淺析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)問題

禹程程

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司(上海，201204)

1 內(nèi)審存在的問題

所謂的內(nèi)審制度是持省市醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)合格證的企業(yè)內(nèi)部的人員，對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的考核。

1.1 內(nèi)審不夠深入

內(nèi)審局限在表面，只注重記錄的審核;例如，沒有簽字確認(rèn)或授權(quán)，記錄遺漏或不到位等。缺少現(xiàn)場活動和記錄相關(guān)性的審核。

1.2 內(nèi)審策劃工作不細(xì)致

內(nèi)審的審核頻次和范圍安排不合理，按照文件規(guī)定每年兩次，由于企業(yè)產(chǎn)品眾多，每次審核的產(chǎn)品安排就尤為重要，往往重視了三類植入產(chǎn)品的內(nèi)審，而忽略了一、二類產(chǎn)品的審核;其次，審核時(shí)間上安排不合理，例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》共254條，分為管理職責(zé)，資源管理，文件和記錄，設(shè)計(jì)和開發(fā)，采購，生產(chǎn)管理，監(jiān)視和測量，銷售和服務(wù)，不合格品控制，顧客投訴和不良事件監(jiān)測等部分，在條款檢查的時(shí)間上安排不得力，只能造成審核走馬觀花，草草了事。

1.3 內(nèi)審員素質(zhì)不高

內(nèi)審員本身素質(zhì)參差不齊，部分兼職內(nèi)審員對條款的理解淺薄，偏頗，同時(shí)工作態(tài)度不嚴(yán)謹(jǐn)，在一知半解的情況下，往往不會追究到底，造成理解上始終有歧義，審核流于形式。

此外，公司除了少量的專職內(nèi)審員外，其余大量的都是兼職內(nèi)審員。在內(nèi)部審核時(shí)，就形成了臨時(shí)的矩陣組織結(jié)構(gòu)，兼職內(nèi)審員隸屬于許多不同的職能部門，在兼顧內(nèi)審的同時(shí)，還要完成本職工作，容易造成分心，影響內(nèi)審的有效性，且內(nèi)審審核組長的責(zé)任大于權(quán)利，沒有足夠的獎懲手段去管理兼職內(nèi)審員，也不利于內(nèi)審的有序開展。

1.4 整改不徹底，不全面

內(nèi)審?fù)戤呥M(jìn)行整改時(shí)存在以下問題:整改時(shí)沒有找到不合格的真正原因，答非所問;整改起到了糾正作用，但是沒有舉一反三，起到預(yù)防作用，不能體現(xiàn)體系運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn);對于整改的驗(yàn)證監(jiān)督敷衍了事，往往還沒有驗(yàn)證到位，就關(guān)閉了不合格項(xiàng)，內(nèi)審沒有達(dá)到持續(xù)改進(jìn)，自我完善的效果。

2 切實(shí)提高內(nèi)審質(zhì)量

2.1 統(tǒng)一思想高度重視

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是一個(gè)PDCA的循環(huán)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系要有效運(yùn)行并保持持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審是強(qiáng)有力的手段。企業(yè)要做好內(nèi)審工作，首先要從思想上統(tǒng)一，企業(yè)上從高層領(lǐng)導(dǎo)到底層一線工人，都應(yīng)當(dāng)牢牢樹立體系過程控制的概念，形成全員參與的氛圍。

2.2 建立一支素質(zhì)過硬的內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)

(1)加強(qiáng)內(nèi)審員的研修培訓(xùn)。這種培訓(xùn)不僅僅是脫離實(shí)踐的理論升級，例如標(biāo)準(zhǔn)、審核技巧的學(xué)習(xí)，工藝流程，技術(shù)文檔等實(shí)踐培訓(xùn)升級也必不可少。筆者建議，每次內(nèi)審不合格關(guān)閉后設(shè)立專題討論會，不同部門的內(nèi)審人員進(jìn)行交流，這不僅是一種思路上的開拓，更重要的是讓不同專長的內(nèi)審員取長補(bǔ)短，共同進(jìn)步。

(2)處理好專職內(nèi)審員和兼職內(nèi)審員的關(guān)系。兩者的專長不同，專職內(nèi)審員擅長于體系理論知識，對條款理解準(zhǔn)確深刻;兼職內(nèi)審員隸屬于不同職能部門，對工藝，技術(shù)，產(chǎn)品更熟悉，更容易發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的盲點(diǎn)。專職和兼職內(nèi)審員組成審核小組，將達(dá)到事半功倍的效果。

(3)利用第三方外審強(qiáng)化內(nèi)審員審核技巧。大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年有多次外審，外審公司的審核方向和重點(diǎn)往往有前瞻性和指導(dǎo)性，公司內(nèi)部審核員可以從中受益良多，深化對條款的理解。

(4)對內(nèi)審員進(jìn)行分級管理，設(shè)立相應(yīng)的考核和激勵制度，例如設(shè)立助理審核員，審核員，主任審核員的晉升制度，并設(shè)立崗位津貼，通過激勵政策提升內(nèi)審員工作的積極性和工作熱情。

(5)對于新內(nèi)審員，采取以老帶新的方式，從實(shí)踐中積累審核的經(jīng)驗(yàn)。

2.3 審核過程管理細(xì)致嚴(yán)密

(1)從深度和廣度上完善審核策劃

每年年初制定年度內(nèi)審計(jì)劃，策劃時(shí)充分考慮到企業(yè)的特點(diǎn)，明確審核時(shí)間，進(jìn)度，資源保證，部門配合等事宜，時(shí)間上盡量保證各部門能全員參與;確認(rèn)審核方式是要素審核還是部門審核，例如，可僅就《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中資源管理，生產(chǎn)管理，監(jiān)視和測量，不合格品控制等重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，要注意拿捏全面覆蓋和審核重點(diǎn)的分寸;人員分工上設(shè)立兼職內(nèi)審員和專職內(nèi)審員的審核小組。

(2)審核過程客觀真實(shí)有效

審核過程要在有限時(shí)間體現(xiàn)高效有序。審核過程中充分運(yùn)用審核技巧，以重點(diǎn)審核內(nèi)容為主線，通過觀察，詢問等方式收集符合證據(jù)，做好審核記錄，確保不漏項(xiàng)，不重項(xiàng);注重內(nèi)審不僅僅是收集符合證據(jù)，還要注意符合證據(jù)之間的相關(guān)性聯(lián)系，例如材料的追溯;同時(shí)注意文件記錄和現(xiàn)場審核相結(jié)合。

(3)糾正預(yù)防措施舉一反三

針對不合格項(xiàng)要深入查究原因，制定糾正措施，不合格項(xiàng)整改時(shí)整個(gè)內(nèi)審活動的增值階段，內(nèi)審不可能發(fā)現(xiàn)所有問題，我們應(yīng)當(dāng)做到觸類旁通，做好預(yù)防措施，確保相似問題不再出現(xiàn)，同時(shí)對糾正措施的驗(yàn)證要及時(shí)記錄，全面監(jiān)督，這才是釜底抽薪的好方法。

結(jié)語

質(zhì)量管理體系內(nèi)審是為了確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善。只要我們內(nèi)審員嚴(yán)格按照流程，公正客觀審核，必能把審核到落到實(shí)處。

［1］陳志田.質(zhì)量體系審核方法與實(shí)踐［M］.北京:中國計(jì)量出版社，2000.

［2］王化義，王暄.管理體系內(nèi)部審核特性分析與應(yīng)用［M］.北京:中國計(jì)量出版社，2007.