國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品介紹之骨科植入物

1概述

由于創(chuàng)傷、遺傳、感染和可能與不良生活習慣及環(huán)境污染的影響，人類深受骨關節(jié)病的困擾。在我國，骨關節(jié)炎多發(fā)于中老年人群，50歲以上人群患病率為50%，關節(jié)炎患者總數(shù)已超過1億。類風濕、關節(jié)炎、強直性椎柱炎及骨質疏松、先天性畸形以及交通事故、工傷、骨腫瘤或其他原因造成的關節(jié)損傷呈逐年上升的趨勢。在出現(xiàn)人工關節(jié)之前，治療上述疾病的方法通常是采用藥物治療、骨融合或者截肢等手段，患者出現(xiàn)的不良反應輕則喪失運動功能，重則導致殘疾、生活不能自理甚至失去生命。隨著人工關節(jié)在臨床上的大量使用，大大避免了上述癥狀，從而使得骨科植入物的臨床地位越來越重要，社會需求也出現(xiàn)逐步上升趨勢。

骨科植入物屬于第三類醫(yī)療器械產品，產品主要有三類：一類是用于聯(lián)結和固定斷骨的，如各種鋼板、骨釘和螺釘?shù)葍裙潭ㄆ餍?；一類是用于制造人工關節(jié)，用來置換由于病變或創(chuàng)傷而失效的人體骨關節(jié)；第三類是用于人體脊椎、頸椎部位的植入器械。骨科植入物的特點是價位高，用量多，風險大。一個小小的螺釘\"身價\"上百元，一款進口陶瓷頭人工全髖關節(jié)的招標價在2萬元左右。質量有問題或醫(yī)務人員操作失誤，都會對人體造成危害。2002年國家藥品監(jiān)督管理局將骨科植入物列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，對外科植入物關節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒，髓內針、骨釘，脊柱內固定器材等器械重點監(jiān)管。2003年9月17日，SFDA印發(fā)《關于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》，正式對骨科植入物試行醫(yī)療器械不良事件報告制度。

2影響骨科植入物安全性的問題

近年來由于骨科植入鋼板、螺釘變形、斷裂等引發(fā)的醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛頻頻發(fā)生。湖南1例患者因右腿骨折在某醫(yī)院植入鋼板固定。3個月后，患者突然出現(xiàn)了傷口劇疼、局部紅腫厲害、全身高燒等癥狀。后經檢查發(fā)現(xiàn)植入的鋼板斷裂。以上出現(xiàn)的癥狀全是因斷裂鋼板刺破組織引起皮下于血化膿所致，對骨折愈合非常不利。另1例患者因左脛骨骨折到醫(yī)院治療，醫(yī)院對其實行鋼板內固定術后，3個月后確定臨床治愈?；颊叱鲈汉?個月，到醫(yī)院拍片復查，X線檢查報告顯示鋼板斷裂，脛骨畸形愈合。經查實是該院使用了質量不合格的鋼板為患者實施手術，導致患者脛骨畸形愈，給患者帶來了巨大的痛苦。手術失敗，患者在承受疼痛和經濟損失的同時，還要承受著無法估量的精神痛苦，嚴重的會導致終生殘疾甚至失去生命，影響了整個社會的繁榮安定。

目前，影響骨科植入物安全性的問題主要有以下幾方面：

2.1產品質量堪憂，不容樂觀 1998年第一季度在對骨科內固定器材的金屬直型接骨板、金屬接骨螺釘、髓內針、金屬異型接骨板、金屬矯形用釘和金屬矯形棒等六類產品的產品質量國家監(jiān)督抽查中產品抽樣合格率為78.6%。2000年第三季度對部分骨科內固定器材進行的產品質量國家監(jiān)督中抽查中，雖然產品在外觀、包裝、標志、原材料質量控制與管理方面有了明顯改觀，但是尚存較多的質量問題，產品抽樣合格率僅為60%。不合格主要表現(xiàn)在以下四個方面：①部分產品表面有微裂紋。表面微裂紋項目是外科金屬植入物的安全性能指標之一。在應力集中部位出現(xiàn)微裂紋的產品一旦置入人體，易出現(xiàn)斷裂，使患者受二次手術之苦。②材料的化學成分不符合標準要求。國家標注規(guī)定植入物產品使用的不銹鋼材料必須達到醫(yī)用級，有的企業(yè)為了降低成本使用了非醫(yī)用鋼。有些產品材料在碳、鎳元素含量等化學成份上達不到標準要求。③產品出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。耐腐蝕性能是外科金屬植入物產品的另一安全性能指標。按國家標準的規(guī)定，植入物產品經耐腐蝕試驗后，表面不應有銹蝕。④產品無標志。國家強制性標準規(guī)定，外科金屬植入物在每件產品低應力區(qū)，要打永久標志，要求有材料、廠名和生產年代號。

2.2患者沒有遵從醫(yī)囑，使用不當造成自身傷害 骨科植入物采用的材料大多為不銹鋼、鈦及鈦合金和高溫合金，這些材料都存在著無法避免的金屬疲勞問題，并且不具備人體骨骼的韌性和再生力，其抗彎、抗折、抗壓性能都是有限的。很多患者以為鋼板、鋼釘足夠結實，沒有遵從醫(yī)囑而隨意活動或做一些持重運動，要知道肌肉的牽引力可達幾百公斤，這樣做很容易造成骨內固定器材的意外斷裂，最終往往會導致骨折愈合失敗甚至骨畸形愈合，對自身造成了傷害。

2.3因人而異，大多數(shù)患者術后會產生不同程度的并發(fā)癥 對于體內植入骨科內固定器材的患者。動完手術后，由于內固定物和骨頭共同分擔力量的傳導，內固定物不必承受全部的力量。所以，很快就可以在部份負重下走路了。但是約有80%～90%的患者，臀部及膝部會有疼痛感或不舒服，必須拔除內固定物后，疼痛感才會得到部分緩解。其它的并發(fā)癥如感染、愈合不良、腔室癥候群及神經損傷，因為個人體質差異，也都可能發(fā)生。

2.4缺乏必要的生物學評價和術后臨床 我們評價骨科植入物歸納為三個方面：與人體的生物相容性、材料的力學性能以及在人體環(huán)境中的耐腐蝕性能要求。生物相容性是指骨科植入物與人體二者之間互相都沒有不良影響；優(yōu)良的力學性能則是為了保證植入物材料能滿足人體生活和功能的要求。此外，在人體復雜的動態(tài)環(huán)境中，材料的點腐蝕、縫隙腐蝕、晶間腐蝕、應力腐蝕和疲勞腐蝕能使強度再好的材料的力學性能下降，最終導致植入物在人體內損傷、斷裂和失效。

目前骨科植入物大多采用金屬材料，人體內材料的磨損和腐蝕作用會產生磨屑、磨粒和腐蝕產物，像金屬離子的遷移就可能對人體產生干擾和毒性。另外，這些材料生成的產物的產生速率和沉積的積蓄量也是生物材料科學研究的重點，例如植入鈦及鈦合金的人體周圍組織體液會產生\"黑水\"，就是與此相關的有待研究的課題之一。由于植入材料是在人體內使用的，人體內特定環(huán)境的復雜性和特殊性，決定了必要的生物學評價尤其是金屬材料的研究和應用在實驗室條件下幾乎是無法再現(xiàn)的，所以目前還沒有比較突出的研究成果。這還需要我們通過大量的充分的試驗、臨床研究以及生物學等安全性評價尤其是術后的臨床和生物學評價來對骨科植入物進行正確客觀的認知。

3避免出現(xiàn)不良事件的合理化建議

如何合理地規(guī)避手術風險和應對術后出現(xiàn)的不良反應事件，都是我們積極關注的。在此，我們建議骨關節(jié)病患者在接觸骨科植入物相關產品時，應注意以下幾項：

3.1學會挑選合格產品 患者在接受手術前，應該有選擇合格產品的意識。合格的接骨板、接骨釘都具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品注冊證，并且在每件產品的低應力區(qū)有永久性的標志，標明了生產材料、廠名和生產年代號。同時，注意觀察產品表面的粗糙程度，應該沒有微裂紋。專家表示，目前國產骨科內固定器材的質量還有待提高，進口骨內固定器材的產品質量明顯優(yōu)于國產產品，但進口產品價格十分昂貴，是國產產品的10倍左右。

3.2謹遵醫(yī)囑，避免使用不當。植入人體后，3個月內應嚴格禁止持重運動，3個月后也必須嚴格按照醫(yī)生指導活動。

3.3提高警惕，做好術后復查。治療過程中如感不適，應馬上到醫(yī)院就醫(yī)，防止造成骨骼畸形愈合。應定期到醫(yī)院復查，及時了解骨骼愈合情況。

3.4出現(xiàn)質量問題，可依法向醫(yī)院或制造商、經銷商索賠 消協(xié)認為，如果出現(xiàn)因骨科內固定器材質量問題而發(fā)生斷裂的情況，消費者可以依據(jù)《消費者權益保護法》第六章第三十五條規(guī)定向醫(yī)院進行索賠，如屬于制造商或經銷商的責任的，還可向制造商或經銷商追償，保護了消費者的合法權益不受到侵害。

3.5只要出現(xiàn)了醫(yī)療器械可疑不良事件應及時向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門上報，引起社會公眾關注，以便防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

隨著骨科植入物在臨床上的應用越來越廣泛，國家食品藥品監(jiān)督管理局也越來越重視骨科植入物的安全性和上市后的不良反應，并相繼出臺了一系列的立法和規(guī)章制度。2002年12月，發(fā)布了《外科植入物生產實施細則》，對骨科植入物生產企業(yè)規(guī)范生產作業(yè)要求，加大日常監(jiān)督管理。2003年9月下發(fā)了《關于實施食品藥品放心工程開展醫(yī)療器械專項治理工作的通知》，明確規(guī)定：對于植入體內的整容、矯形醫(yī)用生物材料，在其說明書及相關銷售文件中，如未嚴格注明禁忌癥、不適用范圍和注意事項等內容，應禁止其上市銷售。同時，要進一步加強對這類產品經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。結合人民群眾來信中不良事件投訴，對骨科內固定器械、心臟起搏器等高風險產品要有針對性地加強日常監(jiān)督管理，并組織專業(yè)人員對生產企業(yè)的質量保證能力及執(zhí)行質量管理規(guī)范的情況進行摸底檢查，對達不到要求的企業(yè)應限期整改。對于因質量事故造成人身傷害的，要依法追究責任。

據(jù)首份上海市醫(yī)療器械不良反應報告統(tǒng)計報告：從2003年3月～2004年6月，在上海121家醫(yī)院重點監(jiān)測的9個品種醫(yī)療器械中，共發(fā)生不良事件病例報告104例，其中骨科植入物發(fā)生率位居首位。這份不良反應報告無疑也給我們敲響了警鐘，希望社會各界積極配合我省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心和藥監(jiān)部門做好骨科植入物的不良反應監(jiān)測工作，指導全社會對骨科植入物的正確使用和合理對待，更好地保障公眾健康，這項工作任重而道遠。編輯/孫杰