膠體金法便隱血檢測(cè)試紙性能評(píng)估

【中圖分類號(hào)】R445 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004-7484（2013）11-0765-01

糞便隱血（OB） 試驗(yàn)是臨床診斷消化道出血性疾病的一個(gè)重要指標(biāo)， 也是常規(guī)開展的項(xiàng)目之一。目前常采用化學(xué)法和免疫膠體金定性方法進(jìn)行檢測(cè)， 膠體金法具有不受飲食限制、快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)， 而對(duì)膠體金試紙條的質(zhì)量控制及評(píng)估國(guó)內(nèi)尚未建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范化的評(píng)估程序[1]。本室對(duì)新進(jìn)的膠體金OB 試紙條在應(yīng)用于臨床前對(duì)其靈敏度和檢測(cè)范圍是否滿足說(shuō)明書要求進(jìn)行評(píng)估， 現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料和方法

1.1 試劑名稱：便潛血檢測(cè)試紙來(lái)源：萬(wàn)華普曼生物工程有限公司；生產(chǎn)批號(hào)：13030113；有效期：20150326；儲(chǔ)存條件：4-30℃避光干燥保存。

1.2 配制血紅蛋白濃度：新鮮健康人血液由Sysmex XE-5000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)血紅蛋白濃度，冷凍令其完全溶血并將其分別稀釋至0.1ug/ml、0.2ug/ml、0.3ug/ml、1900ug/ml、2000ug/ml、2100ug/ml六個(gè)濃度。

1.3 測(cè)定方法：按說(shuō)明書要求操作，每個(gè)濃度分別測(cè)定3次。

1.4 判定標(biāo)準(zhǔn)：在臨界時(shí)兩次陽(yáng)性一次陰性最終結(jié)果為陽(yáng)性；兩次陰性一次陽(yáng)性最終結(jié)果為陰性；三次陽(yáng)性為陽(yáng)性；三次陰性為陰性。

2 結(jié)果

驗(yàn)證結(jié)論：便隱血檢測(cè)試紙靈敏度和檢測(cè)范圍驗(yàn)證結(jié)果符合廠家要求。

3 討論

質(zhì)量是臨床實(shí)驗(yàn)室的靈魂，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確與否直接影響著疾病的診斷與治療。隨著臨床實(shí)驗(yàn)室由過(guò)去的以標(biāo)本為中心，以數(shù)據(jù)為目的到現(xiàn)在的以病人為中心，以疾病的診斷治療為目的的轉(zhuǎn)變，質(zhì)量控制在臨床檢驗(yàn)中的重要性越來(lái)越突顯出來(lái)。ISO15189 提出了一整套要求來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，其中應(yīng)用質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控和參加室間質(zhì)控是檢測(cè)中質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素[2]。我實(shí)驗(yàn)室2009年通過(guò)ISO15189認(rèn)可，2013年對(duì)每批新進(jìn)便隱血試紙做性能驗(yàn)證，2013年參加美國(guó)CAP室間控制評(píng)活動(dòng)中，成績(jī)合格。

參考文獻(xiàn)：

[1] 章海斌，王小中，李靜. 網(wǎng)織紅細(xì)胞質(zhì)控品研究進(jìn)展[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)， 2009， 4， 27（2）： 157-159

[2] 張君龍， 江虹， 朱文彬， 謝恒， 熊明.規(guī)范化大便隱血試紙條評(píng)估程序的建立及臨床應(yīng)用[J].華西醫(yī)學(xué)，2008， 23 （ 1） 109-111