實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核情況分析探討

【中圖分類號(hào)】 R817-33【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核（內(nèi)審）是實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)的重要組成部分，是檢查本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合《評(píng)審準(zhǔn)則》與管理體系文件的一項(xiàng)重要工作，是內(nèi)部質(zhì)量體系自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的一種手段。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息，是管理評(píng)審的輸入信息。以下就我所的內(nèi)審情況談?wù)勅绾翁岣邇?nèi)審質(zhì)量。

1策劃

我所依據(jù)文件要求每年至少開展一次內(nèi)審，內(nèi)容覆蓋《準(zhǔn)則》中所有的要素，范圍包括我所所有的場(chǎng)所。首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)我所的現(xiàn)狀提出內(nèi)審要求，組建內(nèi)審小組，質(zhì)保室制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃包括審核的依據(jù)、范圍，內(nèi)審日程表、審核要素、審核形式等，制定檢查記錄表。

2實(shí)施步驟

2.1質(zhì)保室根據(jù)具體內(nèi)審日程表準(zhǔn)備好內(nèi)審用的各類文件資料，記錄表格，發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ?/p>

2.2根據(jù)日程安排，由內(nèi)審組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）召開內(nèi)審首次會(huì)議，參會(huì)人員為受審核科室主任及內(nèi)審小組成員。由內(nèi)審組長簡單說明內(nèi)審的目的、范圍、方法，并提出有關(guān)要求，宣布開始本次內(nèi)審工作。我所一般采用現(xiàn)場(chǎng)審核、現(xiàn)場(chǎng)提問、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、查閱文件（原始記錄抽查、各類記錄表格及手冊(cè)文件的符合性）等審核手段采集證據(jù)，提出不符合項(xiàng)。于末次會(huì)議前由內(nèi)審組長召開內(nèi)審小組會(huì)議，通過討論匯總內(nèi)審不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)，由質(zhì)保室收集形成文件上報(bào)內(nèi)審組長。由內(nèi)審組長召開末次會(huì)議，向各受審科室通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)審核情況、內(nèi)審結(jié)果及不符合項(xiàng)。

2.3末次會(huì)議后由質(zhì)保室出具不符合工作處置記錄表，提出糾正措施意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并確定整改及糾正時(shí)限。內(nèi)審報(bào)告。

2.4不符合項(xiàng)及整改項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證由質(zhì)保室負(fù)責(zé)對(duì)不符合項(xiàng)的整改、糾正措施落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，必要時(shí)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查，各受審科室均整改完畢關(guān)閉內(nèi)審工作，由質(zhì)保室對(duì)全部內(nèi)審記錄進(jìn)行歸檔保存。

3結(jié)果

匯總我所近兩年來進(jìn)行的3次內(nèi)審情況，詳見表1、表2。

4內(nèi)審不符合項(xiàng)分析

從表1中發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)科室在整個(gè)體系運(yùn)行中承擔(dān)檢驗(yàn)過程的主要環(huán)節(jié)，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的概率較高；每年內(nèi)審的不符合項(xiàng)似乎并不多，其實(shí)我所在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的大部分問題大多數(shù)是作為觀察項(xiàng)由科室進(jìn)行整改，并不成為書面的不符合項(xiàng)向科室下發(fā)整改，糾正。

從表2中可以看出，每年內(nèi)審的不符合項(xiàng)均涉及管理要求和技術(shù)要求的條款，其中文件控制方面的不符合項(xiàng)占比例最高，部分不符合項(xiàng)在3次內(nèi)審中都重復(fù)出現(xiàn)，有的不符合項(xiàng)（如4.9條款的記錄）已逐年減少。文件控制是日?；墓ぷ?，涉及的面較廣，尤其是在業(yè)管室、質(zhì)保室、辦公室這樣的職能部門，往往在運(yùn)行中不能完全符合相關(guān)準(zhǔn)則的要求，由此可提示管理者需加強(qiáng)這方面的管理。從不符合項(xiàng)的所涉及的要素條款來分析，各科室不符合項(xiàng)的發(fā)生均是由于對(duì)體系文件和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行的不徹底，在實(shí)際工作中未按要求去做而導(dǎo)致的。說明在體系運(yùn)行中各科室人員手冊(cè)的相關(guān)規(guī)定不夠重視，各科室質(zhì)量監(jiān)督員未充分發(fā)揮作用。

5如何提高內(nèi)審質(zhì)量

從參與的4次內(nèi)審可以體會(huì)到內(nèi)審的重要性，只有通過內(nèi)審才能發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)得到有效糾正，從而使體系在運(yùn)行中得到不斷的改進(jìn)和完善。如何提高內(nèi)審質(zhì)量，保證有效內(nèi)審？

5.1精心策劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)內(nèi)審工作精心策劃是做好內(nèi)審的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)根據(jù)本所的實(shí)際情況及各檢驗(yàn)科室的工作重點(diǎn)，抓住影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的關(guān)鍵因素制定詳細(xì)的計(jì)劃。內(nèi)部審核計(jì)劃制定的完善與否，直接關(guān)系到內(nèi)審的質(zhì)量。

5.2加強(qiáng)內(nèi)審員培訓(xùn)，不斷提升內(nèi)審員素質(zhì)任（1）能力培訓(xùn)：內(nèi)審員的審核能力直接影響到內(nèi)審的最終效果。作為內(nèi)審員首先要熟悉本部門的質(zhì)量管理體系流程、結(jié)構(gòu)和管理要點(diǎn)，在平時(shí)的工作中能夠?qū)Ρ静块T的體系運(yùn)行情況進(jìn)行自審自查，然后再向外擴(kuò)展，對(duì)外部門進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問題，加以改進(jìn)和完善。（2）責(zé)任意識(shí)的培養(yǎng)在我參加的幾次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)每次內(nèi)審時(shí)都是靠一兩個(gè)人去看，記錄，大多數(shù)內(nèi)審員只是走馬觀花，應(yīng)付差事，因此要將內(nèi)審的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)落實(shí)貫徹到每一個(gè)崗位和每一個(gè)內(nèi)審員。

5.3重視現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核是內(nèi)審中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)審核獲取的信息是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性和充分性的重要依據(jù)，每一個(gè)內(nèi)審員都應(yīng)該認(rèn)真觀察，詳細(xì)記錄。各內(nèi)審員應(yīng)按照分工的任務(wù)對(duì)各審核要素的內(nèi)容、范圍、對(duì)象、方法和步驟進(jìn)行具體化，使審核時(shí)更有針對(duì)性，保證審核的效率?，F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，內(nèi)審組應(yīng)對(duì)全部審核情況進(jìn)行綜合分析，認(rèn)真填寫審核記錄，嚴(yán)格按照《評(píng)審準(zhǔn)則》判定不符合項(xiàng)，并提出糾正和改進(jìn)措施。

5.4加強(qiáng)內(nèi)審后的不符合項(xiàng)跟蹤，進(jìn)一步提高管理體系的運(yùn)行水平內(nèi)審的目的是為了找出不符合、并加以改進(jìn)，以提升體系運(yùn)行質(zhì)量。因此內(nèi)審結(jié)束后，內(nèi)審組應(yīng)加強(qiáng)對(duì)各部門科室糾正措施的跟蹤、檢查和驗(yàn)證，對(duì)好的改進(jìn)措施要納入相關(guān)文件中予以固化，以實(shí)現(xiàn)長效管理。內(nèi)審組應(yīng)及時(shí)將內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題匯總提交至最高管理者，徹底杜絕此類問題的再次發(fā)生，以不斷完善和提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行水平。