三種化學(xué)發(fā)光免疫法用于臨床性激素檢測的一致性分析

【摘 要】目的：探討不同化學(xué)發(fā)光免疫法用于臨床檢驗的一致性問題。方法：采用Beckman Coulter Access、Tosoh AIA 360與nibe Maglumi 2000三種檢測系統(tǒng)對50例樣本進(jìn)行6項性激素指標(biāo)的檢測。結(jié)果：6種性激素的檢測結(jié)果的偏倚均小于規(guī)定值，符合校準(zhǔn)驗證的要求；不同CLIA系統(tǒng)對性激素進(jìn)行檢測的結(jié)果存在一定不一致性。結(jié)論：針對不同檢測項目靈活選用檢測系統(tǒng)才能最大程度度確保臨床檢驗結(jié)果的一致性。

【關(guān)鍵詞】學(xué)發(fā)光免疫法；臨床檢驗；一致性

【中圖分類號】R51 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）11-0530-02

就當(dāng)前化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）方法的使用情況來看，絕大多數(shù)醫(yī)院常規(guī)所運用的一般均包括2種或以上，這就導(dǎo)致了院內(nèi)檢驗的結(jié)果其一致性可能存在一定缺陷。為具體了解不同化學(xué)發(fā)光免疫法的臨床檢驗一致性水平，就必須將其檢驗結(jié)果進(jìn)行對比。基于此，筆者特選擇性激素為本研究所檢測的項目，共對3種CLIA系統(tǒng)的檢測結(jié)果一致性實施了對比研究，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1樣本來源 在征得同意的情況下選擇筆者所在醫(yī)院門診的50例普通患者，分別采集其靜脈血并分離血清以備檢測所用。

1.2儀器與試劑 Beckman Coulter Access系統(tǒng)、Tosoh AIA 360系統(tǒng)、Snibe Maglumi 2000系統(tǒng)及其各自對應(yīng)的配套校準(zhǔn)品；另外，還有Bio-Rad的定值質(zhì)控品，關(guān)于此品，由于目前各免疫試劑廠家在制造時所選用的免疫血清有所區(qū)別，故國際上尚未制定有統(tǒng)一的可溯源標(biāo)準(zhǔn)，而Bio-Rad也正是在此種情況下仍獲得國際公認(rèn)的第三方質(zhì)控品，其相關(guān)系統(tǒng)的定值取自世界數(shù)百家大型實驗室的均值，因此幾乎不會受到某些離群數(shù)值的干擾，故本研究將其作為檢測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)驗證品。

1.3檢測方法 參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件，每天進(jìn)行10個標(biāo)本的檢測，并對10個標(biāo)本進(jìn)行標(biāo)號，先按①→⑩的順序檢測1次，之后再按⑩→①的順序再進(jìn)行1次復(fù)檢，求其平均值，所有樣本共連續(xù)檢測5d完成。

1.4性激素濃度參考范圍 本研究分別對6種性激素進(jìn)行檢測，經(jīng)Access系統(tǒng)分析后，該6中性激素的名稱與濃度范圍分別如下：促濾泡素（FSH）為1.2～145mIU/ml；促黃體素（LH）為3.4～218.7mIU/ml；促乳素（PRL）為1.6～154ng/ml；雌二醇（E2）為2.3～2145pg/ml；黃體酮（PROG）為0.7～38.4ng/ml；睪酮（TESTO）為0.03～15.2ng/ml。

1.5統(tǒng)計學(xué)與一致性判斷方法 對檢測所得數(shù)值進(jìn)行線性回歸以分析其相關(guān)性，將數(shù)據(jù)輸入Excel表后，以X→Y繪圖并作趨勢線分析，得出每次檢驗方法的線性回歸方程與相關(guān)系數(shù)r2值，以兩種檢測方法的相關(guān)系數(shù)r2作為判斷此兩種檢測方法結(jié)果一致性的依據(jù)，具體如下：在EP-9A2文件中規(guī)定r2≥0.95，則可判定其檢測結(jié)果一致；而我國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心又于2011年4月制定并發(fā)布了《體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則規(guī)定r2≥0.90即可判定兩檢測方法結(jié)果為一致。基于此，本研究即參考以上兩個標(biāo)準(zhǔn)一起來進(jìn)行3個CLIA系統(tǒng)檢測結(jié)果一致性的判斷。

2 結(jié)果

2.1 3種檢測系統(tǒng)對6種性激素檢測的偏倚

參考我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心的相關(guān)規(guī)定，其靶值在±25%的范圍均是能被接受的，將偏倚不超出允許誤差的1/2作為校準(zhǔn)驗證的標(biāo)準(zhǔn)范圍。分別選擇用3個批號（分別為40231、40232、40233）的Bio-Rad定值質(zhì)控品實施校準(zhǔn)驗證，均進(jìn)行3次檢測以取平均值并計算相對偏倚，計算公式為：相對偏倚=（靶值-測定均值）/靶值×100%。具體結(jié)果詳見表1。

2.2 3種檢測系統(tǒng)對6種性激素檢測結(jié)果的一致性比較

首先參照EP-9A2文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行6項性激素檢測結(jié)果一致性的判斷，具體結(jié)果詳見表2。

3 討論

本研究結(jié)果顯示，采用不同的CLIA系統(tǒng)對性激素進(jìn)行檢測的結(jié)果是存在一定不一致性的。醫(yī)院相關(guān)檢驗實驗室如果常規(guī)采用多種CLIA系統(tǒng)進(jìn)行檢驗，那么就必須要求需在對各系統(tǒng)的檢測結(jié)果加以對比分析后才能給出最終的檢驗報告。而對可實現(xiàn)一致性檢測的項目，則應(yīng)始終貫徹以一種檢測系統(tǒng)為主而以其他檢測系統(tǒng)實施一致性處理的指導(dǎo)方針，對檢測結(jié)果不能實現(xiàn)一致性的項目則建議僅采用單一的檢測系統(tǒng)實施檢測，以最大程度確保臨床檢驗結(jié)果的一致性。

參考文獻(xiàn)：

[1] EP9-A2.The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Approved Guideline-Second Edition，NCCLS，1995.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則[EB/OL].[2011-04-12].

[3] 胡錦霞.化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)及其在臨床檢驗中的應(yīng)用[J].中國保健營養(yǎng)，2013，01（上）：463.