輸血用原輔耗材細(xì)菌內(nèi)毒素抽檢結(jié)果回顧分析與思考

劉 怡（深圳市血液中心，廣東深圳 518035）

本中心于2007～2010年，先后使用湛江安度斯生物有限公司EDS-99、BioProbe-2002細(xì)菌內(nèi)毒素測定系統(tǒng)及其配套軟件，對7個品種155批次輸血用原輔耗材進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素抽檢，無一例因檢測結(jié)論不符合而退貨?，F(xiàn)將檢測概況回顧分析如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料 一次性采血袋、一次性病毒滅活輸血過濾器、血液保存液、氯化鈉洗滌袋、一次性注射器、一次性轉(zhuǎn)移袋，一次性機采血小板分離套路。國產(chǎn)器械生產(chǎn)企業(yè)具有經(jīng)查證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證，并提供相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號及醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。機采血小板分離套路由廠家及供貨商提供器械注冊證及相關(guān)證件，產(chǎn)品質(zhì)量符合美國藥典、醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會和食品及藥物管理局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 儀器與試劑 Ati-320細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀（英國萊伯金耐特），XY-80A旋渦混合器（江蘇海門其林貝爾），40～200μL可調(diào)式移液器（芬蘭雷勃），50～250、200～1 000μL可調(diào)式移液器（上海求精）；鱟試 劑 （TAL，批號：0609272、0802020、0812182）、細(xì)菌內(nèi)毒素檢 查 用水 （BET，批 號：0509120、0701110、0904170）、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE，批號：0605090、0702071、0908070）購自湛江安度斯生物有限公司，均在有效期內(nèi)使用。

1.3 方法

1.3.1 標(biāo)本抽檢與處理 原輔耗材每品種每批次隨機抽檢4份，有液體組分者直接無菌提取液體標(biāo)本，無液體組分者，先向其內(nèi)部灌注無菌無熱原生理鹽水，37℃放置48h后提取耗材內(nèi)生理鹽水標(biāo)本。

1.3.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線制備 取2.0、0.25、0.031 25EU／mL細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品制備8倍梯度溶液，采用動態(tài)濁度法進(jìn)行內(nèi)毒素檢測，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。任何試劑更換批號時，均重新繪制該批號的標(biāo)準(zhǔn)曲線。

1.3.3 標(biāo)本檢測 陰性對照管：100μL TAL＋100μL水，樣品管：100μL TAL＋100μL原液稀釋液或浸入液，陽性對照管：100μL TAL＋100μL CSE溶液，采用動態(tài)濁度法進(jìn)行內(nèi)毒素檢測，平行2組測定。以國家標(biāo)準(zhǔn)GB／T14233.2-2005作為合格判斷標(biāo)準(zhǔn)［1］。

2 結(jié) 果

不同原輔耗材檢測結(jié)果見表1。155批次輸血用原輔耗材抽檢結(jié)果均在國家標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，無進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析的必要，故不予統(tǒng)計表達(dá)。

表1 輸血用原輔耗材內(nèi)毒素抽測結(jié)果

續(xù)表1 輸血用原輔耗材內(nèi)毒素抽測結(jié)果

3 討 論

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》第6章節(jié)“質(zhì)量控制”第6.3條款“關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查”中，未提及內(nèi)毒素項目的控制，但增加了“每批次關(guān)鍵物料隨機抽樣的數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法”［2］。筆者解讀為：各血站可根據(jù)自身情況與需求，確定該項目的控制方式。本中心采用自行抽檢的方式對原輔耗材進(jìn)行使用確認(rèn)，從質(zhì)量體系的建立與完善來說，起到了一定的控制作用。本中心2007～2010年輸血用原輔耗材內(nèi)毒素抽檢均為合格，符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB／T14233.2-2005的要求。與此同時，血袋血液內(nèi)毒素濃度調(diào)查結(jié)果的報道，間接驗證了血液存貯容器，即原輔耗材是安全的［3］。本中心在開展原輔耗材內(nèi)毒素抽檢年限內(nèi)，無該單項抽檢不合格而退貨的記錄，說明目前國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督方面，受到了國家及行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格控制，已完全能夠保證其產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，采供血機構(gòu)對原輔耗材內(nèi)毒素的抽檢已經(jīng)不具有實質(zhì)意義。

就專業(yè)及技術(shù)層面而言，生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中對內(nèi)毒素監(jiān)控更具優(yōu)勢。因此，采供血機構(gòu)應(yīng)取消對原輔耗材進(jìn)行內(nèi)毒素質(zhì)量抽檢，而將工作重心落實在對供貨商家產(chǎn)品質(zhì)量資質(zhì)材料的嚴(yán)格核準(zhǔn)，必要時進(jìn)行實地考察，保證采供血機構(gòu)采購輸血用原輔耗材的合法性和產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤［4-6］。隨著行業(yè)管理的日趨規(guī)范和國家法律法規(guī)的不斷完善，此條款有助于采供血機構(gòu)的質(zhì)量溯源，更有助于實現(xiàn)安全輸血，對輸血用原輔耗材的生產(chǎn)廠家也是一種制約。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局.GB／T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法［S］.北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，2005.

［2］中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［2012］1號附件：血站技術(shù)操作規(guī)程［Z］.北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2012.

［3］鮑自謙，劉怡，伍秀英，等.361名獻(xiàn)血者血液內(nèi)毒素含量調(diào)查［J］.中國輸血雜志，2012，23（12）：1045-1046.

［4］祁忠黎，杜莉.采供血機構(gòu)關(guān)鍵物料采購的質(zhì)量管理［J］.中國輸血雜志，2008，21（5）：374-375.

［5］陳同華，楊忠思，紀(jì)玉強，等.HACCP在采供血過程中的應(yīng)用李蓓［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2007，14（1）：62-64.

［6］王義新，劉鐵.采供血中質(zhì)量管理問題及對策［J］.中國公共衛(wèi)生，2005，21（11）：1355.