正確區(qū)分中藥材中藥飲片異同的臨床及法律意義

劉 建

江蘇省如東縣第四人民醫(yī)院藥劑科，江蘇南通 226400

中藥材和中藥飲片均是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，中醫(yī)防病治病的武器。由于加工炮制等原因，同種藥材和飲片不僅性狀發(fā)生改變，而且治療的疾病也有不同。在實(shí)際工作中，有人不能正確加以區(qū)分，中藥材、中藥飲片相互混用，不僅不能起到應(yīng)有療效，甚至起到相反作用，影響臨床效果，給患者的身心健康造成傷害。藥材和飲片的混用，也不符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。因此正確區(qū)分藥材飲片異同點(diǎn)，具有重要的臨床及法律意義。

1 藥材及飲片的法定概念

1.1 中藥材

中藥材通常指原藥材，即整貨?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》（以下稱《中國(guó)藥典》）2010年版沒(méi)有給出中藥材的法定概念，僅指出“藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等均屬藥材的來(lái)源范疇。藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材?！盵1]據(jù)此，我們通常對(duì)中藥材的概念理解為，中藥材系指符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，并按照《中國(guó)藥典》附錄藥材炮制通則凈制項(xiàng)下要求進(jìn)行處理的原植（動(dòng)、礦）物除去非藥用部位的商品藥材。因此，藥品范疇的藥材僅指經(jīng)過(guò)產(chǎn)地加工并經(jīng)過(guò)凈制處理的商品藥材。對(duì)未經(jīng)過(guò)揀選、清洗、簡(jiǎn)單的切制和修整等處理的藥材，只能按照農(nóng)副產(chǎn)品來(lái)對(duì)待。進(jìn)入藥品流通渠道的藥材，必須是按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行凈制去除非藥用部位，完全具備藥品的屬性商品藥材。由于中藥材的生產(chǎn)，僅有部分地道藥材實(shí)行GAP認(rèn)證，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理中藥材生產(chǎn)的道路還很長(zhǎng)，這也可能是沒(méi)有中藥材法定概念的緣由。

1.2 中藥飲片

中藥飲片的法定概念，《中國(guó)藥典》2010年版有明確的表述?！帮嬈抵杆幉慕?jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品?！盵2]根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版炮制通則的規(guī)定，中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)[3]。炮制的方法有凈制、切制、炮炙及其他方法。通過(guò)炮制，一些飲片改變了藥材原有的性狀、理化性能和臨床用途。2010年版《中國(guó)藥典》新增439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)，將飲片質(zhì)量納入標(biāo)準(zhǔn)化、法制化軌道。

2 正確區(qū)分藥材和飲片的異同

2.1 相同點(diǎn)

2.1.1 來(lái)源相同 同種藥材和飲片來(lái)源相同，不因加工炮制而改變種的歸屬。

2.1.2 特征性能相同 僅進(jìn)行凈制或切制，藥材和飲片的固有基本特征相同，理化性能基本相同。

2.1.3 原形藥材飲片功能屬性不變 凈制或切制不改變藥材飲片的藥品固有屬性，即功能主治等主要內(nèi)容不變，但可能影響藥品的療效。

2.2 不同點(diǎn)

2.2.1 性狀不同 除凈制的炮制方法，其他所有炮制方法制成的飲片，均改變了藥材形狀、大小、顏色、氣味等，有的甚至是顛覆性的改變，如炒炭。正確認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)有助于對(duì)飲片的鑒別和飲片質(zhì)量的控制。

2.2.2 理化性質(zhì)不同 如生大黃、熟大黃和大黃炭所含大黃成分就不同，理化鑒別的特征也有所不同。

2.2.3 臨床用途不同 包括歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量都不同。如生大黃有瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃；而熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒；大黃炭則具有涼血化瘀止血功能。這是需要區(qū)別藥材和飲片的根本目的所在。

2.2.4 監(jiān)管要求不同 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易可以出售中藥材。而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須依法取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。因此，各藥品有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有合法資質(zhì)的單位采購(gòu)中藥飲片，而在購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材時(shí)，國(guó)家未進(jìn)行資質(zhì)規(guī)定，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)藥材時(shí)必須按照《中國(guó)藥典》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)銷售，使用單位購(gòu)進(jìn)的只能是中藥飲片。

中藥材和中藥飲片既有區(qū)別又有聯(lián)系，對(duì)二者的界定只能視具體品種及不同情況而定，一般來(lái)說(shuō)，藥農(nóng)采收的是藥材，此時(shí)可以認(rèn)為是農(nóng)副產(chǎn)品，而當(dāng)其進(jìn)入藥品生產(chǎn)、流通渠道，此時(shí)的藥材則按照藥品管理，而中藥飲片加工廠經(jīng)過(guò)凈選、切制等加工炮制處理后，即為中藥飲片。

3 區(qū)分中藥材和飲片時(shí)需要注意的幾種異常情況

在中藥材和中藥飲片的生產(chǎn)、流通過(guò)程中常常因以下原因，發(fā)生中藥材和中藥飲片的性狀等異常改變，發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，影響臨床使用。

3.1 產(chǎn)地加工不當(dāng)

一些藥材產(chǎn)地加工需要特殊的方法，如堆置發(fā)汗后曬干，有的則需要開水略燙后曬干。但在產(chǎn)地加工過(guò)程中，有人為了經(jīng)濟(jì)利益的需要，常常不按照產(chǎn)地加工要求加工，甚至有人在產(chǎn)地加工中藥材時(shí)，不適當(dāng)?shù)赜昧蚧茄疲斐伤幉念伾l(fā)生改變。

3.2 炮制不當(dāng)

切制藥材片形的厚薄，炙法輔料的用量等，當(dāng)然，最典型的就是炒炙藥材，由于火候控制不當(dāng)，炒黃變成炒焦，炒焦變成炒炭。

3.3 以非藥用部位入藥

如鉤藤，其來(lái)源是茜草科植物鉤藤等的干燥帶鉤莖枝，但有人只將莖枝入藥，沒(méi)有鉤，性狀當(dāng)然不同。

3.4 變質(zhì)

如走油、腐爛等性狀發(fā)生改變。

3.5 混淆品

中藥有其特殊性，由于各地用藥習(xí)慣不同，同藥不同名，同名不同藥的情況時(shí)有發(fā)生。

3.6 人為造假

3.6.1 以非藥品冒充藥品 如以紙條染色冒充西紅花。

3.6.2 以他種藥品冒充此種藥品 如用其他貝母冒充川貝母，水半夏冒充半夏等。

3.7 其他情況

增重，常見的如海馬肚中加膠水粘的沙子，穿山甲炮制時(shí)趁熱加在明礬水中，干燥后，穿山甲表面有白霜樣物質(zhì)，折斷面有明礬水流出，等等[4]。

以上種種情況，必須按照《中國(guó)藥典》和《藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處理的，堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸，有的可以重新加工炮制的，必須重新炮制，確保臨床用藥質(zhì)量。

4 區(qū)分中藥材和中藥飲片異同的臨床和法律意義

4.1 有助于指導(dǎo)臨床正確合理用藥

中藥材必須經(jīng)過(guò)加工炮制才能作為處方調(diào)配用藥。因此，區(qū)分中藥材中藥飲片是處方調(diào)配的前提，對(duì)于處方應(yīng)付，也需要對(duì)中藥飲片的炮制要求進(jìn)行區(qū)分，生熟有別，焦黃有別。為如此才能正確用藥。

4.2 有助于保證臨床使用飲片質(zhì)量

通過(guò)區(qū)分，可以發(fā)現(xiàn)飲片質(zhì)量發(fā)生改變的原因，如凈制不符合要求的可以返工，切制不符合要求可以改刀；無(wú)法處理的中藥飲片，可以拒絕調(diào)配。對(duì)在區(qū)分過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，應(yīng)當(dāng)交由藥品監(jiān)督管理部門處理。而從防止不合格的中藥飲片用于臨床。

4.3 有助于建立飲片統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

目前，我國(guó)中藥材初加工缺乏統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，中藥源頭質(zhì)量難以控制，中藥材的生產(chǎn)大部分停留在家庭作坊的水平上，中藥材的產(chǎn)地加工全憑傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有統(tǒng)一的、具有現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，僅有少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GAP生產(chǎn)認(rèn)證，其結(jié)果必然造成藥品質(zhì)量的參差不齊，對(duì)下游的飲片的質(zhì)量必然帶來(lái)影響，也影響我國(guó)中藥走向世界。通過(guò)明確相關(guān)概念，將中藥材生產(chǎn)納入規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，并將藥材初加工環(huán)節(jié)也納入監(jiān)督管理，施行許可或認(rèn)證制度，建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系，就能確保中藥飲片源頭質(zhì)量，也能為盡快規(guī)范全國(guó)統(tǒng)一的中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)?！吨袊?guó)藥典》才有可能全面統(tǒng)一目前的《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和省級(jí)中藥炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，建立真正統(tǒng)一的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 有助于實(shí)施中藥依法監(jiān)管要求

前文所述，中藥材的產(chǎn)地加工不當(dāng)，可以使中藥飲片性狀發(fā)生改變而影響藥品質(zhì)量；各種假劣藥品的出現(xiàn)，又進(jìn)一步擾亂了中藥市場(chǎng)。通過(guò)制定產(chǎn)地中藥材種植及初加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范中藥來(lái)源和種植、養(yǎng)殖方法，規(guī)范產(chǎn)地加工方法，逐步淘汰落后的初加工方法。要大力扶持GAP認(rèn)證企業(yè)，逐漸形成規(guī)?；N養(yǎng)殖體系。監(jiān)管部門也就可以依法查處非法加工方法，來(lái)加大監(jiān)管力度，形成從農(nóng)田到藥品櫥柜的全鏈條管理。

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典[S].一部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：凡例XIII.

[2] 郭全興.試論按《中國(guó)藥典》2005年版一部檢驗(yàn)中藥飲片的局限性[J].青海醫(yī)藥雜志，2008(11)：72-74.

[3] 黃金,黃友祿.植物藥飲片質(zhì)量存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)民族醫(yī)藥雜志，2007(11)：61-62.

[4] 安志強(qiáng),崔宇宏,高天愛.中藥材和中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題的原因分析及建議[J].山西醫(yī)藥雜志，2011(2)：98-99.