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    中藥湯劑及主要新劑型的研究現(xiàn)狀

    2014-04-05 10:34:02趙愛光
    世界中醫(yī)藥 2014年3期
    關鍵詞:煎藥微粉湯劑

    陳 彬 趙愛光

    (上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院,上海,200032)

    中藥湯劑及主要新劑型的研究現(xiàn)狀

    陳 彬 趙愛光

    (上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院,上海,200032)

    通過分析中藥湯劑(傳統(tǒng)煎煮與機器煎煮)、中藥配方顆粒劑以及中藥微粉的優(yōu)缺點,表明中藥新煎法的使用及新劑型的開發(fā)需要進一步深入研究。

    中藥湯劑;機器煎煮;中藥配方顆粒劑;中藥微粉

    中藥劑型的現(xiàn)代化使中藥在原有的湯劑、丸劑、散劑、膏方的基礎上,又增加中藥配方顆粒劑、中藥微粉等多種新式劑型,中藥的煎煮方法也從傳統(tǒng)的煎煮發(fā)展到機器煎煮。中藥湯劑(包括傳統(tǒng)煎煮及煎藥機煎煮)、中藥配方顆粒劑和中藥微粉是目前臨床上使用最廣的幾種形式。本文就相關方面的研究作一綜述。

    1 中藥湯劑

    中藥湯劑是中醫(yī)臨床應用最為廣泛的一種劑型,它適應中醫(yī)辨證論治的特點,其中藥物可隨證加減,多以水為溶媒,吸收快,能迅速發(fā)揮藥效。湯劑是中國醫(yī)藥史上應用最早的劑型,早在3000年前的商朝已有“伊尹創(chuàng)湯液”之說,目前臨床對湯劑煎煮的方法主要有傳統(tǒng)煎煮及煎藥機煎煮兩種。

    1.1 傳統(tǒng)煎煮 清代名醫(yī)徐靈胎云:“煎藥之法,最易深究,藥之效不效,全在于此?!比绾巫屩兴帨珓┌l(fā)揮最大藥效,研究煎煮中藥的方法是十分重要的。古人已認識到煎煮過程中有諸多因素影響煎煮質(zhì)量,而煎煮質(zhì)量的好壞直接影響了中藥藥效的發(fā)揮。

    1.1.1 煎藥器具的選擇 中藥湯劑的質(zhì)量與選用煎煮器具密切相關。古時對煎煮中藥的器皿十分講究,民間煎煮中藥多用砂鍋、瓦罐等容器,因其材質(zhì)穩(wěn)定,傳熱均勻,不易發(fā)生化學反應,不會導致藥物有效成分轉(zhuǎn)化或降低,而部分金屬器皿忌用。李時珍曰:“煎藥并忌用銅鐵器”,因其易與中藥中鞣質(zhì),微量元素發(fā)生化學反應[1],降低藥物療效,甚者產(chǎn)生不良反應。蔣忠妙[2]通過對100種常用中藥的實驗,得出有69種藥與FeCl3試劑產(chǎn)生沉淀,給古人煎藥忌鐵之說提供了依據(jù)。邱佳信等[3]研究表明用七種不同容器煎煮中藥,其中抑制人胃癌細胞集落形成作用最好的為玻璃器皿,其次為搪瓷鍋和砂鍋,而生鐵鍋、不銹鋼鍋和紫銅鍋較差,而以鋁鍋最差。因此,至少在抗癌中藥的煎煮中鐵鍋、銅鍋、鋁鍋都不宜用作煎藥器具。

    1.1.2 煎煮條件 水的用量,浸泡時間,煎煮火候,煎煮時間的長短及煎煮次數(shù)都是影響中藥療效的重要條件。

    1)水的用量。在藥物煎煮時加水量的多少對藥物有效成分析出也起著決定性的作用。根據(jù)藥物重量及質(zhì)地而定,一般煎藥時的用水量,應以超過藥物表面3~5 mm為好[4]。

    2)浸泡時間。目前用于臨床的中藥多是植物根莖、皮、葉、花、果實的干燥品,煎煮前浸泡,可使藥物的表面濕潤、變軟、植物細胞膨脹,同時有利于藥物有效成分的析出。閔云山提出,中藥的浸泡時間一般要根據(jù)藥材性質(zhì)而定,對花、葉、莖類等為主的,可浸泡20~30 min;以根、根莖、種子、果實類等為主的藥,可浸泡60 min[5]。

    3)煎煮火候。掌握煎藥火候也是提高湯藥藥效的關鍵,通常情況下是“先武后文”。李時珍曰:“先武后文,如法服之,未有不效者?!钡t(yī)家認為諸如解表劑,常含揮發(fā)油,較易出汁,不宜久煎,而采用“武火速煎”;滋補調(diào)理劑多為味厚滋膩,難以出汁,而采用“文火慢煎”,使藥汁濃厚,藥力持久[6]。

    4)煎煮時間。煎煮時間的長短與藥物有效成分的析出密切相關。解表藥、清熱藥、芳香藥等有效成分易揮發(fā)的煎煮時間不宜過長,補益類藥物為了使其有效成分充分析出宜久煎[7]。因此一般情況下,解表藥、清熱藥、芳香藥宜在沸后慢煎約15~20 min,滋補藥宜在沸后慢煎約40~60 min。

    5)煎煮次數(shù)。煎藥時藥材內(nèi)外溶液的滲透壓達到平衡時,有效成分不再繼續(xù)溶出,這時需把頭煎藥液過濾出,重新加水第2次煎煮,有效成分才能繼續(xù)溶出。通常每劑藥煎煮2次,滋補藥煎煮3次。孫麗榮等[8]通過比較不同煎煮時間和煎煮次數(shù)對芍藥甘草湯、芍藥柴胡湯和芍藥湯中芍藥苷含量的影響,得出煎煮時間對芍藥苷析出量影響不明顯,而增加煎煮次數(shù)能增加其析出量,為中藥煎煮2次的方法提供科學依據(jù)。當然臨床治療時應靈活變通,不能盲目一律采用二煎。如需利用大黃的瀉下作用時,煎1次即可。研究結果表明,大黃頭煎液具有促進腸蠕動的作用,二煎液不但沒有促進腸蠕動的作用,反而具有抑制腸蠕動的作用[9]。

    傳統(tǒng)煎煮法火候和煎出量易掌握,能做到藥物的先煎和后下,具有能通過中醫(yī)辨證論治隨證加減、臨床療效明確等優(yōu)點。但隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展,生活節(jié)奏的加快,傳統(tǒng)中藥煎煮方法時間長、工序繁瑣等弊端逐漸顯現(xiàn),與此同時,省時省力的中藥煎藥機便應運而生。

    1.2 煎藥機煎煮 中藥煎藥機是上世紀80年代初由韓國研制成功的,于90年代中期進入中國市場。目前,許多藥店、醫(yī)院里都提供湯劑煎煮加工服務,這一技術的出現(xiàn)為服用中藥患者提供了便利。

    雖然煎藥機煎藥有很多優(yōu)點,如煎煮效率高、藥汁均勻、滅菌不易變質(zhì)、攜帶方便、自動過濾分裝等,但同時也存在一些問題。因此中醫(yī)藥界的許多專業(yè)人士對煎藥機煎藥效果始終持保留意見。

    1.2.1 煎煮條件改變 煎藥機以不銹鋼容器代替砂鍋瓦罐,以電加熱代替直火加熱,通過分時功率控制模擬文武火候,以高壓密閉的煎煮環(huán)境代替常壓敞開的煎煮環(huán)境,這些技術條件的改變是對傳統(tǒng)方法的挑戰(zhàn),也是人們對煎藥機煎煮中藥效果質(zhì)疑的重要原因[10]。

    1.2.2 煎煮方法改變 煎藥機還無法完全模擬傳統(tǒng)煎藥法。如先煎、后下等藥物的特殊煎法,普通煎藥機尚難實現(xiàn)。傳統(tǒng)煎法一般煎煮兩次以上后合并煎液;而煎藥機一般只能煎煮一次,加水量、煎煮時間相對固定,煎煮方法不夠“靈活”,對藥物有效成分析出有的一定的影響。

    1.2.3 比較研究的局限性 目前已有眾多關于煎藥機與傳統(tǒng)煎煮的比較研究,但這些研究由于觀察角度各異,數(shù)據(jù)簡單孤立等原因,得出的結論缺乏充分的可靠性和說服力,以致目前業(yè)內(nèi)對煎藥機和傳統(tǒng)煎法孰優(yōu)孰劣仍然眾說紛紜[11]。李毅民等[12]通過對得膏率及三大類(先煎、后下、一般)中藥比較結果的初步分析,認為對得膏率及有效成分的影響因藥而異;三大類中藥煎藥機煎煮有效成分含量較傳統(tǒng)煎煮高。芮朝松[13]認為解表藥、祛暑藥、助消化藥等不適合用煎藥機煎煮。相恒芹[14]通過比較不同煎煮方法下含有先煎藥,含有后下藥,含有烊化藥的四個不同方子——四君子湯、麻杏石甘湯、桑菊飲、小建中湯浸出物含量以及煎出率,結果表明,傳統(tǒng)煎煮方法的水溶性浸出物的含量和煎出率均高于機器煎煮法。其中四君子湯的差異最小,麻杏石甘湯的差異最大。認為傳統(tǒng)煎法存在著機器煎煮所沒有的優(yōu)勢,尤其是對有特殊煎法的方子來說,傳統(tǒng)煎法是更好的選擇。更多的觀點是認為兩種方法各有優(yōu)點,認同機器煎藥是中醫(yī)藥發(fā)展的趨勢[15]。

    由于煎藥機與傳統(tǒng)煎藥法相比,在煎煮條件及方法上存在很大的差異,使人們對其煎煮效果存在疑慮。顯然,要消除這些疑慮,兩種煎藥方法臨床療效比較的研究是最終需要解決的問題。

    2 中藥配方顆粒劑

    為了適應現(xiàn)代社會快節(jié)奏的生活方式和臨床應用的需要,在日本、韓國和臺灣地區(qū)在20世紀70年代就已經(jīng)開發(fā)并使用中藥配方顆粒,雖然名稱不同,但均是作為中藥湯劑的一種補充形式。我國在上世紀90年代初開始研發(fā)中藥配方顆粒,其名稱也從“中藥免煎顆?!薄懊饧逯兴庯嬈薄爸兴庯嬈瑵饪s顆?!敝饾u演變?yōu)椤爸兴幣浞筋w?!?。

    中藥配方顆粒是將經(jīng)過加工炮制的中藥飲片,采用現(xiàn)代科學技術方法進行提取、濃縮、噴霧干燥等方法制成的顆粒狀制劑,按常用量分裝成不同的包裝,以供臨床配方使用。這種按標準化生產(chǎn)的新型中藥飲片不僅體積小,有效成分含量高,服用方便,而且生產(chǎn)全過程有質(zhì)量監(jiān)控。對于中藥配方顆粒劑是否保持了傳統(tǒng)煎劑的藥效,目前國內(nèi)、外尚無定論。

    江麗杰等[16]對129名臨床醫(yī)生的調(diào)查表明:愿意使用中藥配方顆粒的原因中,有86.0%的醫(yī)生認為中藥配方顆粒使用方便快捷、服用簡單,82.2%認為中藥配方顆粒便于攜帶、易于貯存,有38.8%是由于患者主動要求而使用,37.2%認為其干凈衛(wèi)生,只有16.3%認為中藥配方顆粒的療效與傳統(tǒng)中藥飲片的作用相當;不愿意使用中藥配方顆粒的原因中,療效不確定是醫(yī)生不愿意使用的主要原因,占59.7%??梢姱熜У牟淮_定是影響配方顆粒劑應用的主要原因。

    長期以來,傳統(tǒng)湯劑由于是“群藥共煎”,被認為更符合中醫(yī)特色,而單味中藥配方顆粒劑采用的是分煎后合并,因此是否符合中醫(yī)特色以及整體療效如何備受關注。近年來,為充實配方顆粒的理論基礎,推動配方顆粒的研制生產(chǎn),復方合煎液與單味中藥煎煮后合并液(分煎液)的差異性研究日益廣泛。差異性研究可分為化學成分差異性、藥效學差異性和臨床療效差異性3類。

    2.1 化學成分差異性 中藥化學成分復雜,每味中藥本身就是一個多成分混合物,中藥合煎必定會導致成分的變化,有的溶出、有的沉淀,甚至產(chǎn)生新的化合物。中藥中的皂苷是天然的表面活性劑,有助溶和增溶的作用,合煎時有利于有機化合物的溶出。例如:甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮的含量,合煎液(1.85%)明顯高于甘草單煎液(1.18%)[17];黃連解毒湯合煎后總梔子苷的提取率為97.4%,而其單味中藥分別提取后合并液的樣品中,總梔子苷的提取率僅為6.3%,且黃連、黃柏與大黃、甘草合煎能改變小檗堿型生物堿的苦味,矯正口感[18]。

    但也有研究表明分煎與合煎并無明顯差異。范宋玲等[19]采用液相色譜法測定古方清胃散分煎與合煎牡丹皮的有效成分芍藥苷,結果表明,分煎劑中的芍藥苷含量為0.2%,合煎劑中的芍藥苷含量為0.18%,說明兩種煎劑中芍藥苷的含量無明顯差別。

    2.2 藥效學差異性研究 孫明瑜等[20]研究小柴胡湯合煎液與分煎合液對不同劑量LPS誘導的大鼠發(fā)熱模型的影響,發(fā)現(xiàn)小柴胡湯合煎液與分煎合液均有顯著的解熱作用,但小柴胡湯合煎液在解熱的顯效及持續(xù)時間上優(yōu)于分煎合液。陳玉興等[21]通過研究天麻鉤藤飲分煎與合煎對大鼠血液流變性、血小板聚集、小鼠毛細血管通透性、自主活動性、戊巴比妥鈉睡眠時間的影響,發(fā)現(xiàn)在血瘀大鼠血漿比黏度的改善作用方面,分煎明顯是優(yōu)于合煎;而其余指標分煎、合煎均無統(tǒng)計學意義。戈焰等[22]采用自擬復方健胃舒顆粒,觀察分煎與合煎是否存在藥效不同差異。結果發(fā)現(xiàn)兩組在抑制大鼠胃酸、胃蛋白酶活性,調(diào)節(jié)小鼠功能,促進小腸推進度及鎮(zhèn)痛藥理實驗中的藥效均無統(tǒng)計學意義;表明健胃舒顆粒分煎與合煎藥效保持一致。

    2.3 臨床療效差異性研究 涂瑤生等[23]采用隨機雙盲對照實驗,用單煎與合煎兩種不同煎煮方法制成的小青龍湯方,治療88例慢性支氣管炎急性發(fā)作期患者,結果表明,兩種制劑在臨床療效和相關檢驗指標等方面無統(tǒng)計學意義。邵銘[24]采用單味中藥飲片精制顆粒配方柴胡疏肝飲治療62例氣滯胃痛患者,結果表明:柴胡疏肝飲精制顆粒配方治療胃脘痛氣滯總有效率96.77%,顯效率80.65%,湯劑對照組總有效率90.33%,顯效率48.39%,統(tǒng)計學比較總有效率P>0.05,但顯效率P<0.01,表明精制顆粒配方組優(yōu)于湯劑組。

    但四逆湯的研究結果卻顯示合煎的四逆湯強心作用強而持久,毒性低,較附子單用的毒性降低3/4。將干姜、甘草與附子分煎后混合,其毒性相當于單獨服用附子。四逆湯中附子毒性降低的原因可能是附子中的有毒生物堿與干姜、甘草在共煎過程中產(chǎn)生了化學變化[25]??梢娫谝恍┨幏街泻霞寰哂袦p毒增效的作用。

    由此可見,合煎液與分煎液的差異性研究無論在化學成分方面,還是在藥效學和臨床療效方面,均存在爭議,相關研究還有待進一步深入。

    與中藥湯劑相比,中藥配方顆粒具有服用、攜帶方便等優(yōu)點。但中藥配方顆粒有悖中醫(yī)“群藥共煎”的原則,不具備合煎過程,配方的整體療效有可能會受到影響。另外價格方面也較中藥飲片明顯偏高。

    3 中藥微粉

    中藥微粉是上世紀90年代開始興起的一門新型制藥技術,雖然該技術在我國中藥現(xiàn)代化的應用研究剛起步,但作為中藥現(xiàn)代化突破口之一,目前已成為中藥界的研究熱點,為中藥湯劑的改革提供了新的思路,對中藥的應用與開發(fā)產(chǎn)生了深遠的影響。

    3.1 中藥微粉的概念 中藥微粉是以先進的物理或化學手段將中藥制備成微米及其以下的粉體。粒徑1~75μm的粉體稱為“微粉”,粒徑0.1~1μm的細粉稱“超微粉”。

    3.2 中藥微粉的特點

    3.2.1 提高藥物有效成分的溶出率 中藥微粉在保持中藥藥效學物質(zhì)基礎的前提下,提高了細胞破壁率,同時微粉化技術能夠增加單味中藥的溶出率。有研究表明,與飲片相比,藥物經(jīng)不同粒度粉碎后,平均可提高溶出率30%以上,有些藥物甚至可以達到70%~90%[26]。

    3.2.2 提高藥物的生物利用度 微米中藥達到超細粉末的水平,其比表面積顯著增加,所含有效成分在胃腸道的溶解度會明顯提高,促進有效成分的吸收,從而增加藥物的生物利用度,增強了藥物的效果[27-28]。

    3.2.3 節(jié)約中藥資源 由于中藥微粉能提高藥物有效成分的溶出率和生物利用度,在保證生物等效性的前提下,能減少中藥材用量,降低成本,節(jié)約中藥材資源。

    中藥微粉雖然有以上優(yōu)點,但仍存在一些因素制約著其在臨床上的應用。如中藥微粉其細胞壁大多破裂,藥物有效成分的溶出率大大地增加,但同時其他成分溶出也同樣增加,因而可能提取出一些傳統(tǒng)飲片較少或無法提取出的成分,導致藥物毒性的增強或產(chǎn)生,從而引起用藥安全問題。而中藥微粉由于其生物利用度的提高,療效的改變,其用藥劑量與傳統(tǒng)飲片用藥劑量如何換算還需進一步的研究。為了加快中藥微粉的開發(fā)和應用,應加大力度對中藥微粉的藥理、毒理和藥物代謝動力學進行研究。

    4 小結

    總而言之,中藥無論是傳統(tǒng)煎煮,煎藥機煎煮、還是配方顆?;蛑兴幬⒎?,都有各自的優(yōu)缺點,不應一概而論,最重要的還要看其臨床療效如何。由于目前相關研究結果不盡相同,所以必須進一步深入研究它們療效的差別,只有在確保療效相似的前提下,中藥新煎法的使用及新劑型的開發(fā)才有意義。

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    (2013-10-29收稿 責任編輯:曹柏)

    The Research Status of Chinese Medicine Decoction and the Major New Types of Chinese Medicine

    Chen Bin,Zhao Aiguang
    (Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai200032,China)

    After analyzing the advantages and disadvantages of Traditional Chinese medicine decoction(traditional boiling and machine boiling),Chinese medicine formula granules and Chinese medicine micro-powder,the results showed that the use of medicine boiling and the development of new formulations require further study.

    Chinese medicine decoction;Machine decoction;Chinese medicine formula granules;Chinese medicine micro-powder.

    R283.6

    A

    10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.043

    上海市科技創(chuàng)新行動計劃項目中醫(yī)規(guī)范化辨證治療進展期胃癌的多中心臨床研究(編號:13401903700);國家自然科學基金項目胃腸安調(diào)控PTBP3對胃癌細胞中多基因的選擇性剪接和無義介導的mRNA降解機制研究(編號:81373861)

    陳彬,上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院腫瘤科,主治醫(yī)師,研究方向:中醫(yī)藥防治消化道惡性腫瘤

    趙愛光,上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院腫瘤科,主任醫(yī)師,研究方向:中醫(yī)藥防治消化道惡性腫瘤,電話:021-64385700轉(zhuǎn)3722,E-mail:13764595063@163.com

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