基層血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理

doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2013.20.62

摘 要 目的：加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保血液檢測(cè)質(zhì)量，有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生。方法：依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，建立適合的血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保血站實(shí)驗(yàn)室的一切活動(dòng)在質(zhì)量管理體系的框架下運(yùn)行，并定期對(duì)運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估、持續(xù)改進(jìn)，保證運(yùn)行安全有效。結(jié)論：通過(guò)血站質(zhì)量體系的建立，血站實(shí)驗(yàn)室一切活動(dòng)有依據(jù)、有方法、有職責(zé)、有記錄、可追溯，使得實(shí)驗(yàn)室管理安全、正規(guī)，真正起到為血液質(zhì)量把關(guān)的作用。

關(guān)鍵詞 基層血站 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進(jìn)

血站實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)準(zhǔn)確度直接決定所發(fā)放血液的質(zhì)量安全，準(zhǔn)確的檢測(cè)可以有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生，雖然近年來(lái)隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，新的檢測(cè)技術(shù)（HIV四代試劑的廣泛應(yīng)用、核酸檢測(cè)技術(shù)）不斷應(yīng)用在血液檢測(cè)項(xiàng)目中，使得血液檢測(cè)限不斷提高，同時(shí)一定程度上縮短了窗口期，使得血液檢測(cè)水平有了較大提高，但基層血站受財(cái)力、人員、標(biāo)本量等多方面的限制，與血液中心、地市級(jí)血站不可避免的存在一定差距，而血液質(zhì)量卻不容折扣，就需要在現(xiàn)有條件、能力下，加強(qiáng)完善實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理，確保每一份檢測(cè)血液的安全，最大限度保護(hù)受血者的健康權(quán)益。實(shí)踐表明，一個(gè)良好的實(shí)驗(yàn)室管理得益于依據(jù)自身實(shí)際條件建立適合本實(shí)驗(yàn)室的完善的質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄表格等）。體系應(yīng)覆蓋檢測(cè)前中后過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)體系中進(jìn)行管理，使所有活動(dòng)在質(zhì)量體系框架下運(yùn)行，這也是基層血站在現(xiàn)有條件下，加強(qiáng)管理確保質(zhì)量最有效方法。完善的體系應(yīng)包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、信、控七方面。

人員管理

人員是所有質(zhì)量環(huán)節(jié)中最為關(guān)鍵的一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)非常關(guān)鍵，依據(jù)質(zhì)量體系中人員要求進(jìn)行檢測(cè)人員的準(zhǔn)入（檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)、血站二類(lèi)人員上崗證），對(duì)人員進(jìn)行持續(xù)不斷的培訓(xùn)，每年培訓(xùn)不少于75學(xué)時(shí)，培訓(xùn)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題、實(shí)際情況通過(guò)培訓(xùn)需求分析而定，人員培訓(xùn)決不能流于形式，要明確培訓(xùn)的考核方式，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估及持續(xù)改進(jìn)。培訓(xùn)內(nèi)容除國(guó)家法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)外，還應(yīng)加強(qiáng)員工的法律意識(shí)、職業(yè)道德規(guī)范、安全防護(hù)培訓(xùn)，以加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，更好服務(wù)于質(zhì)量體系。

儀器設(shè)備

儀器設(shè)備在試驗(yàn)檢測(cè)中的作用不容小覷，儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與精密與否直接關(guān)系到檢測(cè)質(zhì)量，規(guī)范的管理就是要建立儀器設(shè)備檔案，由專(zhuān)人進(jìn)行管理，使用過(guò)程中必須按要求對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，日常專(zhuān)人進(jìn)行設(shè)備狀態(tài)觀察，維修進(jìn)行記錄，維修后的設(shè)備必須經(jīng)質(zhì)控部門(mén)、使用部門(mén)或廠家技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)，滿(mǎn)足預(yù)期要求方可投入使用。國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量設(shè)備必須定期按要求進(jìn)行檢定，非強(qiáng)制檢定設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行比對(duì)、校準(zhǔn)，以確保檢測(cè)結(jié)果的有效性。

物料管理

依據(jù)已建立的試劑管理程序、原輔材料及關(guān)鍵物料管理程序，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)所涉及到的試劑、樣本管、質(zhì)控品等進(jìn)行管理，采購(gòu)從經(jīng)確認(rèn)的合格供方目錄中進(jìn)行采購(gòu)，到貨按比例進(jìn)行抽檢驗(yàn)收，抽檢合格入庫(kù)，按保存條件進(jìn)行保存。使用前還需進(jìn)行使用前確認(rèn)，包括質(zhì)檢是否合格、貯存條件是否滿(mǎn)足、有效期，確認(rèn)合格后方可使用，使用過(guò)程中應(yīng)保證先進(jìn)先出、開(kāi)封與未開(kāi)封分開(kāi)的原則，確保物料的可信。

檢測(cè)方法管理

國(guó)家對(duì)血站檢測(cè)方法有明確規(guī)定，血站技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2012版對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)一步明確，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法符合國(guó)家規(guī)定，用于血液放行的檢測(cè)必須采用規(guī)定的方法，即血液篩查四項(xiàng)必須酶聯(lián)免疫吸附法，不能使用金標(biāo)快篩法，同時(shí)要求兩人使用不同廠家試劑進(jìn)行規(guī)定的抗原抗體檢測(cè)兩遍。

環(huán)境及反應(yīng)條件管理

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）對(duì)環(huán)境溫度、濕度及潔凈度要求很高，試驗(yàn)環(huán)境最適溫度18～25℃、濕度40%，反應(yīng)溫度國(guó)產(chǎn)試劑37℃，反應(yīng)時(shí)間1小時(shí)，溫度高易造成假陽(yáng)性，溫度低易造成假陰性。對(duì)檢測(cè)環(huán)境的管理，每次實(shí)驗(yàn)前對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行確認(rèn)，手工操作使用的孵育溫箱及濕盒溫度確認(rèn)，確保檢測(cè)在符合要求的范圍內(nèi)進(jìn)行。

信息管理

血液檢測(cè)信息（標(biāo)本管血源碼、試驗(yàn)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、標(biāo)本留存）傳遞必須準(zhǔn)確，絕不能張冠李戴，樣本的采集、留取、標(biāo)識(shí)必須依據(jù)已建立的標(biāo)本采集留取管理程序進(jìn)行，確保血源碼與標(biāo)本一一對(duì)應(yīng)；檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果登記、發(fā)布，通過(guò)條碼槍掃描血源碼進(jìn)行，確保檢測(cè)結(jié)果的一一對(duì)應(yīng)。

質(zhì)量控制管理

依據(jù)建立的室內(nèi)質(zhì)控程序、室間質(zhì)評(píng)管理程序，評(píng)價(jià)確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，對(duì)每一板試驗(yàn)必須進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，將室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果同試劑中的陰陽(yáng)對(duì)照作為評(píng)判試驗(yàn)是否有效，結(jié)果能否報(bào)告的依據(jù)，定期參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)，自治區(qū)血液中心的室間質(zhì)評(píng)，對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果認(rèn)真分析，評(píng)估自己的檢測(cè)能力，對(duì)存在的不足進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

綜上所述，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確與否不是獨(dú)立的，準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果離不開(kāi)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的管理，它需要整個(gè)實(shí)驗(yàn)室甚至血站的各個(gè)環(huán)節(jié)的相互配合，以上各環(huán)節(jié)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中起著至關(guān)重要的作用，缺一不可，依據(jù)體系中要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，是實(shí)驗(yàn)室結(jié)果準(zhǔn)確的重要保證，同時(shí)值得一提的是應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的以上各項(xiàng)管理活動(dòng)進(jìn)行記錄，責(zé)任到人，并具有可追溯性，促使每個(gè)員工真正做到對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、信、控各個(gè)環(huán)節(jié)認(rèn)真對(duì)待，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心，從而保證試驗(yàn)結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性，保證血液質(zhì)量安全，保護(hù)受血者安全。通過(guò)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立以及幾年來(lái)血站實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理體系框架下的運(yùn)行，血站實(shí)驗(yàn)室管理安全有序，取得了長(zhǎng)足發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室一切活動(dòng)有依據(jù)、有方法、有職責(zé)、有記錄、可追溯，使得實(shí)驗(yàn)室管理安全、正規(guī)，真正起到為血液質(zhì)量把關(guān)的作用。