(zhuǎn)歸。

3質(zhì)量控制

（1）在臨床研究開始前，組織所有參研人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，對(duì)推廣項(xiàng)目方案進(jìn)行詳細(xì)解讀。（2）在臨床研究的整個(gè)過程中，選派項(xiàng)目組人員定期對(duì)研究進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察訪問，以保證研究者嚴(yán)格遵守研究方案并正確填寫試驗(yàn)資料。（3）研究者應(yīng)按病例報(bào)告表要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄表中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容真實(shí)、可靠。（4）臨床研究中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)均應(yīng)加以核實(shí)，以確保數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床研究中各項(xiàng)結(jié)論均來(lái)源于原始數(shù)據(jù)。

4療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（尪痹）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.1療效標(biāo)準(zhǔn)顯效：主要癥狀、體征整體改善率≥75%。ESR及CRP正?；蛎黠@改善或接近正常；進(jìn)步：主要癥狀、體征整體改善率≥50%。ESR及CRP有改善；有效：主要癥狀、體征整體改善率≥30%。ESR及CRP有改善或無(wú)改善；無(wú)效：主要癥狀、體征整體改善率<30%。ESR及CRP無(wú)改善。

7討論

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要表現(xiàn)的全身性自身免疫病。本病以女性多發(fā)。男女患病比例約1：3[3]。以雙手和腕關(guān)節(jié)等小關(guān)節(jié)受累為主的對(duì)稱性、持續(xù)性多關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)。病理表現(xiàn)為關(guān)節(jié)滑膜的慢性炎癥、血管翳形成，并出現(xiàn)關(guān)節(jié)的軟骨和骨破壞，最終可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失。病程遷延難治，是當(dāng)今世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的難題。

RA屬于中醫(yī)學(xué)“痹證”之“尪痹”范疇?！端貑枴け哉摗吩疲骸八^痹者，各以其時(shí)，重感于風(fēng)寒濕之氣也”，“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹也”，“其寒者，陽(yáng)氣少，陰氣多，與病相益，故寒也”，《濟(jì)生方》又云：“皆因體虛，腠理空虛，受風(fēng)寒濕氣而成痹也”，明確指出陽(yáng)氣虧虛，感受風(fēng)寒濕邪為RA之病因。流行病學(xué)調(diào)查顯示，16.16%RA患者屬于陽(yáng)虛體質(zhì)，存在陽(yáng)氣不足，35.09%RA患者居住于或潮濕或寒冷的氣候環(huán)境，易受風(fēng)寒濕邪侵襲[4]，在證候分布上，1120例RA患者，風(fēng)寒濕痹型為471例（42.05%），提示風(fēng)寒濕痹型為RA最常見證型[5]。通過對(duì)古代眾多醫(yī)家關(guān)于痹證文獻(xiàn)的深入學(xué)習(xí)，結(jié)合現(xiàn)代研究結(jié)果，認(rèn)為RA多因稟賦不足，素體陽(yáng)虛，或病久陽(yáng)虛，陰寒邪氣內(nèi)生，或衛(wèi)陽(yáng)不固，感受風(fēng)寒濕邪；陰寒邪氣內(nèi)生，邪氣痹阻經(jīng)絡(luò)則不通致病。其病因病機(jī)以腎陽(yáng)虧虛為本，感受風(fēng)寒濕邪為標(biāo)，經(jīng)脈痹阻，氣血運(yùn)行不暢為其重要的病機(jī)環(huán)節(jié)。治療擅用溫通之法，重在溫陽(yáng)通絡(luò)，正如《醫(yī)學(xué)正傳》云：“治以辛溫……流散寒濕，開通郁結(jié)，使血行氣和。”吳生元教授認(rèn)為“溫”可以扶陽(yáng)溫里祛寒，“溫”則氣血流通?！巴ā笨梢酝ń道須?，舒經(jīng)活絡(luò)，利濕化痰，能使病邪外出，氣血調(diào)暢[6]。清·高士宗說(shuō)：“通之之法各有不同，調(diào)氣以和血，調(diào)血以和氣，通也；上逆者使之下行、中結(jié)者使之旁達(dá)，亦通也；虛者助之使通，寒者溫之使通，無(wú)非通之之法”。施溫通以扶助和鼓振元陽(yáng)，一方面以達(dá)“正氣內(nèi)存，邪不可干”，另一方面陽(yáng)氣振奮，使之“陽(yáng)氣充足，則陰氣全消，百病不作”，陰邪消散，則氣血經(jīng)絡(luò)通暢。對(duì)腎陽(yáng)虧虛、風(fēng)寒濕邪痹阻之證，不能單純祛風(fēng)散寒除濕，而要注重溫補(bǔ)陽(yáng)氣，陽(yáng)氣充足、氣血和暢，經(jīng)絡(luò)通則痹證自解。endprint

蠲痹顆粒主要由附子、川芎、赤芍、桂枝、麻黃、薏苡仁、五加皮等10余味中藥組成，具有溫陽(yáng)散寒、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛之功，主治風(fēng)寒濕痹型之RA。方中以附子為君藥，吳佩衡《醫(yī)藥簡(jiǎn)述》說(shuō)：“附子……溫暖水寒、補(bǔ)名門真火，回陽(yáng)生津，驅(qū)逐陰寒，回陽(yáng)救逆?！备阶拥淖饔迷谟跍仃?yáng)，陽(yáng)氣是機(jī)體生命之本，然一身之陽(yáng)氣實(shí)根于腎，溫命門則機(jī)體陽(yáng)氣足，才能提高人體的抗病能力和對(duì)外界環(huán)境的適應(yīng)能力，《內(nèi)經(jīng)》謂：“陽(yáng)氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰。故天運(yùn)當(dāng)以日光明，是故陽(yáng)而上衛(wèi)外者也”。配桂枝、麻黃增強(qiáng)溫經(jīng)散寒之力，加薏苡仁、五加皮達(dá)祛風(fēng)除濕，合川芎、赤芍以活血通絡(luò)止痛。該制劑臨床應(yīng)用多年，顯示了良好的臨床療效，且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，藥效學(xué)研究顯示，該制劑能夠有效抑制T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，具有一定的抗炎鎮(zhèn)痛作用，有較好安全性[7]。

通過此次推廣應(yīng)用結(jié)果表明，溫陽(yáng)通絡(luò)法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹型）能顯著減少RA患者的關(guān)節(jié)疼痛（數(shù)）、關(guān)節(jié)腫脹（數(shù)）、晨僵時(shí)間，增強(qiáng)雙手平均握力，改善關(guān)節(jié)功能活動(dòng)，提高患者生活質(zhì)量，降低ESR、CRP實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，減輕關(guān)節(jié)炎癥，有助于控制病情活動(dòng)，具有較好的臨床療效，無(wú)明顯不良反應(yīng)出現(xiàn)，為治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的一種安全有效藥物，值得深入臨床前研發(fā)，加大臨床推廣應(yīng)用。

（致謝：衷心感謝大理州中醫(yī)院、開遠(yuǎn)市中醫(yī)院、個(gè)舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、臨滄市中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、普洱市中醫(yī)院、彌勒市中醫(yī)院、宣威市中醫(yī)院等38家醫(yī)院的參研人員對(duì)本項(xiàng)目的大力支持和幫助?。?/p>

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（收稿日期：2014-03-20）endprint

蠲痹顆粒主要由附子、川芎、赤芍、桂枝、麻黃、薏苡仁、五加皮等10余味中藥組成，具有溫陽(yáng)散寒、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛之功，主治風(fēng)寒濕痹型之RA。方中以附子為君藥，吳佩衡《醫(yī)藥簡(jiǎn)述》說(shuō)：“附子……溫暖水寒、補(bǔ)名門真火，回陽(yáng)生津，驅(qū)逐陰寒，回陽(yáng)救逆。”附子的作用在于溫陽(yáng)，陽(yáng)氣是機(jī)體生命之本，然一身之陽(yáng)氣實(shí)根于腎，溫命門則機(jī)體陽(yáng)氣足，才能提高人體的抗病能力和對(duì)外界環(huán)境的適應(yīng)能力，《內(nèi)經(jīng)》謂：“陽(yáng)氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰。故天運(yùn)當(dāng)以日光明，是故陽(yáng)而上衛(wèi)外者也”。配桂枝、麻黃增強(qiáng)溫經(jīng)散寒之力，加薏苡仁、五加皮達(dá)祛風(fēng)除濕，合川芎、赤芍以活血通絡(luò)止痛。該制劑臨床應(yīng)用多年，顯示了良好的臨床療效，且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，藥效學(xué)研究顯示，該制劑能夠有效抑制T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，具有一定的抗炎鎮(zhèn)痛作用，有較好安全性[7]。

通過此次推廣應(yīng)用結(jié)果表明，溫陽(yáng)通絡(luò)法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹型）能顯著減少RA患者的關(guān)節(jié)疼痛（數(shù)）、關(guān)節(jié)腫脹（數(shù)）、晨僵時(shí)間，增強(qiáng)雙手平均握力，改善關(guān)節(jié)功能活動(dòng)，提高患者生活質(zhì)量，降低ESR、CRP實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，減輕關(guān)節(jié)炎癥，有助于控制病情活動(dòng)，具有較好的臨床療效，無(wú)明顯不良反應(yīng)出現(xiàn)，為治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的一種安全有效藥物，值得深入臨床前研發(fā)，加大臨床推廣應(yīng)用。

（致謝：衷心感謝大理州中醫(yī)院、開遠(yuǎn)市中醫(yī)院、個(gè)舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、臨滄市中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、普洱市中醫(yī)院、彌勒市中醫(yī)院、宣威市中醫(yī)院等38家醫(yī)院的參研人員對(duì)本項(xiàng)目的大力支持和幫助?。?/p>

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蠲痹顆粒主要由附子、川芎、赤芍、桂枝、麻黃、薏苡仁、五加皮等10余味中藥組成，具有溫陽(yáng)散寒、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛之功，主治風(fēng)寒濕痹型之RA。方中以附子為君藥，吳佩衡《醫(yī)藥簡(jiǎn)述》說(shuō)：“附子……溫暖水寒、補(bǔ)名門真火，回陽(yáng)生津，驅(qū)逐陰寒，回陽(yáng)救逆?！备阶拥淖饔迷谟跍仃?yáng)，陽(yáng)氣是機(jī)體生命之本，然一身之陽(yáng)氣實(shí)根于腎，溫命門則機(jī)體陽(yáng)氣足，才能提高人體的抗病能力和對(duì)外界環(huán)境的適應(yīng)能力，《內(nèi)經(jīng)》謂：“陽(yáng)氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰。故天運(yùn)當(dāng)以日光明，是故陽(yáng)而上衛(wèi)外者也”。配桂枝、麻黃增強(qiáng)溫經(jīng)散寒之力，加薏苡仁、五加皮達(dá)祛風(fēng)除濕，合川芎、赤芍以活血通絡(luò)止痛。該制劑臨床應(yīng)用多年，顯示了良好的臨床療效，且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，藥效學(xué)研究顯示，該制劑能夠有效抑制T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，具有一定的抗炎鎮(zhèn)痛作用，有較好安全性[7]。

通過此次推廣應(yīng)用結(jié)果表明，溫陽(yáng)通絡(luò)法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（風(fēng)寒濕痹型）能顯著減少RA患者的關(guān)節(jié)疼痛（數(shù)）、關(guān)節(jié)腫脹（數(shù)）、晨僵時(shí)間，增強(qiáng)雙手平均握力，改善關(guān)節(jié)功能活動(dòng)，提高患者生活質(zhì)量，降低ESR、CRP實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，減輕關(guān)節(jié)炎癥，有助于控制病情活動(dòng)，具有較好的臨床療效，無(wú)明顯不良反應(yīng)出現(xiàn)，為治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的一種安全有效藥物，值得深入臨床前研發(fā)，加大臨床推廣應(yīng)用。

（致謝：衷心感謝大理州中醫(yī)院、開遠(yuǎn)市中醫(yī)院、個(gè)舊市中醫(yī)院、昭通市中醫(yī)院、西雙版納州傣醫(yī)院、德宏州中醫(yī)院、臨滄市中醫(yī)院、曲靖市中醫(yī)院、普洱市中醫(yī)院、彌勒市中醫(yī)院、宣威市中醫(yī)院等38家醫(yī)院的參研人員對(duì)本項(xiàng)目的大力支持和幫助！）

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（收稿日期：2014-03-20）endprint