廣州市醫(yī)院倫理委員會(huì)人員結(jié)構(gòu)調(diào)查分析

【摘 要】對(duì)廣州市15所公立醫(yī)院的倫理委員會(huì)人員結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查分析，結(jié)果顯示，委員配置基本符合國(guó)家相關(guān)要求，獨(dú)立顧問(wèn)的設(shè)置有利于提高委員會(huì)的工作水平，但也發(fā)現(xiàn)倫理委員會(huì)的專業(yè)比例分配不夠合理，行政力量色彩過(guò)于濃厚，倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)及倫理審核能力仍需提高。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院；倫理委員會(huì)；人員結(jié)構(gòu)

【中圖分類號(hào)】R-052 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004-7484（2013）11-0844-02

1 研究對(duì)象及方法

在廣州地區(qū)不同級(jí)別、不同隸屬關(guān)系、不同專科特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選取15家具有代表性的機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查對(duì)象包括：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)人、成員、秘書(shū)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)人及地方衛(wèi)生行政管理人員進(jìn)行訪談。

2 結(jié)果

2.1倫理委員會(huì)運(yùn)作年限分布

15家倫理委員會(huì)平均運(yùn)作年限約為10年（9.67）。其中建立最早的建于1997年，最晚的建于2011年。建立于2000年以前的有3家（占總數(shù)的20%），分別是1997年1家，1998年1家，1999年1家；建立于2000年以后（含2000年）的有12家（占總數(shù)的80%），分別是2000年1家，2001年1家，2003年2家，2004年3家，2005年2家，2009年2家，2011年1家。

只有20%的倫理委員會(huì)成立于2000年以前，可能與倫理委員會(huì)剛剛進(jìn)入我國(guó)，人們的接受程度以及倫理委員會(huì)受重視的程度不夠有關(guān)系。80%的倫理委員會(huì)成立于2000年以后，一方面與生物醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展有關(guān)，隨著生物醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展，各種倫理問(wèn)題凸顯，所以人們急于尋找一種合理的機(jī)構(gòu)與制度來(lái)規(guī)范和解決倫理難題，于是，倫理委員會(huì)得到了快速發(fā)展；另一方面，進(jìn)入21世紀(jì)，我國(guó)政府也對(duì)建設(shè)倫理委員會(huì)的建設(shè)提出了政策建議以及規(guī)范，在一定程度上也推動(dòng)了倫理委員會(huì)的成長(zhǎng)。

2.2 醫(yī)院倫理委員會(huì)成員的基本特征

根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)可知，15家倫理委員會(huì)的人員組成基本符合多學(xué)科、多領(lǐng)域、多部門(mén)的要求，男女比例以及院內(nèi)院外人員比例分布也比較合理，基本符合要求，但是仍然存在些許不足。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)15家倫理委員會(huì)的委員人數(shù)平均值為15人，大部分的倫理委員會(huì)的委員人數(shù)介于9--15人之間（占總數(shù)的60%），少部分委員會(huì)委員人數(shù)大于15人（占總數(shù)的40%），其中人數(shù)最少的是9人，有3家，人數(shù)最多的是31人，有1家。我國(guó)《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》）規(guī)定：“倫理委員會(huì)的人數(shù)幅度一般為10至15人，委員會(huì)根據(jù)需要可以設(shè)立專門(mén)小組”。{1}根據(jù)《規(guī)程》的規(guī)定，有些倫理委員會(huì)的人員規(guī)模稍顯臃腫，但是通過(guò)深入調(diào)查得知，委員會(huì)人員超過(guò)15人的倫理委員會(huì)一般是綜合性的倫理委員會(huì)，因?yàn)椴恢皇情_(kāi)展一個(gè)方面的業(yè)務(wù)，所以有可能人員結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，人數(shù)也就相應(yīng)較多。

在倫理委員會(huì)成員的具體組成方面，15家倫理委員會(huì)均有外單位人員參與，外單位人員的平均數(shù)是3個(gè)，其中最多的有5個(gè)，最少的有1個(gè)；15家倫理委員會(huì)均有女性成員參加，女性委員的平均數(shù)是5個(gè)，其中最多的有10個(gè)，最少的有2個(gè)。15家倫理委員會(huì)在外單位人員以及女性委員的設(shè)置方面均基本符合《規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，人員結(jié)構(gòu)比較合理。

調(diào)查可知，倫理委員會(huì)的成員的學(xué)科背景多樣，主要以臨床醫(yī)學(xué)為主，其次為藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)，部分醫(yī)院倫理委員會(huì)委員有倫理學(xué)背景（共7家，占總數(shù)的47%），有5家倫理委員會(huì)的委員具有心理學(xué)背景（占總數(shù)的33%），4家倫理委員的成員具有社會(huì)學(xué)背景（占總數(shù)的27%），5家倫理委員會(huì)的成員包括社區(qū)代表（占總數(shù)的33%）。倫理委員會(huì)成員的職業(yè)方面，衛(wèi)生技術(shù)人員占絕大多數(shù)，其次是醫(yī)院行政人員，參與調(diào)查的15家倫理委員會(huì)中有14家邀請(qǐng)律師參與倫理委員會(huì)工作（占總數(shù)的93%）；另外有4家倫理委員會(huì)的成員從事教師職業(yè)（占總數(shù)的27%），這些教師的學(xué)科背景主要是心理學(xué)和倫理學(xué)；40%的倫理委員會(huì)（6家）邀請(qǐng)了社區(qū)代表參與倫理委員會(huì)的工作，把醫(yī)院倫理工作與社區(qū)結(jié)合起來(lái)發(fā)展，有助于社區(qū)理解醫(yī)院倫理工作。

此外，15家醫(yī)院倫理委員會(huì)中有9家（占總數(shù)的60%）設(shè)立了專職秘書(shū)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常工作，其余6家（40%）雖然沒(méi)有設(shè)立專職秘書(shū)，但是一般由倫理委員會(huì)其他人員兼任倫理秘書(shū)，負(fù)責(zé)相關(guān)工作。倫理委員會(huì)秘書(shū)并不是一個(gè)可有可無(wú)的職位，它在倫理委員會(huì)的運(yùn)行中發(fā)揮著重要的作用，尤其是在中國(guó)這種倫理委員會(huì)主要在醫(yī)院行政的領(lǐng)導(dǎo)下的具體情況下，倫理委員會(huì)秘書(shū)在倫理工作中主要起到一個(gè)信息傳達(dá)、反饋的紐帶作用，，如：受理申請(qǐng)研究項(xiàng)目、會(huì)議場(chǎng)地的安排、對(duì)各委員會(huì)成員的會(huì)議通知.準(zhǔn)備相關(guān)評(píng)審材料等日常事務(wù)。

2.3 15家醫(yī)院倫理委員會(huì)的獨(dú)立性及規(guī)范性情況

在回答本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)是否得到上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的確認(rèn)或備案問(wèn)題時(shí)，有9家倫理委員會(huì)選擇了是，占總數(shù)的60%，另有40%（6家）的倫理委員會(huì)選擇了否。這意味著有40%的醫(yī)院倫理委員會(huì)是自己建設(shè)，并沒(méi)有得到上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的承認(rèn)，也沒(méi)有接受相關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)，因此，此類倫理委員會(huì)的合理性及規(guī)范性情況值得商榷。

15家倫理委員會(huì)中只有4家有獨(dú)立的倫理委員會(huì)顧問(wèn)，只占到總數(shù)的27%，其中3家的獨(dú)立顧問(wèn)是法律專家，1家是倫理學(xué)專家；73%（11家）的倫理委員會(huì)沒(méi)有設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)顧問(wèn)。倫理委員會(huì)的獨(dú)立顧問(wèn)是保證倫理委員會(huì)獨(dú)立運(yùn)行的一個(gè)重要標(biāo)志，從這方面來(lái)看，廣州市倫理委員會(huì)的獨(dú)立性方面的建設(shè)還存在著一定的缺陷。

此外，在主任委員與一般委員的選任方面也主要是以行政任命為主。在主任委員的產(chǎn)生途徑方面，15家中有8家（54%）是通過(guò)院長(zhǎng)任命產(chǎn)生，2家（13%）是通過(guò)黨委任命產(chǎn)生，只有3家（20%）是通過(guò)委員選舉產(chǎn)生，另有2家（13%）通過(guò)其他途徑產(chǎn)生。一般委員的產(chǎn)生途徑方面，15家中有6家（40%）是通過(guò)院長(zhǎng)或黨委直接任命產(chǎn)生，7家（47%）是通過(guò)主任委員提名產(chǎn)生，另有2家（13%）通過(guò)其他途徑產(chǎn)生。委員的產(chǎn)生途徑也是衡量倫理委員會(huì)是否獨(dú)立和民主的一個(gè)重要指標(biāo)，從表3可以看出，大部分的委員是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層直接任命或提名產(chǎn)生的，過(guò)多的行政參與必然會(huì)削弱倫理委員會(huì)運(yùn)行的獨(dú)立性。

2.4 15家醫(yī)院倫理委員會(huì)主任的基本情況

倫理委員會(huì)主任（主席）在倫理委員會(huì)中扮演著一個(gè)相當(dāng)重要的角色。他必須是一個(gè)具有相當(dāng)熱情和熱心于倫理委員會(huì)工作的領(lǐng)導(dǎo)者，他最好是一個(gè)醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)和管理學(xué)的專家。作為一個(gè)倫理委員會(huì)主任，其最主要的職責(zé)就是要積極鼓勵(lì)倫理委員會(huì)委員做好倫理評(píng)審、教育及咨詢工作，不要受任何外界因素的干擾。如何能夠成功、高效、公正地主持好一次倫理評(píng)審會(huì)從一定程度上反映了一個(gè)倫理委員會(huì)的倫理審查能力以及水平。因此，倫理委員會(huì)主任的職務(wù)、專業(yè)、學(xué)科背景、工作經(jīng)歷等對(duì)于倫理委員會(huì)的運(yùn)作具有非常重要的影響意義。必須確定生命倫理委員會(huì)主席應(yīng)當(dāng)向誰(shuí)負(fù)責(zé)和問(wèn)責(zé)。{2}

綜合調(diào)查結(jié)果，15家醫(yī)院倫理委員會(huì)都設(shè)有主任一職，絕大部分委員會(huì)主任具有臨床醫(yī)學(xué)背景，共有13位，占總數(shù)的87%；15位委員會(huì)主任中，有11位屬于醫(yī)院行政管理層（黨委書(shū)記、院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)、紀(jì)委書(shū)記），占總數(shù)的73%，還有1位為部隊(duì)副政委；有13位具有正高職稱，2位具有副高職稱。15家倫理委員會(huì)主任整體素質(zhì)較高。

廣州市醫(yī)院倫理委員會(huì)的主任委員絕大多數(shù)是醫(yī)院的行政領(lǐng)導(dǎo)，還有一部分科主任。醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任倫理委員會(huì)主任雖然在一定程度上可以引導(dǎo)倫理委員會(huì)的發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)的支持，但是醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)以及科主任本身的工作就比較繁忙，醫(yī)療任務(wù)繁重，是否能夠真正充分發(fā)揮醫(yī)院倫理委員會(huì)主任的靈魂和核心作用值得討論，另一方面，過(guò)多的行政參與也在一定程度上破壞了倫理委員會(huì)的獨(dú)立性，而獨(dú)立性是倫理審查工作的價(jià)值及核心，因此，行政力量應(yīng)當(dāng)逐步淡出倫理委員會(huì)，進(jìn)而選擇德高望重的相關(guān)專家來(lái)?yè)?dān)任倫理委員會(huì)主任。{3}

3 討論及建議

3.1 倫理委員會(huì)規(guī)模基本合理

倫理委員會(huì)規(guī)模不宜過(guò)大，過(guò)大則運(yùn)行緩慢，影響效率；亦不宜過(guò)小，過(guò)小則不能滿足倫理工作的需要，同樣影響倫理委員會(huì)職能的發(fā)揮。在此原則的指導(dǎo)下，國(guó)際慣例普遍用最少人數(shù)和人數(shù)范圍區(qū)間來(lái)規(guī)定倫理委員會(huì)的規(guī)模，例如，美國(guó)《共同規(guī)則》要求，“每一個(gè)倫理審查委員會(huì)的成員至少要有5名”；澳大利亞的《國(guó)家陳述》規(guī)定：“每個(gè)倫理委員會(huì)的成員不少于7名”；日本倫理委員會(huì)的人數(shù)一般控制在10人左右；英國(guó)倫理委員會(huì)的人數(shù)也在10-20人之間浮動(dòng)；我國(guó)《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)程》規(guī)定：“倫理委員會(huì)的人員幅度一般控制在10-15人之間，各倫理委員會(huì)還可以根據(jù)自身需要特設(shè)專門(mén)工作小組”【1】。根據(jù)上文對(duì)廣州地區(qū)的倫理委員會(huì)的調(diào)查可以推知，目前中國(guó)倫理委員會(huì)的規(guī)模大小不一，雖然基本符合衛(wèi)生部{4}和WHO的規(guī)范要求，但是仍有部分倫理委員會(huì)規(guī)模不夠規(guī)范，有的超過(guò)30人，顯然過(guò)大，有的不足10人，又略顯不足。因此在倫理委員會(huì)建設(shè)規(guī)模上，我國(guó)相關(guān)的機(jī)構(gòu)還有必要再進(jìn)行完善。

3.2 人員專業(yè)結(jié)構(gòu)的合理配置有利于倫理委員會(huì)的健康發(fā)展

倫理委員會(huì)的結(jié)構(gòu)主要是指?jìng)惱砦瘑T會(huì)的人員構(gòu)成狀況，即倫理委員會(huì)有哪些方面的人員構(gòu)成以及各方面人員的比例如何。倫理委員會(huì)的結(jié)構(gòu)合不合理是倫理委員會(huì)能否很好發(fā)揮作用的有一個(gè)重要影響因素。

醫(yī)院倫理委員會(huì)成員不應(yīng)該只是臨床專業(yè)技術(shù)人員，更需要有必要的倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)以及法律方面人員的參加，而且其比例應(yīng)該得到重視，并不是象征性的設(shè)置一個(gè)崗位而已。倫理委員會(huì)的工作是一個(gè)綜合性的工作，醫(yī)院倫理委員會(huì)不僅僅只是關(guān)注醫(yī)療，更重要的是關(guān)注在醫(yī)療過(guò)程中產(chǎn)生的一系列倫理、法律以及社會(huì)問(wèn)題，試想如果沒(méi)有關(guān)于此方面的人員配置，怎么才能夠很好的解決此類問(wèn)題？尤其是在目前倫理知識(shí)還不夠普及的情況下，倫理專家的參與就更加重要。此外，在廣州地區(qū)多數(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)兼任著臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者倫理委員會(huì)的負(fù)責(zé)人，在一定程度上影響了倫理委員會(huì)工作的獨(dú)立性、公平性和規(guī)范性。

3.3 醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行的獨(dú)立性有待加強(qiáng)

調(diào)查可知，倫理委員會(huì)工作存在利益沖突，倫理工作的獨(dú)立性有待加強(qiáng)。目前，我國(guó)的醫(yī)院倫理委員會(huì)都是自己建立，辦公機(jī)構(gòu)也設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，委員會(huì)的成員也大多數(shù)都是醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員或者行政人員，主任委員或倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)人多是醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)層，因此，在實(shí)際的倫理委員會(huì)工作中就可能會(huì)產(chǎn)生一些利益沖突，尤其是當(dāng)倫理審查的項(xiàng)目屬于本單位時(shí)，倫理委員會(huì)成員就難免會(huì)考慮通過(guò)與不通過(guò)可能會(huì)對(duì)自己的影響，如果再加上領(lǐng)導(dǎo)的壓力、同事的情面的因素，那么就會(huì)更加影響倫理委員會(huì)職能的正常發(fā)揮。這種在形式上既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員的情況加上各種外界因素的干擾，肯定會(huì)不同程度的影響倫理委員會(huì)獨(dú)立行使其公平、公正、公開(kāi)進(jìn)行倫理審查的效果。建議行政力量要逐步淡出倫理委員會(huì)，并且要設(shè)立獨(dú)立的倫理顧問(wèn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)倫理工作的監(jiān)督。

3.4 要注重對(duì)倫理委員會(huì)成員的倫理培訓(xùn)

在對(duì)廣州地區(qū)倫理委員會(huì)的調(diào)查中，幾乎所有的倫理委員會(huì)都提出來(lái)要加強(qiáng)委員會(huì)成員培訓(xùn)教育的強(qiáng)烈要求。倫理委員會(huì)成員的素質(zhì)是倫理委員會(huì)正確行使職能的重要前提，委員會(huì)成員的素質(zhì)包括醫(yī)學(xué)理論素質(zhì)、倫理理論素質(zhì)、倫理審查技能以及分析解決問(wèn)題的能力。因?yàn)閲?guó)內(nèi)醫(yī)院倫理委員會(huì)中委員多具有臨床醫(yī)學(xué)以及行政管理的背景，因此大多數(shù)委員的醫(yī)學(xué)專業(yè)能力和管理能力基本沒(méi)有問(wèn)題，但另一方面大多數(shù)的成員又缺乏倫理工作所必須的倫理理論知識(shí)及倫理審查技能，而且倫理委員會(huì)成員接受倫理培訓(xùn)和學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)和渠道都比較少，倫理委員會(huì)成員的倫理知識(shí)繼續(xù)教育制度嚴(yán)重落后，從而導(dǎo)致部分委員會(huì)成員不清楚自己的職責(zé)無(wú)法行使相應(yīng)權(quán)力，嚴(yán)重影響倫理委員會(huì)運(yùn)行的效率。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部缺少專業(yè)的倫理審查工作人員。據(jù)調(diào)查，雖然部分的醫(yī)院倫理委員會(huì)有醫(yī)學(xué)倫理學(xué)或者生命倫理學(xué)知識(shí)背景的委員，但是這些委員絕大多數(shù)都是些外聘專家，幾乎所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部都沒(méi)有具有倫理學(xué)知識(shí)背景或者受過(guò)倫理學(xué)系統(tǒng)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的工作人員。外聘?jìng)惱韺W(xué)專家固然可以發(fā)揮作用，但是倫理委員會(huì)的日常管理和運(yùn)行工作總是不能依靠外聘專家來(lái)做的，因此，國(guó)內(nèi)倫理委員會(huì)的所在機(jī)構(gòu)應(yīng)該著力培養(yǎng)一批能夠勝任倫理委員會(huì)日常工作的專業(yè)人員，以提高倫理委員會(huì)的運(yùn)作效率。

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