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    我院142例藥品不良反應報告分析

    2012-12-03 03:35:38龔善初深圳市羅湖區(qū)婦幼保健院廣東深圳518019
    中國藥房 2012年42期
    關(guān)鍵詞:關(guān)聯(lián)性例數(shù)途徑

    龔善初(深圳市羅湖區(qū)婦幼保健院,廣東深圳 518019)

    藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應,其發(fā)生是受醫(yī)學研究技術(shù)的限制而導致的必然現(xiàn)象,是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實[1]。而ADR監(jiān)測的意義在于防止ADR的重復發(fā)生,從而最大限度地減少或避免其對人類的危害和影響。為了進一步了解藥品不良反應(ADR)發(fā)生的特點和規(guī)律,尋求減少或避免ADR重復發(fā)生的方法,引導臨床合理用藥和進一步評價藥品安全風險,本文擬對我院近4年來收集并且上報的142例ADR報告進行統(tǒng)計分析。

    1 資料來源與方法

    根據(jù)世界衛(wèi)生組織ADR術(shù)語集[2]和國家ADR監(jiān)測中心對ADR因果關(guān)系的判斷,將收集到的我院20008年1月1日-2011年12月31日各科室上報的142例有效ADR報告,按ADR報告來源、患者性別及年齡、ADR的關(guān)聯(lián)性評價、ADR涉及藥品種類、不同給藥途徑致ADR的分布、ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)、ADR分級及轉(zhuǎn)歸等項目生成Excel表進行分類統(tǒng)計分析。

    2 結(jié)果

    2.1 ADR報告來源

    142例ADR報告分別來自我院多個科室的醫(yī)師、藥師、護士及其他,其分布見表1。

    表1 ADR報告來源分布Tab 1 Resources ofADR cases

    2.2 ADR患者年齡與性別分布

    142例ADR報告中,男性18例,女性124例,年齡最小者不足1個月,最大者為66歲。發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布見表2。

    表2 發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布Tab 2 Age and sex distribution ofADR cases

    2.3 ADR的關(guān)聯(lián)性評價

    對142例ADR報告參照世界衛(wèi)生組織ADR術(shù)語集和國家ADR監(jiān)測中心發(fā)布的ADR關(guān)聯(lián)性評價標準進行判斷,結(jié)果見表3。

    表3 ADR的關(guān)聯(lián)性評價Tab 3 Evaluation ofADR relevance

    2.4 ADR涉及藥品種類、例數(shù)及構(gòu)成比

    142例ADR涉及的藥品種類、例數(shù)及構(gòu)成比見表4。

    表4 ADR涉及藥品種類、例數(shù)及構(gòu)成比Tab 4 Categories,case number and constituent ratio of ADR-inducing drugs

    2.5 不同給藥途徑致ADR的分布

    142例ADR報告中,靜脈途徑給藥導致ADR的最多,其次分別為口服給藥、陰道給藥、局部外用、肌肉注射、皮下注射。不同給藥途徑致ADR的分布見表5。

    表5 不同給藥途徑致ADR的分布Tab 5 Distribution of different route of administration in ADR cases

    2.6 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

    142例ADR中累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)見表6。

    2.7 ADR分級與轉(zhuǎn)歸

    ADR分級為一般的、新的和嚴重的;其包括治愈、好轉(zhuǎn)、導致后遺癥和死亡等結(jié)果。絕大多數(shù)ADR在停用可疑藥品或給予對癥治療后,一般都能好轉(zhuǎn)和治愈。142例ADR分級與轉(zhuǎn)歸情況見表7。

    表7 ADR分級與轉(zhuǎn)歸Tab 7 Classification and outcome ofADR

    表6 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)Tab 6 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

    3 討論

    我院系區(qū)級婦幼保健院,床位數(shù)113張,日均門診量1300人次,日均處方數(shù)900張。4年間142份ADR報告雖然數(shù)目有限,但對于我院ADR的現(xiàn)況也可由此窺一斑而知全豹。

    由表1可知,142例ADR報告分別來自我院各個科室的醫(yī)師、護士和藥師,以醫(yī)師和護士上報最多,達83.80%,而藥師上報比例明顯偏低。這可能與醫(yī)師和護士工作在臨床一線,與患者接觸最為密切、ADR觀察最為直接、患者多向其反映有關(guān)。

    由表2可知,ADR病例的性別差異較大,原因應該與我院是婦幼??漆t(yī)院有關(guān)。ADR病例年齡段比較集中于1~10和21~50歲,以21~50歲年齡段患者的發(fā)生率最高。這可能與我院收治的嬰幼兒及育齡、更年期婦女較多有關(guān),提示這一年齡段患者應成為婦幼??漆t(yī)院ADR監(jiān)測工作的重點。

    由表3可見,對142例ADR報告進行關(guān)聯(lián)性評價,其中很可能相關(guān)占43.66%,可能相關(guān)占47.18%,肯定相關(guān)只占5.63%。眾所周知,在國家ADR監(jiān)測中心發(fā)布的ADR關(guān)聯(lián)性評價標準中的“肯定”,是指“再次使用可疑藥品后出現(xiàn)相同癥狀”。而實際上,臨床上一旦發(fā)現(xiàn)ADR,便會立即終止且不再使用該可疑藥品,所以“肯定相關(guān)”的評價結(jié)果不多。

    由表4可知,ADR涉及藥品以抗感染藥居多,約占總例數(shù)的三成,這與相關(guān)文獻報道一致[3]。須知,抗感染藥大量使用將誘生更多的耐藥菌株,并且使患者體內(nèi)菌群失調(diào)。因此,臨床必須合理使用抗生素,減少或避免無明確指征合并用藥、用藥劑量過大、療程過長等情況出現(xiàn)。婦產(chǎn)科類和呼吸系統(tǒng)類約占四成,這主要跟我院以婦產(chǎn)科和兒科患者占絕大多數(shù)有關(guān)。

    由表5可知,142例ADR報告中,以靜脈注射方式給藥的居多,達71.83%,超過總例數(shù)的2/3??梢姡R床應該堅持“能口服給藥不注射給藥”的原則,在使用合格藥品的同時注意正常的用法用量,避免有意、無意地過量用藥或配伍不當導致ADR。此外,陰道給藥的ADR達7.75%,應與婦產(chǎn)??萍捌涮赜械慕o藥途徑有關(guān)。

    由表6可知,ADR累及器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,占總例數(shù)的42.25%,臨床主要表現(xiàn)有皮膚瘙癢、蕁麻疹、皮疹、丘疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍等。這與相關(guān)文獻報道一致[4]。而累及內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫調(diào)節(jié)系統(tǒng)的比例也不低,分別占總例數(shù)的14.79%、9.86%、8.45%,均在10%左右,應引起重視。

    根據(jù)《ADR和監(jiān)測管理辦法》附則中ADR等級的定義,142例報告中,一般的ADR應占92.96%,嚴重的應占4.23%,新的應占2.82%。這一結(jié)果遠遠沒有達到世界衛(wèi)生組織對新的和嚴重的ADR報告應達30%的標準[4],一定程度上表明我院呈報的ADR報告質(zhì)量還不高。

    綜上所述,ADR的發(fā)生與藥物自身特性、患者體質(zhì)、給藥途徑等多種因素相關(guān);老年患者因生理機能減退、慢性疾病和聯(lián)合用藥增多,ADR的發(fā)生率較高,臨床應重點監(jiān)測;應加強抗感染藥和婦產(chǎn)科及兒科用藥的管理和干預,從而減少和杜絕ADR的重復發(fā)生。

    [1]張風林,安玉英.我院435例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房,2012,23(14):1314.

    [2]國家藥品不良反應監(jiān)測中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心.WHO藥品不良反應術(shù)語集[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2003:1.

    [3]賀密會,周 踐,周 筱.1534例ADR報表分析[J].藥物不良反應雜志,2004,6(3):189.

    [4]孫京峰,祝培友,王 珂.377例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物警戒,2006,3(4):147.

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