醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任問題的探討

■ 劉 宇 童云洪 魏亮瑜 劉 方 鄭雪倩 陳 特

1 醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任若干問題有待明確

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任包括醫(yī)療產(chǎn)品的舉證責(zé)任和醫(yī)療產(chǎn)品的賠償責(zé)任。關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的舉證責(zé)任，《侵權(quán)責(zé)任法》即有產(chǎn)品責(zé)任單獨的章節(jié)，又在第七章醫(yī)療損害責(zé)任中單獨列出59條醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任。社會中有多種爭議，一種認為醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任即是產(chǎn)品責(zé)任，另一種認為，醫(yī)療產(chǎn)品與產(chǎn)品責(zé)任不完全相同，醫(yī)療機構(gòu)不能等同于藥品銷售機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)是否承擔(dān)責(zé)任，還是要區(qū)分醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療產(chǎn)品過程中是否有過錯。兩種認識帶來的問題是，舉證責(zé)任的承擔(dān)不同，承擔(dān)的責(zé)任也不同。由此關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的舉證責(zé)任和承擔(dān)責(zé)任有必要很好地討論。在實踐中，對于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任糾紛，患者一方無需證明醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)療機構(gòu)是否有過錯。醫(yī)療產(chǎn)品造成的損害事實由患者承擔(dān)舉證責(zé)任一般爭議不大，爭議焦點在于產(chǎn)品缺陷以及產(chǎn)品缺陷與損害事實之間是否存在因果關(guān)系，由哪方承擔(dān)舉證責(zé)任。

關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的賠償責(zé)任，《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。這個規(guī)定究竟是連帶責(zé)任還是不真正連帶責(zé)任一直有爭議。筆者認為，該條規(guī)定是不真正連帶責(zé)任，即醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者違反法定義務(wù)，致使有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品對受害患者造成人身損害，對產(chǎn)生的具有同一內(nèi)容的損害賠償各負責(zé)任，并因醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)者、銷售者之一承擔(dān)責(zé)任而使全體責(zé)任人的責(zé)任歸于消滅，并最終歸屬于醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者有過錯的醫(yī)療機構(gòu)或者銷售者承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任形態(tài)。從這個規(guī)定看出，醫(yī)療機構(gòu)并不是不管有錯無錯都要承擔(dān)責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的仍然是過錯責(zé)任，只是在患者受到損害時，醫(yī)療機構(gòu)可先行承擔(dān)不真正連帶責(zé)任，然后向生產(chǎn)廠家追償。

法律之所以這么規(guī)定，主要是為了方便患者訴訟，并基于以下幾點由醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)：（1）醫(yī)療機構(gòu)處在責(zé)任環(huán)節(jié)中的核心地位，是溝通廠家和患者的橋梁，所以，在發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任糾紛時，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者或供貨者。(2)在整個醫(yī)療過程中，醫(yī)務(wù)工作者對于在病歷中為患者所開具的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)做出必要的解釋說明。(3)醫(yī)療機構(gòu)負有與患者共同進行醫(yī)療產(chǎn)品損害后證據(jù)保全工作的義務(wù)。發(fā)生損害，醫(yī)患雙方共同封存、啟封病歷資料;對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)共同封存、啟封現(xiàn)場實物。

以上規(guī)定有力地保護了患者的訴權(quán)，但在該類訴訟中患者本著就近和便利，通常會對醫(yī)療機構(gòu)單獨提起訴訟，那么醫(yī)療機構(gòu)是否可以要求追加醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者血液提供者為共同被告？如果在該類訴訟中醫(yī)療機構(gòu)也存在醫(yī)療過錯，損害賠償如何劃分？部分法院在司法實踐中采用了訴訟中追加廠家、商家與醫(yī)院共同作為被告，以便取得短平快一案解決的效果，值得借鑒。以上這些問題也需要進一步明確。

2 醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任若干問題分析

2.1 醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件舉證責(zé)任

許多法學(xué)家認為，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任同產(chǎn)品責(zé)任一樣，就應(yīng)當(dāng)適用同樣的歸責(zé)原則，即無過錯原則。但筆者認為，此處的無過錯是針對產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家而言，對于醫(yī)療機構(gòu)立法原意并不是將其比作銷售者承擔(dān)無過錯責(zé)任，仍然堅持的是過錯責(zé)任原則，只是在考慮方便患者訴訟追償，可以共同向醫(yī)療機構(gòu)清償，然后再向生產(chǎn)廠家或銷售者追償。醫(yī)療機構(gòu)仍然承擔(dān)的是過錯責(zé)任。此點也使社會一部分人誤認為，這是在醫(yī)療損害責(zé)任中還有無過錯責(zé)任原則的適用，這種認識是不符合法律原意的。按照無過錯責(zé)任原則，對于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任糾紛，患者一方無需證明醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)療機構(gòu)是否有過錯，只需要證明醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)致其損害即可。那么產(chǎn)品缺陷與患者損害事實之間是否存在因果關(guān)系？應(yīng)由哪方承擔(dān)舉證責(zé)任？

《北京市高級人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害賠償糾紛案件若干問題的指導(dǎo)意見（試行）》第10條規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償糾紛案件中由患者一方對產(chǎn)品缺陷及因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任。安徽省高級人民法院也規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償責(zé)任糾紛，由患者對產(chǎn)品缺陷、損害事實及產(chǎn)品缺陷與損害事實之間存在因果關(guān)系負擔(dān)舉證責(zé)任。另外也有人認為，就醫(yī)療產(chǎn)品損害的舉證責(zé)任，立法上并無特別的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)適用“誰主張、誰舉證”的舉證責(zé)任分配原則。因此，產(chǎn)品缺陷、損害后果和因果關(guān)系應(yīng)當(dāng)由患者一方承擔(dān)舉證責(zé)任。

相反觀點認為，產(chǎn)品責(zé)任是一種特殊的侵權(quán)，考慮到用戶、消費者與生產(chǎn)者之間存在信息上的不對稱，特別是對于高科技產(chǎn)品致害原因不易證明等特點，通常要求生產(chǎn)者就缺陷不存在，或缺陷與損害之間不存在因果關(guān)系舉證。[1]因此，如果醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者不能舉證證明，則認定產(chǎn)品存在缺陷及缺陷與損害事實之間存在因果關(guān)系。

筆者認同前一種觀點?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)（以下簡稱他人財產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：（1）未將產(chǎn)品投入流通的；（2）產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；（3）將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的?！蓖瑫r，第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準”。通過以上規(guī)定看出，只要生產(chǎn)者能夠證明以上三種免責(zé)事由存在，即不承擔(dān)賠償責(zé)任。對于醫(yī)療產(chǎn)品而言，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或者醫(yī)療機構(gòu)的舉證責(zé)任只應(yīng)限于對產(chǎn)品是否投入流通、投入流通時，產(chǎn)品缺陷是否存在和投入流通時科學(xué)技術(shù)水平是否能夠發(fā)現(xiàn)缺陷存在的情況承擔(dān)舉證責(zé)任。如果有符合其中一項事由的，則不承擔(dān)賠償責(zé)任。除此之外的舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)由患者一方承擔(dān)?；颊咭环娇梢酝ㄟ^產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)鑒定的方式或者相關(guān)證據(jù)來證明自己因產(chǎn)品存在缺陷導(dǎo)致其損害。筆者不支持后一種觀點，除卻產(chǎn)品質(zhì)量法的法律規(guī)定的原因之外，還因為如果將產(chǎn)品缺陷、損害事實以及缺陷和損害事實之間的因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任分配給醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)的話，相對于醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性而言，則醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)會經(jīng)常面臨舉證不能的情況。如對于已經(jīng)植入患者體內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品，如果患者不同意取出鑒定，醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)就要因無法取得證據(jù)而敗訴。所以如果僅讓患者就損害事實承擔(dān)舉證責(zé)任，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)將面臨著巨大的道德風(fēng)險。

同理，因輸入的血液是否合格引發(fā)的損害賠償糾紛案件，也應(yīng)由患者一方對損害后果，血液產(chǎn)品存在缺陷、血液產(chǎn)品存在的缺陷和損害后果之間的因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任。

2.2 醫(yī)療過錯和醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任同時存在時的賠償責(zé)任

筆者認為，由于在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件中，造成患者最終的人身、財產(chǎn)權(quán)益損害的原因往往非常復(fù)雜，在患者原有疾病狀況、自身特異體質(zhì)、醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，醫(yī)務(wù)人員實施的診療行為也有過錯等多種原因造成醫(yī)療損害后果的情況下，應(yīng)該依照原因力規(guī)則來確定相應(yīng)責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的大小, 醫(yī)療機構(gòu)要對其診療過錯行為造成的損害承擔(dān)責(zé)任，缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的責(zé)任主體對醫(yī)療產(chǎn)品缺陷所造成的損害結(jié)果承擔(dān)賠償責(zé)任。在同時存在醫(yī)療產(chǎn)品缺陷和醫(yī)務(wù)人員診療過錯行為的情形下，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者及醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任，與醫(yī)療機構(gòu)因其他診療過錯行為而應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任應(yīng)當(dāng)是按份責(zé)任，按照各自對醫(yī)療損害后果原因力的大小來確定其責(zé)任份額。這一責(zé)任份額的確定具有對外的效力，即就整個醫(yī)療損害賠償而言，醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)者之間對患者一方承擔(dān)按份責(zé)任，法院應(yīng)當(dāng)在判決中明確各自的份額。這種按責(zé)任承擔(dān)的判決，有利于督促醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)廠家自覺生產(chǎn)保證質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品，加大其應(yīng)有的責(zé)任義務(wù)。如果全部由醫(yī)療機構(gòu)先期承擔(dān)，有可能出現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品廠家逃避法律責(zé)任，可以在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或缺陷后，企業(yè)倒閉、破產(chǎn)導(dǎo)致不負責(zé)任。既然法律制定的目的是為保證患者獲得賠償?shù)木戎?，如果在訴訟中廠家一直作為被告，就可以先期按照各方責(zé)任承擔(dān)。有關(guān)廠家沒有能力承擔(dān)時，為保證患者利益，不管患者一方起訴醫(yī)療機構(gòu)或廠家，醫(yī)療機構(gòu)先期承擔(dān)不真正連帶責(zé)任。如果醫(yī)療機構(gòu)僅存在導(dǎo)致醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷的過錯行為，則這仍屬于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的范疇，應(yīng)當(dāng)依照侵權(quán)責(zé)任法第43條及第59條的規(guī)定來承擔(dān)責(zé)任，此時醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者是內(nèi)部的按份責(zé)任關(guān)系，對于他們外部的患者一方不具有效力。因此法院在審理這類案件時，應(yīng)當(dāng)不管患者起訴醫(yī)療機構(gòu)或廠家，均追加各方當(dāng)事人成為共同被告，更有利解決糾紛。

2.3 《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的理解

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。從59條規(guī)定的表述可以得知，其立法含義還是為了保護、方便患者的追償，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的仍然是過錯責(zé)任。醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任作為產(chǎn)品責(zé)任的一種，其責(zé)任形態(tài)應(yīng)該是不真正連帶責(zé)任。即在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中，作為受害人的患者一方有權(quán)選擇不同的責(zé)任主體為被告來主張權(quán)利，也可以選擇他們?yōu)楣餐桓妫嗣穹ㄔ阂部梢曰诓槊靼讣聦?、方便解決糾紛等考慮，追加他們?yōu)楣餐桓妫珶o論何種情況下，都有某個責(zé)任主體來承擔(dān)最終的責(zé)任。在當(dāng)事人進行選擇其中一個責(zé)任主體主張權(quán)利的情形，人民法院認定其責(zé)任大小及承擔(dān)方式在實務(wù)界并無爭議。但對于當(dāng)事人將醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)者、銷售者同時起訴或人民法院依職權(quán)追加的情形 ,如何確定他們責(zé)任的大小及承擔(dān)方式，則有不同看法。一種意見認為，應(yīng)當(dāng)確定由他們共同承擔(dān)責(zé)任，再行確定他們之間的追償權(quán)；另一種意見認為，此時應(yīng)當(dāng)確定缺陷的直接生產(chǎn)者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任,不必先實行讓醫(yī)療機構(gòu)先承擔(dān)責(zé)任,再進行追償。[2]

筆者認為，應(yīng)當(dāng)采納上述第一種意見，理由如下：（1）侵權(quán)責(zé)任法確立不真正連帶責(zé)任的立法目的在于方便受害人訴訟、減輕其舉證責(zé)任、將賠償不能的風(fēng)險分配給責(zé)任人的方式來保護受害人。[3]因此，不真正連帶責(zé)任與連帶責(zé)任在對外效力上不應(yīng)有所不同，受害人一方有權(quán)要求責(zé)任人承擔(dān)全部責(zé)任、部分責(zé)任或者共同承擔(dān)責(zé)任。（2）在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件中，如果患者一方在同時起訴數(shù)個責(zé)任主體時，直接確定由應(yīng)當(dāng)承擔(dān)最終責(zé)任的主體通常為生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任，則需要駁回患者一方對其他責(zé)任主體，比如醫(yī)療機構(gòu)的訴訟請求，這等于限制患者一方的選擇權(quán)，而且直接確定由應(yīng)當(dāng)承擔(dān)最終責(zé)任的主體承擔(dān)責(zé)任，在其并無清償能力的情況下，會直接導(dǎo)致患者喪失救濟機會，不符合侵權(quán)責(zé)任法第59條等規(guī)定的立法精神。因此應(yīng)當(dāng)區(qū)分幾種情況，即生產(chǎn)廠家有能力與無能力承擔(dān)的情形，同前面的表述一致。

但需要說明的是，一些人認為醫(yī)療機構(gòu)對缺陷產(chǎn)品和不合格血液承擔(dān)的不是過錯責(zé)任而是無過錯責(zé)任，或是基于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中的銷售者承擔(dān)責(zé)任，筆者認為這是對法律規(guī)定的誤解?！肚謾?quán)責(zé)任法》醫(yī)療損害責(zé)任一章第59條規(guī)定并不是表達醫(yī)院是產(chǎn)品的銷售者，而是法律考慮患者尋找生產(chǎn)者較困難，為方便患者的訴訟，規(guī)定了患者也可以找醫(yī)療機構(gòu)，為了解決患者的求償問題。但醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任后可以向廠家追償，事實上其最終承擔(dān)的還是過錯責(zé)任。

[1]王勝明.中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法釋義[M].北京：法律出版社，2010：226－227.

[2]楊立新.論醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任[J].政法論叢,2009（2）：5-12.

[3]姜強.《侵權(quán)責(zé)任法》中的連帶責(zé)任、不真正連帶責(zé)任及其訴訟程序[J].法律適用,2010(7):17-22.