丹卿方熏洗在肛腸病術(shù)后應(yīng)用的多中心隨機對照研究

蔣偉冬 郭修田 陸金根 曹永清 梁宏濤

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032）

臨床研究

丹卿方熏洗在肛腸病術(shù)后應(yīng)用的多中心隨機對照研究

蔣偉冬 郭修田 陸金根 曹永清 梁宏濤

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032）

目的：采取隨機、對照、多中心試驗的設(shè)計方法，客觀評價丹卿方熏洗治療肛腸疾病（痔、瘺）術(shù)后的臨床療效。方法：三個中心（龍華醫(yī)院、普陀醫(yī)院、天山中醫(yī)醫(yī)院）各完成100例患者，共300例患者，按1∶1隨機分為兩組，每組150例。治療組采用丹卿方（散瘀止痛方）熏洗，對照組采用痔疾洗劑，2次/d，用藥2周。觀察術(shù)后第1 d、2 d、7 d、2周兩組術(shù)后水腫、疼痛、兩組創(chuàng)面肉芽生長、上皮爬生情況等。結(jié)果：1）改善術(shù)后水腫及疼痛方面：治療組在術(shù)后改善水腫方面：1 d、2 d、7 d積分優(yōu)于對照組（P＜0.05），水腫消退時間：治療組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。在術(shù)后改善疼痛方面：2 d、7 d積分優(yōu)于對照組；熏洗止痛時間1 d、2 d積分優(yōu)于對照組（P＜0.05）。2）在術(shù)后創(chuàng)面愈合方面：在術(shù)后7 d時創(chuàng)面肉芽量和術(shù)后14 d時上皮組織量治療組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。結(jié)論：兩組患者治療后統(tǒng)計分析，治療組較對照組，更能改善肛腸疾病術(shù)后的水腫、疼痛，而且更能促進創(chuàng)面肉芽及上皮組織的生長，促進創(chuàng)面愈合。

丹卿方；熏洗；肛腸病術(shù)后；水腫；疼痛

肛腸疾病術(shù)后常見水腫、疼痛、愈合緩慢等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，因此，如何減輕術(shù)后并發(fā)癥并促進創(chuàng)面愈合是亟需解決的一大課題。

丹卿方已經(jīng)多年應(yīng)用于我院肛腸病患者術(shù)后的熏洗治療，療效明確。本次研究擬多中心進行臨床研究，來闡述丹卿方。以“從瘀論治”為理念，起到活血化瘀，散瘀止痛的作用，從而能有效改善患者術(shù)后水腫及疼痛，并促進患者創(chuàng)面愈合，改善患者臨床癥狀，提高患者的生活質(zhì)量，減少患者的醫(yī)療費用。

1 資料與方法

1.1 一般資料 3個中心共完成300例痔、瘺患者（各中心100例），隨機（用SAS 9.0軟件，制作隨機排列表，將全部入選患者按就診順序編號，隨機入組）分為兩組，治療組150例，其中男性79例，女性71例；年齡19～63歲，平均為48.73歲；其中混合痔102例，肛瘺48例。對照組150例，其中男性73例，女性77例，年齡20～64歲，平均為49.30歲，其中混合痔109例，肛瘺41例。兩組病例在性別、年齡、病種分類等一般資料方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），基線資料具有可比性。

1.2 納入及排除標準 1）納入標準：符合1994年中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準中醫(yī)肛腸科病證診斷標準的痔、瘺患者。年齡在18～65歲，性別不限。2）排除標準：同時有肛門部手術(shù)或外傷史，患有便秘、腹瀉或肛周濕疹等肛周皮膚病者，患有克羅恩病、結(jié)核病、心腦血管、血液病、糖尿病、惡性腫瘤等疾病及精神疾病者，妊娠或哺乳期婦女等不納入此次研究。

1.3 治療方法 治療組：采用丹卿方煎劑（由醫(yī)院中藥房提供，采用高壓煎制而成，濃煎，真空包裝）熏洗，2次/d，用藥兩周。術(shù)畢次日起，換藥，2次/d。換藥前采用丹卿方煎劑加入1 000 mL（60℃）溫水中，先以蒸氣熏蒸患部5 min，待溫度降至40℃后坐浴15 min。對照組：采用痔疾洗劑熏洗，方法同上。并觀察術(shù)后第1 d、2 d、7 d、2周兩組術(shù)后水腫、疼痛、兩組創(chuàng)面肉芽生長、上皮爬生等情況。

2 結(jié)果

2.1 肛緣腫脹 見表1。

表1 兩組患者肛緣腫脹積分情況（±s）

表1 兩組患者肛緣腫脹積分情況（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P 1 d 1.12±0.43 1.25±0.46 0.045*2 d 0.87±0.26 1.07±0.58 0.026*7 d 0.24±0.03 0.41±0.12 0.017*14 d 0.12±0.02 0.10±0.02 0.674

從表1數(shù)據(jù)可知，術(shù)后1 d、2 d、7 d，經(jīng)方差分析，兩組在肛緣腫脹方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。

2.2 水腫消退時間 見表2。

表2 兩組患者水腫消退時間（±s）

表2 兩組患者水腫消退時間（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P d 4.28±1.47 5.41±1.63 0.044*

從表2數(shù)據(jù)可知，經(jīng)方差分析，兩組在術(shù)后水腫消退時間方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。

2.3 疼痛 見表3。

表3 兩組患者疼痛積分情況（±s）

表3 兩組患者疼痛積分情況（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P 1 d 1.46±0.58 1.66±0.76 0.052 2 d 1.07±0.69 1.29±0.25 0.028*7 d 0.43±0.14 0.60±0.29 0.040*14 d 0.19±0.09 0.30±0.06 0.076

從表3數(shù)據(jù)可知，術(shù)后2 d、7 d，經(jīng)方差分析，兩組在疼痛方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。

2.4 熏洗后止痛起效時間 見表4。

表4 兩組患者熏洗后止痛起效時間情況（±s）

表4 兩組患者熏洗后止痛起效時間情況（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P 1 d 16.27±12.43 19.89±12.55 0.048*2 d 12.13±8.71 15.06±10.43 0.037*7 d 8.60±6.38 9.34±6.28 0.925 14 d 4.96±3.54 5.19±3.27 0.703

從表4數(shù)據(jù)可知，術(shù)后1 d、2 d，經(jīng)方差分析，兩組在熏洗后止痛起效時間方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。

2.5 出血 見表5。

表5 兩組患者出血積分情況（±s）

表5 兩組患者出血積分情況（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P 1 d 1.12±0.32 1.20±0.41 0.099 2 d 1.00±0.38 0.86±0.38 0.040*7 d 0.39±0.10 0.34±0.07 0.521 14 d 0.13±0.03 0.12±0.02 0.691

從表5數(shù)據(jù)可知，術(shù)后2 d，經(jīng)方差分析，兩組在出血方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組在2 d相對對照組易出血。

2.6 創(chuàng)面肉芽組織量 見表6。

表6 兩組患者肉芽組織量積分情況（±s）

表6 兩組患者肉芽組織量積分情況（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P 1 d 2.76±0.68 2.94±0.38 0.059 2 d 2.64±0.73 2.84±0.52 0.054 7 d 1.94±0.78 2.19±0.78 0.026*14 d 1.24±1.04 1.40±0.84 0.259

從表6數(shù)據(jù)可知，術(shù)后7 d，經(jīng)方差分析，兩組在創(chuàng)面肉芽組織量方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。

2.7 創(chuàng)面上皮組織量 見表7。

表7 兩組患者創(chuàng)面上皮組織量積分情況（±s）

表7 兩組患者創(chuàng)面上皮組織量積分情況（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P 1 d 3.00±0.00 2.99±0.10 0.313 2 d 2.97±0.18 2.91±0.18 0.113 7 d 2.14±0.65 2.34±0.60 0.054 14 d 1.24±0.50 1.56±0.46 0.029*

從表7數(shù)據(jù)可知，術(shù)后14 d，經(jīng)方差分析，兩組在創(chuàng)面上皮組織量方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。

2.8 創(chuàng)面愈合時間 見表8。

表8 兩組患者創(chuàng)面愈合時間（±s）

表8 兩組患者創(chuàng)面愈合時間（±s）

時間組別治療組（150例）對照組（150例）P d 20.46±8.71 23.25±8.98 0.032*

從表8數(shù)據(jù)可知，經(jīng)方差分析，兩組在創(chuàng)面愈合時間方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（*P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。

3 討論

中藥熏洗在肛腸疾病術(shù)后已廣泛應(yīng)用，但多為清熱解毒利濕藥為主。劉華［1］等采用熏洗一號方（苦參、虎杖、川柏等，按比例充分混勻）治療肛腸疾病術(shù)后，結(jié)果表明熏洗一號方比高錳酸鉀有明顯改善傷口疼痛、墜脹、加快上皮爬生和傷口愈合。徐珊［2］等采用“肛腸外洗方”熏洗可明顯改善肛腸病術(shù)后水腫疼痛，并促進創(chuàng)面愈合。陸杰［3］等采用魚腥草為主組方熏洗促進肛腸病術(shù)后創(chuàng)面愈合，能顯著縮短愈合時間。黃繼承［4］采用痔瘺熏洗劑（大黃、虎杖、魚腥草、荔枝草等）在肛腸病術(shù)后應(yīng)用與高錳酸鉀對照，結(jié)果表明對切口疼痛、創(chuàng)緣水腫、創(chuàng)面滲液、切口不愈合等療效均優(yōu)于對照組，創(chuàng)面愈合時間治療組明顯短于對照組。另陳曉敏［5］，胡桂枝［6］，宋杰［7］，薛偉彩［8］，徐珊［9］，查勤芳［10］，杜培澤［11］等于肛腸術(shù)后運用熏洗藥物取得了良好的療效。

《素聞·陰陽應(yīng)象大論》有云：“氣傷痛，形傷腫”，我們認為肛腸疾病術(shù)后疼痛、水腫的原因是手術(shù)破壞了肛門局部經(jīng)絡(luò)的連續(xù)性，導(dǎo)致氣血運行受阻，氣滯血瘀，阻塞不通而腫痛。故此次研究我們的治療原則為活血化瘀、消腫止痛。擬定丹卿方（原名散瘀止痛方）。此方是陸金根教授依據(jù)多年臨床經(jīng)驗擬定的治療肛腸疾病的熏洗方［12］，方由丹參、徐長卿、莪術(shù)、芒硝等組成。丹參為君，其性味苦、微寒，祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清瘀熱以消癰腫之功。同時丹參化瘀止痛不傷氣血，有補血和血之效，攻補兼施，祛瘀養(yǎng)血，疼痛自除；徐長卿為臣，祛風(fēng)止痛，解毒消腫，適用于氣滯、血瘀所致各種痛癥；佐以莪術(shù)，破血行氣止痛；以芒硝為使，清熱消腫。

肛腸疾病術(shù)后出現(xiàn)水腫和疼痛，與局部炎性介癥的大量表達密切相關(guān)。其中主要炎性遞質(zhì)有前列腺素等，而前列腺素E2（PGE2）的致痛作用強，還能提高血管通透性，促進白細胞趨化，引起水腫。環(huán)氧合酶-2（COX-2）是機體催化花生四烯酸轉(zhuǎn)變?yōu)榍傲邢偎氐年P(guān)鍵限速酶。目前動物實驗已證實丹卿方（原名散瘀止痛方）對大鼠足趾角叉菜致炎性水腫有明顯抑制作用?？寡讬C制可能與降低炎性反應(yīng)局部PGE-2含量及抑制COX-2的表達有關(guān)［13］。

熏洗療法［14］是將藥物水煎或用開水浸沖后，利用蒸氣熏蒸，熏后用其余熱在患部洗浴的一種治療方法，適用于肛門直腸疾病急性發(fā)作期局部腫痛、及術(shù)后并發(fā)癥治療等。熏洗法通過溫熱及藥物的雙重作用，使氣血得行，血脈得通，行氣活血可收到消腫止痛之效?！锻饪普凇罚骸白】墒柰庋?，散瘀化滯，解毒脫腐，消腫止痛?！被钛龇ㄔ谂R床上的作用原理之一為抗炎作用，可減少炎性水腫，降低炎性反應(yīng)時的血管通透性，有的藥物具有明顯的抗菌作用。瘀血是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)多種疾病共同存在的病因及病理產(chǎn)物，而炎性反應(yīng)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多系統(tǒng)疾病研究中的熱點環(huán)節(jié)，大量研究表明炎性反應(yīng)和血瘀證在病理、病機及治療方面存在密切的關(guān)系。血瘀證在某些活性因子、臨床治療及動物模型方面與炎性反應(yīng)密切相關(guān)，炎性反應(yīng)從一個側(cè)面揭示了血瘀證的實質(zhì)［15］。

此次研究證實了丹卿方采用活血化瘀法可改善肛腸疾病術(shù)后的水腫、疼痛，而且更能促進創(chuàng)面肉芽及上皮組織的生長，促進創(chuàng)面愈合。

［1］劉華，高家治.熏洗一號方對肛腸手術(shù)傷口作用的隨機對照研究［J］.江西中醫(yī)藥，2009，40（6）：30-31.

［2］徐珊，趙寧，肛腸外洗方熏蒸坐浴治療肛腸病術(shù)后腫痛121例臨床觀察［J］.江蘇中醫(yī)藥，2012，44（2）：71.

［3］陸杰，趙愛民.魚腥草為主組方熏洗促進肛腸病術(shù)后創(chuàng)面愈合［J］.長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2009，25（4）：541-541.

［4］黃繼承.痔瘺熏洗劑在肛腸病術(shù)后中的應(yīng)用［J］.中國中醫(yī)藥信息雜志，2009，16（1）：73-74.

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［6］胡桂枝.中藥熏洗治療肛腸病術(shù)后并發(fā)癥40例［J］.光明中醫(yī)，2012，27（5）：901-902.

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［8］薛偉彩，張彩俠.腫痛消洗劑熏洗治療肛腸病術(shù)后疼痛85例療效觀察［J］.河北中醫(yī)藥學(xué)報，2012，27（2）：13-14.

［9］徐珊，趙寧.“肛腸外洗方”熏蒸坐浴治療肛腸病術(shù)后腫痛121例臨床觀察［J］.江蘇中醫(yī)藥，2012，44（2）：71.

［10］查勤芳，閆偉，陳洪林.中藥熏洗坐浴治療肛腸病術(shù)后創(chuàng)面水腫43例療效觀察［J］.中醫(yī)藥導(dǎo)報，2012，18（8）：92-93.

［11］杜培澤，孫聰毅，酒淑玲.中藥熏洗治療肛腸外科患者術(shù)后療效觀察［J］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2013，33（4）：38-39.

［12］王琛，郭修田，梁宏濤，等.陸金根治療肛腸疾病術(shù)后并發(fā)癥經(jīng)驗［J］.上海中醫(yī)藥雜志，2010，44（1）：9-10.

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［14］陸德銘，陸金根.實用中醫(yī)外科學(xué)［M］.2版.上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社，2010：320.

［15］馬曉娟，殷惠軍，陳可冀.血瘀證與炎性反應(yīng)相關(guān)性的研究進展［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，27（7）：669-672.

（2013-09-02收稿 責任編輯：王明）

Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on Fumigation and Washing of Danqing Decoction after Anorectal Surgery

Jiang Weidong，Guo Xiutian，Lu Jingen，Cao Yongqing，Liang Hongtao
Longhua Hospital，Shanghai University of TCM，Shanghai200032，China

Objective：To evaluate the curative effect of Danqing Decoction in treating postoperative anorectal disease（hemorrhoids，fistula）by fumigation and washing with multicenter randomized controlled design method.Methods：Three centers（Longhua Hospital，Putuo Hospital，Tianshan Chinese Medicine Hospital）each included 100 patients and randomized them 1∶1 into two groups.The treatment group used Danqing Decoction（Sanyuzhitong Decoction）to fumigate and wash two weeks，while the control group used Zhijixiji，2 times each day.Treatment outcome of1 day，2 day，one week and two weeks after the surgeries were observed，including edema，pain，granulation and epithelial growth.Results：1）As for improving postoperative edema，the treatment group was better than the control group in 1d，2d，7d（P＜0.05）；as for the edema regression time，the treatment group was better than the control group（P＜0.05）.In the aspects of improving postoperative pain，the treatment group was better than the control group in 2d，7d（P＜0.05）；as for the time of analgesia，the treatment group was better than the control group in 1d，2d（P＜0.05）.2）In the aspects of postoperative wound healing，the treatment group was better than the control group in 7d；in terms of epithelial growth，the treatment group was better than the control group in 14d（P＜0.05）.Conclusion：Danqiing Decoction is effective in treating post-operative patients with pain and edema，improving postoperative granulation and epithelial growth to promote wound healing.

Danqing decoction；Fumigation and washing therapy；After anorectal surgery；Edema；Pain

R244.9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.012

上海市衛(wèi)生局中醫(yī)藥科研基金項目（編號：2010QL003A）；國家中醫(yī)藥管理局重點學(xué)科——肛腸學(xué)科海派中醫(yī)基地項目（編號：ZYSNXD -CC-APGC-JD002）

蔣偉冬，1981，男，漢族，上海，住院醫(yī)師，碩士，肛腸疾病研究方向

郭修田，1969，男，漢族，上海，副主任醫(yī)師，博士，肛腸疾病研究方向，地址：上海市徐匯區(qū)宛平南路725號龍華醫(yī)院西六病區(qū)，郵編：200032