迪瑞FUS—2000全自動尿液分析工作站性能評價

【摘 要】目的：評價FUS-2000全自動尿液分析工作站檢測尿液有形成分的性能。方法：隨機選取200份新鮮尿液樣本，對FUS-2000進(jìn)行準(zhǔn)確性、重復(fù)性、檢出限、識別率以及攜帶污染率的檢測。結(jié)果：FUS-2000的對低值與高值的重復(fù)性分別為12.16%，4.88%；檢出限達(dá)到100%；對紅細(xì)胞、白細(xì)胞與管型的符合率分別達(dá)到74.88%、82.76%和73.89%，假陰性率為2.46%；穩(wěn)定性檢測的重復(fù)率為5.35%；攜帶污染率為0.05%。結(jié)論：FUS-2000可提供清晰的圖像信息，且樣本無需離心、檢測速度快，省時省力，其檢測結(jié)果準(zhǔn)確性好與鏡檢結(jié)果符合率高，綜合性能可靠，具有較高的臨床應(yīng)用價值。

【關(guān)鍵詞】FUS-2000全自動尿液分析工作站；尿有形成分；性能評價

【中圖分類號】R446 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）11-0763-02

尿液有形成分檢查是用顯微鏡對尿液有形成分進(jìn)行檢查，識別尿液中細(xì)胞、管型、結(jié)晶、細(xì)菌等各種病理成分[1]。經(jīng)典的尿液有形成分檢查方法是人工通過顯微鏡下進(jìn)行判別，這種方法速度慢，且容易出現(xiàn)操作人員間的差異。全自動尿液分析儀的應(yīng)用可以改變以上缺陷，并且可以滿足現(xiàn)代檢驗對效率的要求，筆者就此進(jìn)行了研究分析，現(xiàn)報道如下。

1 樣本

1.1 樣本來源：新鮮臨床尿液樣本。

1.2 儀器：長春迪瑞公司FUS-2000全自動尿液分析工作站；奧林巴斯公司普通雙目生物顯微鏡。

1.3 試劑：長春迪瑞公司生產(chǎn)的配套試劑、定標(biāo)液、質(zhì)控液。

2 方法

2.1 儀器檢測：收集新鮮中段尿液樣本，嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程或SOP文件進(jìn)行操作。

2.2 顯微鏡檢測：收集新鮮中段尿液樣本，先用FUS-2000全自動尿液分析儀進(jìn)行檢測，然后進(jìn)行尿沉渣鏡檢。用離心管以400g/min的相對離心力離心5分鐘，手持離心管45°-90°棄去上清，留取0.2mL混合，取尿沉渣混合后樣本1滴置于載玻片上，用18mm×18mm蓋玻片覆蓋后鏡檢。低倍鏡觀察全片，高倍鏡仔細(xì)觀察。細(xì)胞檢查10個高倍視野；管型檢查20個低倍視野，求出紅、白、上皮細(xì)胞和管型等每個視野的平均數(shù)。所有操作均在2h內(nèi)完成[2]。

2.3 重復(fù)性檢測：對規(guī)定濃度的樣本各重復(fù)檢測20次，分別計算20次檢測結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%），要求紅細(xì)胞濃度50個/uL時≤15.0%，濃度200個/uL時≤8.0%。

2.4 檢出限檢測：分析儀對紅細(xì)胞、白細(xì)胞濃度為5個/uL（相當(dāng)于0個/HPF～3個/HPF）的尿液樣本重復(fù)檢測20次，計算樣本檢測結(jié)果的檢出率（檢測結(jié)果大于0個/uL的次數(shù)與總檢測次數(shù)的比值），檢出率大于90%即符合要求。

2.5 識別率檢測：分析儀對203份隨機臨床尿液樣本進(jìn)行檢測，按照公式：符合率=（t1+t2）/t總*100%計算檢測陰陽性結(jié)果與鏡檢陰陽性結(jié)果的符合率。紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型的符合率分別應(yīng)達(dá)到70%、80%和50%。（式中t1為鏡檢陽性結(jié)果同時待檢儀器測試陽性結(jié)果的樣本數(shù)量；t2為鏡檢陰性結(jié)果同時待檢儀器測試陰性結(jié)果的樣本數(shù)量；t總為總樣本數(shù)量）。同時按照公式：假陰性率=t假陰性數(shù)/t總*100%計算分析儀檢測結(jié)果的假陽性率，假陰性率結(jié)果應(yīng)≤3.0%。

2.6 穩(wěn)定性檢測：開機預(yù)熱后、4小時、8小時，分別對細(xì)胞濃度為200個/uL的樣本進(jìn)行重復(fù)測試10次，計算出所有檢測結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%），結(jié)果應(yīng)≤15%。

2.7 攜帶污染率檢測：取細(xì)胞濃度為5000個/uL的尿液樣本和生理鹽水，先對尿液樣本連續(xù)檢測3次，檢測結(jié)果分別為i1、i2、i3；緊接著對生理鹽水連續(xù)檢測3次，檢測結(jié)果分別為j1、j2、j3；按照公式：攜帶污染率=（j1-j3）/（i3-j3）*100%計算攜帶污染率，應(yīng)符合≤0.05%的要求[3-4]。

3 結(jié)果

3.1 重復(fù)性檢測 紅細(xì)胞濃度50個/uL時平均值為53.85，變異系數(shù)12.16%；紅細(xì)胞濃度200個/uL時平均值為199.55，變異系數(shù)4.88%。

3.2 檢出限檢測 共檢測20次，檢出率100%。

3.3 識別率檢測

3.3.1 符合率檢測 紅細(xì)胞陰性符合數(shù)93，陽性符合數(shù)59，符合率74.88%；白細(xì)胞陰性符合數(shù)83，陽性符合數(shù)85，符合率82.76%；管型陰性符合數(shù)19，陽性符合數(shù)131，符合率73.89%。

3.3.2 假陰性檢測 一共檢測203個樣本，發(fā)現(xiàn)紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型的假陰性分別為1個、1個和3個，計算得出假陰性率為2.46%

3.4 穩(wěn)定性檢測 開機預(yù)熱平均值為240.9，重復(fù)率5.20%；開機4小時平均值為235.2，重復(fù)率2.59%；開機8小時平均值為234.5，重復(fù)率7.34%?？傊貜?fù)率5.35%。

4 討論

迪瑞FUS-2000全自動尿液分析工作站的尿有形成分測試是基于流動式顯微成像為原理，分別采用了平面細(xì)胞流式技術(shù)、高速攝像技術(shù)以及人工智能識別技術(shù)，從而對尿中的有形成分進(jìn)行鑒別和計數(shù)。雖然尿沉渣顯微鏡檢查仍被認(rèn)為是泌尿系統(tǒng)鑒別診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但目前尿液標(biāo)本量非常多而操作人員相對較少的情況下，既使用標(biāo)準(zhǔn)化操作又要及時、準(zhǔn)確地發(fā)出報告是非常困難的[3]。而FUS-2000可以做到對于每一份標(biāo)本的檢測模式均一、一致，不受主觀因素影響，達(dá)到高效率、高精度的臨床檢驗。

通過對迪瑞FUS-2000全自動尿液分析工作站的檢測，根據(jù)紅、白細(xì)胞及管型的軟件報警提示進(jìn)行鏡檢篩選，我們認(rèn)為，各項分析性能及軟件應(yīng)用設(shè)計均滿足臨床使用要求，且成本較國外同類產(chǎn)品低，備件更換、維修便利，方便檢驗人員操作，值得推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

[1] 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M]。第3 版. 南京： 東南大學(xué)出版社，2006： 293-296。

[2] 叢玉隆，王丁等。當(dāng)代檢驗分析技術(shù)與臨床[M]。中國科學(xué)技術(shù)出版社，2002：470-501。

[3] 叢玉隆。尿液沉渣檢驗標(biāo)準(zhǔn)化建議[J]。中華醫(yī)學(xué)檢驗雜志，2002，25（4） ： 249-250。