制藥企業(yè)：越早越有利

一致性評(píng)價(jià)工作若是后期鼓勵(lì)政策到位，喚起企業(yè)積極性不是難題。制藥企業(yè)已經(jīng)迫不及待。

與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱“一致性評(píng)價(jià)”）工作實(shí)質(zhì)開展仍無確切時(shí)間表截然不同，制藥企業(yè)對(duì)此工作的熱切程度有增無減，完成一致性評(píng)價(jià)工作后帶來的巨大市場(chǎng)利好，讓每一家制藥企業(yè)意識(shí)到，一致性評(píng)價(jià)，完成得越早越有利。

市場(chǎng)利好最明顯體現(xiàn)在今年8月13日，在江蘇省省內(nèi)企業(yè)藥品招標(biāo)座談會(huì)上關(guān)于非基藥招標(biāo)質(zhì)量分層意見的曝光：江蘇對(duì)非基藥招標(biāo)質(zhì)量分層中，將考慮讓國內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)爭。

盡管按照質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案的規(guī)劃，非基藥產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作將在2015年左右啟動(dòng)，但是由此項(xiàng)政策而引起的業(yè)界反響可知，一致性評(píng)價(jià)工作若是后期鼓勵(lì)政策到位，喚起企業(yè)積極性不是難題。這也是采訪中制藥企業(yè)在此項(xiàng)工作完成之后，表述最多的政策期許。

另一方面，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由野蠻競(jìng)爭發(fā)展至今，已經(jīng)有越來越多的制藥企業(yè)掌舵者們意識(shí)到，除去政策等不可抗力的影響，制藥企業(yè)的未來競(jìng)爭力仍然是要回歸到對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，和對(duì)患者用藥安全的責(zé)任上，這也是今年《E藥經(jīng)理人》雜志在成都舉辦的第五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)上，企業(yè)家們對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之前發(fā)展生態(tài)最多的反思。

在眾多外界因素的助推下，一致性評(píng)價(jià)工作適當(dāng)其時(shí)。

已經(jīng)做好準(zhǔn)備

“已經(jīng)做好了準(zhǔn)備，但中檢院的《普通固體口服制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》遲遲沒有出臺(tái)，只要這兩個(gè)原則一公布，我們的一致性評(píng)價(jià)工作就可以開展了?！苯K一家制藥企業(yè)表示。

康恩貝的情況類似。其共有11個(gè)品種進(jìn)入第一批和第二批評(píng)價(jià)品種名單。這11個(gè)品種中，國內(nèi)有原研藥上市的產(chǎn)品，康恩貝已經(jīng)通過市場(chǎng)購買樣品，正在做體外溶出曲線的對(duì)比，而一些國內(nèi)沒有原研藥上市的藥品，康恩貝的做法是參照美國和日本的橙皮書，并借鑒一些已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)，收集市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品，與自身產(chǎn)品在溶出曲線上做摸底研究。

華海的工作可能更進(jìn)一步。它在2007年批準(zhǔn)的藥品一共有7個(gè)，其中兩個(gè)為國家基本藥物，一個(gè)為省基本藥物，而這兩個(gè)國家基本藥物都在這次的評(píng)價(jià)之列?！皟蓚€(gè)基本藥物的參比制劑在國內(nèi)都有銷售，一個(gè)來自西安楊森，一個(gè)來自勃林格殷格翰，通過與原研藥的對(duì)比，我們的兩個(gè)制劑均能夠達(dá)到體外溶出曲線的一致。目前，我們這兩個(gè)產(chǎn)品的資料已經(jīng)上交給相關(guān)藥檢所，期望在一致性評(píng)價(jià)工作開始之后，率先通過。”華海對(duì)此工作熟悉的研究負(fù)責(zé)人表示。

當(dāng)然，在《E藥經(jīng)理人》記者所采訪的眾多制藥企業(yè)中，并不是所有都如同康恩貝和華海一樣，緊密跟進(jìn)。例如一家規(guī)模相對(duì)較小的制藥企業(yè)，問及其研發(fā)負(fù)責(zé)人對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的態(tài)度，他表示十分支持，可問到具體進(jìn)展，他頗為尷尬地表示，關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的各種文件都在他的辦公桌上，還沒來得及仔細(xì)研究。

事實(shí)上，即使同一家企業(yè)，不同的產(chǎn)品進(jìn)展情況也不盡相同。以上述江蘇那家制藥企業(yè)為例，這次其需要參與到一致性評(píng)價(jià)工作的產(chǎn)品有5個(gè)，其中1個(gè)在市場(chǎng)上有銷售，且占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，“對(duì)于這類產(chǎn)品，企業(yè)定的策略是將各項(xiàng)研究準(zhǔn)備充分”，這家企業(yè)的藥品質(zhì)檢人員表示，“另外，我們企業(yè)還有4個(gè)產(chǎn)品有批準(zhǔn)文號(hào)，且工藝還在，但是已經(jīng)不生產(chǎn)，若是進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，需要重新購買原料，再批量生產(chǎn)至少三個(gè)批次，因此這類產(chǎn)品企業(yè)就會(huì)考慮投入產(chǎn)出比，有可能放棄進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，也就是放棄該品種的批準(zhǔn)文號(hào)。”

這里涉及到一個(gè)問題：開展一致性評(píng)價(jià)工作需要投入多少費(fèi)用和人力比較合適？目前不同企業(yè)的投入不盡相同，康恩貝計(jì)劃為11個(gè)產(chǎn)品配備30名左右的工作人員，并投入1200萬元左右，基本每個(gè)品種的花費(fèi)在100萬—150萬元之間；相比較而言，華海的投入則相對(duì)較少，其前期開始做的兩個(gè)基本藥物品種，為每個(gè)品種配備了兩名工作人員，且每個(gè)品種的花費(fèi)在1萬元左右。

還有另外一種情形需要提及。泰州一家大型制藥企業(yè)的研發(fā)工作人員介紹說，目前他們除了對(duì)企業(yè)擁有的名單中公布產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)的研究外，還對(duì)另外一個(gè)暫時(shí)沒有列入評(píng)價(jià)之列的產(chǎn)品花費(fèi)50萬元，歷時(shí)3個(gè)月進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)。這家企業(yè)對(duì)此的解釋是，由于首批需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作的75個(gè)產(chǎn)品名單中，該企業(yè)擁有一個(gè)同一通用名但劑型不同的產(chǎn)品，且該產(chǎn)品占企業(yè)銷售額的比例較大，而在各省的招標(biāo)中，一般都是以通用名為分類標(biāo)準(zhǔn)，不分劑型，因此為了確保該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力，就在一致性評(píng)價(jià)工作開始前開展了生物等效性試驗(yàn)，用試驗(yàn)得到的臨床數(shù)據(jù)為產(chǎn)品競(jìng)標(biāo)加碼。

需要順暢的溝通

在制藥企業(yè)準(zhǔn)備工作就緒后，他們現(xiàn)在最急迫的愿望是能夠同中檢院或各個(gè)省級(jí)藥檢所有一個(gè)順暢的溝通渠道?！拔覀儸F(xiàn)在急需跟中檢院和各個(gè)省級(jí)藥檢所順暢對(duì)話，盡管現(xiàn)在業(yè)內(nèi)大家都了解到一致性評(píng)價(jià)工作在規(guī)則制定中遇到了一些挑戰(zhàn)，但是還是希望能有渠道獲知這些信息，不然就會(huì)猜測(cè)，這就難免偏頗。”河北一家排名制藥工業(yè)百強(qiáng)的企業(yè)負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作的人士表示。上述江蘇那家制藥企業(yè)也表示：“我們的準(zhǔn)備工作從今年初就已經(jīng)開始，期間與幾家負(fù)責(zé)我們產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法制定的藥檢所聯(lián)系，這幾家藥檢所的態(tài)度大相徑庭，有的很積極，有的則比較漠然”。

其實(shí)按照中檢院仿制藥質(zhì)量一致性辦公室公布的信息來看，企業(yè)與藥檢所的溝通路徑總體來說會(huì)比較順暢。原因是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究任務(wù)的通知》同時(shí)，中檢院的網(wǎng)站上就公開了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系人，將35個(gè)省級(jí)藥檢所負(fù)責(zé)一致性工作的負(fù)責(zé)人連同電話、郵箱地址一起發(fā)布出來。

而且為了進(jìn)一步帶動(dòng)企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)工作的積極性，在第二批60個(gè)評(píng)價(jià)品種名單發(fā)布后，各個(gè)省級(jí)藥檢所也曾經(jīng)向擁有這些品種的企業(yè)發(fā)了一遍邀請(qǐng)函，鼓勵(lì)企業(yè)提交樣品，為制定更具說服力的多介質(zhì)體外溶出曲線做摸底研究。

《E藥經(jīng)理人》記者也通過公布出來的聯(lián)系方式，電話咨詢了8家省級(jí)藥檢所，幾乎每一通電話都能夠找到相對(duì)的負(fù)責(zé)人，但態(tài)度確實(shí)如制藥企業(yè)所表述的那樣，積極與漠然并存。也許同整個(gè)一致性評(píng)價(jià)工作的目前狀態(tài)一樣，在中檢院乃至更高層的管理部門對(duì)此都不太明確的前提下，各個(gè)省級(jí)藥檢所也只能等待一切塵埃落定后方可與企業(yè)積極互動(dòng)起來。