醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在術(shù)中獲得性壓力性損傷風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

陳紅 張春瑾 吳波 鄒康 裴宇權(quán)

術(shù)中獲得性壓力性損傷（Intraoperation-Acquired Pressure Injury，IAPI）又稱手術(shù)壓力性損傷，是指患者術(shù)中皮膚受壓部位在手術(shù)后幾小時(shí)至6天內(nèi)發(fā)生的組織損傷，其中以術(shù)后1～3天最常見(jiàn)[1-2]。國(guó)外報(bào)道IAPI發(fā)生率達(dá)4.7%～66.0%，我國(guó)IAPI發(fā)生率約為12.2%[3-4]。IAPI一旦形成，不僅影響患者術(shù)后康復(fù)，延長(zhǎng)患者住院時(shí)間，而且耗費(fèi)護(hù)理資源，容易增加醫(yī)療糾紛，影響護(hù)理服務(wù)質(zhì)量。因此，預(yù)防IAPI，降低其發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)是手術(shù)室護(hù)士工作重點(diǎn)之一[5-6]。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是經(jīng)美國(guó)健康保健鑒定聯(lián)合委員會(huì)認(rèn)定的醫(yī)療質(zhì)量管理模式，基本流程包括主題確定、團(tuán)隊(duì)組建、制訂流程、危害分析、制定行動(dòng)計(jì)劃、結(jié)果評(píng)價(jià)6個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)某個(gè)流程可能發(fā)生的失效進(jìn)行前瞻性量化分析，確定失效因子，實(shí)施改進(jìn)措施，從系統(tǒng)上防范這些失效模式，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率[7]。目前HFMEA已在眾多護(hù)理實(shí)踐，如在跌倒管理[8]、安全轉(zhuǎn)運(yùn)[9]等方面均取得了顯著效果。自2020年9月以來(lái)，我院將HFMEA引入IAPI的風(fēng)險(xiǎn)管理中，取得了較好的效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 方法

1.1 確定HFMEA主題

鑒于文獻(xiàn)報(bào)道IAPI的發(fā)生率較高，以及其可能對(duì)患者術(shù)后康復(fù)的嚴(yán)重影響，且IAPI管理步驟多、復(fù)雜，依賴人為干預(yù)，符合HFMEA對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)流程的衡量標(biāo)準(zhǔn)[10]。故將主題確定為：HFMEA在IAPI風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用。

1.2 組建HFMEA小組

于2020年9月成立IAPI項(xiàng)目HFMEA小組，由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)3名（其中總護(hù)士長(zhǎng)1名）、外科病房護(hù)士長(zhǎng)1名、手術(shù)室主管護(hù)師4名、麻醉師1名，共9人組成，均接受過(guò)HFMEA相關(guān)知識(shí)和評(píng)價(jià)指標(biāo)收集方法的培訓(xùn)，且掌握?？谱o(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、熟悉護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理組織流程。手術(shù)室總護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)把控項(xiàng)目進(jìn)度和進(jìn)行項(xiàng)目協(xié)調(diào)；2名手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次研究的質(zhì)量追蹤；4名手術(shù)室主管護(hù)師協(xié)助手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)進(jìn)行質(zhì)量追蹤和數(shù)據(jù)采集；外科病房護(hù)士長(zhǎng)和麻醉師參與小組會(huì)議討論，參與子流程的制定、失效模式與效應(yīng)分析以及干預(yù)措施制定過(guò)程。

1.3 繪制工作流程圖

我院IAPI管理這一主流程包括3個(gè)子流程，即術(shù)前管理：指病房責(zé)任護(hù)士對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與術(shù)前預(yù)防準(zhǔn)備措施；術(shù)中管理：指手術(shù)當(dāng)日患者入手術(shù)室后，手術(shù)室護(hù)理人員對(duì)患者采取的各項(xiàng)預(yù)防措施；術(shù)后管理：指患者從手術(shù)室送至蘇醒室再轉(zhuǎn)至病房期間的預(yù)防管理。本次研究主要關(guān)注術(shù)中管理這一子流程，經(jīng)過(guò)小組充分討論，繼續(xù)細(xì)化分解，最終將“術(shù)中管理流程”分解得到8個(gè)步驟，見(jiàn)圖1。

1.4 危害分析

1.4.1 確定失效模式

HFMEA小組采用現(xiàn)場(chǎng)觀察法、頭腦風(fēng)暴法分析每個(gè)流程步驟的目的，找出并確定了15個(gè)失效模式，具體內(nèi)容見(jiàn)表1。

?

1.4.2 計(jì)算RPN

失效模式指的是存在于某一系統(tǒng)或流程中阻礙其預(yù)期達(dá)標(biāo)的潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患或缺陷的表現(xiàn)形式，失效模式的風(fēng)險(xiǎn)大小由RPN表示，其計(jì)算公式為嚴(yán)重度×發(fā)生率。嚴(yán)重度為影響嚴(yán)重性，本研究為發(fā)生IAPI的風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)壓力性損傷的分級(jí)及發(fā)生可能性分4個(gè)等級(jí)：1分表示“輕度”，不一定導(dǎo)致壓力性損傷；2分表示“中度”，可能導(dǎo)致壓力性損傷；3分表示“重度”，最終導(dǎo)致1級(jí)壓力性損傷；4分表示“嚴(yán)重”，最終導(dǎo)致2級(jí)及以上壓力性損傷。發(fā)生率為失效模式出現(xiàn)的頻率，1分表示“很少發(fā)生，只在特定情況下發(fā)生或5～30年發(fā)生1次”；2分表示“不常發(fā)生，某些情況下可能再次發(fā)生或2～5年內(nèi)發(fā)生1次”；3分表示“偶爾發(fā)生，很可能再次發(fā)生或1～2年內(nèi)發(fā)生數(shù)次”；4分表示“經(jīng)常發(fā)生，預(yù)期很短時(shí)間內(nèi)會(huì)再次發(fā)生或1年內(nèi)發(fā)生數(shù)次”。計(jì)算15個(gè)失效模式的RPN，見(jiàn)表1。

1.4.3 應(yīng)用決策樹(shù)分析決定是否采取行動(dòng)

RPN≥8分時(shí)，則認(rèn)為該失效模式是高危模式[11]，按步驟用決策樹(shù)分析[11]中的3個(gè)項(xiàng)目（判斷是否為單一弱點(diǎn)、是否已經(jīng)存在有效控制措施以及危險(xiǎn)的可偵測(cè)性）來(lái)決定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否需要繼續(xù)進(jìn)行行動(dòng)。對(duì)于高危模式項(xiàng)目，僅需要按步驟依次判斷是否有效控制和具有可偵測(cè)性，上一步驟判斷為“否”才需要繼續(xù)下一步驟，均判斷為“否”時(shí)則需要行動(dòng)。對(duì)于非高危模式項(xiàng)目，需要按步驟依次判斷決策樹(shù)分析中的3個(gè)項(xiàng)目，若項(xiàng)目不是單一弱點(diǎn)則停止對(duì)該條目的改進(jìn)，若項(xiàng)目是單一弱點(diǎn)則按照高危模式項(xiàng)目的判斷方法繼續(xù)分析判斷。應(yīng)用決策樹(shù)分析確定了15個(gè)失效模式中有8個(gè)失效模式需要進(jìn)一步采取行動(dòng)。

1.4.4 識(shí)別并分析決定采取行動(dòng)的失效模式的潛在原因

辨別是潛在原因還是直接原因的篩選標(biāo)準(zhǔn)需要通過(guò)3個(gè)問(wèn)題對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)：①當(dāng)此原因不存在時(shí)，問(wèn)題還會(huì)發(fā)生嗎？②此原因被矯正或排除，問(wèn)題還會(huì)因相同因素而再次發(fā)生嗎？③原因矯正或排除后，還會(huì)導(dǎo)致類似事件發(fā)生嗎？3個(gè)問(wèn)題答案均為否，則此原因?yàn)闈撛谠?，否則為直接原因[12]。依據(jù)上述方法找出8個(gè)失效模式的潛在原因，再應(yīng)用決策樹(shù)分析確定需要進(jìn)一步采取行動(dòng)的潛在原因。根據(jù)決策樹(shù)分析結(jié)果，最終確定了8個(gè)潛在原因需要進(jìn)一步采取行動(dòng)。

1.5 制定行動(dòng)方案

制定有針對(duì)性的優(yōu)化方案，確定項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人，經(jīng)科室管理層評(píng)估方案的可執(zhí)行性并同意后實(shí)施行動(dòng)方案。首先考慮“消除”方案：徹底避免問(wèn)題出現(xiàn)；如果問(wèn)題無(wú)法消除，采用“控制”方案：使問(wèn)題盡早發(fā)現(xiàn)、容易發(fā)現(xiàn)；如果問(wèn)題無(wú)法消除也不易被發(fā)現(xiàn)，選擇“接受”方案：盡量減災(zāi)[11]。IAPI預(yù)防管理的行動(dòng)方案見(jiàn)表2。

?

1.6 效果評(píng)價(jià)

1.6.1 相關(guān)效果評(píng)價(jià)指標(biāo)

HFMEA小組針對(duì)需要采用行動(dòng)的8個(gè)失效模式確定了4個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)。①針對(duì)失效模式1A、1B、7B，確定監(jiān)管過(guò)程指標(biāo)IAPI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確率：隨機(jī)抽查巡回護(hù)士根據(jù)“IAPI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表”對(duì)手術(shù)患者的評(píng)估有無(wú)漏評(píng)項(xiàng)目、每個(gè)項(xiàng)目評(píng)分是否正確，IAPI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確率=隨機(jī)抽查巡回護(hù)士IAPI評(píng)估準(zhǔn)確例數(shù)/隨機(jī)抽查巡回護(hù)士IAPI評(píng)估總例數(shù)×100%；②針對(duì)失效模式3A、3B，確定監(jiān)管過(guò)程指標(biāo)防壓貼使用規(guī)范率：依據(jù)2020年版中華護(hù)理學(xué)會(huì)手術(shù)室專業(yè)委員會(huì)編制的《手術(shù)室護(hù)理實(shí)踐指南》中體位安置技術(shù)，根據(jù)患者不同手術(shù)體位和受壓部位，制定術(shù)中防壓貼使用規(guī)范，隨機(jī)抽查巡回護(hù)士術(shù)中規(guī)范使用防壓貼情況，防壓貼使用規(guī)范率=隨機(jī)抽查巡回護(hù)士術(shù)中規(guī)范使用防壓貼例數(shù)/隨機(jī)抽查巡回護(hù)士術(shù)中使用防壓貼總例數(shù)×100%；③針對(duì)失效模式4A、4C，確定監(jiān)管過(guò)程指標(biāo)體位擺放規(guī)范率：在手術(shù)開(kāi)始前，根據(jù)《手術(shù)室護(hù)理實(shí)踐指南》中的手術(shù)體位安置標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)對(duì)巡回護(hù)士術(shù)前體位安置規(guī)范落實(shí)情況進(jìn)行檢查，體位擺放規(guī)范率=隨機(jī)抽查手術(shù)體位安置規(guī)范例數(shù)/隨機(jī)抽查手術(shù)體位安置總例數(shù)×100%；④監(jiān)管結(jié)果性指標(biāo)IAPI發(fā)生率：根據(jù)美國(guó)國(guó)家壓力性損傷咨詢委員會(huì)2016年最新版定義對(duì)IAPI的發(fā)生情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，收集IAPI的發(fā)生例數(shù)，IAPI發(fā)生率=IAPI發(fā)生總例數(shù)/同期總手術(shù)量×100%。

針對(duì)失效模式8A，擬定的行動(dòng)無(wú)法完全將失效模式消除，但手術(shù)室護(hù)士在后面環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)后可以補(bǔ)填申報(bào)表，只是不及時(shí)而已，暫不提出監(jiān)管指標(biāo)。

1.6.2 效果評(píng)價(jià)方法

由小組成員中手術(shù)室2名護(hù)士長(zhǎng)和4名主管護(hù)師查檢行動(dòng)方案實(shí)施前后4個(gè)效果評(píng)價(jià)指標(biāo)落實(shí)情況并收集記錄數(shù)據(jù)。首先界定患者納入標(biāo)準(zhǔn)：擇期全身麻醉手術(shù)；年齡≥18歲；術(shù)前無(wú)壓力性損傷；無(wú)糖尿病，無(wú)嚴(yán)重皮膚病等影響皮膚觀察。采取行動(dòng)方案前，對(duì)我院2020年6月—8月手術(shù)室的4 320例患者進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查和IAPI發(fā)生率的分析，并采用隨機(jī)數(shù)字表法抽查其中的765例患者進(jìn)行IAPI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確率、防壓貼使用規(guī)范率、體位擺放規(guī)范率的分析；采取行動(dòng)方案后，采用同樣的方法調(diào)查我院2021年3月—5月手術(shù)室的4 356例患者，并隨機(jī)抽查其中的778例患者。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比和率進(jìn)行描述，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行描述，組間比較采用t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者一般資料

應(yīng)用HFMEA前后患者一般資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具體結(jié)果見(jiàn)表3。

?

2.2 相關(guān)效果評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果

應(yīng)用HFMEA后，IAPI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確率、防壓貼使用規(guī)范率、體位擺放規(guī)范率與應(yīng)用前相比有明顯提升，IAPI發(fā)生率明顯下降，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），具體結(jié)果見(jiàn)表4。

?

3 討論

3.1 HFMEA模式有利于規(guī)范IAPI預(yù)防管理流程

風(fēng)險(xiǎn)管理方法學(xué)HFMEA可用于新設(shè)計(jì)的流程、修改現(xiàn)行的流程、舊的流程用于新的情境中或問(wèn)題解決后以預(yù)防問(wèn)題再發(fā)生，目前已廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、行政等與整個(gè)醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的流程，取得了較好效果[13-15]。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（JCAHO）建議醫(yī)療組織每年至少要有1次在高風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)流程中執(zhí)行前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析，高風(fēng)險(xiǎn)流程的核檢標(biāo)準(zhǔn)包括：警訊事件顯示該事件會(huì)危及患者安全、內(nèi)部異常事件報(bào)告顯示經(jīng)常發(fā)生或高嚴(yán)重度、外部的資料顯示該事件經(jīng)常發(fā)生或高嚴(yán)重度或想導(dǎo)入一個(gè)新的系統(tǒng)或流程[14-15]。通過(guò)文獻(xiàn)回顧發(fā)現(xiàn)，手術(shù)患者IAPI發(fā)生率不低且會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重后果，且在2019年版《壓力性損傷的預(yù)防和治療：臨床實(shí)踐指南》[16]發(fā)布后，對(duì)照該指南對(duì)我院術(shù)中壓力性損傷預(yù)防流程進(jìn)行重新梳理，發(fā)現(xiàn)部分流程需要修改和完善，因而選擇了“HFMEA在IAPI風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用”為主題，最終取得了很好的效果。本研究共找出了15個(gè)失效模式，應(yīng)用決策樹(shù)分析篩選出其中8個(gè)失效模式需要進(jìn)一步采取行動(dòng)，分別對(duì)這些失效模式進(jìn)行潛在原因分析與改進(jìn)，以此規(guī)范了手術(shù)室IAPI的風(fēng)險(xiǎn)管理，這與以往運(yùn)用HFMEA降低醫(yī)院護(hù)理不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)研究結(jié)果相似[9]。HFMEA可前瞻性地評(píng)估項(xiàng)目流程，能很好地暴露出醫(yī)療護(hù)理流程管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確找出失效模式及潛在原因，進(jìn)一步制定行動(dòng)方案，明確反映項(xiàng)目改善效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化管理和改進(jìn)[17]。需要注意的是，RPN值是由小組成員主觀賦值所得，為了保證結(jié)果的可靠性，小組成員必須經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的HFMEA知識(shí)培訓(xùn)且最好是多學(xué)科團(tuán)隊(duì)[18]。本研究中所有成員均經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，且小組成員包括手術(shù)室臨床護(hù)士、護(hù)理管理者與麻醉師。

3.2 HFMEA模式有利于提升管理質(zhì)量

本研究采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法學(xué)HFMEA，應(yīng)用科學(xué)的方法尋找IAPI預(yù)防的潛在失效模式，防患于未然，提升了手術(shù)室IAPI管理質(zhì)量，降低了其發(fā)生率，保障了手術(shù)患者的安全，與以往研究[18]的結(jié)果相符。但不同于以往研究采集項(xiàng)目擬行動(dòng)前后的RPN值來(lái)評(píng)價(jià)項(xiàng)目效果[19]，本研究是采集項(xiàng)目真實(shí)行動(dòng)方案后的客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。本研究收集了該項(xiàng)目流程中的3個(gè)過(guò)程指標(biāo)：護(hù)士對(duì)患者IAPI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確率、防壓貼使用規(guī)范率、體位擺放規(guī)范率，通過(guò)監(jiān)管這3個(gè)指標(biāo)的改善情況，最終使結(jié)果性指標(biāo)IAPI發(fā)生率降低。真實(shí)的指標(biāo)數(shù)據(jù)較采用RPN值評(píng)價(jià)項(xiàng)目效果更具說(shuō)服力。

4 小結(jié)

HFMEA應(yīng)用于IAPI的風(fēng)險(xiǎn)管理有利于規(guī)范針對(duì)IAPI發(fā)生的預(yù)防工作，能前瞻性有效控制預(yù)防工作中的潛在失效模式，可有效降低IAPI的發(fā)生率，保障患者安全，值得臨床推廣和應(yīng)用。