中藥制劑的質(zhì)量控制因素與科學化分析

摘要：目的 就中藥制劑的質(zhì)量控制因素進行分析，并提出科學化的整改措施，以提高中藥制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。方法 對我院近年來中藥制劑的制作及質(zhì)量影響因素進行回顧性分析，并結合相關文獻報道，尋找科學化的質(zhì)控方案來提高中藥制劑的質(zhì)量。結果 處方、制備工藝、貯存條件是影響中藥制劑質(zhì)量的重要因素。結論 嚴格審核中藥處方、加強環(huán)節(jié)管理可以有效的提高中藥制劑的質(zhì)量，這可為臨床提供優(yōu)質(zhì)的中藥制劑。

關鍵詞：中藥制劑；質(zhì)量控制因素；科學化

中草藥是我國的物質(zhì)文化的瑰寶，歷經(jīng)幾千年，在疾病的防治工作方面有著不可替代的地位。近年來，伴隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展成熟，中藥制劑在疾病的防治、保健等方面也發(fā)揮了非常重要的作用，尤其是人們現(xiàn)在越來越關注自然健康，這就導致了中藥制劑的醫(yī)療與保健作用備受矚目。所謂中藥制劑，是指在中醫(yī)理論指導下，經(jīng)選方用藥、加工炮制所配制成型可供臨床使用的制品，這種中藥制劑具有較強的靈活性及適用性，患者反映普遍良好。但是這種中藥制劑在臨床實際使用過程中也會表現(xiàn)出一定的質(zhì)量問題，這就限制了中藥制劑在臨床大范圍的推廣及應用[1]。伴隨著我國中藥制劑在醫(yī)療機構中的發(fā)展，中藥制劑質(zhì)量問題也越來越受到關注，其質(zhì)量的好壞直接關系到患者的用藥安全，甚至是生命安全。為提高中藥制劑的質(zhì)量控制，筆者根據(jù)我院多年藥劑科工作經(jīng)驗及相關文獻報道，對中藥制劑質(zhì)量控制因素進行分析，并提出了科學化的整改措施，現(xiàn)報道如下。

1中藥制劑質(zhì)量控制因素分析

1.1中藥材的質(zhì)量與貯存 中草藥原料是中藥制劑制備過程的基礎，其好壞直接決定中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，是決定中藥制劑質(zhì)量好壞的關鍵[2]。中草藥原料其產(chǎn)地不同、采集時間不同、炮制方法不同，其質(zhì)量相差也就很大；中草藥來源復雜，品種繁多，中草藥市場管理不健全導致以次充好等現(xiàn)象較多；我國中草藥市場野生原料較少，多以種植材料替代，尤其是種植材料為提升產(chǎn)量而大幅度使用化肥，這都會導致中草藥本身的氣、味發(fā)生較大的改變，這種原材料的質(zhì)量本身就較差。上述這些因素的存在都會對中藥制劑造成一定的影響，從而影響其臨床療效。此外，中草藥的貯存方式也會影響藥材的品質(zhì)，因此應良好貯存中草藥，防治藥材發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲蛀、變色等現(xiàn)象而影響藥性。

1.2中草藥的炮制與貯存 根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑、制劑的需求，結合中草藥的特性，對藥材進行加工處理的方法稱為中藥炮制。中藥炮制是中醫(yī)藥的精髓，通過對藥物的加工炮制，可以有效的降低藥物的毒副作用，緩和藥性或改變藥性，提取藥物的有效成分，從而增強中藥制劑的臨床療效。中藥炮制需要標準的規(guī)范，但據(jù)統(tǒng)計顯示，中國藥典中僅收錄了2.7%左右的中藥材炮制規(guī)范，其余多由藥劑師根據(jù)經(jīng)驗結合藥性進行，這就導致了中藥炮制后的質(zhì)量不一，難以監(jiān)控。

1.3制備人員專業(yè)素質(zhì) 中藥制劑制備人員的專業(yè)素質(zhì)對中藥制劑的質(zhì)量起著不可忽視的作用，其技術水平、藥理知識與中藥制劑的質(zhì)量有著密切的聯(lián)系。中藥制劑的生產(chǎn)過程，制備人員是主要的操作執(zhí)行者，其是否具有高度的責任性也決定了中藥制劑質(zhì)量的好壞。

1.4生產(chǎn)工藝 中藥制劑的任何一個環(huán)節(jié)，不管是藥材原料的投入還是中藥制劑的制備，都需要制備人員按照工藝處方進行認真處理，如果藥材投入量不準確將會直接影響中藥制劑的整體質(zhì)量。此外，制備人員在進行藥材的粉碎、濃縮、提純等工作時，也應高度注意，嚴格按照規(guī)范執(zhí)行，否則就會對中藥制劑的成分含量造成較大的影響。此外，中藥制劑的制備，工藝用水也是一個不可忽視的步驟，不合格工藝用水將會導致微生物的滋生，從而影響中藥制劑的質(zhì)量。在包裝包面，包裝材料也是影響中藥制劑質(zhì)量的關鍵，如包裝材料是否透氣、是否具有吸附性、是否可以保證液體藥物溶媒的揮發(fā)、是否會有有毒有害物質(zhì)滲入中藥制劑中等。此外，包裝質(zhì)量差，貯存時就會發(fā)生藥體、藥液混合霉變、反應等現(xiàn)象，從而影響中藥制劑的質(zhì)量。

2提高中藥制劑的科學化整改措施

2.1把好中藥選材關卡 中藥制劑質(zhì)量好壞最基本的是由中藥原材料好壞決定的，而中藥材的好壞是由產(chǎn)地、采集時間、采集方法所決定的，不同的藥材其有效成分含量不一樣，所制出來的中藥制劑質(zhì)量也就不一樣。因此在中草藥的采購過程中，應嚴格按照《藥典》、GAP中對中藥選材的要求操作，嚴格檢驗藥材的品種、生產(chǎn)地、采收方式、種植方式、炮制等過程，確認質(zhì)量合格后方可接受藥材入庫。確保中藥原材料的地道性是非常重要的，據(jù)調(diào)查顯示，山東出產(chǎn)的金銀花綠原酸含量高達5.87%左右，而四川出產(chǎn)的金銀花綠原酸含量僅為0.125%左右[3]，由此可見，把好中藥原材料關卡對于提高中藥制劑的質(zhì)量具有重要意義。

2.2對中藥材進行良好的貯存 中藥材需要一個良好的貯存環(huán)境，才可以較長時間的保障藥材的品質(zhì)。對既往發(fā)霉、蟲蛀等變質(zhì)藥材的變質(zhì)原因及規(guī)律進行研究，從根源上杜絕藥材變質(zhì)。此外，嚴格控制藥材的貯存溫度、濕度，在必要的時候可對藥材進行二氧化碳或氮氣的滅菌處理[4]。對未入庫的藥材，應嚴格檢驗，確認藥材無霉變、蟲蛀等異?，F(xiàn)象后方可入庫，對部分對溫度要求較高的藥材，因單獨存放。中藥原材料貯存的好壞將直接決定中藥制劑質(zhì)量的好壞，因此藥房工作人員應給予高度重視，將傳統(tǒng)的中醫(yī)經(jīng)驗與現(xiàn)代的醫(yī)療技術完美結合，做好中藥材的貯存工作。

2.3重視中藥制劑的制備 首先，在制備中藥制劑前，制備人員應對處方進行嚴格的審核，必要時可采取動物實驗的形式來驗證藥物的療效，對不符合處方原理及用藥目的的中藥制劑應酌情進行調(diào)整。其次，做好投料工作，中藥制劑同批次的生產(chǎn)量規(guī)定必須在固定的范圍內(nèi)，因此在投料時，應由專人負責，對投料進行復核、監(jiān)督，對存在疑問的藥物品種應反復檢查確認，以確保中藥制劑的藥物質(zhì)量、數(shù)量準確。再者，應規(guī)范中藥制劑的制備工藝，要求制備人員應嚴格的按照中藥制劑制備工藝流程進行，同時也要不斷的提高技術水平、優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)工藝。在工藝用水方面，應定期對水質(zhì)、潔凈區(qū)的環(huán)境進行檢查，做好工藝衛(wèi)生監(jiān)督工作。

2.4建立質(zhì)量管理制度 ①建立留樣觀察制度，對每批制劑的成品外觀、主要成分的穩(wěn)定性進行觀察，找出維持藥物穩(wěn)定性的準確方法，對部分改變生存工藝的產(chǎn)品及性質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品進行留樣觀察，并做好觀察記錄。②建立隨機抽查制度，隨時組織專人對中藥制劑的生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行抽查，同時根據(jù)臨床專業(yè)的醫(yī)師對患者用藥情況進行觀察，分析病情、判斷用量。建立完整的監(jiān)控制度，嚴格把好每個質(zhì)量關卡，確保生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)可以順利完成，以提高中藥制劑的整體質(zhì)量。

2.5提高制備人員的素質(zhì) 醫(yī)院應重視中藥制劑制備人員綜合素質(zhì)的提高，定期組織制備人員進行再教育、再培訓工作，定期組織制備人員對藥理學知識進行學習，定期進行業(yè)務素質(zhì)的培養(yǎng)，同時加強制備人員的職業(yè)道德教育。定期聘請專家到院進行指導教育工作，同時鼓勵制備人員經(jīng)常深入臨床，與臨床醫(yī)師多進行溝通，以便可以充分掌握中藥制劑的臨床使用情況，從而可以幫助制備人員在生產(chǎn)的過程中及時發(fā)現(xiàn)問題[5]。

3結論

綜上所述，中藥制劑質(zhì)量控制因素是多方面的，若想取得優(yōu)質(zhì)的中藥制劑，醫(yī)院應確保中藥原材料的質(zhì)量，重視中藥材的貯存及中藥制劑的制備，建立完善的管理制度及努力提高制備人員的素質(zhì)，只有加強每個環(huán)節(jié)的管理，才能確保中藥制劑的質(zhì)量，從而為臨床提供安全、有效的中藥制劑。

參考文獻：

[1]楊秋明.影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施[J].中國醫(yī)藥指南，2011，9（9）：129-130.

[2]任海燕，陳磊堯，徐志紅.醫(yī)院制劑在我院的應用分析[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結合雜志，2009，18（16）：1906-1907.

[3]吳俊芳.中藥不良反應發(fā)生的原因及預防措施[J].時珍國醫(yī)國藥，2008，19（8）：2045-2045.

[4]陳麗珠.中藥學綜合知識與技能[M].北京：中國醫(yī)學科技出版社，2000：134.

[5]崔永偉，李美英.中藥制劑質(zhì)量控制的因素與方法[J].中醫(yī)中藥，2010，17（25）：97.

編輯/申磊