湯少梁 張玉蓉

（南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇南京 210004）

藥品招標采購中質(zhì)量分層機制的評價研究

湯少梁 張玉蓉

（南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇南京 210004）

現(xiàn)行藥品招標采購活動中采用的質(zhì)量分層已經(jīng)不能實現(xiàn)其預(yù)期的作用，不僅達不到對藥品質(zhì)量進行層次區(qū)分的目的，反而成為部分品種維護和提高價格、部分地區(qū)實施地方保護主義的保護傘。本文以招標采購中藥品的質(zhì)量分層機制為研究對象，基于博弈論分析質(zhì)量分層機制的必要性，以基本藥物招標采購為例，分析藥品質(zhì)量分層出現(xiàn)的問題及原因，并在此基礎(chǔ)上探討藥品質(zhì)量分層機制的優(yōu)化策略。

藥品招標；博弈論；質(zhì)量分層；評價

原衛(wèi)生部在2001年頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作規(guī)范》中指出：為了鼓勵自主創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、引進國外優(yōu)質(zhì)藥品、推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實施，將參與招標的藥品按照專利藥、GMP認證藥和非GMP藥品三個質(zhì)量層次進行評審。集中招標采購藥品質(zhì)量分層由此展開。隨著藥品招標采購制度改革進程的逐步推進，招標采購工作開始以省（市）或地區(qū)為單位，并結(jié)合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣等因素制定相應(yīng)規(guī)則。加之2013年版GMP的出臺和實施，無論是基本藥物還是非基本藥物，集中招標采購中的質(zhì)量分層開始呈現(xiàn)出不同的形式。招標采購中藥品質(zhì)量分層的初衷在于提高中標藥品質(zhì)量。然而，在實際運作過程中，出現(xiàn)了背離初衷的現(xiàn)象，質(zhì)量分層并沒有能夠真正起到保證“質(zhì)量優(yōu)先”的作用。本文基于博弈模型論證了藥品質(zhì)量分層機制運行的必要性，以基本藥物招標采購為例，梳理了部分省市基本藥物招標質(zhì)量分層方式，并對藥品招標采購質(zhì)量分層機制的運行現(xiàn)狀進行了分析，最后探究了藥品質(zhì)量分層的優(yōu)化改進策略。

1 藥品招標采購質(zhì)量控制必要性的博弈分析

招標采購活動的主體包括采購人和投標人。在藥品集中招標采購中，采購人為各省市縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。投標人為參加藥品集中采購活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中政府藥品招標采購主管部門作為醫(yī)療機構(gòu)的代表，為藥品招標采購搭建起省級統(tǒng)一招標采購平臺。在招標采購中，政府藥品招標采購主管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管者與被監(jiān)管者存在著質(zhì)量博弈，影響著招標采購的藥品質(zhì)量。

1.1 模型假設(shè)[1]

將政府藥品招標采購主管部門的策略設(shè)定為強化監(jiān)管和弱化監(jiān)管，將藥品生產(chǎn)企業(yè)的策略空間設(shè)定為提供不合格藥品與提供合格藥品。

假設(shè)一，政府藥品招標采購主管部門弱化監(jiān)管的成本設(shè)為0，概率為p；反之，運用經(jīng)濟、行政、法律等手段對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量進行強化監(jiān)管的成本設(shè)為c1，概率為1－p；

假設(shè)二，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量不合格藥品的成本設(shè)為0，概率為q；反之，藥品生產(chǎn)企業(yè)堅守質(zhì)量防線，提供質(zhì)量合格藥品的成本設(shè)為c2，概率為1－q；

假設(shè)三，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)謀求短期利益，降低藥品質(zhì)量，一旦被查獲，將承擔(dān)罰金、法律等方面的成本，設(shè)為c3；

假設(shè)四，由于政府藥品招標采購主管部門弱化監(jiān)管，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了不合格藥品，因此形成的社會成本設(shè)為c4，政府藥品招標采購主管部門失責(zé)的聲譽損失及法律責(zé)任設(shè)為c5。

通常情況下，社會成本遠遠大于政府藥品招標采購主管部門強化監(jiān)管付出的成本，即c4＞c1。政府藥品招標采購主管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)的博弈矩陣如表1所示。

表1 政府藥品招標采購主管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)間的質(zhì)量博弈支付矩陣

1.2 政府招標采購主管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量博弈模型分析

藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量博弈過程中的期望收益函數(shù)為：

政府招標采購主管部門在質(zhì)量博弈過程中的期望收益函數(shù)為：

求得混合策略納什均衡：

1.3 政府藥品招標采購主管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量博弈結(jié)果分析

由式（1）可以看出，政府藥品招標采購主管部門弱化監(jiān)管的概率與藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量合格藥品的成本c2呈負相關(guān)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)因為提供質(zhì)量不合格藥品被查獲而繳納的罰金、承擔(dān)的法律責(zé)任等成本c3呈正相關(guān)。由式（2）可以看出，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供不合格藥品的概率與政府藥品招標采購主管部門強化監(jiān)管的成本c1呈正相關(guān)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)被查處而承擔(dān)的罰金、法律等方面的成本c3、因政府藥品招標采購主管部門弱化監(jiān)管，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了質(zhì)量不合格藥品而造成的社會成本c4，以及政府藥品招標采購主管部門失責(zé)的聲譽損失及法律責(zé)任c5呈負相關(guān)。當(dāng)政府藥品招標采購主管部門進行強化監(jiān)管的成本c1越高，藥品生產(chǎn)企業(yè)就越有理由認為，理性的政府藥品招標采購主管部門考慮到監(jiān)管成本選擇弱化監(jiān)管的可能性更大，藥品生產(chǎn)企業(yè)將越有可能提供質(zhì)量不合格的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)因為違規(guī)提供質(zhì)量不合格的藥品而承擔(dān)的罰金、法律等成本越高，理性的藥品生產(chǎn)企業(yè)就越有可能提供質(zhì)量合格的藥品。因政府藥品招標采購主管部門監(jiān)管不力，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量不合格藥品引發(fā)的社會成本c4以及政府藥品招標采購主管部門失責(zé)的聲譽損失c5越大，政府藥品招標采購主管部門為了公共利益進行強化監(jiān)管的可能性就越高，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量不合格藥品被查處的可能性也將越大。從質(zhì)量監(jiān)管的角度來說，p*、q*越小越好，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行高質(zhì)量生產(chǎn)是政府藥品招標采購主管部門進行質(zhì)量監(jiān)管的最終目的。為使p*、q*變小，可以通過改變其影響因素來實現(xiàn)。在藥品招標采購中，藥品質(zhì)量分層機制是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，其本質(zhì)目的在于篩選高質(zhì)量藥品，不同質(zhì)量層次賦予不同分值的做法是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的變相激勵，以增強藥品生產(chǎn)企業(yè)提供高質(zhì)量藥品的動力，提高其參與招標的積極性。因此，藥品招標采購質(zhì)量分層機制有其運作的必要性。

2 藥品招標采購質(zhì)量分層機制的運行現(xiàn)狀

本文以基本藥物招標采購中藥品質(zhì)量分層為例，通過對北京等7省市基本藥物集中招標采購實施方案的網(wǎng)絡(luò)檢索，研究7省市基本藥物集中招標采購技術(shù)標評審體系中基本藥物質(zhì)量分層情況，對基本藥物招標采購中明確進行質(zhì)量分層的5省市的質(zhì)量分層情況進行了梳理（如表2所示）。各省市基本藥物集中采購實施方案對質(zhì)量層次的劃分存在較大差異，為體現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先，鼓勵科技創(chuàng)新，北京市對通過新版GMP認證藥品、《藥品注冊管理辦法》分類中1.1類新藥、國務(wù)院認定的國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)的品種、國家或北京市發(fā)改委給予標注特定生產(chǎn)企業(yè)的品種等予以賦分，將基本藥物質(zhì)量層次劃分為兩層[2]；吉林省、青海省將基本藥物質(zhì)量層次劃分為三層[3-4]；山東省將基本藥物質(zhì)量層次劃分為四層[5]；湖南省則將基本藥物質(zhì)量層次劃分為五層[6]。雖然各省市在具體執(zhí)行上差異較大，但在藥品招標采購中進行質(zhì)量分層仍然是現(xiàn)階段尋求質(zhì)量和價格二者之間平衡點的有效方法。

3 藥品質(zhì)量分層機制運行過程中出現(xiàn)的問題

3.1 各省市藥品招標采購中質(zhì)量層次劃分缺乏統(tǒng)一標準

以本文歸納的部分省市基本藥物招標采購質(zhì)量分層為例，各省市劃分標準不盡相同，同是國家科技進步獎項的藥品在吉林省屬于第一質(zhì)量層次，而在山東則屬于第二質(zhì)量層次。此外，北京市的基本藥物質(zhì)量層次劃分標準明顯帶有地方保護色彩。而在五花八門的標準之下，同一質(zhì)量層次的藥品賦分也大不相同。各省五花八門的標準和模糊的范圍界定反映了藥品招標采購的不成熟、不規(guī)范。

表2 部分省市基本藥物招標采購中藥品質(zhì)量層次的劃分及賦值情況

3.2 原研藥的“超國民待遇”缺乏客觀依據(jù)

原研藥位列較高的質(zhì)量層次，顯示出較明顯的單獨定價優(yōu)勢。以新版《基本藥物目錄》公布后首個出爐招標結(jié)果的青海省為例，在青海省質(zhì)量分層這一基本藥物招標規(guī)則下，外資藥企產(chǎn)品大多以較高價格作為第一質(zhì)量層次藥品中標，國產(chǎn)仿制藥大多作為第二、三質(zhì)量層次的藥品中標。原研藥的引進，雖然確實起到了填補空白、保障居民不同層次用藥需求、促進國內(nèi)藥企提升技術(shù)水平的作用，但目前并沒有高強度、高信度、多中心、大樣本的系統(tǒng)研究資料可以證實原研藥在質(zhì)量、療效上確實高于仿制藥。原研藥仍處在較高質(zhì)量層次違背了“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的招標原則。

3.3 質(zhì)量分層激勵目標模糊、價值判斷失誤

現(xiàn)行藥品招標采購質(zhì)量分層方案大多體現(xiàn)了對具備創(chuàng)新、原研、專利、保密等特征的藥品的激勵傾向，但這些特征與藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平并沒有必然的聯(lián)系。招標采購藥品目錄的遴選、創(chuàng)新藥物的價格制定、仿制廠家數(shù)量的限制等機制已經(jīng)體現(xiàn)了對具備這些特征的藥品的激勵，再使用質(zhì)量分層的方式進行激勵，是一種價值判斷的失誤，是對激勵目標的認識不清。

4 藥品招標采購質(zhì)量分層機制問題出現(xiàn)的原因

4.1 對藥品質(zhì)量內(nèi)涵理解狹隘

藥品質(zhì)量的概念是廣義的，包括有形產(chǎn)品質(zhì)量和無形產(chǎn)品質(zhì)量。有形產(chǎn)品以產(chǎn)品的“質(zhì)量特性”為質(zhì)量評價、檢驗和考核的依據(jù)；無形產(chǎn)品包括藥品流通供應(yīng)、藥品信息和藥學(xué)服務(wù)等內(nèi)容[7]。顧客需求不僅體現(xiàn)在藥品實物上，更體現(xiàn)在藥品服務(wù)上。藥品質(zhì)量體現(xiàn)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，是一個動態(tài)變化的概念。

4.2 對藥品招標質(zhì)量分層的本質(zhì)目的認識不清

藥品的質(zhì)量是檢驗出來的，是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計出來的。隨著2013年版GMP的深入實施和全球GMP監(jiān)管的加強，由于藥品服務(wù)質(zhì)量引發(fā)的臨床不良事件的發(fā)生概率，遠遠高于因藥品實物質(zhì)量缺陷而引起的不良事件的發(fā)生概率。藥監(jiān)部門每年每季發(fā)布的藥品檢驗公告顯示：在企業(yè)層面進行藥品抽檢的合格率遠高于市場流通環(huán)節(jié)藥品的綜合抽檢合格率。藥品質(zhì)量分層最重要的是區(qū)分藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量風(fēng)險管理水平。

4.3 藥品質(zhì)量分層執(zhí)行主體缺乏客觀性

在藥品招標部門設(shè)備不足、專業(yè)人員缺乏的條件下，依靠數(shù)量有限的專家在有限的時間內(nèi)對數(shù)萬個品種進行質(zhì)量層次劃定和藥品質(zhì)量評審難免有失客觀公正。此外，對于藥品服務(wù)質(zhì)量評價主體的確定也較為困難。藥品的服務(wù)質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要特征，其評價主體理應(yīng)是顧客。但在藥品價值鏈中，顧客群體的多樣性造成了藥品服務(wù)質(zhì)量評價主體的多元化，這勢必造成評價結(jié)果的零散和極具主觀性。

5 藥品招標采購質(zhì)量分層機制的優(yōu)化

5.1 明確藥品質(zhì)量分層的本質(zhì)目的

區(qū)分藥品質(zhì)量層次的意義在于區(qū)分藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證水平。具備較強藥品質(zhì)量保證能力的企業(yè)，其經(jīng)營成本會高于質(zhì)量保證能力欠缺的藥品生產(chǎn)企業(yè)，理應(yīng)對其進行價格補償，以避免藥品招標采購活動中“劣幣驅(qū)除良幣”現(xiàn)象的發(fā)生。藥品質(zhì)量分層不應(yīng)停留在實物質(zhì)量分層，而應(yīng)追求全面質(zhì)量分層[7]。單一層面的質(zhì)量分層評價是不完善的，有可能帶來質(zhì)量分層的偏失，輕則造成對某一類藥品質(zhì)量的誤判，重則造成對該藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理水平的誤判，從而影響優(yōu)質(zhì)企業(yè)的生產(chǎn)積極性。

5.2 制定統(tǒng)一的國家藥品質(zhì)量分層標準

目前，藥品質(zhì)量分層的主要依據(jù)是政府藥品定價的質(zhì)量評價標準，各地的質(zhì)量分值差異較大（見表1），最高的有40分，最低的只有2分。同一種藥品在不同省市的招標過程中被歸屬到不同的質(zhì)量層次。對藥品質(zhì)量進行科學(xué)、合理的分層，應(yīng)當(dāng)客觀地評價藥品質(zhì)量層次與藥品質(zhì)量的關(guān)系，在此基礎(chǔ)上，制定統(tǒng)一的國家藥品質(zhì)量分層標準并合理賦分[8]。在上述省市的基本藥物招標采購中藥品質(zhì)量分層標準既有針對藥品的，也有針對企業(yè)的。在質(zhì)量分層中，藥品質(zhì)量標準與企業(yè)質(zhì)量標準應(yīng)加以區(qū)分，以藥品質(zhì)量為主要評判標準，并引入藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法[9]。

5.3 保證藥品質(zhì)量分層執(zhí)行主體的客觀公正

藥品招標采購中藥品質(zhì)量層次的劃分應(yīng)當(dāng)由明確、統(tǒng)一的第三方主體進行。藥品監(jiān)管部門承擔(dān)著藥品實物質(zhì)量和工作質(zhì)量的監(jiān)管，其運行機制與現(xiàn)行職能并不在于藥品質(zhì)量層次的劃分，因而不適合介入藥品招標這一經(jīng)濟活動。各地藥品招標部門在設(shè)備、專業(yè)人員欠缺的條件下，依靠數(shù)量有限的專家在有限的時間內(nèi)對數(shù)萬個品種進行質(zhì)量分層和質(zhì)量鑒定，其客觀、合理性難以得到保障[7]。因此，對于藥品質(zhì)量層次的劃分應(yīng)當(dāng)由明確統(tǒng)一的第三方主體來執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量分層的客觀公正。

[1]夏瓏，史紅民.規(guī)制博弈與產(chǎn)品質(zhì)量[J].企業(yè)經(jīng)濟，2010（2）：46-50.

[2]北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心.2012年北京市基本藥物集中采購實施細則[Z].2012.

[3]吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組.2013年度吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案[Z].2013.

[4]青海省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.2013年度青海省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物招標文件[Z].2013.

[5]山東省藥品集中采購中心.山東省2013年國家基本藥物集中采購文件[Z].2013.

[6]湖南省衛(wèi)生廳辦公室.湖南省2013年醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案[Z].2013.

[7]醫(yī)藥觀察家網(wǎng).藥品質(zhì)量分層的焦慮[EB/OL].(2013-10-25) [2013-11-1].http://www.51emo.com/read.asp?PPNewsID=18423.

[8]王倩楠，葉樺.各地基本藥物招標采購評標標準中價格以外項目的分析[J].中國藥事，2011，25（7）：632-635.

[9]徐偉，陳慧美.我國基本藥物質(zhì)量價格差異研究——以江蘇省為例[J].價格理論與實踐，2012（5）：33-34.

Study on the Evaluation of Quality Layering M echanism in Drug Bidding Procurement

Tang Shaoliang，Zhang Yurong（College of Econom ic Trade and Management of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210004，China）

The current quality layering system adopted in the essential drug bidding procurement has not showed an effective role as expected.It failed to realize the purpose of distinguishing drug quality，but functioned as a protective umbrella to maintain or raise the drug price of part of varieties and to implement local protectionism.In this article the drug quality layering mechanism used in drug bidding procurement was made as the study subject and its importance was analyzed according to game theory.With the example of essential drug bidding procurement，problems and the reasons occurred in drug quality layering mechanism were analyzed，and on this basis the optim ization strategy was explored.

Drug Bidding；Game Theory；Quality Layering；Evaluation

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.08.009

2014-03-29）

2011年度教育部人文社會科學(xué)研究項目（11YJA630112）；江蘇省社會科學(xué)基金項目（07SJD630061）；2012年度江蘇省高校“青藍工程”資助成果

湯少梁，男，博士，教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：基本藥物政策研究，衛(wèi)生政策研究，衛(wèi)生事業(yè)管理。通訊作者E-mail：tangshaoliang@126.com

張玉蓉，女，碩士在讀。研究方向：衛(wèi)生事業(yè)管理。E-mail：zhangyurong900511@163.com