FDA批準(zhǔn)眼科手術(shù)用藥Om idria上市

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)眼科手術(shù)用藥Om idria上市

美國(guó)FDA于2014年5月30日批準(zhǔn)奧麥羅（Omeros）公司的Ketorolac Trometham ine；Phenylephrine Hydrochloride（參考譯名：酮咯酸氨丁三醇-鹽酸去氧腎上腺素，商品名：Omidria）復(fù)方制劑上市。用于在白內(nèi)障或人工晶體置換手術(shù)時(shí)加入眼用沖洗液中，通過(guò)防止手術(shù)中瞳孔縮小以維持瞳孔大小，減少手術(shù)后眼部疼痛。

Om idria的兩種活性藥物成分為去氧腎上腺素、酮咯酸。去氧腎上腺素為α1-腎上腺素受體拮抗藥，在眼部通過(guò)收縮瞳孔括約肌起瞳孔放大作用。酮咯酸為非甾體類抗炎藥，可抑制環(huán)氧化酶COX-1、COX-2，降低組織中前列腺素濃度從而降低手術(shù)創(chuàng)傷引起的疼痛；酮咯酸還可抑制眼部手術(shù)損傷或?qū)缒ぶ苯訖C(jī)械刺激所致前列腺素合成，從而預(yù)防手術(shù)引起的瞳孔縮小。

Omidria的有效性和安全性通過(guò)2項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)估。受試者為接受白內(nèi)障手術(shù)或人工晶體置換手術(shù)的患者，在術(shù)前均接受散瞳和麻醉藥物。手術(shù)期間全程測(cè)量瞳孔直徑，術(shù)后疼痛以0～100 mm視覺(jué)模擬量表（VAS）患者自我評(píng)價(jià)評(píng)估。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Om idria可顯著減少術(shù)后10～12小時(shí)內(nèi)疼痛的患者數(shù)，Om idria在避免瞳孔縮小和緩解患者術(shù)后疼痛上顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。

Omidria最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括眼部刺激、后囊膜混濁、眼內(nèi)壓增高、前房炎癥反應(yīng)。

（來(lái)源：http://www.fda.gov）