呼吸機現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

謝俊祥 張琳

1 中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院 醫(yī)學信息研究所（北京 100020）

2 中國青年政治學院 圖書館（北京 100089）

1.前言

呼吸是人類生存不可缺少的一種新陳代謝方式[1]。在正常情況下，健康人通過呼吸活動所攝入的氧氣可以滿足人體各器官組織氧化代謝的需要，但是如果呼吸系統(tǒng)的生理功能發(fā)生障礙，如化學中毒、神經(jīng)肌肉麻痹、溺水休克、窒息、外科手術(shù)后的呼吸衰竭等，均需要采取輸氧和人工呼吸進行搶救治療。因此，呼吸機是各級醫(yī)療單位必備的急救設(shè)備，在爭取寶貴時間、挽救危重病人生命的醫(yī)療活動中，起著不可替代的作用[2,3]。

近幾年，隨著全球環(huán)境污染的加劇，全球感染慢性阻塞性肺病的人數(shù)已經(jīng)達到6 億[4]。同時，自2003年非典以來，呼吸機技術(shù)也得到了飛速發(fā)展。單從廠商來說，處于領(lǐng)先地位的世界知名廠商就多達二十余家，主要包括如美國Bird 公司等具有20年以上生產(chǎn)歷史的老廠，以及如美國Puritan Bennet 公司等近10年來的后起之秀[5,6]；從產(chǎn)品用途來說，包括專用于現(xiàn)場急救的急救呼吸機、專用于麻醉呼吸管理的麻醉呼吸機、專用于小兒和新生兒通氣支持和呼吸治療的小兒呼吸機等[7]。本文旨在對呼吸機的發(fā)展歷史、臨床作用、結(jié)構(gòu)原理、國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀以及產(chǎn)業(yè)市場等方面進行綜述，以期對呼吸機產(chǎn)、學、研、用工作者提供一些參考。

2.呼吸機概述

呼吸機是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗，節(jié)約心臟儲備能力的裝置[7]。隨著近幾年科研工作者對呼吸生理認識的逐步深入和全面，以及電子和機械技術(shù)水平的不斷提高，呼吸機性能也日臻完善，使用范圍也日益擴大和普及[3]。

2.1 呼吸機的歷史沿革

呼吸機的歷史可溯源至史前時代的人工呼吸，而后經(jīng)歷了以Bennett PR-IA 和Bird mark VII 為代表的現(xiàn)代第一代呼吸機、以瑞典Engstrom 研制的容量轉(zhuǎn)換型呼吸機為標志的現(xiàn)代第二代呼吸機以及20 世紀80年代的第三代新型呼吸機，直至發(fā)展為今天智能化呼吸機[2,8～14]。在這一發(fā)展過程中，呼吸機從最簡單的氣管插管到如今功能更加細化、通氣模式更加多樣性，操作模式更加智能化的呼吸機，其具體歷程如表1所示。

從20 世紀60、70年代開始，電子控制技術(shù)向機械通氣設(shè)備的引入產(chǎn)生了電子控制的容量限制型呼吸機，使得呼吸機由過去簡單的機械運動時代進入精密的電子時代，主要有Bennett MA-1、Elema-Schonander servo 900 等系列產(chǎn)品，得到了廣泛的臨床應(yīng)用。與此同時，在大量臨床經(jīng)驗積累和研究的基礎(chǔ)上，產(chǎn)生了一些諸如呼氣正壓（PEEP）、間歇指令通氣（IMV）、同步間歇指令通氣（SIMV）、持續(xù)氣道正壓（CPAP）和T 型管技術(shù)。

自90年代以來，設(shè)計者又將呼吸生理學知識和流體控制等新的設(shè)計思想與電子計算機技術(shù)結(jié)合，研制出第三代新型呼吸機。同時，也涌現(xiàn)出多種通氣模式，如壓力支持通氣（PSV）、壓力調(diào)節(jié)容積控制通氣（PRVCV）、容積支持通氣（VSV）、壓力釋放通氣（PRV）、雙相氣道正壓通氣（BiPAP）、適應(yīng)性支持通氣（ASV）、適應(yīng)性壓力通氣（APV）和容積保障壓力支持通氣（VAPSV）等。使得呼吸機的性能更臻完善，使用更加智能化。

2.2 呼吸機的臨床作用

呼吸支持是挽救急、危重病人生命的關(guān)鍵手段之一。因此，呼吸機作為輔助、支持甚至代替人體呼吸功能的醫(yī)療儀器，在急救、術(shù)后恢復、重癥監(jiān)護等臨床一線工作中的地位非常重要。據(jù)美國呼吸病學會統(tǒng)計，由于呼吸機的普遍使用，使臨床搶救的成功率大約提高了55%。而呼吸機同其他治療藥物和手段一樣，使用不當可能會危害患者生命健康。因此，有必要對呼吸機臨床應(yīng)用的目的、呼吸機治療指征以及呼吸機操作的規(guī)程進行研究[15～22]。

表1.呼吸機發(fā)展過程中的標志性事件（1500-1960）

表2.呼吸機治療指征

表3.呼吸機臨床應(yīng)用標準規(guī)范

圖1.呼吸機基本原理示意圖

2.2.1 呼吸機臨床應(yīng)用目的

呼吸機臨床應(yīng)用的目的主要為：（1）維持適當?shù)耐饬?，使肺泡通氣量滿足機體的需要；（2）改善氣體交換功能，維持有效的氣體交換，糾正低氧血癥及急性呼吸性酸中毒等；（3）減少呼吸肌的作功，恢復呼吸肌疲勞，減輕呼吸窘迫，降低呼吸氧耗；（4）改變壓力容積關(guān)系，防止或逆轉(zhuǎn)肺不張，改善肺的順應(yīng)性，防止肺的進一步損傷；（5）肺內(nèi)霧化吸入治療；（6）促進肺或氣道的愈合；（7）預防性機械通氣用于開胸術(shù)后或敗血癥、休克、嚴重創(chuàng)傷情況下的呼吸衰竭預防性治療。

2.2.2 呼吸機治療指征

一般來說，成人的呼吸生理指標達到表2 所列標準的任一項時，即應(yīng)開始使用呼吸機治療。

2.2.3 呼吸機的操作標準

由于呼吸機同其他治療藥物和手段一樣，使用不當同樣可能危害患者生命健康。呼吸機模式、參數(shù)的選擇不當，操作和消毒不嚴格以及使用過程中缺乏完善的監(jiān)護，都有可能導致意外事件。因此原衛(wèi)生部于2012年9月4日正式發(fā)布了《呼吸機臨床應(yīng)用》（WS392-2012）標準，該標準已于2013年4月1日正式實施。在該標準中，對使用人員、使用單位以及使用流程進行了詳細描述，其中對于使用人員和使用單位的要求見表3所示。

使用呼吸機的流程主要包括：（1）確定患者是否有機械通氣的指征；（2）判斷患者是否有機械通氣的相對禁忌證，并進行必要的處理；（3）呼吸機使用前宜簽署知情同意書；（4）進行呼吸機使用前檢查；（5）選擇使用無創(chuàng)通氣或有創(chuàng)通氣；（6）確定初始機械通氣模式；（7）確定初始機械通氣參數(shù)；（8）確定報警限和氣道壓安全值；（9）調(diào)節(jié)溫、濕化器溫度；（10）調(diào)節(jié)后備通氣模式及參數(shù)設(shè)定；（11）使用呼吸機后，根據(jù)患者病情及檢測指標的變化，調(diào)節(jié)呼吸機模式參數(shù)；（12）動態(tài)監(jiān)測患者呼吸功能的變化，及早開始對撤機可能性進行評估。

2.3 呼吸機的基本原理及主要結(jié)構(gòu)

2.3.1 呼吸機的基本原理

肺的呼吸過程如下：呼吸肌收縮時，胸廓容積增大，肺泡膨脹形成負壓，從外界吸入空氣；呼氣時，呼吸肌放松，肺泡因彈性收縮，使肺內(nèi)壓力增大，向外呼出氣體。呼吸機就是利用機械的辦法實現(xiàn)這一壓力差，從而實現(xiàn)強制的人工呼吸過程[1,23～25]。示意圖如圖1所示。

其中“1”為呼氣單向閥（橡皮瓣膜），“2”為空氣進入單向閥，“3”為吸氣單向閥。呼吸機控制患者的吸氣過程是：風箱壓縮—風箱內(nèi)氣壓增大—單向閥“1”關(guān)閉（橡皮瓣膜向外鼓起）—單向閥“2”關(guān)閉—單向閥“3”打開—吸氣通道打開—空氣經(jīng)面罩進入患者呼吸道達到肺部；呼氣過程是：風箱伸展—風箱內(nèi)氣壓減小（橡皮瓣膜復位）—單向閥“1”打開（呼氣通道打開）—單向閥“3”關(guān)閉（吸氣通道阻斷）—肺部氣體經(jīng)呼吸道、面罩和閥門“1”向外排出氣體；同時單向閥“2”打開，空氣進入風箱，為下一次吸氣過程做好準備。呼吸機就是如此循環(huán)往復工作，從而建立起人工模擬的肺臟呼吸功能。

2.3.2 呼吸機的主要結(jié)構(gòu)

呼吸機主要由操作控制面板、電路部分、氣路部分三部分組成。結(jié)構(gòu)如圖2所示。操作控制面板主要由顯示器、按鍵、觸摸屏和圖像控制板組成，可設(shè)置和調(diào)節(jié)參數(shù)、顯示測量值和報警等指示；電路部分的中央控制單元（主板）是整個電路的核心部分，通過總線對馬達控制板、氧濃度監(jiān)測板、操作面板、流量傳感器、壓力傳感器、電磁閥、霧化及各種報警等實施通訊和控制；氣路部分由兩大支路組成：吸氣支路（主要包括細菌過濾器、空氧混合器、氧傳感器、吸氣流量傳感器、壓力傳感器、安全閥及濕化器等）和呼氣支路（主要包括壓力傳感器、呼吸閥和呼氣流量傳感器等）[1,26～28]。

2.4 呼吸機的通氣模式

隨著對呼吸生理學以及相關(guān)技術(shù)的深入研究，形成了許多的機械通氣模式[14,29～31]。主要分為定壓型通氣模式和定容型通氣模式兩種。

2.4.1 定壓型通氣模式

定壓型（容量轉(zhuǎn)換型）輸送氣體到肺內(nèi)，當壓力達到預定數(shù)值后，氣流即中止。其潮氣量受氣道阻力及肺順應(yīng)性影響較大，適用于有一定自主呼吸、病情較輕的患者。主要分為壓力控制通氣（PCV）、壓力支持通氣（PSV）、雙水平氣道正壓通氣（BIPAP）和氣道壓力釋放通氣（ARPV）四種類型。

2.4.2 定容型通氣模式

定容型（壓力轉(zhuǎn)換型）通氣模式能提供預定的潮氣量，通氣量穩(wěn)定，受氣道阻力及肺順應(yīng)性影響小，適用于氣道阻力大、經(jīng)常變動或無自主呼吸的危重患者。主要分為容積控制通氣（VCV）、間歇指令通氣（IMV）、同步間歇強制通氣（SIMV）、指令（最?。┓昼娡猓∕MV）、容量支持通氣（VSV）和輔助控制通氣（A/C）6 種。

表4.呼吸機通氣模式優(yōu)劣勢比較

圖2.呼吸機結(jié)構(gòu)示意圖

表5.呼吸機類別

表6.呼吸機技術(shù)參數(shù)

2.4.3 各類通氣模式的優(yōu)劣勢比較

對定壓型通氣模式和定容型通氣模式進行比較，如表4所示。

2.5 呼吸機分類

呼吸機發(fā)展至今種類繁多，按照不同的分類原則有多種分類方法[3,32～35]，具體如表5所示。

2.6 呼吸機的技術(shù)參數(shù)及常見故障

2.6.1 呼吸機技術(shù)參數(shù)

呼吸機的技術(shù)參數(shù)主要由呼吸頻率、呼吸周期、呼吸比、潮氣量、流率、供氣壓力、氧濃度、呼吸模式、輸入氣體的濕化、報警十個參數(shù)構(gòu)成[1,5,11,36,37]。技術(shù)參數(shù)的定義如表6所示。

2.6.2 呼吸機常見故障

呼吸機常見故障主要包括報警類、電源類、壓力類故障[17,23,26,27,38,39]。

報警類故障主要包括（1）觸發(fā)壓力指示報警：主要是病人觸發(fā)自主呼吸所致，其原因是由于設(shè)置的每分鐘通氣量和病人需要的每分鐘通氣量有明顯偏差，氣道壓力在整個吸氣期間出現(xiàn)負壓；（2）氣道壓力上下限報警：主要有氣道阻塞、粘液在氣道聚集、支氣管痙攣、呼吸氣管彈性降低、病人肌肉緊張咳嗽、肺不張、肺炎或水腫、主支氣管堵塞及氣胸等原因；（3）分鐘呼氣量下限報警：主要原因有氣管壁和造口管或插管之間漏氣、通氣阻塞導致限壓保護、肺容量突然變大導致每分鐘呼氣量變低；（4）每分鐘呼氣量上限報警等：主要原因是肺容量突然變小導致每分鐘呼氣量變高、病人的呼吸頻率增加等。

電源類故障主要包括由于電源中斷、保險燒壞、電源插頭接觸不良等引起的供電中斷使呼吸機不能工作或者是在使用過程中突然停止。

壓力類故障是指工作壓力變化過大、工作壓力表顯示為0 或不出現(xiàn)氣體供應(yīng)報警、氣路壓力表顯示為0、氣路壓力上限報警等。設(shè)備功能故障：包括設(shè)備馬達、氣袋彈簧等部件有異常雜音，功能檢查時呼吸機未校正，無啟動呼吸等。

2.7 呼吸機相關(guān)疾病

呼吸機在重癥急救過程中的應(yīng)用越來越多，由于呼吸機在發(fā)揮其治療作用的同時，改變了正常的呼吸生理、血流動力學、重要臟器血供等，以及人工氣道的建立使上呼吸道的防護作用喪失，易導致呼吸機相關(guān)性肺炎、肺不張、機械通氣相關(guān)性肺損傷、呼吸道梗阻和呼吸機依賴等并發(fā)癥[40～52]。本部分將主要介紹各種并發(fā)癥。

2.7.1 呼吸機相關(guān)性肺炎（VAP）

VAP 是指在呼吸機使用48h 以上發(fā)生的肺炎，是呼吸機的主要并發(fā)癥，Cook 報道，由VAP 所致死亡的發(fā)生率為20%～71%，重癥感染者的病死率為50%～70%，是呼吸機治療失敗的主要原因之一。

2.7.2 肺不張

肺不張是ICU 病人使用呼吸機好發(fā)的并發(fā)癥之一，嚴重影響病人的呼吸甚至造成低氧血癥。其中急性阻塞性肺不張多因痰栓、誤吸痰、血液阻塞大氣道等引起。

2.7.3 呼吸機相關(guān)性肺損傷（VALI）

呼吸機相關(guān)性肺損傷是指呼吸機及肺部原發(fā)病變共同作用導致的肺組織損傷，若發(fā)現(xiàn)和處理不及時可能導致患者死亡，據(jù)報道發(fā)生率為4%-15%。

2.7.4 呼吸道梗阻

呼吸道梗阻的原因主要有以下因素：（1）氣管導管被痰痂、血痂和其他分泌物阻塞，其中痰痂是主要原因；（2）因系帶固定太松，患者煩躁不合作、劇烈咳嗽、支持呼吸機管道的支架調(diào)節(jié)不當?shù)仍蛟斐蓺夤軐Ч苊撐换蛐D(zhuǎn)；（3）由于切口感染、糜爛、切口過低損傷動脈，套管不合適或旋轉(zhuǎn)損傷管壁，不正確吸痰等致氣道大出血引起窒息；（4）氣管套囊滑脫，氣囊固定不緊密并移至氣管套管口，充氣后阻塞氣道；（5）氣囊密閉不佳、泄露或患者有氣管食管瘺致誤吸；皮下氣腫局部壓迫。

2.7.5 呼吸機依賴

呼吸機依賴是指患者出現(xiàn)脫機困難，需要長期依賴呼吸機進行呼吸，也是呼吸機后期并發(fā)癥。據(jù)資料顯示，呼吸機依賴發(fā)生率為13%。判定標準為：應(yīng)用呼吸機不小于72h，脫機后情緒激動，動脈血氣異常，血壓增高不小于20mmHg，心率增快大于20 次/min，呼吸頻率增快，伴隨有胸悶、大汗等癥狀。

2.7.6 通氣不足和過度通氣

通氣不足是指氣道阻塞、呼吸機回路阻塞、漏氣、自主呼吸與呼吸機對抗和呼吸機參數(shù)調(diào)節(jié)不當所致。而通氣過度則是由于缺氧、疼痛、精神緊張、自主呼吸過強，呼吸機參數(shù)設(shè)置不合理，呼吸頻率加快，潮氣量過大，?？蓪е逻^度通氣、甚至發(fā)生呼吸性堿中毒。

2.7.7 氣管食道瘺、喉損傷及氣管損傷

氣管食道瘺可能為氣管切開直接損傷和氣囊壓迫所致。主要表現(xiàn)為呼吸道與食管分泌物互通，感染、惡病質(zhì)等；喉損傷多見于氣管插管直接損傷，也可因氣管切開損傷喉返神經(jīng)引起，主要表現(xiàn)為聲音嘶啞、發(fā)音困難，嚴重者可因喉痙攣或喉堵塞而出現(xiàn)呼吸困難和缺氧；氣管損傷主要為氣囊壓迫所致，輕者黏膜充血水腫和糜爛，重者潰瘍、出血和壞死而導致瘺或狹窄。

2.7.8 胸腔積液

胸腔積液的主要原因為營養(yǎng)不良導致低蛋白血癥，正壓通氣導致肺內(nèi)靜水壓增加，使淋巴回流減少，滲出性胸膜炎等。

2.8 呼吸機采購及管理

2.8.1 呼吸機采購原則及方式

呼吸機支持好壞直接決定對危重患者的搶救效果。因此，在購置呼吸機時應(yīng)遵循以下原則：（1）了解呼吸機發(fā)展應(yīng)用現(xiàn)狀、監(jiān)護、通氣模式?jīng)Q定呼吸機的檔次；（2）根據(jù)醫(yī)院規(guī)模（綜合ICU 還是?？艻CU），估計出收治病種，是應(yīng)用型單位還是醫(yī)、教、研大型醫(yī)院；（3）根據(jù)應(yīng)用呼吸機經(jīng)驗、ICU 醫(yī)生水平來確定購買呼吸機的類型。

目前呼吸機采購的途徑主要有招標采購、詢價直接購置和展銷會購置等[1,33]。

2.8.2 呼吸機管理

呼吸機在急救、術(shù)后恢復、重癥監(jiān)護等臨床一線工作中的地位極為重要，屬于III 類醫(yī)療器械設(shè)備，對人體具有非常高的風險，而隨著呼吸機智能化程度的提高，更新?lián)Q代的加速，使得目前醫(yī)療機構(gòu)在呼吸機的管理上存在一定的混亂；因此必須在管理上對其進行規(guī)范[16,19]。醫(yī)院呼吸機管理主要包括以下幾個方面：（1）成立呼吸機專管共用中心，合理調(diào)配資源；（2）制定中心發(fā)展規(guī)劃，實現(xiàn)呼吸機科學規(guī)范管理；（3）加強使用、采購和日常維護中的監(jiān)督作用，強化呼吸機臨床應(yīng)用的質(zhì)量管理；（4）積極投入各種資源，引進相關(guān)的呼吸機檢測設(shè)備和檢測標準；（5）根據(jù)《呼吸機使用管理規(guī)范》，加強對呼吸機使用人員的培訓。

3.呼吸機國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

3.1 呼吸機國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀對比

我國呼吸機的研發(fā)起步較晚，1958年在上海制成鐘罩式正負壓呼吸機；1971年制成電動時間切換定容呼吸機；直到20 世紀90年代中末期開始，國產(chǎn)呼吸機的開發(fā)力度才有所加大，質(zhì)量得到了普遍提高。

目前，國產(chǎn)呼吸機在技術(shù)上大多還處于借鑒和模仿國外產(chǎn)品技術(shù)階段，在功能質(zhì)量方面，尤其是在可靠性上落后于國外發(fā)達國家。目前大部分關(guān)鍵元部件還是以“拿來主義”的OEM 方式為主。國內(nèi)生產(chǎn)的呼吸機機型大多是中低檔的呼吸機，多為電動電控型呼吸機，通氣模式為常用的基本通氣模式，基本上能夠滿足臨床使用要求。

國外呼吸機起步早，技術(shù)相對比較先進，我國進口的呼吸機大多為高檔機型，主要為氣動電控型呼吸機，可用于新生兒、兒童、成人。這種類型的呼吸機氣路結(jié)構(gòu)較簡單，易于拆卸、清洗消毒，采用電子/ 微電腦控制，高精準流量、壓力傳感器，比例閥/電磁閥、主動呼氣閥技術(shù)；通常有呼吸力學監(jiān)護和氧濃度、氣源壓力監(jiān)測功能；并且配有彩色屏幕、視窗式操作[3,5,6,53,54]。

3.2 國外呼吸機技術(shù)優(yōu)勢

組成呼吸機的核心技術(shù)有：通氣模式、控制技術(shù)、測量技術(shù)、人機工程和顯示技術(shù)、產(chǎn)品整體配套技術(shù)等。國外呼吸機廠家在這些核心技術(shù)上形成了相對成熟的呼吸機研究模式及相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，并且在技術(shù)深度和研究方式上引領(lǐng)了全球呼吸機的研發(fā)模式。

首先，從通氣技術(shù)上來說，作為呼吸機上人機交互最為復雜的技術(shù)，涉及到人的呼吸生理、舒適度、通氣質(zhì)量、治療效果等，國外的呼吸機廠商多半采用臨床—試驗—研發(fā)相結(jié)合的模式，從臨床需求中獲取通氣技術(shù)的最初模型，經(jīng)過一系列的研發(fā)和技術(shù)實現(xiàn)，最后再由臨床進行測試和驗證。

其次，對于呼吸機的測量和控制技術(shù)來說，國外有廣泛的第三方廠家從事閥門控制技術(shù)和傳感器技術(shù)的研究，為國外呼吸機的發(fā)展奠定了優(yōu)良的硬件基礎(chǔ)。

最后，從呼吸機的開發(fā)模式來說，由于歐美廠家大都有自己的臨床中心、研發(fā)中心和工程中心，實現(xiàn)臨床應(yīng)用—技術(shù)研發(fā)—產(chǎn)品檢驗一體化流程，從而使開發(fā)出來的呼吸機產(chǎn)品更能符合臨床的需要。

3.3 呼吸機國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢

目前，國內(nèi)外呼吸機的技術(shù)發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在以下三個方面。

首先，是通氣模式和功能的發(fā)展。通過本文2.4 節(jié)中的分析，我們可以看到呼吸機的通氣模式和功能是由普通的定壓和定容通氣模式發(fā)展而來。但隨著壓力參數(shù)和壓力型模式等的發(fā)展，以及隨著計算機技術(shù)的發(fā)展和普及應(yīng)用，呼吸機必然會更加完善和智能，出現(xiàn)更多的多功能、多通氣模式的經(jīng)濟型呼吸機，引領(lǐng)未來呼吸機的發(fā)展方向。

其次，是由單機式向網(wǎng)絡(luò)化和信息化發(fā)展。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，不僅呼吸機的主要數(shù)據(jù)需要集中管理，日益興起的遠程醫(yī)療、遠程監(jiān)護、遠程教學等工作，也要求呼吸機向網(wǎng)絡(luò)化和信息化發(fā)展。

最后，呼吸機也會隨著新技術(shù)、新工藝、新材料等應(yīng)用，未來的呼吸機的功能將不斷增加，通氣模式也會得到不斷發(fā)展，同時也會有針對專門臨床問題的先進技術(shù)出現(xiàn)。

4.呼吸機國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

據(jù)中國市場調(diào)研研究中心2006～2009年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)呼吸機的年需求量為65,000～88,000 臺左右，年增長速度高達10%。其中低檔呼吸機為3.5萬臺左右，占總數(shù)的43%，主要由國內(nèi)廠商提供；中高檔呼吸機為5 萬臺左右，占總數(shù)的57%，其中80%左右為進口產(chǎn)品[7]。

4.1 國內(nèi)外呼吸主要品牌及特性

同大多數(shù)醫(yī)療器械一樣，呼吸機的高端市場被國外品牌占領(lǐng)，大多數(shù)的國內(nèi)呼吸機生產(chǎn)廠家在角逐我國中低端醫(yī)療器械市場。表7 中詳細列出了國內(nèi)外呼吸機的主要品牌及特點[55～58]。

4.2 國內(nèi)呼吸機分布狀況

（1）從呼吸機的需求分布來看，國外品牌的呼吸機市場主要分布在大型醫(yī)院。大型醫(yī)院的呼吸機擁有量一般為中型醫(yī)院的2～3 倍，在機型上也有較高要求，主要依賴進口產(chǎn)品；而國內(nèi)品牌的呼吸機市場主要為中小型醫(yī)院。統(tǒng)計顯示，中型醫(yī)院的呼吸機機種主要是萬元以下的國內(nèi)機器和30 萬元以下的海外品牌機器，小型醫(yī)院主要使用千元到5 萬元以下的國內(nèi)機型[59]。

（2）從呼吸機的生產(chǎn)區(qū)域分布來看，我國呼吸機生產(chǎn)企業(yè)主要分布在華北、華東、中南地區(qū)，其中華東地區(qū)是最大的生產(chǎn)區(qū)域（40.2%），這一地區(qū)集中了呼吸機的主要生產(chǎn)企業(yè)，如上海醫(yī)療器械股份有限公司、泰興市奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司等，其次為華北地區(qū)（33.5%）[7]。

4.3 國內(nèi)呼吸機進出口現(xiàn)狀分析

由于海關(guān)統(tǒng)計是以產(chǎn)品材料對進出口商品進行編碼的。海關(guān)HS 編碼90192000：（臭氧、氧氣、噴霧）治療器，人工呼吸器，能較為真實地反映呼吸機的出口情況。

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，我國呼吸機從2006年的1500萬臺減少到2009年的1442 萬臺，這主要是由于2008年以后金融危機的影響；主要的海外市場分布在美國、德國、荷蘭、英國等；而我國經(jīng)營海外市場的主要品牌有誼安、TOMORROW 和航天長峰等，其中誼安呼吸機主要出口歐洲、美洲、中東、非洲等50 余個國家及地區(qū)，并于2008年進入美國市場，TOMORROW 主要出口中南美洲、亞洲和非洲，航天長峰主要出口亞洲、非洲等地區(qū)。

而我國呼吸機進口數(shù)量卻從2006年的69 萬多臺增長到2009年的146 萬多臺，其主要進口國家和地區(qū)為美國、德國、愛爾蘭和瑞典等[7]。

表7.國內(nèi)外呼吸機主要品牌及特性

4.4 呼吸機市場發(fā)展趨勢

與其他醫(yī)療器械一樣，呼吸機市場也得益于國家醫(yī)療體制的改革。特別是在今后5年預計將會維持10%左右的持續(xù)增長，其主要原因有以下三方面[2,3,5,6,53]。

（1）隨著國家近期出臺有關(guān)對醫(yī)院用藥收費限制的政策和開放外資經(jīng)營醫(yī)院步伐的日漸臨近，將促進醫(yī)院在硬件裝備上的更新和完備，特別是對質(zhì)量好、功能多的醫(yī)療器械的需求更為迫切，其間接帶動了呼吸機市場需求的增長。根據(jù)醫(yī)院規(guī)模不同，省級以上醫(yī)院每家的呼吸機配置量應(yīng)該在50～100 臺，總量為3.5 萬臺以上，另有120 家左右的市級和部分縣級醫(yī)院，每家醫(yī)院的呼吸機配置量應(yīng)該在20～40 臺，總量在4 萬臺左右；還有12000 家左右的縣級醫(yī)院,每家醫(yī)院的呼吸機配置應(yīng)在5～10 臺左右,總量在8 萬臺左右。

（2）呼吸機作為拯救患者生命的產(chǎn)品，需要長期連續(xù)使用，但其更新周期不應(yīng)該超過5年。據(jù)估計，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備有15%左右是上世紀70年代前后的產(chǎn)品，大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代。

（3）行業(yè)周期性也是一大要因。我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)目前正處于行業(yè)周期的發(fā)展階段，其周期大約為十年。即從產(chǎn)品需要大于供給到供給大于需求大約是5年時間，這是因為生產(chǎn)廠商不可能在價格競爭時維持過剩的生產(chǎn)能力，而市場增長受行業(yè)和產(chǎn)品的周期性以及其他因素（如醫(yī)療改革政策）的影響，將會繼續(xù)顯示出不可預測的因素，但總體上來說，市場趨勢是向好的方向發(fā)展。

5.我國呼吸機產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的主要問題及建議

5.1 我國呼吸機產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的主要問題

從根本上講，發(fā)展我國中高端呼吸機產(chǎn)業(yè)唯有創(chuàng)新。我國中高端呼吸機創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新鏈不完善，創(chuàng)新戰(zhàn)略體系不建全，產(chǎn)業(yè)配套落后，產(chǎn)學研用脫節(jié)，跨國企業(yè)技術(shù)壟斷，本土企業(yè)同質(zhì)競爭激烈等多方面因素，造成我國中高端呼吸機整體水平與發(fā)達國家存在較大差距，嚴重阻礙了我國呼吸機產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。我國呼吸機產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在著諸多問題有待解決，主要包括以下幾個方面。

（1）中高端呼吸機產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系尚未建立

我國呼吸機產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺少整體的戰(zhàn)略規(guī)劃，產(chǎn)學研用尚未形成配套體系，產(chǎn)品和技術(shù)不能真正滿足臨床醫(yī)療需求。創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)的利益保障機制尚不完善。

（2）中高端呼吸機自主創(chuàng)新能力低

無法掌握中高端呼吸機核心部件及關(guān)鍵技術(shù)，是我國產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的難點之一。國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)多為短期行為，仿制中創(chuàng)新。以跟蹤研究為主，低水平重復研究現(xiàn)象大量存在，大部分高端呼吸機技術(shù)與產(chǎn)品均為進口，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)成果很少。

（3）綜合研發(fā)能力、系統(tǒng)集成能力低

很多企業(yè)缺少自主研發(fā)團隊，研發(fā)不具備可持續(xù)性。由于綜合研發(fā)能力、系統(tǒng)集成能力欠缺，無法生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品投放市場。

（4）持續(xù)創(chuàng)新能力差

醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，不僅要強調(diào)創(chuàng)新，更要強調(diào)持續(xù)創(chuàng)新。只有可持續(xù)的創(chuàng)新，才具有持久的競爭力。

（5）中高端呼吸機科研成果轉(zhuǎn)化率低

與其他醫(yī)療器械一樣，我國大量的科研成果與產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化之間存在很大距離，中間缺少有效銜接，轉(zhuǎn)化機制存在很多問題。

（6）政策支持力度欠缺

目前我國對醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的管理體制，缺乏在產(chǎn)品注冊、上市、采購及金融政策等多方面配套的政策支持，缺乏對醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈的支持力度。

（7）醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小

目前我國大部分呼吸機生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不大，產(chǎn)品研發(fā)能力有限，即使開發(fā)出有市場競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品，也易被國外巨頭收購。

5.2 對我國中高端呼吸機產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

（1）制定、實施中高端呼吸機產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略

科技創(chuàng)新是推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展的戰(zhàn)略支撐和原動力，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全局的核心。要徹底改變目前我國中高端呼吸機產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，必須進行體制創(chuàng)新、觀念創(chuàng)新、實踐創(chuàng)新、理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，營造我國中高端呼吸機創(chuàng)新的良好大環(huán)境。

（2）加快建設(shè)中國特色中高端呼吸機產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系

深化科研體制改革，推動科研和產(chǎn)業(yè)緊密結(jié)合，逐步構(gòu)建以生產(chǎn)企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。完善知識創(chuàng)新體系，強化基礎(chǔ)研究、前沿技術(shù)研究及關(guān)鍵技術(shù)研究，有效提升研究水平和成果轉(zhuǎn)化能力，逐步搶占科技發(fā)展戰(zhàn)略制高點。實施國家科技重大專項，突破當前中高端呼吸機創(chuàng)新中的重大技術(shù)瓶頸。

（3）加大政府扶持力度

制訂鼓勵創(chuàng)新的激勵機制及轉(zhuǎn)化機制，從體制、機制、政策上大力扶持中高端呼吸機創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，制定針對技術(shù)創(chuàng)新的專項財政支持等政策。

（4）優(yōu)化、完善醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策

制定、完善中高端呼吸機科技創(chuàng)新評價標準、監(jiān)管機制，開通創(chuàng)新產(chǎn)品審評綠色通道，在資金及產(chǎn)品注冊、上市、采購方面給予政策支持，減少行政審批事項和環(huán)節(jié)，優(yōu)化審評、審批程序。

（5）培養(yǎng)、引進醫(yī)療器械創(chuàng)新型人才

包括高端呼吸機在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是創(chuàng)新驅(qū)動、多學科交叉、全球化競爭十分激烈的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械創(chuàng)新，離不開一大批在理論和關(guān)鍵技術(shù)方面具有自主創(chuàng)新意識、自主創(chuàng)新能力的人才，離不開具備國內(nèi)外市場開拓能力的綜合型人才。

（6）加快企業(yè)并購與戰(zhàn)略聯(lián)盟的步伐

并購和戰(zhàn)略聯(lián)盟是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要手段。通過并購可以合理配置資源，提高資金使用率，降低企業(yè)運行成本，增加經(jīng)濟和社會效益，提高產(chǎn)品的競爭力。

（7）實施醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，加強知識產(chǎn)權(quán)保護

知識產(chǎn)權(quán)保護是醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)管理中非常重要的內(nèi)容，發(fā)達國家極為重視知識產(chǎn)權(quán)保護，我國在知識產(chǎn)權(quán)保護方面亟待加強。

6.結(jié)語

呼吸機將會更多地應(yīng)用在醫(yī)院及家庭護理中，未來我們將會擁有更全面的通氣模式，更智能的功能界面，更完善的應(yīng)用規(guī)范。創(chuàng)新是我國中高端呼吸機產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展的必由之路。打破國外中高端呼吸機產(chǎn)品的市場壟斷，唯有自主創(chuàng)新開發(fā)中高端產(chǎn)品，突破核心部件與關(guān)鍵技術(shù)，有效提升我國生產(chǎn)中高端呼吸機產(chǎn)品的能力。

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