塑料真空采血管對部分激素項目檢測的影響

賀 松，孫延生，趙春蘭，徐 洪，陳 莉

（深圳市蛇口人民醫(yī)院1.檢驗科，2.護理部，3.病理科，廣東 深圳518067）

血液標本的采集及處理是實驗室分析前的兩個主要步驟，選用合適的采血器具是檢測結(jié)果準確的重要保證。由于塑料真空采血管與傳統(tǒng)的玻璃真空采血管相比具有優(yōu)良的環(huán)保性能及較高的抗折強度，滿足日益增長的生物安全和環(huán)保的需要，現(xiàn)已在世界范圍內(nèi)廣泛使用。近年來，塑料真空采血管在我國也得到了大量的推廣，由于進口采血管費用較高，目前在我國大量使用的是國產(chǎn)的塑料真空采血管。對于塑料采血管對檢測結(jié)果的影響，國外已有大量的文獻報道，但都是針對國際上幾個知名廠家，對我國使用最多的國產(chǎn)品牌，少有報道。本文采用兩個國內(nèi)廠家的塑料真空采血管保存血清，實驗觀察其對部分激素類項目檢測結(jié)果的影響，評價其使用價值。

1 材料與方法

1.1 標本采集及處理

采集我院健康體檢成年女性（＞18歲）全血標本30份，各標本首先采集入我院日常所用的由廣州陽普公司生產(chǎn)的無抗凝玻璃真空采血管，所有標本按照我們科室常規(guī)標本處理程序，符合CLSI有關(guān)標本處理的相關(guān)規(guī)程［1］，即標本采集后在最長不超過2h內(nèi)以1，300×g離心力離心10min，分離出血清，如血清量不夠4.5ml，將從該體檢者本人進行其他檢測的標本中補足。

選取市場上常用的二個廠家的國產(chǎn)塑料促凝管，一廠家為山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司生產(chǎn)的塑料促凝管（簡稱A管），另一廠家為成都瑞琦科技實業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的塑料促凝管（簡稱B管），對照管選取廣州陽普醫(yī)療科技股份公司生產(chǎn)的無抗凝玻璃試管，規(guī)格均為：Φ13mm×100mm。

將收集的各份標本分別加入兩國產(chǎn)廠家塑料促凝管，以及對照管中，每管各加入血清1.5ml，共收集每個廠家試管各30份標本進行試驗。

在室溫下，每份標本在試管內(nèi)與管壁充分接觸1小時，然后上機檢測，結(jié)果作為初始時間的檢測結(jié)果，記為t0。檢測完成后將標本加蓋保存入攝氏4℃冰箱，第二天同樣時間進行檢測，結(jié)果作為標本保存24小時的檢測結(jié)果，記為t24，檢測完成后再將標本加蓋保存入攝氏4℃冰箱，次日同樣時間再進行檢測，結(jié)果作為標本保存48h的檢測結(jié)果，記為t48。

1.2 檢測儀器和方法

各標本檢測促黃體生成素（LH）、促卵泡生成素（FSH）、睪酮（T）、孕酮（Prog）、泌乳素（PRL）、胰島素（INS）、雌二醇（E2）激素指標，檢測儀器為美國雅培ARCHITECT i2000型化學發(fā)光免疫分析儀，以及相應的配套試劑、標準液，質(zhì)控血清采用美國伯樂（BIO－RAD）公司多水平定值質(zhì)控血清。

1.3 統(tǒng)計處理

2 結(jié)果

表1顯示：經(jīng)過A、B兩廠家的塑料促凝管以及對照管保存的30個健康體檢者的血清，在血清保存的初始時間0小時（t0），24小時（t24），以及48小時（t48），分別在雅培化學發(fā)光儀上進行促黃體生成素（LH）、促 卵 泡 生 成 素 （FSH）、睪 酮 （T）、孕 酮（Prog）、泌乳素（PRL）、胰島素（INS）、雌二醇（E2）項目檢測，各管的檢測結(jié)果以±s表示。由于加入各管的血清量有限，而E2檢測需要的血清量較大，除進行了t0時間的各管的E2檢測外，未進行其他時間點該項目的檢測。

表1 A、B兩個廠家塑料促凝管與對照管對部分免疫項目檢測結(jié)果的比較

結(jié)果經(jīng)配對t檢驗或Wilcoxon符號秩檢驗分析，與對照管比較，A管LH 在t48（P＝0.005），T在t24（P＝0.041），t48（P＝0.015）的檢測結(jié)果差別有顯著性差異，B管Prog在t48（P＝0.006），T在t48（P＝0.010）的檢測結(jié)果與對照管相比差別有顯著性差異。

將A、B兩管在不同的血清保存時間對各項目的檢測結(jié)果分別與對照管的的檢測結(jié)果進行Bland－Altman分析發(fā)現(xiàn)，t檢驗或Wilcoxon符號秩檢驗分析有統(tǒng)計學差異的A管LH在t48與對照管比較的平均偏差和95%的置信區(qū)間為3.1（－0.8，7.0），未超過19.8%的臨床可接受范圍，顯示兩管的差值為臨床可接受，同樣A管T在t24，B管Prog在t48平均偏差和95%的置信區(qū)間分別為－3.4（－12.7，5.9）和2.2（－2.8，7.1），未超過13.1%和15%的臨床可接受范圍。但A、B兩管T在t48時的測定值與對照管比較的平均偏差和95%的置信區(qū)間分別為－9.1（－32.6，14.4）和－5.9（－24.5，12.8），均超過了13.1%的臨床可接受范圍，認為偏差有臨床意義。

3 討論

本研究選取了在國內(nèi)國產(chǎn)品牌中用量較大的兩個廠家的塑料促凝管，與對照的玻璃無抗凝試管對一些常用激素項目進行了濃度和保存穩(wěn)定性的對比。結(jié)果顯示，與對照管比較，A管LH在t48小時，T在t24，t48小時的檢測結(jié)果有顯著性差異，經(jīng)Bland－Altman分析，LH在t48小時和T在t24的結(jié)果與對照管的檢測結(jié)果差值無臨床意義。但T在t48小時的檢測結(jié)果超出了臨床可接受范圍。B管Prog在t48，T在t48小時的檢測結(jié)果與對照管相比有顯著性差異，經(jīng)Bland－Altman分析，Prog在t48小時的結(jié)果與對照管的檢測結(jié)果差值無臨床意義。但T在t48小時的檢測結(jié)果超出了臨床可接受范圍。所以建議采用A、B兩廠家的塑料促凝管進行睪酮項目的檢測，如血清在試管內(nèi)保存時間需達到或超過48小時，建議血清最好采用－20℃或以下溫度冷凍保存。Bowen RA等對美國BD公司生產(chǎn)的塑料促凝管的研究中發(fā)現(xiàn)，與玻璃無抗凝管比較，對49例標本激素標本分析發(fā)現(xiàn)，BD塑料促凝管與玻璃無抗凝管比較在胰島素，睪酮等激素項目檢測差別有顯著性（P＜0.05），但無臨床意義［3］。與我們的研究結(jié)果相似。根據(jù)我們本次研究的結(jié)果，我們認為被評價的兩個國產(chǎn)廠家的塑料促凝管適合激素項目標本的采集和保存。

［1］CLSI Document H18－A3.Procedures for the handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline－Third Edition，2004，24：38.

［2］Westgard QC.Biological variation database specifications；www.westgard.com／biological－variation－database－specifications／print.htm.Update 2012.

［3］Bowen RA，Chan Y，Cohen J，et al.Effect of blood collection tubes on total triiodothyronine and other laboratory assays［J］.Clin Chem，2005，51（2）：424.