對(duì)validation，verification和qualification三個(gè)質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)之理解

譚德講，楊化新，張河戰(zhàn) （中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050）

當(dāng)代術(shù)語(yǔ)學(xué)研究表明，認(rèn)知、科學(xué)、文化進(jìn)步的加速，實(shí)質(zhì)上取決于專業(yè)詞匯的發(fā)展水平。因此，各國(guó)科學(xué)家與政府都非常清楚，致力于加快發(fā)展本國(guó)的專業(yè)詞匯，就是在為本國(guó)的科學(xué)、工業(yè)和文化進(jìn)步創(chuàng)造條件［1］。

在術(shù)語(yǔ)學(xué)方面，特別是在科技術(shù)語(yǔ)方面，準(zhǔn)確理解它們的語(yǔ)義不僅對(duì)理解這些詞語(yǔ)及其所指稱的概念本身，甚至對(duì)于把握整個(gè)學(xué)科的研究?jī)?nèi)容走向，都是非常重要的［2］?，F(xiàn)代科學(xué)起源于西方，所以在中國(guó)，術(shù)語(yǔ)研究還有一個(gè)很重要的內(nèi)容－術(shù)語(yǔ)的本土化和規(guī)范化［3］。本土化是指將外語(yǔ)中的科技術(shù)語(yǔ)規(guī)范地引入到本族語(yǔ)中，但這種本土化的最初轉(zhuǎn)化翻譯往往會(huì)出現(xiàn)不同的譯法，從而產(chǎn)生一些歧義；故本土化之后，還需要進(jìn)行術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化，即對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行系統(tǒng)梳理，規(guī)范歧義術(shù)語(yǔ)和術(shù)語(yǔ)關(guān)聯(lián)，以便使同語(yǔ)言的人能使用含義吻合的相同術(shù)語(yǔ)。

本文所探討的詞匯是現(xiàn)代質(zhì)量管理 （quality management）領(lǐng)域中關(guān)于 “確證”的術(shù)語(yǔ)，包括validation （確 認(rèn) ）、verification （驗(yàn) 證 ）、qualification（鑒定）及相關(guān)詞匯。在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)中，至今對(duì)上述術(shù)語(yǔ)還沒(méi)有進(jìn)行完備、系統(tǒng)的闡述或定義限定，也沒(méi)有說(shuō)明其引用來(lái)源，使這些基本術(shù)語(yǔ)的含義經(jīng)常出現(xiàn)混淆［4－7］，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員不知采用何種確認(rèn)和驗(yàn)證的方法，在使用這些術(shù)語(yǔ)時(shí)流于形式，而沒(méi)有嚴(yán)格按照特定要求開展工作。為了更好地幫助人們認(rèn)識(shí)這些術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵和外延，作者從英文原意出發(fā)，重點(diǎn)以ISO9000和ICH Q7及ICH Q2（R1）為基礎(chǔ)，結(jié)合WHO和一些地區(qū)及國(guó)家的法規(guī)在特定環(huán)境下使用的定義，對(duì)這幾個(gè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行查證和討論，并對(duì)其相互關(guān)系進(jìn)行了比較和闡述，供參考。

1 Validation

Validation作為質(zhì)量管理的重要專業(yè)術(shù)語(yǔ)，在國(guó)際上的法規(guī)中一般都進(jìn)行明確的定義以確定其內(nèi)涵和外延，便于讀者理解和掌握。在該領(lǐng)域中，其最高標(biāo)準(zhǔn)是ISO 9000［8］對(duì)validation （3.8.5）的定義。我國(guó)GB／T 19000［9］族標(biāo)準(zhǔn)在2000年已經(jīng)將ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了及時(shí)轉(zhuǎn)化，明確將validation翻譯為 “確認(rèn)”，并將其定義轉(zhuǎn)換為：“通過(guò)提供客觀證據(jù) （3.8.1）對(duì)規(guī)定要求 （3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定” （confirmation，through the provision of objective evidence（3.8.1），that the requirements（3.1.2）for a specific intended use or application have been fulfilled）。

涉及到該術(shù)語(yǔ)的其他一些國(guó)際法規(guī)，有的如ISO／IEC17000族［10－12］的表述，一般都直接引用ISO9000的概念；有的如ICH Q7［13］等則根據(jù)在實(shí)際領(lǐng)域中的應(yīng)用進(jìn)行了更具體的說(shuō)明，但都沒(méi)有更改其上述的基本定義。

然而，由于該術(shù)語(yǔ)在我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)引入較早，當(dāng)初的一些翻譯［14］將其轉(zhuǎn)換為 “驗(yàn)證”，導(dǎo)致今天還存在使用的混亂狀態(tài)。為了探尋 “確認(rèn)”或“驗(yàn)證”哪一個(gè)更加準(zhǔn)確，作者根據(jù)英文原意和對(duì)應(yīng)的中文表達(dá)從字典中進(jìn)一步查證。

在權(quán)威字典 《牛津英語(yǔ)大詞典》中，本詞的英文原意是“to make valid；substantiation；or confirmation”；“To declare or make legally valid”，即強(qiáng)調(diào)的是 “最終宣布其合法有效”。而中文 “確認(rèn)”詞匯直到1986年的 《漢語(yǔ)大辭典》才開始出現(xiàn)，解釋為 “明確承認(rèn)”，并在1996年的修訂版中進(jìn)一步給出了實(shí)例： “明確承認(rèn) （事實(shí)、原則等）。舉例：參會(huì)各國(guó)確認(rèn)了這些原則”。《漢英雙語(yǔ)現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典 （2002增補(bǔ)本）》也收載了本詞匯，并給出了其動(dòng)詞為validate的英文解釋。由此從語(yǔ)義上可見，“確認(rèn)”對(duì)應(yīng)于外來(lái)語(yǔ) “validation”是比較合適的。這也許就是在對(duì)ISO9000的英文轉(zhuǎn)化中，我國(guó)的GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)將其確定為 “確認(rèn)”的重要依據(jù)。

關(guān)于validation的內(nèi)涵和外延，由于作為質(zhì)量管理法規(guī)中的最高標(biāo)準(zhǔn)ISO9000僅給出了定義的高度概括，為了在實(shí)際應(yīng)用中更加明確，一些國(guó)家或國(guó)際法規(guī)根據(jù)其具體內(nèi)容對(duì)該術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵和外延進(jìn)行了細(xì)化、充實(shí)，以便人們更好地理解和操作。

ICH Q7［13］作為 “優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范 （GMP）”，所給出的定義是：“為某一特定的 （工藝）過(guò)程、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序”（A documented program that provides a high degree of assurance that a specific prcess，method，or system will consistently produce a result meeting predetermined acceptance criteria）。

WHO［15］、歐洲［16］和美國(guó)［17］等也分別在不同的法規(guī)中制定了具體的validation定義：有的側(cè)重分析方法［18－20］，有的側(cè)重于過(guò)程［21］，也有的側(cè)重于產(chǎn)品［22］。有些對(duì)該術(shù)語(yǔ)的外延進(jìn)行了非常具體的限定，使其在應(yīng)用中更加清晰，如在FDA文件中［23］，對(duì) “方法確認(rèn)”的內(nèi)容有詳細(xì)說(shuō)明。

雖然在不同層次的法規(guī)中，關(guān)于validation（確認(rèn)）的術(shù)語(yǔ)表述略有差異，但廣義的validation均為 “通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)證明按照客戶預(yù)先規(guī)定的目標(biāo)，規(guī)定的要求，是否得到滿足；其核心就是滿足其預(yù)期使用目的”。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，其總體可概括為 “根據(jù)GMP要求，對(duì)任何程序 （方法）、過(guò)程、儀器和 （產(chǎn)品）原料以及活動(dòng)或系統(tǒng)，確證其是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果的活動(dòng)”（Action of proving，in accordance with GMP－principles that any procedure，process，equipment，material，activity or system actually leads to the expected results）。

2 Verification

本詞作為質(zhì)量管理的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，在ISO9000給出的規(guī)范定義在我國(guó)GB／T19000中明確轉(zhuǎn)化為“驗(yàn)證verification （3.8.4）”。中文翻譯是： “驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”（verification （3.8.4）：confirmation，through the provision of objective evidence （3.8.1），that specified requirements （3.1.2 ） havebeen fulfilled），并在注2中對(duì)其外延進(jìn)行了限定，如“變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已正式的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和演示；文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審”等。

從原意上看，verification為 “對(duì)事實(shí)、準(zhǔn)確性和權(quán)威的證實(shí)、證明或核實(shí)” （A confirmation of truth，accuracy or authority），如果你要verify某事，那就要證明它是正確還是錯(cuò)誤的。在漢語(yǔ)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，首次在 《漢語(yǔ)大辭典》1986年版開始出現(xiàn) “驗(yàn)證”一詞，1996年修訂版的解釋為 “經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)得到證實(shí)”。 《漢英雙語(yǔ)現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典 （2002增補(bǔ)本）》中 “驗(yàn)證”的解釋同上，并給出了動(dòng)詞的英文解釋為 “verify data”。所以，將verification轉(zhuǎn)化為 “驗(yàn)證”是恰當(dāng)?shù)摹?/p>

關(guān)于verification術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵和外延，不同層次和內(nèi)容的法規(guī)描述基本一致，在ICH的相關(guān)文件和WHO文件所使用的定義均借鑒于ISO9000。

在美國(guó)FDA關(guān)于ICHQ7補(bǔ)充說(shuō)明的21 CFR 211文件中，對(duì)此術(shù)語(yǔ)有明確規(guī)定，即 “所有測(cè)試方法在實(shí)際使用條件下的適用性應(yīng)當(dāng)被驗(yàn)證”（suitability of all testing methods used shall be verified under actual conditions of use），并指出 “verification”主要是針對(duì) （方法等）使用者或那些不在方法建立者監(jiān)控下的使用者，而不是方法的建立者。

USP在2009年根據(jù)FDA的21 CFR 211要求，制定了專門的法規(guī)文件USP1226［24］，進(jìn)一步明確 “驗(yàn)證” （Verification）是指針對(duì)使用法定（已確認(rèn)）方法 （注意：需要嚴(yán)格遵守方法要求，如參數(shù)、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、步驟等等），需要在目前實(shí)驗(yàn)室的條件下驗(yàn)證是否可以獲得可靠結(jié)果的，即僅對(duì)被認(rèn)為適宜的參數(shù)進(jìn)行評(píng)估。

USP認(rèn)為，“出現(xiàn)在藥典中的方法被認(rèn)為已確認(rèn)，如果藥典方法的驗(yàn)證失敗，并且USP員工的協(xié)助也未能解決問(wèn)題，則可斷定此方法不適合在此實(shí)驗(yàn)室用于該供試物品。因此，可能必須按照凡例要求開發(fā)和確認(rèn)替代方法。此替代方法連同適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)要提交給USP，以支持將其加入或取代當(dāng)前藥典方法的方案”。

3 Qualification

本詞的原意為 “能力 （滿足特定條件的）合格性證明”，在ISO9000中有專門的術(shù)語(yǔ)“qualification process （3.8.6）”，所給出的定義為“process （3.4.1）to demonstrate the ability to fulfil specified requirements （3.1.2）”； 我 國(guó) 的GB／T 19000－2008在轉(zhuǎn)化過(guò)程中，將其翻譯為 “鑒定過(guò)程”，并明確其內(nèi)涵為 “證實(shí)滿足規(guī)定要求的能力的過(guò)程”；在其注釋2中，特別就鑒定（qualification）的外延進(jìn)行了限定： “鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過(guò)程或體系。示例：審核員鑒定過(guò)程、材料鑒定過(guò)程”。這是一個(gè)總體的定義。

該術(shù)語(yǔ)在國(guó)內(nèi)的翻譯比較混亂［25－26］，常見將其轉(zhuǎn)化翻譯為 “確認(rèn)”或 “驗(yàn)證”。上面我們已經(jīng)談了 “確認(rèn) （validation）”和 “驗(yàn)證 （verification）”的中英文定義，能夠看出這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)與qualification的不同之處。我國(guó)的國(guó)標(biāo)將其轉(zhuǎn)化為中文的 “鑒定”一詞是否準(zhǔn)確呢？作者查詢了 《辭?！泛?《漢語(yǔ)大辭典》，兩者都收載了本詞匯，且含義是一致的，其中 《漢語(yǔ)大辭典》較為詳細(xì)，包含兩方面的含義：“（1）對(duì)人的優(yōu)缺點(diǎn)的鑒別和評(píng)定；（2）辨別并確定事物的真?zhèn)位騼?yōu)劣”。由此可見，使用 “鑒定”一詞，其詞義可很好地與其對(duì)應(yīng)。

下面法規(guī)中的定義，更說(shuō)明了將qualification轉(zhuǎn)化為 “鑒定”是一個(gè)妥當(dāng)?shù)倪x擇。

在ISO／IEC 17024－2003中，專門對(duì)其中的人員qualification（3.11）進(jìn)行了術(shù)語(yǔ)定義，即 “個(gè)人的特性、所受教育、培訓(xùn)和／或工作經(jīng)驗(yàn)的證明”（qualification：demonstration of personal attributes，education，training and／or work experience）。

在ICH Q7（GMP）的術(shù)語(yǔ)表中，所給出的定義則側(cè)重于對(duì)設(shè)備及其輔助系統(tǒng)，并強(qiáng)調(diào)了：（1）是一個(gè)證明其能力和建檔的活動(dòng)；（2）指出它僅為validation的一部分內(nèi)容，但單獨(dú)的鑒定步驟本身并不是過(guò)程確認(rèn)。這里沒(méi)有深入講到儀器設(shè)備進(jìn)行qualification的具體細(xì)節(jié)。在 WHO［27］文件中，該術(shù)語(yǔ)則不僅定義了對(duì)儀器設(shè)備，同時(shí)也包括了設(shè)施 （premises）和系統(tǒng) （system），并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)qualification通常是validation的一個(gè)初始階段的工作，并對(duì)qualification的具體實(shí)施內(nèi)容進(jìn)行了深入的定義，即給出了設(shè)計(jì)鑒定Design qualification（DQ）、安裝鑒定Installation qualification（IQ）、操作鑒定Operational qualification（OQ）、性能鑒定Performance qualification（PQ），即通常人們所說(shuō)的4Q的詳細(xì)術(shù)語(yǔ)定義。

在該術(shù)語(yǔ)的規(guī)范化過(guò)程中，一些國(guó)家或地區(qū)［28－29］對(duì)qualification的具體內(nèi)容 （4Q）作了更加詳細(xì)的論述和規(guī)范，從而為更好地實(shí)施qualification奠定了基礎(chǔ)。

綜上可見，“qualification”術(shù)語(yǔ)強(qiáng)調(diào)的是 “證實(shí)滿足規(guī)定要求能力的活動(dòng)”，它在質(zhì)量管理領(lǐng)域中，是validation實(shí)施前期 （條件）的部分內(nèi)容，但它不是validation（即與validation不同）。所以在中文轉(zhuǎn)化過(guò)程中，使用 “鑒定”是妥當(dāng)?shù)摹?/p>

4 討論

4.1 關(guān)于術(shù)語(yǔ)轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

術(shù)語(yǔ)的一致性表達(dá)對(duì)一個(gè)單位、一個(gè)行業(yè)，甚至一個(gè)國(guó)家及國(guó)際間交流形成共識(shí)是至關(guān)重要的，因此，國(guó)際上非常重視術(shù)語(yǔ)的研究和規(guī)范。我國(guó)對(duì)術(shù)語(yǔ)的研究和轉(zhuǎn)化工作也非常重視，除了專門將ISO文件進(jìn)行轉(zhuǎn)化，建立我國(guó)國(guó)標(biāo)組織外，還有專業(yè)的術(shù)語(yǔ)研究雜志對(duì)其進(jìn)行研究。但是，在關(guān)于質(zhì)量管理方面的術(shù)語(yǔ)中，至今還可見到在討論會(huì)上，不同的發(fā)言者在談及相同的事物時(shí)采用不同的名詞，而有時(shí)卻用相同的名詞表示不同的事物。尤其在我國(guó)的藥品行業(yè)，由于較早地引入國(guó)外的GMP管理經(jīng)驗(yàn)，在當(dāng)初翻譯和起草某些文件［13］時(shí)，沒(méi)有更深入地推敲并參照GB／T19000—ISO9000，而把validation翻譯成了“驗(yàn)證”。至今，許多資料［30］包括GMP和 《中國(guó)藥典》都是這樣翻譯或使用的。而臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療器械和計(jì)量等領(lǐng)域則沿用了GB／T19000—ISO9000的提法。通過(guò)本文的溯源，希望能在藥品行業(yè)得到重視和糾正，即將validation翻譯為 “確認(rèn)”、verification翻譯為 “驗(yàn)證”，qualification翻譯為“鑒定”，從而在使用這3個(gè)詞匯時(shí)，保持與GB／T19000—ISO9000的一致性。

4.2 應(yīng)從不同角度，而非僅從活動(dòng)類型上來(lái)理解validation、verification和qualification專業(yè)術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵

由于這3個(gè)術(shù)語(yǔ)都可能涉及到評(píng)審、分析、模擬、測(cè)試等多個(gè)活動(dòng)類型，故僅從活動(dòng)類型上進(jìn)行區(qū)分 （如我國(guó)的GMP）是無(wú)法做到的，也特別容易造成混亂。如對(duì)一個(gè)方法的評(píng)價(jià)，既可以是確認(rèn)，也可能是驗(yàn)證，需要根據(jù)具體情況來(lái)判斷。作者提出從如下3個(gè)方面進(jìn)行分析和區(qū)分：

（1）從 “標(biāo)準(zhǔn)或 規(guī)定要求”的 角 度 看。validation是提出 “標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求”并論證之，這是最終產(chǎn)生 “標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求”的必經(jīng)之路；而verification是使用 “已有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求”進(jìn)行驗(yàn)證，其結(jié)局不能產(chǎn)生 “標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求”，只是提供客觀證據(jù)確證其是否滿足 “現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求”；qualification是針對(duì)能力而言的論證 （這與標(biāo)準(zhǔn)是不同的），指獲得或授予特定的能力資格。這種能力在用于儀器、設(shè)施和過(guò)程時(shí)，為capability是否達(dá)到要求，而對(duì)人時(shí)，是指competence是否符合要求。中文對(duì)這兩個(gè)詞沒(méi)有區(qū)分，但英語(yǔ)中是不同的。

（2）從 “研發(fā)方 （Sending unit）”與 “接受方（receiving unit）”的角度看。如對(duì)一個(gè)儀器生產(chǎn)商（主方），其所生產(chǎn)的某個(gè)儀器是否可用，需要的不是用qualification構(gòu)建新產(chǎn)品，而應(yīng)是validation其是否滿足 “顧客”的特定需求；只有對(duì) “顧客（使用者）”來(lái)說(shuō)，才是對(duì)儀器進(jìn)行qualification，（即證明其能力是否符合要求）。另外，對(duì)一個(gè)生產(chǎn)工藝的建立，在 （研發(fā)方）第一次探索 （建立過(guò)程）時(shí)，需要進(jìn)行的是 “一系列過(guò)程”的總體validation；這其中含有早期的儀器、設(shè)施、人員等的qualification，也包括某些特定已知標(biāo)準(zhǔn)的verification。只有validation確立之后，再次對(duì)某一個(gè)或一系列重要指標(biāo)進(jìn)行確證時(shí)，才使用verification （或系統(tǒng)的re－validation）。

（3）從 “做事”的角度看。validation關(guān)注的是你 “是否做了正確的事情”，而verification關(guān)注的是你 “是否正確的做事情”，qualification關(guān)注的是 “是否有能力做事情”。

4.3 關(guān)于 “確證”的其他表達(dá)

除了上述3個(gè)含有 “確證”意義的專業(yè)術(shù)語(yǔ)外，還經(jīng)常使用如confirmation（證實(shí)、確定和認(rèn)可的意思）、identification（區(qū)分開，辨認(rèn)出）和determination（決定，測(cè)定）等詞匯；一般將其當(dāng)作普通詞匯，在ISO等文件中沒(méi)有相關(guān)定義。這些詞匯雖然側(cè)重點(diǎn)不同，但都強(qiáng)調(diào)評(píng)價(jià)的最終結(jié)果。這些詞匯均可在validation、qualification和verification的相應(yīng)條件中使用。Evaluation（評(píng)估）也經(jīng)常出現(xiàn)在這些法規(guī)文件中，它與上面的詞匯比較，主要強(qiáng)調(diào)評(píng)估過(guò)程，而不關(guān)注評(píng)估結(jié)果（雖然通過(guò)它最終導(dǎo)致形成決定）。本詞匯在ISO／IEC 17024－2003［11］有對(duì)人進(jìn)行 “評(píng)估”的專門術(shù)語(yǔ)定義，主要指評(píng)估一個(gè)人是否達(dá)到完成某一計(jì)劃的能力，并確定是否頒發(fā)給其資格證書 （process that assesses a person's fulfillment of the requirements of the scheme，leading to a decision on certification）。最后是Accreditation，該術(shù)語(yǔ)僅限于官方或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)使用，國(guó)內(nèi)一般翻譯為“認(rèn)證”。經(jīng)過(guò)官方機(jī)構(gòu)的accreditation后，一般都會(huì)頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書 （certificate）。

總之，對(duì)于不同專業(yè)共同使用的質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)，特別是對(duì)于我們母語(yǔ)中沒(méi)有的詞匯，要想準(zhǔn)確把握，離不開工作在藥品行業(yè)中的專業(yè)人員；而專業(yè)人員在術(shù)語(yǔ)的翻譯和使用過(guò)程中應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到術(shù)語(yǔ)翻譯與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化的相互助益作用［31］，以減少行業(yè)間術(shù)語(yǔ)轉(zhuǎn)化的混亂。

［1］張蕾，騰吉斯.我國(guó)科技發(fā)展的重要支撐—就科技名詞規(guī)范化工作訪全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)主任路甬祥院士 ［J］.中國(guó)科技術(shù)語(yǔ)，2012，（1）：5－6.

［2］鄭述譜.關(guān)于術(shù)語(yǔ)與術(shù)語(yǔ)學(xué) ［J］.外語(yǔ)學(xué)刊，2001， （2）：5－9.

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