TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的政府義務(wù)

□褚童

（復(fù)旦大學(xué)，上海 200438）

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)主要是指在新藥開發(fā)的不同階段所取得的測(cè)試數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)用以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。進(jìn)行藥品試驗(yàn)并獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，需耗費(fèi)大量的財(cái)力和時(shí)間。根據(jù)2003年的一項(xiàng)調(diào)查顯示，藥品臨床試驗(yàn)所需要的成本，占整個(gè)藥品研發(fā)成本的50%以上。［1］

從保護(hù)公共利益的角度而言，為了人類的健康和環(huán)境保護(hù)的目的，試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息往往構(gòu)成國(guó)家衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)評(píng)估新藥效益和風(fēng)險(xiǎn)的主要依據(jù)，也是新藥獲得批準(zhǔn)上市銷售的前提條件之一。各國(guó)對(duì)藥品申請(qǐng)上市提交的具體數(shù)據(jù)種類規(guī)定不一。中國(guó)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生于藥物臨床前研究以及藥物臨床試驗(yàn)。鑒于試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)藥品研發(fā)及其未來(lái)商業(yè)收益的重要性，藥品研發(fā)企業(yè)需要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)加以保護(hù)，防止競(jìng)爭(zhēng)者在生產(chǎn)和銷售與其相似或相同的藥品時(shí)直接利用其數(shù)據(jù)。由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于藥品發(fā)明的一部分，無(wú)法申請(qǐng)專利保護(hù)。因此，在GATT烏拉圭回合談判期間，一些發(fā)達(dá)國(guó)家成員如歐共體、美國(guó)等提出了在TRIPS協(xié)定中將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為未披露信息進(jìn)行保護(hù)的動(dòng)議，最終被納入了TRIPS協(xié)定，成為WTO成員的國(guó)際義務(wù)。

一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)的性質(zhì)與要件

TRIPS協(xié)定第39．3條規(guī)定，如果締約方要求以提交未公開的測(cè)試數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)一種采用新化學(xué)成份的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的條件，而上述數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需要付出相當(dāng)?shù)呐Γ瑒t該締約方應(yīng)禁止對(duì)這種數(shù)據(jù)的不正當(dāng)商業(yè)利用。此外，除非是為保護(hù)公眾所必需，或者除非已經(jīng)采取措施來(lái)確保防止對(duì)這樣數(shù)據(jù)的不正當(dāng)商業(yè)性使用，否則締約方應(yīng)禁止公開這樣的數(shù)據(jù)。

如何理解TRIPS協(xié)定第39．3條確定的義務(wù)范圍和最低標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，第39．3條包含了對(duì)未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)的兩個(gè)不同的方面：一是表明WTO成員方藥品主管機(jī)關(guān)應(yīng)保護(hù)數(shù)據(jù)持有人向其提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，避免受到不正當(dāng)商業(yè)利用。二是規(guī)定非例外情形主管機(jī)關(guān)不得披露數(shù)據(jù)持有人向其提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。從本條規(guī)定可以得知，TRIPS協(xié)定第39．3條下成員政府負(fù)有防止數(shù)據(jù)被不正當(dāng)商業(yè)利用以及數(shù)據(jù)被披露兩項(xiàng)義務(wù)。

（一）義務(wù)的性質(zhì)

盡管同屬于第39條對(duì)未披露信息的保護(hù)，TRIPS第39．3條的性質(zhì)和第39．2條的性質(zhì)有明顯不同。第39．2條強(qiáng)調(diào)對(duì)一般商業(yè)秘密的保護(hù)，是由作為權(quán)利持有人的自然人或法人行使的，防止他人在未經(jīng)其同意的情況下以非誠(chéng)實(shí)商業(yè)活動(dòng)的方式透露、獲得或使用商業(yè)秘密。當(dāng)然，政府應(yīng)當(dāng)提供必要的法律框架，但此條款義務(wù)并非直接的政府義務(wù)。第39．3條關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的義務(wù)則是直接對(duì)成員方政府設(shè)置的義務(wù)，是成員方藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)。政府不能僅以提供法律制度供權(quán)利持有人維護(hù)私有權(quán)利的方式履行第39．3條的義務(wù)。由于數(shù)據(jù)持有人為滿足新藥上市許可向藥品主管部門提交了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，此時(shí)這些數(shù)據(jù)不再處于研發(fā)人控制之下，如果政府主管部門不承擔(dān)保密義務(wù)，則這些數(shù)據(jù)就有可能從專有領(lǐng)域進(jìn)入公有領(lǐng)域從而損害其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，政府主管部門有義務(wù)防止在自身控制下的試驗(yàn)數(shù)據(jù)被不正當(dāng)利用或被披露。

（二）保護(hù)要件

從TRIPS協(xié)定第39．3條的規(guī)定來(lái)看，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)必須滿足以下幾個(gè)要件：

⒈提交數(shù)據(jù)是獲得藥品上市許可的必要程序。成員方政府履行TRIPS協(xié)定第39．3條下義務(wù)的基本前提是成員方主管部門要求數(shù)據(jù)持有人提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作為藥品獲準(zhǔn)上市的必要條件。如果主管部門在審批新藥上市時(shí)不要求提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)即不在政府部門的控制之下，政府部門也就不負(fù)有數(shù)據(jù)保護(hù)的義務(wù)。如果提交數(shù)據(jù)是非強(qiáng)制性的審批程序，申請(qǐng)方可以根據(jù)需要自愿提交數(shù)據(jù)，政府部門同樣沒有TRIPS下試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的義務(wù)。不過，現(xiàn)實(shí)當(dāng)中，絕大部分國(guó)家在審批新藥上市時(shí)，都要求企業(yè)提交相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以評(píng)估藥品的安全性與有效性。

⒉藥品采用了新化學(xué)成分。協(xié)定中并沒有定義何為“新化學(xué)成分”，成員方有權(quán)自行確定含義。這里“新”的含義不應(yīng)被理解為專利標(biāo)準(zhǔn)中的“新穎性”，但成員方如選擇采取這一標(biāo)準(zhǔn)也是被允許的?！靶隆钡暮x也可以理解為與藥品申請(qǐng)有關(guān)。如果在申請(qǐng)人申請(qǐng)之前沒有其他人就同樣的藥品提出申請(qǐng)，申請(qǐng)人申請(qǐng)的藥品就可以看作是有新化學(xué)成分的。協(xié)定同樣沒有說(shuō)明新化學(xué)成分是需要具有在世界范圍內(nèi)第一次申請(qǐng)的絕對(duì)新穎性還是相對(duì)新穎性?？梢?，協(xié)定給成員方自行規(guī)定具體實(shí)施措施留下了較大空間。此外，也有人認(rèn)為，根據(jù)條款使用術(shù)語(yǔ)的通常含義來(lái)理解，如果該試驗(yàn)數(shù)據(jù)是為了已有藥品的重新使用，即通常所說(shuō)的二次周期，可以不被認(rèn)為是這里所謂的“新化學(xué)成分”。

⒊數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需要付出相當(dāng)?shù)呐?。“相?dāng)?shù)呐Α痹诘?9．3條中的含義也很模糊。TRIPS協(xié)定沒有給出“努力”的定義和性質(zhì)，也沒有對(duì)“相當(dāng)”給予更明確的程度衡量。這里的努力指的是技術(shù)上的努力還是經(jīng)濟(jì)上的花費(fèi)，“相當(dāng)”是否可以用時(shí)間長(zhǎng)短來(lái)判斷，都交由成員方自行解釋和規(guī)定。

⒋數(shù)據(jù)在提交時(shí)未公開。TRIPS協(xié)定下對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)不及于在提交主管部門時(shí)已經(jīng)公開的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)一旦公開進(jìn)入了公共領(lǐng)域，即不得再主張限制第三人使用數(shù)據(jù)的私有權(quán)利。在具體個(gè)案中，要確定數(shù)據(jù)是否是保密的、未公開的，需要有關(guān)部門進(jìn)行審慎的判斷。

二、對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)的解釋及不同立法模式

（一）對(duì)“不正當(dāng)商業(yè)利用”的解釋

對(duì)政府有義務(wù)防止試驗(yàn)數(shù)據(jù)被不正當(dāng)商業(yè)利用的理解，集中在對(duì)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)“不正當(dāng)商業(yè)利用”的解釋上?！安徽?dāng)商業(yè)利用”不同于第39．2條中的術(shù)語(yǔ)“以非誠(chéng)實(shí)商業(yè)活動(dòng)的方式”?！耙苑钦\(chéng)實(shí)商業(yè)活動(dòng)的方式”在協(xié)定中以腳注方式給予了解釋，而協(xié)定沒有對(duì)“不正當(dāng)商業(yè)利用”做出明確解釋，因此，“不正當(dāng)商業(yè)利用”的含義在成員方之間依然存在爭(zhēng)議和分歧。

⒈根據(jù)術(shù)語(yǔ)通常意義解釋。根據(jù)國(guó)際公法關(guān)于條約解釋的一般原則，特別是《維也納條約法公約》第31條的規(guī)定，對(duì)“不正當(dāng)商業(yè)利用”也應(yīng)按其上下文并參考條約之目的及宗旨所具有之通常意義、善意解釋之。

根據(jù)通常含義，“不正當(dāng)”指不誠(chéng)實(shí)、不公平或不遵守規(guī)則的行為；“商業(yè)”指參與或維持的買賣活動(dòng)，或目的在于贏得利益的活動(dòng)；“利用”指使用的動(dòng)作或能力等。［2］聯(lián)系這些定義或許可以得出，“不正當(dāng)商業(yè)利”的含義是為獲取利潤(rùn)或商業(yè)利益而不公平地獲取或利用數(shù)據(jù)的行為。但是，這樣簡(jiǎn)單的概括不能厘清在術(shù)語(yǔ)解釋中遇到的所有問題。例如，不正當(dāng)?shù)母拍钍欠衽c特定時(shí)間、特定社會(huì)的道德觀價(jià)、值觀有關(guān)？各成員方是否可以根據(jù)自身的社會(huì)價(jià)值觀和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)依具體情況加以衡量？如有觀點(diǎn)認(rèn)為，“商業(yè)利用”不僅限于競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)基于商業(yè)目的使用研發(fā)企業(yè)所提交的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的直接行為，而且包括政府根據(jù)研發(fā)企業(yè)的數(shù)據(jù)評(píng)估其它藥物的有效性和安全性的間接行為。［3］只要在客觀上引起了商業(yè)效果，就屬于商業(yè)利用。也有觀點(diǎn)認(rèn)為，盡管政府使用數(shù)據(jù)的行為可能間接導(dǎo)致商業(yè)效果，但本身不是商業(yè)行為，而只是依法行使職權(quán)，只有商業(yè)實(shí)體使用數(shù)據(jù)的行為才可以被認(rèn)定為商業(yè)利用。在實(shí)踐中，對(duì)該術(shù)語(yǔ)的理解引起的爭(zhēng)議尤其集中在仿制藥的數(shù)據(jù)使用上。如果沒有得到原數(shù)據(jù)持有人的同意，藥品主管當(dāng)局是否允許仿制藥生產(chǎn)者使用之前專利藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品上市的審批。換句話說(shuō)，成員政府藥品主管當(dāng)局是否能夠依賴專利藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)審批仿制藥的上市申請(qǐng)。各國(guó)基于自身國(guó)情、經(jīng)濟(jì)狀況和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展程度的不同，對(duì)上述問題的處理存在較大差異。

有成員方主張，如果成員方藥品主管機(jī)關(guān)允許仿制藥生產(chǎn)者使用先前專利藥生產(chǎn)者提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么作為競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的仿制藥生產(chǎn)者就會(huì)因此從專利藥企業(yè)獲得商業(yè)利益和優(yōu)勢(shì)，他們節(jié)省了臨床試驗(yàn)的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，從而降低了成本，增加自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，最終帶來(lái)自身與專利藥企業(yè)之間經(jīng)濟(jì)上不正當(dāng)?shù)氖Ш?。試?yàn)數(shù)據(jù)的價(jià)值在于證明藥品的安全性和有效性，TRIPS協(xié)定第39．3條應(yīng)當(dāng)對(duì)“搭便車”的行為加以制止。因此盡管沒有明確指出，第39．3條規(guī)定的“商業(yè)利用”指的就是后續(xù)仿制藥生產(chǎn)者利用專利藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品上市申請(qǐng)的行為。［4］因?yàn)樵囼?yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的目的就是為了獲得上市批準(zhǔn)，沒有其他的商業(yè)利用途徑，也不太可能成為其他目的買賣試驗(yàn)數(shù)據(jù)。有學(xué)者認(rèn)為，判斷“不正當(dāng)”的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)結(jié)合對(duì)“相當(dāng)?shù)呐Α钡睦斫狻Ｓ捎跀?shù)據(jù)持有人獲取數(shù)據(jù)付出了相當(dāng)?shù)呐?，?jìng)爭(zhēng)者不經(jīng)數(shù)據(jù)持有人同意即利用數(shù)據(jù)銷售自身藥品獲得商業(yè)利益，等于剝奪或至少是減少了數(shù)據(jù)持有人通過銷售藥品使付出努力得以回報(bào)的機(jī)會(huì)。而競(jìng)爭(zhēng)者搭便車的行為使其可能占據(jù)更有利的市場(chǎng)地位，這可以被認(rèn)為是一種不公平。這種觀點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是客觀上的商業(yè)效果和影響，不區(qū)分行為的主題和主觀意圖。但也有成員方認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)參考第39．2條中對(duì)“非誠(chéng)實(shí)商業(yè)活動(dòng)”的理解，將不正當(dāng)商業(yè)利用解釋為違約、欺詐等行為，并且包括通過疏忽大意的第三方獲得非公開的信息等。這種觀點(diǎn)不但強(qiáng)調(diào)客觀的商業(yè)行為，還強(qiáng)調(diào)主觀意圖。

⒉TRIPS協(xié)定的談判歷史。TRIPS協(xié)定的談判歷史也可以為解釋第39．3條提供重要依據(jù)，因?yàn)闂l約的談判歷史往往反映條約的宗旨和目的。最早提出試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問題的是美國(guó)和歐盟的商業(yè)團(tuán)體，主張采取給予試驗(yàn)數(shù)據(jù)一定時(shí)間的獨(dú)占性保護(hù)。美國(guó)在提出的草案中指出，“締約方如因政府使用而要求提交商業(yè)秘密，則非經(jīng)權(quán)利人同意不得使用該秘密使政府或他人獲得商業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)利益?！苯ㄗh使用了 “商業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)利益”，而不是協(xié)定最終文本“不正當(dāng)商業(yè)利用”?？梢姡罱K文本強(qiáng)調(diào)的“不公平”而并非單純的商業(yè)利用，對(duì)數(shù)據(jù)的利用是否構(gòu)成不正當(dāng)商業(yè)利用，不但要看最終是否引起商業(yè)效果，還要考慮主觀意圖、手段及方法。

1990年12月，布魯塞爾部長(zhǎng)會(huì)議上提出的TRIPS協(xié)定草案在獨(dú)占性保護(hù)的主張上支持了美國(guó)的意見，同時(shí)也提出不正當(dāng)商業(yè)利用的概念。草案規(guī)定：“當(dāng)締約國(guó)要求提交未披露過的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，作為批準(zhǔn)新藥品或新農(nóng)用化學(xué)品上市的條件時(shí)，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該締約國(guó)應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用?？紤]到該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動(dòng)中所包含的努力、其性質(zhì)以及準(zhǔn)備這些數(shù)據(jù)時(shí)的支出，除非經(jīng)過提交信息者的同意，在合理的時(shí)間內(nèi)，一般不少于5年，該數(shù)據(jù)不應(yīng)被用于批準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。此外，締約國(guó)應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)以防被泄露，除非出于保護(hù)公眾的需要?！盩RIPS協(xié)定的最終文本采用了防止“不正當(dāng)商業(yè)利用”的保護(hù)方法，刪除了5年排他保護(hù)期和政府不得使用數(shù)據(jù)批準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品等條款。因此可以認(rèn)為，TRIPS協(xié)定的最終文本無(wú)意提供獨(dú)占性數(shù)據(jù)保護(hù)，獨(dú)占性保護(hù)的概念被摒棄和排除了。因此，盡管美歐等國(guó)規(guī)定了獨(dú)占式數(shù)據(jù)保護(hù)的立法模式，但不能認(rèn)為這種立法模式是TRIPS協(xié)定要求的最低標(biāo)準(zhǔn)。TRIPS協(xié)定有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，是成員方政府保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不受不正當(dāng)商業(yè)利用的義務(wù)。

（二）成員方采取的不同立法模式

⒈獨(dú)占保護(hù)立法模式。美國(guó)和歐盟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)，擁有全球最大的跨國(guó)醫(yī)藥公司，因而注重對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。他們主張TRIPS協(xié)定第39．3條要求對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予獨(dú)占保護(hù)。獨(dú)占保護(hù)是指藥品在注冊(cè)后，對(duì)新藥研究開發(fā)過程中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的排他性保護(hù)。也就是說(shuō)，在規(guī)定的期限內(nèi)批準(zhǔn)新藥注冊(cè)的政府機(jī)構(gòu)不得公開其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也不能使用專利藥品企業(yè)提供的上市藥品申請(qǐng)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其他廠家提出的依賴于該未披露信息的仿制申請(qǐng)。希望獲得仿制藥上市批準(zhǔn)的企業(yè)必須重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。美國(guó)貿(mào)易代表辦公室（USTR）在解釋TRIPS協(xié)定第39．3條時(shí)認(rèn)為：“除非經(jīng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)持有人同意，否則試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得被用于支持、確定和審查其他申請(qǐng)人提出的藥品上市申請(qǐng)。除此之外對(duì)于該條款的任何解釋都不符合本規(guī)定的邏輯和談判歷史?！?/p>

美國(guó)是最早規(guī)定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的國(guó)家。1962年，《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》進(jìn)行修改時(shí)規(guī)定，新藥申請(qǐng)上市必須證明其安全性和有效性。法案沒有區(qū)別專利藥與仿制藥的申請(qǐng)程序，專利藥與仿制藥都必須通過臨床試驗(yàn)證明其安全性與有效性。1984年美國(guó)頒布了 《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》（Hatch－Waxman修正案），該法案對(duì)1962年《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》進(jìn)行了重要修訂，對(duì)仿制藥品上市申請(qǐng)規(guī)定了有別于新藥申請(qǐng)的程序，將新藥申請(qǐng)分為一般新藥上市申請(qǐng)及簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)。一般新藥上市申請(qǐng)需要提交證明藥品安全性及有效性所從事的試驗(yàn)之完整數(shù)據(jù)，而ANDA則允許仿制藥廠只需通過試驗(yàn)證明與專利藥具有生物等效性，無(wú)需進(jìn)行藥品安全性和有效性證明之試驗(yàn)。［5］也就是說(shuō)，對(duì)于某項(xiàng)藥物作用成分在市場(chǎng)上已經(jīng)有經(jīng)過FDA許可上市的藥品，再就相同作用成分向FDA提出新藥上市的仿制藥廠而言，他們可以提供證明安全性與有效性的試驗(yàn)報(bào)告，利用一般新藥上市申請(qǐng)程序提出上市申請(qǐng)；也可以不提供試驗(yàn)報(bào)告，利用ANDA申請(qǐng)程序，直接援引在FDA已登記的有相同作用成分的藥品，提出新藥上市申請(qǐng)。由于ANDA申請(qǐng)方式使仿制藥廠可以減少在試驗(yàn)上的花費(fèi)，降低了仿制藥上市申請(qǐng)的難度，造成仿制藥對(duì)專利藥“搭便車”的現(xiàn)象，使專利藥廠的競(jìng)爭(zhēng)力受到影響。因而，法案同時(shí)規(guī)定了對(duì)專利藥的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度，用以平衡仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序帶來(lái)的影響，一定程度上保護(hù)了專利藥廠投入大量時(shí)間與金錢進(jìn)行臨床試驗(yàn)所期待收到的經(jīng)濟(jì)利益。

含有新化學(xué)實(shí)體 （New Chemical Entity，NCE）的新藥，從該藥品獲得FDA批準(zhǔn)之日算起享受5年獨(dú)占保護(hù)期，在此期限內(nèi)FDA不接受針對(duì)該藥品的ANDA申請(qǐng)。［6］而就一般新藥申請(qǐng)程序來(lái)說(shuō)，如果申請(qǐng)人所依據(jù)的安全性及有效性試驗(yàn)并非其所自行進(jìn)行的，也沒有獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)持有人授權(quán)援引或使用的，F(xiàn)DA在該項(xiàng)最先獲得新藥許可的藥品獲得上市許可之日其5年內(nèi)不許可他人申請(qǐng)。［7］可見，除非仿制藥品于上市申請(qǐng)時(shí)自行進(jìn)行安全性與有效性試驗(yàn)，或取得曾就相同作用成分藥品取得FDA上市許可的專利藥廠的授權(quán)和許可，可以援引專利藥廠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不論該仿制藥是利用一般新藥上市程序還是ANDA上市申請(qǐng)，結(jié)果都必須受到Hatch－Waxman法案有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占的規(guī)定，受到的限制沒有不同。對(duì)于增加了新適應(yīng)癥或新用途及其它變化類別的已被FDA批準(zhǔn)的藥品，保護(hù)期從針對(duì)增加的新適應(yīng)癥或新用途提出的新藥申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)被批準(zhǔn)之日算起享受3年獨(dú)占保護(hù)期。同一新藥的藥品變化只能獲得1次的3年期數(shù)據(jù)保護(hù)，不能累加。［8］此外，如果該新藥是罕見病藥品，則可以享受7年的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)。如果該新藥是兒科藥品，則在5年期、3年期或7年期的基礎(chǔ)上額外再增加6個(gè)月的數(shù)據(jù)保護(hù)。［9］

歐共體從1965年開始對(duì)歐共體各國(guó)的藥物產(chǎn)品管理法規(guī)進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定，頒布了65／65／EEC指令，即歐共體藥品行政保護(hù)指令。指令中明確規(guī)定藥品申請(qǐng)上市時(shí)需提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明藥品的安全性和有效性。但指令中沒有就試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)做出規(guī)定。［10］美國(guó)通過Hatch－Waxman法案，首先建立其藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度一周，歐盟于1987年引入此項(xiàng)制度。在87／21／EC指令中首次規(guī)定了關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的條款。［11］根據(jù)Directive 2001／83／EC第10條的規(guī)定，對(duì)為獲得上市批準(zhǔn)的目的而提交的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予6年獨(dú)占權(quán)保護(hù)。仿制藥品如果與專利藥品是“實(shí)質(zhì)性相似”的產(chǎn)品，在6年期滿后可依賴專利藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可。對(duì)涉及高技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期可擴(kuò)大為10年。如為保護(hù)公共健康利益所必需時(shí)，歐盟成員還可給予所有醫(yī)藥產(chǎn)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以10年的獨(dú)占保護(hù)期限。2004年，歐洲委員會(huì)對(duì)指令進(jìn)行修訂，修訂后的2004／27／EC指令規(guī)定了數(shù)據(jù)保護(hù)的8＋2＋1模式。［12］根據(jù)這一模式，新藥被授予8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)以及2年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。仿制藥品企業(yè)可以在專利藥品首次上市8年之后提交生物等效性測(cè)試以申請(qǐng)上市許可，但仿制藥品必須在2年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)期限屆滿后才可投放市場(chǎng)。如果已經(jīng)獲得上市許可的現(xiàn)有藥品在年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)期限內(nèi)獲得了新療效的許可，則數(shù)據(jù)保護(hù)期可以再延長(zhǎng)1年。

值得一提的是歐盟相較于美國(guó)而言，提供了更長(zhǎng)的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期間，但為了防止數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度遭到濫用，2001／83／EC第6條規(guī)定，如果一項(xiàng)新藥已經(jīng)享有數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)，雖然基于同樣作用成分而強(qiáng)度、劑型、使用途徑等有所不同的藥物也獲得上市許可，這些陸續(xù)取得的上市許可與原來(lái)的上市許可仍視為同一，僅享有一個(gè)最先取得新藥上市許可日起算的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)。

⒉非獨(dú)占保護(hù)立法模式。采取此種模式，即是將不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用解釋為以違背誠(chéng)實(shí)商業(yè)行為的方式。如以違約、欺詐、泄密等方式獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)并用于上市申請(qǐng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的開發(fā)者可以獲得反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù)，但不能對(duì)此等數(shù)據(jù)主張獨(dú)占權(quán)利。這也就意味著政府管理機(jī)構(gòu)可以依賴此等數(shù)據(jù)進(jìn)行生物等效性比較以批準(zhǔn)仿制藥品的上市申請(qǐng)。如阿根廷的法律規(guī)定，仿制藥品企業(yè)可以基于管理當(dāng)局事先批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥品注冊(cè)信息進(jìn)行生物等效性比較以獲得上市許可。仿制藥品企業(yè)無(wú)須獲得創(chuàng)新藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交人的許可，也無(wú)須給予補(bǔ)償。而且這一規(guī)定對(duì)仿制藥品企業(yè)開始從事生物等效性測(cè)試的時(shí)間沒有限制。除阿根廷外，巴西、以色列等國(guó)的國(guó)內(nèi)法也規(guī)定，政府管理當(dāng)局可以依賴創(chuàng)新藥品申請(qǐng)者提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物等效性比較以批準(zhǔn)第三方對(duì)仿制藥品的上市申請(qǐng)。這種保護(hù)模式強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥品的注冊(cè)不能為其他合法的競(jìng)爭(zhēng)設(shè)置障礙，最大限度地利用了協(xié)定的靈活性，有利于降低仿制藥品企業(yè)的成本，促進(jìn)仿制藥品的盡快上市，對(duì)解決發(fā)展中國(guó)家面臨的公共健康和藥品可及性問題很有意義，同時(shí)政府管理機(jī)構(gòu)根據(jù)這種模式而承擔(dān)的保護(hù)責(zé)任也最小。

三、中國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)現(xiàn)狀與建議

（一）中國(guó)關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律法規(guī)

2001年之前，中國(guó)關(guān)于藥品管理的法規(guī)中沒有對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)作出規(guī)定，而在我國(guó)入世議定書中則承諾藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限為6年，實(shí)際上是承諾了數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式。這與以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家在入世談判過程中以知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題向中國(guó)施加的壓力不無(wú)關(guān)系。2002年制定的《藥品管理法實(shí)施條例》第35條首次規(guī)定：“自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。”

2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《藥品注冊(cè)管理辦法》第20條規(guī)定：“按照 《藥品管理法實(shí)施條例》第35條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外?！边@表明，中國(guó)給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)6年的獨(dú)占保護(hù)，這一規(guī)定符合TRIPS協(xié)定第39．3條對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求，而且超過TRIPS協(xié)定規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)。

（二）法規(guī)適用存在的問題

我國(guó)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)法律規(guī)定，結(jié)合了TRIPS協(xié)定第39．9條以及歐美數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的規(guī)定，與歐美的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)立法意義類似，皆為規(guī)范他人不得在數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期間內(nèi)使用他人取得的申請(qǐng)資料進(jìn)行藥品上市申請(qǐng)。但這項(xiàng)法規(guī)在我國(guó)的適用仍然存在很多問題：一是條款的相關(guān)規(guī)定有需要澄清和解釋的部分。如如何定義“新型化學(xué)成分”藥品。值得注意的是，我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法中對(duì)“新藥”的定義是“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，這里的“新型化學(xué)成分”的“新”與“新藥”的“新”是否是一個(gè)概念，或者將其認(rèn)定為絕對(duì)意義上的第一次出現(xiàn)的化合成分，這一點(diǎn)關(guān)系到數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍，應(yīng)當(dāng)予以明確。“當(dāng)事人提交自行取得數(shù)據(jù)”的除外規(guī)則應(yīng)當(dāng)如何確認(rèn)，藥監(jiān)部門怎樣判斷數(shù)據(jù)是否是當(dāng)事人自行取得的？是否需要與先申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)照，在審查過程中是否參考先申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)，先申請(qǐng)人如何得知、如何證明等問題都需要理論的進(jìn)一步完善和實(shí)踐的澄清。二是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的持有人如果認(rèn)為自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)被藥監(jiān)局不當(dāng)披露，或藥監(jiān)局批準(zhǔn)了其他申請(qǐng)人使用該數(shù)據(jù)進(jìn)行了上市申請(qǐng)時(shí)的司法救助問題。數(shù)據(jù)持有人應(yīng)當(dāng)可以依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥監(jiān)局提出行政申訴或行政復(fù)議，或向法院提起行政訴訟。關(guān)鍵問題是數(shù)據(jù)持有人如何舉證證明自己的權(quán)利受到侵犯？由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)處于不公開的狀態(tài)，因而舉證難度很大。在這一點(diǎn)上，美國(guó)FDA的橙皮書制度可以明確記載獲批藥品的上市情況、享有的專利權(quán)利和獨(dú)占權(quán)利，包括數(shù)據(jù)獨(dú)占的權(quán)利。在提高藥品上市申請(qǐng)與審批的透明度方面，提供了可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)。三是中國(guó)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定6年的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期間的依據(jù)問題。美國(guó)基本的數(shù)據(jù)獨(dú)占期間是5年，中國(guó)規(guī)定的獨(dú)占期間甚至高于美國(guó)的基本要求。應(yīng)當(dāng)結(jié)合新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)和藥品專利保護(hù)的期限，研究制定6年數(shù)據(jù)保護(hù)期限的依據(jù)。在此基礎(chǔ)上，探討數(shù)據(jù)保護(hù)期間的改進(jìn)可能，如借鑒歐盟的分段式規(guī)定，將6年修訂為5＋1年，允許仿制藥廠在數(shù)據(jù)獨(dú)占期間的最后一年進(jìn)行申請(qǐng)。

雖然目前我國(guó)尚未出現(xiàn)與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)直接相關(guān)的案例，但對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，無(wú)論從履行國(guó)際義務(wù)的層面，還是從促進(jìn)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展的角度來(lái)說(shuō)，都是政府需要承擔(dān)的義務(wù)和職責(zé)。在現(xiàn)有的法律規(guī)定下，結(jié)合我國(guó)行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，研究制定進(jìn)一步的實(shí)施細(xì)則，使藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律規(guī)定能夠切實(shí)起到保護(hù)權(quán)利人的作用，同時(shí)兼顧公共利益，以適應(yīng)我國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展。

［1］［4］Ingo Meitinger，Implementation of Test Data Protection According to Article 39．3 TRIPS，The Journal of World Intellectual Property．2005（8），P124－129．

［2］See G．Lee Skillington，Eric M．Solovy，The Protection of Test And Other Data Required By Article 39．3 of The Trips Agreement，Northwestern Journal of International Law and Business，2003（23），p13．

［3］陳雨．TRIPS協(xié)定中藥品數(shù)據(jù)信息保護(hù)研究［D］．蘇州大學(xué)碩士學(xué)位論文，2010．

［5］［9］FDA，Small Business Assistance：Frequently Asked Questions for New Drug Product Exclusivity，http： ／／www．fda．gov ／ForConsumers／ConsumerUpdates／ucm069962．htm．

［6］21 U．S．C．§355（j）（5）（D）（i）．

［7］21 U．S．C．§355（b）（2）．

［8］21 U．S．C．§355（c）（3）（D）（ii）．

［10］Directive 65 ／65 ／EEC，http： ／／eur －lex．europa．eu／LexUriServ／Lex-UriServ．do？uri＝CELEX：31965L0065：EN：HTML．

［11］Directive 87 ／21／EC ， http： ／／ec．europa．eu ／health／files／pharmacos／docs／doc2001 ／may／directive＿87－22＿en．pdf．

［12］Directive 2004 ／27／EC，http：／／ec．europa．eu ／health ／files／eudralex／vol－1 ／dir＿2004＿27／dir＿2004＿27＿en．pdf．