論直接面對消費者的基因檢測之法律規(guī)制

*　基金項目:2013年度國家社科基金青年項目(13CFX063);四川省醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心基金項目(YF12GY03)

摘要:直接面對消費者(DTC)的基因檢測是基因檢測技術(shù)采取商業(yè)化模式運作的產(chǎn)物.當前對DTC基因檢測的管制應采行政監(jiān)管為主導、行業(yè)自律為補充的模式,出臺專門的基因檢測立法則為未來發(fā)展的方向.具體而言,應重點對監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置、行業(yè)準入條件、業(yè)務(wù)流程、權(quán)利保障和法律責任等進行規(guī)范.關(guān)鍵詞:消費者基因檢測;法律規(guī)制;政策考量;管制模式

文獻標識碼:A

DOI:10．3963/j i．ssn．1671-6477．2014．06．025

收稿日期:2014-04-24

作者簡介:焦艷玲(1979—),女,山西省晉中市人,天津醫(yī)科大學醫(yī)學人文學院副教授,法學博士,主要從事民法學研究; 田 野(1979—),男,黑龍江省哈爾濱市人,天津大學文法學院副教授,法學博士,主要從事醫(yī)事法研究.

隨著基因技術(shù)的進步,人體基因檢測技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮了越來越重要的作用.基因檢測不但可以診斷疾病,還可以對疾病風險作出預測,受測者可根據(jù)檢測結(jié)果對疾病進行早期干預,從而防止和延緩疾病的發(fā)生.基因檢測推動了醫(yī)學的發(fā)展,促進了醫(yī)學模式向以疾病預防為核心的轉(zhuǎn)變,同時也為市場經(jīng)濟創(chuàng)造了廣泛商機.在許多國家,基因檢測正擺脫醫(yī)療管理的羈絆以商業(yè)化服務(wù)之形式出現(xiàn)在消費者面前,但由此產(chǎn)生的基因歧視、基因隱私受侵害等問題則引發(fā)了廣泛擔憂.放任抑或管制及如何管制,成為各國政府推動基因檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展時必須要考慮的問題.

一、直接面對消費者的基因檢測的界定

所謂直接面對消費者的基因檢測(directGtoG consumer genetic testing,DTC基因檢測)是指直接對消費者進行廣告、通過消費者的要求購買且沒有健康照護者的參與而提供給消費者的基因檢測服務(wù),又稱為消費者基因檢測或者商業(yè)化基因檢測 [1].DTC基因檢測是與醫(yī)療性基因檢測相比較而言的,其核心特點是基因檢測采取了商業(yè)化模式運作,檢測過程沒有醫(yī)療人員的參與,也無須遵守醫(yī)療法規(guī),檢測者與受測者之間是純粹的合同關(guān)系.在國外,DTC基因檢測多以網(wǎng)絡(luò)方式進行,受測者只需登陸檢測公司的網(wǎng)站,使用信用卡預定獲得一個含有Kit的郵包,然后將口腔棉棒和唾液樣品寄回,檢測結(jié)果就可以在一個有保密安全協(xié)議的網(wǎng)站上查到.也有檢測公司將檢測工具交由商店或者藥店售賣,受測者可直接到商店或藥店購買,然后將樣本寄回檢測公司.有些檢測公司還提供面對面的檢測服務(wù),受測者可直接前往檢測公司接受檢測.由于不受醫(yī)療管理的限制,DTC基因檢測的服務(wù)項目十分豐富,除了向受測者提供是否罹患疾病的基因分析外,檢測公司還會提供是否攜帶遺傳疾病基因的檢測,并且依照檢測結(jié)果向受測者提供未來健康狀況和發(fā)病風險的評估以及為受測者提供生活作息和合理用藥方面的咨詢.2010年由英國人類基因委員會發(fā)布的?直接面對消費者的基因檢測服務(wù)的原則框架?曾對市場上DTC基因檢測的服務(wù)項目進行調(diào)查,將所有的服務(wù)項目歸為11個類別,具體包括診斷檢測、發(fā)病前檢測、帶因者檢測、產(chǎn)前診斷檢測、罹病傾向檢測、藥理遺傳學檢測、營養(yǎng)遺傳學檢測、生活形態(tài)檢測、基因表現(xiàn)型檢測、遺傳相關(guān)咨詢和溯源檢測.盡管沒有醫(yī)療人員的參與,也不受衛(wèi)生行政管制,但是DTC基因檢測的內(nèi)容卻極盡醫(yī)療之能事,這不得不令人產(chǎn)生疑問,DTC基因檢測與醫(yī)療環(huán)境下的基因檢測該如何區(qū)分,其是否也有必要受到管制?

二、規(guī)范缺位下D TC基因檢測的現(xiàn)實亂象

DTC基因檢測為公眾了解自身健康信息提供了便利,使個人有機會根據(jù)基因特性選擇治療方案和保健策略,推動了個性化醫(yī)療的發(fā)展.從宏觀上看,它還促進了以預防、保健為先導的醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變,為社會節(jié)省了大量醫(yī)療資源.另一方面,DTC基因檢測帶來的負面效應足以令人憂慮.在現(xiàn)實的發(fā)展當中,DTC基因檢測亂象叢生,侵害消費者權(quán)益的現(xiàn)象十分普遍 [2].這并非是中國獨有的問題,而是各國共同面臨的困境,即使是在美英等DTC檢測產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達的國家,市場亦因缺乏有效規(guī)范呈現(xiàn)相當混亂的局面. DTC基因檢測衍生出的問題眾多,其跨越了倫理、法律與社會學等多個領(lǐng)域,在比較法上將之概括稱為ELSI(ethical,legal and social issues)議題[3].

(一)信息誤導

從事DTC基因檢測的公司因受商業(yè)利益的驅(qū)動普遍存在誤導消費者的現(xiàn)象.實踐中檢測公司為了吸引消費者,大多會在網(wǎng)站上發(fā)布廣告,而宣傳用語極為誘惑,有的甚至直接宣稱檢測準確率高達99．99% [4].然而從科學的角度看,基因并非一切疾病發(fā)生的決定性因素.對于單基因疾病而言,基因發(fā)生功能突變就意味著疾病篤定要發(fā)生,但是對于更為復雜的多基因疾病而言,這一直線聯(lián)系就完全不成立了 [5].那些更為復雜的疾病要歸咎于多個基因的相互作用以及環(huán)境的影響,而要辨明這些多基因之間的聯(lián)系以及與環(huán)境之間的關(guān)系,現(xiàn)代醫(yī)學還需要相當長的時間進行探索發(fā)現(xiàn).刻意地夸大某種基因?qū)τ诩膊〉挠绊?而回避其他重要但尚未知的致病因素,無疑將會誤導消費者.受技術(shù)水平的制約,并非所有疾病都可以通過檢測預知的,實際上,能檢測的僅占一小部分.一些檢測機構(gòu)為了吸引消費者眼球,不負責任地夸大宣傳,稱可檢測一切疾病,甚至延伸至與健康無關(guān)的人格特征等心理傾向.充斥在市場上的虛假宣傳對本就處于信息不對稱地位的消費者顯然是一種傷害.

(二)確效性與實用性存疑

即使不存在信息誤導的情況,DTC基因檢測所得出結(jié)果的科學性和有用性也值得質(zhì)疑. DTC基因檢測作為一項有償服務(wù)提供給消費者,其應當是有價值的,即對消費者能夠在某些方面提供幫助.DTC檢測是否有價值的判斷通常借助兩個標準,即確效性和實用性.確效性又區(qū)分為分析確效性和臨床確效性,分析確效性是指執(zhí)行檢測的實驗室是否能夠準確檢測出特定的基因變異,臨床確效性則是指該基因變異是否與特定疾病或被測者的身體狀況有關(guān).臨床實用性是指該檢測必須提供有助于診斷、治療、預防某一疾病或情況的信息.只有同時滿足上述要求的檢測對消費者才是有意義的.然而實踐中的真實情況堪憂,DTC基因檢測服務(wù)的品質(zhì)缺乏保證.一個前提性的問題是,究竟何謂確效性和實用性,目前尚缺乏權(quán)威的統(tǒng)一標準,對針對某項特定疾病風險的基因檢測結(jié)果,還沒有明確的科學評判指標.各個從事檢測的實驗室是各自根據(jù)本機構(gòu)所累積的基因信息庫資源,依據(jù)各自的算法對受測者基因樣本進行分析,因此所得出的結(jié)果難求一致.從世界各國的情況來看,都尚缺乏行政主管機關(guān)公布的評價檢測結(jié)果確效性和實用性的官方標準,充其量只有一些高度概括性的指導原則.現(xiàn)實的困境是,即使要對DTC基因檢測加強行政監(jiān)管,卻面臨評判標準不明的瓶頸.如果某項DTC檢測只是查明了受測者的某個基因發(fā)生了變異,卻不能確定與某種健康風險的關(guān)聯(lián),或者雖然能夠確定但卻不能為改善該不利狀況提供任何有益的指導,則該檢測結(jié)果可能徒增受測者的焦慮而無實益.

(三)隱私侵害

DTC基因檢測使受測者及其家族成員的隱私極易受到侵害.基因信息因涵蓋身體特征、個性特征、行為舉止和疾病易感性而屬于隱私的范疇,個人有權(quán)維護和控制.然而DTC基因檢測純屬商業(yè)性行為,除當事人之間有保密之約定外,我國尚無法律對檢測者的保密義務(wù)進行明確規(guī)范,對于檢測結(jié)果的公開、保管和銷毀以及基因樣本的保管和銷毀也缺乏規(guī)定,一定程度上加大了隱私泄露的風險.此外,基因信息具有家族性,個人的基因檢測結(jié)果可以適用于具有血緣關(guān)系的親屬,這便涉及到基因信息的家族分享問題.家族成員是否有權(quán)知悉個人的檢測結(jié)果?當個人公開基因信息時,家族成員是否有權(quán)阻止?個人的基因信息遭到濫用時,家族成員是否有權(quán)維護和救濟?這些問題是現(xiàn)有法律尚未關(guān)注到的.

(四)基因歧視

DTC基因檢測還容易使受測者遭受基因歧視.基因歧視是指因自身攜帶的基因特性而遭受各種不利的待遇.與性別歧視、種族歧視不同,基因歧視更具有隱蔽性,個人很可能在沒有任何疾病癥狀或先兆的情況下就被認為是劣等一族而被剝奪和他人競爭的機會.例如在保險領(lǐng)域,保險公司會依據(jù)投保人的基因信息決定是否承保和保險費率,投保人因此可能失去保險的機會.至于投保人是否有義務(wù)將先前已經(jīng)獲知的基因信息如實告知保險公司,也是各國法律遇到的一個新問題,例如英國政府允許保險公司使用對亨廷頓氏癥的基因檢測結(jié)果決定是否對投保人提供保險,理由是目前亨廷頓氏癥的基因檢測結(jié)果已相當可靠,將其應用在保險業(yè)務(wù)中符合公眾利益 [6].而在就業(yè)領(lǐng)域,雇主可能會利用應聘者和雇員基因檢測結(jié)果來決定用工,從而使個人的就業(yè)平等權(quán)遭受侵害.例如2009年,在佛山市公務(wù)員招考中,三名考生因攜帶地中海貧血基因而被淘汰,將佛山市人力資源和社會保障局告上法庭,但最終敗訴.該案被稱為“中國基因歧視第一案”,引發(fā)社會熱議 [7].盡管大眾、媒體和學者普遍認為佛山市人社局對考生血液樣本的檢測已超越了公務(wù)員體檢的正常界限,實乃侵犯考生就業(yè)平等權(quán)之行為,但判決結(jié)果卻使民意受挫,這反映出我國法律對基因檢測技術(shù)的適用范圍缺少規(guī)制.從比較法來看,各國都將反歧視置于基因立法的核心.德國?人類基因檢測法?明確禁止雇主對雇員、保險業(yè)者對被保險人進行基因檢測——僅有極少數(shù)例外,美國?反基因信息歧視法案?也對就業(yè)領(lǐng)域和保險領(lǐng)域的基因歧視作出嚴格規(guī)制.相比之下,我國反基因歧視的法律環(huán)境尚沒有形成.

(五)自主決定權(quán)受損

對于缺乏完全同意能力的人而言,DTC基因檢測還可能存在侵犯自主決定意愿和知情同意權(quán)的嫌疑.當個人沒有能力認知基因檢測的性質(zhì)和意義時,個人的自主決定也就無法實現(xiàn),法律雖然設(shè)置了監(jiān)護制度和代理制度來解決這一難題,但是監(jiān)護人或代理人在基因檢測中所作決定是否一定符合本人的利益,答案顯然不確定.例如,對于疑患亨廷頓氏癥的兒童進行基因檢測雖然可以確診疾病,但是相比較由此給兒童帶來的心理創(chuàng)傷,一般認為同意進行基因檢測是不明智的決定.即使檢測者以兒童可以理解的方式進行解釋,兒童也未必能夠作出真正的同意,如此情況下,檢測者是否可以以孩子沒有表示拒絕而收集基因樣本呢?顯然這一問題尚需要法律來明確.

三、對D T C基因檢測施以管制的正當性之辯

實踐中DTC基因檢測的亂象凸顯出加強法律規(guī)范的必要性,然而在DTC基因檢測是否應受管制這一前提性問題上,各國卻莫衷一是,無論在立法、行政抑或理論層面皆存在立場分歧.

(一)各國法律在管制立場上的分歧

以德國為代表,少數(shù)國家對DTC基因檢測持嚴厲禁止的立場,這與其特殊的歷史背景有關(guān).德國因受納粹統(tǒng)治的貽害頗深,對公民權(quán)利的保護異常堅決,為防止基因檢測技術(shù)濫用給消費者帶來損害,對DTC基因檢測采取了極其謹慎的態(tài)度.德國國會于2009年通過了?人類基因檢測法?,該法第5條建立了基因檢測的質(zhì)量控制機制,明確要求為治療目的和為溯源目的(即確定血緣關(guān)系的目的)從事的基因檢測只能由獲得認證的基因檢測機構(gòu)操作,這些基因檢測機構(gòu)所雇傭的人員必須具有從事各項活動的相關(guān)資格.這意味著政府禁止一般商業(yè)公司從事以治療和溯源為目的的基因檢測服務(wù).盡管該法也受到批評,認為有侵害民眾自由獲取健康信息權(quán)利的嫌疑,但是法案也被更多的人認為是對日益重要的基因信息的期待已久的保護,是防止重蹈納粹覆轍的有益嘗試 [8].

在美國國內(nèi),各個州關(guān)于是否應對DTC基因檢測施加管制立場并不一致,大概分為三種類型.第一種類型是承認其合法,但設(shè)置種種限制.加州、緬因州、蒙大拿州、密歇根州等13個州采此模式,其在特定目的范圍內(nèi)允許消費者不必借助醫(yī)療途徑而從市場上直接訂購基因檢測服務(wù),超出該特定目的的檢測必須由醫(yī)師訂購,但是檢測結(jié)果可以直接由檢測實驗室寄給終端消費者.第二種類型為完全禁止DTC基因檢測,亞利桑那、佛羅里達、田納西等13個州采此模式,其中田納西州是以法律條文的方式明文禁止.另一些州則采開放模式,對DTC檢測不加管制,有25個州及哥倫比亞特區(qū)持此立場.近些年,由于市場上的亂象,加強對DTC基因檢測管制的呼聲日高,并有實際的管制加嚴的行動.2008年紐約州健康署向多家網(wǎng)上在線從事基因檢測業(yè)務(wù)的公司發(fā)出罰款和監(jiān)禁的警告信,要求這些公司未經(jīng)許可不得向紐約市民提供基因檢測服務(wù),盡管公司辯駁稱他們的檢測并非醫(yī)療性檢測,但州政府并未采納他們的解釋 [9].后續(xù)又有很多州采取了類似的行動.

英國對于DTC基因檢測的態(tài)度較為寬容,雖并非完全放任,但總體管制力度較弱.英國于2002年成立人類基因體委員會,該委員會并非基因檢測的主管機關(guān)而是一個咨詢機構(gòu),其職責是針對基因檢測的市場及發(fā)展向政府提供管理建議.依據(jù)該委員會2003年發(fā)布的報告?直接向大眾提供的基因檢測服務(wù)?,基因檢測被定義為“尋找個人在DNA、基因或染色體上所帶的生物資訊的差異而進行的任何檢測,不限于基于醫(yī)療上所為的診察.”這一定義表明了政府的如下態(tài)度: DTC基因檢測可以參與醫(yī)療上之診察,但是無需作為醫(yī)療活動來管理.之所以采取如此寬容態(tài)度,是因為政府對這一高新技術(shù)背景下的新興產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展方向還不確定,發(fā)展初期不宜過多限制,而應進行自律管理.然而近年來的英國經(jīng)驗顯示,自律的作用僅在發(fā)展初期有效,隨著市場競爭壓力的加大,英國多數(shù)民眾傾向于對DTC基因檢測進行法律規(guī)制.

(二)管制立場背后的政策考量

1．DTC基因檢測是“醫(yī)療”嗎?DTC基因檢測避開監(jiān)管的“竅門”在于以“消費性”而非“診斷性”的面目示人,就此繞過了法律針對醫(yī)療性檢測設(shè)定的管制.然而關(guān)鍵的一點在于:DTC基因檢測真的不屬于醫(yī)療嗎?反對者認為,DTC基因檢測是一種針對特定的基因特性進行檢測的技術(shù),盡管技術(shù)的實施結(jié)果要配合醫(yī)學知識才能解讀,但它本身并不提供診斷和治療信息,因而不屬于醫(yī)療技術(shù)手段,不應歸入醫(yī)療活動管理.支持者則認為,DTC基因檢測不僅包括對特定基因特性的檢測即確定某種遺傳特性是否存在,還包括對可能或者已經(jīng)罹患遺傳疾病的個人提供遺傳診斷信息,基因檢測的目的不是要獲取一連串的檢測數(shù)據(jù),而是要取得與此數(shù)據(jù)相關(guān)的醫(yī)療信息,所以基因檢測并非單純的技術(shù)操作,而是醫(yī)療過程的一個環(huán)節(jié),應當按照醫(yī)療活動來管理.

一般理論認為,基因檢測是對遺傳物質(zhì)以及代謝物質(zhì)所進行的檢驗,檢驗者通過讀取基因上所帶序列或者透過觀察相關(guān)代謝物質(zhì)的構(gòu)造和形態(tài),借此判斷上游基因是否有缺陷、突變或者發(fā)展成疾病的可能.基因檢測是否屬于醫(yī)療技術(shù)手段,關(guān)鍵要看檢測過程中檢測者是否向受測者提供醫(yī)療信息.如果檢測者只是對遺傳物質(zhì)進行檢測,并不提供遺傳診斷和治療信息,那么這種檢測還算不上醫(yī)療活動.但是如果檢測者在提供遺傳物質(zhì)的檢測服務(wù)外,依據(jù)檢測結(jié)果向受測者提供了遺傳診斷、治療信息,那么這種檢測就應歸入醫(yī)療活動管理.而一旦納入醫(yī)療活動管理,就意味著基因檢測業(yè)務(wù)會在市場準入方面要受到嚴格限制,無論是機構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)還是操作規(guī)范均要遵守國家對醫(yī)療活動的管理規(guī)定.現(xiàn)實中,DTC基因檢測的范圍因受商業(yè)利益的驅(qū)動已無限制擴張,其觸角甚至已延伸到醫(yī)療領(lǐng)域,使二者的界限越來越模糊.對于那些以DTC為名而行醫(yī)療之實的基因檢測,理所當然的應納入相關(guān)醫(yī)療性檢測的監(jiān)管框架.

2．個人自由、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與消費者保護的平衡.退一步講,即使是不屬于醫(yī)療的純“消費”性檢測,亦并非不需任何管制.出于保護消費者的考慮,仍有國家干預的必要性.不過,單純以保護消費者的目的正當不能作為對DTC基因檢測施加管制的充分正當性基礎(chǔ),尚需綜合考量消費者自由、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等眾多因素而決定.

首先,消費者有權(quán)獲得其個人基因信息,這被普遍認可為一項基本權(quán)利.尊重消費者自由,這是抵制DTC基因檢測管制的核心論據(jù).不可否認的是,DTC基因檢測的發(fā)展給消費者帶來了利益,使消費者能夠方便地獲得自身的基因資訊,進而指導有利于健康的生活習慣、行為方式,避免疾病發(fā)生.若要對消費者的自由作出限制,必須回答的是,限制的正當性何在?保護消費者免遭侵害是通常的解釋,不過評論回應認為,消費者作為理性的市場主體有能力管理好自己的行為及其風險,在缺乏任何DTC檢測損害消費者利益的確實證據(jù)的情況下,法律草率禁止消費者直接訂購這種服務(wù),是對基因資訊自決權(quán)的侵犯.強制性地將醫(yī)療機構(gòu)放置在消費者與檢測公司之間,消費者獲得基因資訊的便利性將大打折扣,價格也可能因管制而大幅上漲 [10].個人基因資訊自決是被置于較高位階的法價值,因此,如果管制是不可避免的,不能完全剝奪該種自由,而起碼應保留適度的自治空間.

其次,基因檢測服務(wù)作為一項富有希望的新興產(chǎn)業(yè),前景廣闊,過于嚴格的管制恐會抑制其正常發(fā)展,阻礙檢測技術(shù)的研發(fā),若放棄管制又恐滋生弊端危害消費者,如何平衡這些利害關(guān)系值得深思.從引導DTC基因檢測產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的視角來看,管制過嚴或過寬均不妥當.若禁止DTC基因檢測,則可杜絕侵害消費者權(quán)益的現(xiàn)象,但同時也無法享受其利,大多數(shù)國家對這個潛力產(chǎn)業(yè)都是不忍舍棄的.若完全放棄管制,對消費者不利自不待言,對產(chǎn)業(yè)發(fā)展也未必是好事.基于當前DTC基因檢測的混亂局面,一種普遍的擔憂是,如果沒有得到良好的規(guī)范,DTC基因檢測產(chǎn)業(yè)可能在真正成熟之前就名譽掃地,從而斷送發(fā)展前途.

最后,保護消費者是DTC檢測管制的出發(fā)點.DTC基因檢測從形式上看既是一種市場交易行為,即應遵從市場的精神,以當事人意思自治為基礎(chǔ)性規(guī)則.國家若要以公權(quán)力介入,必須證明有此必要,通常是市場失靈.離開國家的庇護,消費者是否能夠保護好自己,這需要從現(xiàn)實中找尋證據(jù)作為支撐.在美國,政府為了揭示DTC基因檢測的真實狀況,進行了一些實證調(diào)查. 2010年7月,美國政府責任辦公室(Government Accountability Office)以檢測公司為對象開展了一項調(diào)查,調(diào)查結(jié)果顯示DTC基因檢測中存在著質(zhì)量控制混亂、檢測數(shù)據(jù)解讀標準不一致甚至欺詐等問題 [10].由此證明,DTC基因檢測中的問題并非是假想的,而是真實存在的,因此加以加強規(guī)范是必要的.

綜合考量以上因素可得出以下結(jié)論:DTC基因檢測是富有意義的,無論從尊重消費者獲得基因資訊的自由還是產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的經(jīng)濟利益角度考量皆是如此,因此,完全禁止是不明智的.進而,在DTC基因檢測市場上,光靠消費者自身不足以自保,現(xiàn)實困境表明國家管制介入是必要的.事實上從各國實踐中對DTC基因檢測的態(tài)度來看,采完全禁止立場的只占極少數(shù),完全不管制的亦屬罕見,適度管制下的許可模式乃是主流.我國亦應采此模式.

四、完善DT C基因檢測法律規(guī)制之構(gòu)想

(一)DTC基因檢測的管制困境

對于DTC基因檢測,傾向性的意見是主張加強管制力度以使其擺脫混亂局面而走上正軌,然而,對于究竟如何實現(xiàn)良好的管制,卻困惑重重,尚未有成熟的模式可循.一個客觀的現(xiàn)實是,既有法律框架對DTC基因檢測的規(guī)制并不良好,或者直言存在明顯的管制缺口,在國內(nèi)外均是如此.所謂“缺口”是指,一方面針對DTC基因檢測直接規(guī)范的法律尚未制定出來,另一方面通過擴張解釋既有相關(guān)法律勉強適用于DTC基因檢測時又產(chǎn)生不適,遺漏在所難免.美國的DTC基因檢測是世界上最發(fā)達的,但是相應的法律規(guī)范框架卻尚未系統(tǒng)地建立起來.美國在2008年頒布了?反基因信息歧視法案?,但該法是以反歧視為視角,并非針對DTC檢測的正面規(guī)范,歧視并未涵蓋DTC檢測的全部問題.再者,該法僅調(diào)整就業(yè)領(lǐng)域和保險領(lǐng)域的基因歧視,其他領(lǐng)域則仍是空白.現(xiàn)行的DTC檢測規(guī)制框架主要有兩個方面:聯(lián)邦食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)依照?食品、藥品和化妝品法案?,將檢測所用工具解釋為醫(yī)療器械,從而納入管制范圍;對于在實驗室內(nèi)所進行的檢測則由聯(lián)邦醫(yī)療保險及醫(yī)療輔助中心(CMS)根據(jù)?臨床實驗室改進修正案?加以管制.不過,該種碎片化的管制漏洞明顯,受到不少批評 [11].在我國,僅對醫(yī)療機構(gòu)實施的部分基因檢測活動進行了規(guī)范,主要有:衛(wèi)生部印發(fā)的?醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄?、?產(chǎn)前技術(shù)診斷管理辦法?和?基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范?,對DTC基因檢測的立法幾乎是空白.實踐當中,DTC基因檢測是在脫法的狀態(tài)下,以法不禁止即為許可的邏輯在向前發(fā)展著.拋開立法不論,在行政層面有效的監(jiān)管機制也尚未建立起來.

(二)管制模式的選擇

對于如何彌補當前DTC基因檢測的管制缺口,存在著各種不同的觀點.從可供運用的管制手段看,大概有立法管制、行政管制和行業(yè)自律等幾種方式.在筆者看來,對于DTC檢測這樣一個復雜的問題,只有綜合運用上述各項規(guī)制手段才能實現(xiàn)最佳規(guī)制效果.以針對性立法對DTC基因檢測作出明確系統(tǒng)的規(guī)范,這是解決問題的根本之道.不過,由于當前DTC基因檢測的市場發(fā)育尚不成熟,對于許多問題應當如何處置才謂合理,法律尚未形成足夠的確信,倉促立法未必是好事.再者,立法的周期較長,新法出臺前DTC基因檢測需要即時奏效的監(jiān)管方式填補空缺.作為折中,由衛(wèi)生行政主管機關(guān)組織有關(guān)部門和專家制定一些指導性文件,是更具可行性的方案.另外,行業(yè)自律對于改善DTC檢測市場的亂象具有積極的意義.在關(guān)于基因檢測的科學性缺乏官方權(quán)威評價標準的情況下,美國一些處于DTC基因檢測產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)地位的大公司嘗試著制定了自己的評價指標體系,對于混亂中的DTC基因檢測發(fā)揮了一定的指引作用.不過,行業(yè)自律的作用終歸有限,不能作為DTC基因檢測管制的基礎(chǔ)模式,且主要在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的初創(chuàng)階段具有意義.在筆者看來,當前DTC基因檢測的管制,不得不依賴行政監(jiān)管作為主導模式,輔之以行業(yè)自律為補充,專項立法則為未來方向.

在選擇以行政管制為主導模式的視域下,怎樣搭建起DTC管制之架構(gòu),乃是問題的關(guān)鍵所在,對此仍存在著激烈的爭論.仍以美國為例,當前DTC檢測管制碎片化造成的管制缺口招致廣泛的批評,而管制體系整合與再建構(gòu)的理想模式究竟是什么,卻存在巨大的分歧.有觀點主張應通過擴張FDA的管制范圍,將DTC基因檢測全面的納入其監(jiān)管之下 [12].有觀點認為,DTC基因檢測的一切弊端皆源于沒有專業(yè)醫(yī)生介入,使檢測結(jié)果的權(quán)威性大打折扣,因此對癥下藥的出路即以適當?shù)姆绞綄⑨t(yī)生引入DTC基因檢測的框架 [13].事實上確有一些基因檢測公司迎合了這種意見,為使檢測結(jié)果顯得更加可信,聘請專業(yè)醫(yī)生參加檢測實施、結(jié)果分析以及咨詢等環(huán)節(jié).另有觀點主張,DTC基因檢測管制的特殊性在于要于檢測之時預測其風險十分困難,這一點與藥品不良反應問題十分相似,因此FDA在實施監(jiān)管時可考慮借鑒藥品不良反應的監(jiān)管模式,將監(jiān)管的重點放在DTC檢測產(chǎn)品投放市場后而非上市前,即所謂后市場監(jiān)管.還有學者認為,DTC基因檢測內(nèi)部的類型又十分復雜,其各自的風險是不同的,因之應建立以風險分級為基礎(chǔ)的分層管制機制 [10].迄今,DTC基因檢測的行政監(jiān)管在比較法上仍屬探討中的未決問題,并未有任何國家形成一套可供他國學習借鑒的成熟模式.任何一種管制模式主張的實效性仍有待經(jīng)過一定的時間在實踐中獲得檢驗.

(三)完善DTC基因檢測管制的幾點建議

1．監(jiān)管機關(guān)權(quán)力的合理配置.應當由誰負責對DTC基因檢測進行監(jiān)管,這是管制機制建構(gòu)的首要問題.管制權(quán)威的模糊是造成當前困境的重要原因.在我國,DTC基因檢測監(jiān)管可能涉及到的機關(guān)主要是衛(wèi)生行政機關(guān)和工商管理機關(guān),實踐當中這二者存在分工不明、互相推諉的問題.筆者認為,應以衛(wèi)生行政機關(guān)為主體,即衛(wèi)生部和各級地方衛(wèi)生局.考慮到DTC基因檢測的專業(yè)性和特殊性,借鑒他國的經(jīng)驗在衛(wèi)生部下設(shè)立一個特別的監(jiān)管部門,是可以進行的有益嘗試.該特別機構(gòu)可由行政機關(guān)代表、基因技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的專家、法律界人士等組成.衛(wèi)生部及其擬下設(shè)專門機構(gòu)應當對許可的DTC基因檢測范圍作出界定、對檢測機構(gòu)的設(shè)立負責審批、對DTC基因檢測制定科學的評價指標體系.另外,工商行政機關(guān)也負有一定的監(jiān)管職責,主要是針對虛假廣告等違法的市場行為作出規(guī)制.

2．明確檢測機構(gòu)和檢測人員的準入條件.對于治療目的的基因檢測和確定血緣關(guān)系目的的基因檢測,理應由獲得權(quán)威部門認證的機構(gòu)操作.為獲得認證資格,檢測機構(gòu)必須滿足特定的條件,如建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系,確?；驒z測操作符合公認的科技水準;雇傭具有從事基因檢測資格的專業(yè)人員;針對檢測結(jié)果和基因樣本的保存和銷毀采取有效的技術(shù)措施等.在以治療為目的基因檢測中,診斷性檢測應由醫(yī)師操作,預測性檢測應由醫(yī)師或者具有人類遺傳學認證資格的專家操作.以確定血緣關(guān)系為目的的基因檢測應由醫(yī)師或者血緣鑒定領(lǐng)域的專家操作.至于保險領(lǐng)域和就業(yè)領(lǐng)域的基因檢測,則可適當放寬對檢測機構(gòu)和檢測人員的準入要求.

3．規(guī)范基因檢測的操作流程.立法應當為基因檢測的操作流程樹立規(guī)范,重點對檢測者的告知、受測者的同意、檢測結(jié)果的公開、保管和銷毀以及基因樣本的使用和銷毀進行規(guī)定,具體包括:所有基因檢測的操作必須取得受測者公開和書面同意后才能進行;在取得受測者的同意之前,檢測者必須首先告知相關(guān)信息;除非受測者同意,檢測結(jié)果不得向他人公開;檢測結(jié)果必須妥善保管,期限屆滿必須立即銷毀;基因樣本不得濫用,一旦不被原取得目的所需要必須立即銷毀.

4．強化對特殊人群的保護.對于兒童、精神病人和孕婦等特殊人群必須給予格外關(guān)注.對于兒童和精神病人,若其無法認知基因檢測的意義因而無法表達其意愿時,基因檢測必須具備以下條件才能進行:根據(jù)公認的科技水平,進行基因檢測對于預防、阻止或者治療疾病是必要的;基因檢測給受測者帶來的風險非常小,受測者不會遭受比提取基因樣本更大的損害危險,也不會因獲知檢測結(jié)果遭受招致身體和心理上的傷害;檢測前應盡可能以受測者理解的方式向其解釋,且受測者對于獲取基因樣本沒有拒絕;對于受測者的代理人或監(jiān)護人已經(jīng)給予了充分告知.對于孕婦而言,只有當所有方法均無法確定某種嚴重遺傳疾病是否會在后代身上出現(xiàn)時才可以進行基因檢測.如果檢測過程中胚胎或者胎兒的性別已經(jīng)確定,那么必須確保有關(guān)胚胎或者胎兒性別的信息不被孕婦所知.

5．抵制基因歧視.為了遏制基因歧視,立法應重點對保險領(lǐng)域和工作場所的基因檢測進行規(guī)制,明定保險公司不得在保險合同訂立前后要求投保人做基因檢測或者要求投保人提供之前所做的基因檢測的數(shù)據(jù)和結(jié)果,雇主不得在雇傭關(guān)系形成前后要求雇員做基因檢測或者要求雇員提供之前所做的基因檢測的數(shù)據(jù)和結(jié)果,也不得利用職業(yè)健康檢查的機會私自將雇員的基因樣本提供給檢測公司檢測.當雇員因自身或家族成員的基因特性而受到不利待遇時,雇員應有權(quán)向勞動行政部門投訴.