2005—2009年衛(wèi)生部北京醫(yī)院艾迪注射液應(yīng)用分析

楊莉萍，穆 林，陳 頔(衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100730)

艾迪注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)艾迪)是我國(guó)上市多年的用于治療腫瘤的中藥制劑，藥物組成為斑蝥、人參、黃芪、刺五加，其主要活性成分為斑蝥素、黃芪皂和人參皂苷 Re、Rg1、Rb等［1］。根據(jù)其說(shuō)明書(shū)中的功能主治，艾迪具有清熱解毒、消瘀散結(jié)的作用;可用于瘀毒內(nèi)結(jié)所致的原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。近年來(lái)臨床應(yīng)用艾迪的數(shù)量日益增大，為對(duì)其使用的具體情況有所了解，我們統(tǒng)計(jì)了我院2005—2009年5年期間艾迪的使用總量和各科室的使用情況，并與不同種類(lèi)抗腫瘤藥使用情況進(jìn)行了比較分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

查閱我院藥品信息管理系統(tǒng)，對(duì)2005—5009年我院不同科室使用艾迪的用量、用藥人次、療程，以及我院各種抗腫瘤藥的出庫(kù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按我院護(hù)理單元科室的歸屬進(jìn)行匯總。

1.2 方法

對(duì)所有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)，并按時(shí)間順序和科室用量進(jìn)行排序、計(jì)算和分析。

2 結(jié)果

2.1 2005—2009年我院不同科室使用艾迪情況及使用量變化

2005—2009年我院不同科室使用艾迪情況及使用量變化，見(jiàn)表1、圖1。5年來(lái)，我院各應(yīng)用科室使用艾迪的量呈逐年上升趨勢(shì)。全院使用艾迪的總量在2005年還不到9千支，到了2006年即增加至3萬(wàn)多支，2007年又增至5萬(wàn)多支，2008年為9萬(wàn)多支，2009年增至12萬(wàn)多支。主要使用科室有心胸外科、婦科、普通外科和腫瘤科，以心胸外科的用量最大，5年里一直居首位，從2005年的6千多支增至2009年的4萬(wàn)多支。其次，婦科病房的用量上升較快，從2005年的250支躍至2006—2007年的每年1萬(wàn)多支，再至2008—2009年的每年2萬(wàn)多支。普通外科病房的用量亦上升較快，從2005—2009年的5年間，其用量分別是約1千支、約3千支、3千多支、1.8萬(wàn)多支和1.9萬(wàn)多支。而腫瘤內(nèi)科病房使用艾迪在2005—2007年的3年間變化不大(360～1 200支)，但在2008和2009年的2年里用量陡增，從2007年的1千多支增至2008年的1萬(wàn)1千多支，再到2009年的3萬(wàn)支。放療科與呼吸科的病房使用艾迪的情況波動(dòng)較大，忽高忽低，沒(méi)有形成用藥增長(zhǎng)的趨勢(shì)?？谇豢啤⒛I內(nèi)科和心血管內(nèi)科病房在這5年中則只有零星的患者使用過(guò)艾迪?？梢钥闯?，以手術(shù)為主的心胸外科和普外科的用量較大，而腫瘤科對(duì)抗腫瘤輔助藥的使用比較謹(jǐn)慎。

表1 2005—2009年我院不同科室使用艾迪情況Tab1 Consumption of Aidi injection in clinical departments of our hospital during 2005-2009

圖1 2005—2009年我院不同科室艾迪使用量變化 Fig1 Variation in the consumption amount of Aidi injection in clinical departments of our hospital during 2005-2009

5年來(lái)，艾迪的出庫(kù)量一直處在我院140多個(gè)抗腫瘤藥品的出庫(kù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的前3位以?xún)?nèi)，從2005年的第3位到2006年的第1位，且一直保持至2009年。即2006—2009年的4年里艾迪是我院抗腫瘤藥中出庫(kù)量最大的藥品。另外，艾迪出庫(kù)金額也是逐年遞增，2005年在我院140多個(gè)抗腫瘤藥品中，艾迪的出庫(kù)金額僅居第22位，但2006年猛然躍居第7位、2007年的第4位、2008年的第3位以及2009年的第2位。

2.2 2005—2009年我院不同科室每人次使用艾迪情況及使用量變化

2005—2009年我院不同科室每人次使用艾迪情況及使用量變化，見(jiàn)表2、圖2。

表2 2005—2009年我院不同科室每人次使用艾迪情況(支)Tab2 Consumption of Aidi injection consumption per person in clinical departments of our hospital during 2005-2009(ampule)

從2005—2009年，各病房使用艾迪的情況按每人次的用量計(jì)算，平均每人次118支，最少的每人次用1支，最多的用到402支/人次。由表2可見(jiàn)，大多數(shù)患者每次住院使用艾迪的量在68～187支之間，各病房每人次使用艾迪的量在這5年里沒(méi)有明顯的增加，有些病房還有呈跌宕勢(shì)態(tài)。說(shuō)明艾迪的使用量逐年增加與每人次的使用量變化關(guān)系不大，而與使用的人數(shù)變化有關(guān)。

3 討論

圖2 2005—2009年我院不同科室艾迪使用量變化 Fig2 Variation in the consumption amount of Aidi injection in clinical departments of our hospital during 2005-2009

艾迪是由中藥人參、黃芪、刺五加、斑蝥經(jīng)乙醇和水提取制成的注射液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典·臨床用藥須知》［2］，方解說(shuō)明斑蝥味辛性熱，善攻毒蝕瘡、破瘀散結(jié)、為君藥;人參大補(bǔ)元?dú)猓S芪補(bǔ)脾益肺，刺五加補(bǔ)脾益腎，相須為用，可補(bǔ)氣扶正，使全方破瘀解毒而不傷正，并可防止瘀毒擴(kuò)散，共為臣藥;4藥合用，共奏消瘀散結(jié)，益氣解毒之功。現(xiàn)代藥理研究證明，斑蝥含有斑蝥素，對(duì)多種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物轉(zhuǎn)移性腫瘤有明顯抑制作用，能刺激骨髓使白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高;人參提取物含多種皂苷(如人參皂苷Rb、Rc和Rg)、人參多糖，有抗氧化、增強(qiáng)機(jī)體免疫力、升高白細(xì)胞計(jì)數(shù)的作用;黃芪的主要成分有黃芪多糖、黃芪皂苷和黃酮類(lèi)，具有增強(qiáng)人體免疫力和升高白細(xì)胞計(jì)數(shù)的作用;刺五加提取物含有刺五加苷和刺五加多糖，有抗炎、抗疲勞和升高白細(xì)胞計(jì)數(shù)的作用。因此，艾迪可能通過(guò)升高白細(xì)胞計(jì)數(shù)、提高機(jī)體免疫力以及抗炎抗疲勞起到扶正固本、理氣安神的作用;配合化療時(shí)，可提高化療療效，減輕化療藥的不良反應(yīng)，從而改善患者生活質(zhì)量的功效。

由于手術(shù)對(duì)人體造成的創(chuàng)傷較大，患者固有的抵抗力和免疫力比其自身在非手術(shù)時(shí)期為低。故而艾迪的扶正固本、理氣安神、提高機(jī)體免疫力對(duì)患者手術(shù)后的機(jī)體恢復(fù)大有裨益。加上斑蝥素抑制腫瘤和升高白細(xì)胞計(jì)數(shù)的作用，使得艾迪在各種惡性腫瘤手術(shù)前后輔助治療的用量大大增加。

我院心胸外科承擔(dān)著肺癌和食管癌等疾病的手術(shù)治療，普通外科則主要負(fù)責(zé)頸部腫瘤、甲狀腺瘤、乳腺癌、乳腺瘤、肝癌、胰腺癌、胃癌和結(jié)直腸癌等疾病的手術(shù)治療，婦科主要開(kāi)展子宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和子宮肌瘤的規(guī)范性和手術(shù)治療。所有這些腫瘤疾病手術(shù)后，都可以轉(zhuǎn)入我院腫瘤科進(jìn)行后續(xù)的相關(guān)治療。我院腫瘤科是專(zhuān)門(mén)從事腫瘤藥物治療的綜合治療部門(mén)，主要負(fù)責(zé)各種腫瘤患者的術(shù)前、術(shù)后及Ⅲ、Ⅳ期患者的化療以及輔助治療。由于各種腫瘤術(shù)前、術(shù)后的患者都可能轉(zhuǎn)入腫瘤科，腫瘤科的抗腫瘤藥用量應(yīng)該在其他科室之上。然而，我院腫瘤科的艾迪在2005—2008的4年期間的用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于以上3個(gè)科室，到2009年其用量才超過(guò)普通外科和婦科，但仍然少于心胸外科?？梢?jiàn)，以手術(shù)為主的外科系統(tǒng)抗腫瘤輔助藥艾迪的用量大于腫瘤內(nèi)科，說(shuō)明腫瘤內(nèi)科對(duì)抗腫瘤輔助藥的使用要比外科系統(tǒng)謹(jǐn)慎。

我們對(duì)國(guó)內(nèi)有關(guān)艾迪臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行了檢索，結(jié)果顯示，國(guó)內(nèi)艾迪的臨床研究以治療肺癌的報(bào)道為最多，其次是肝癌、胃腸癌和食道癌等。但所有這些報(bào)道的質(zhì)量尚不能令人滿(mǎn)意，僅有的成篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)的文章，分別對(duì)艾迪在非小細(xì)胞肺癌治療中的作用［3］，和艾迪聯(lián)合NP方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌［4］進(jìn)行了綜述。這2篇分析文章均指出，艾迪對(duì)非小細(xì)胞肺癌具有一定的輔助治療作用，但相關(guān)的臨床試驗(yàn)總體質(zhì)量較低，試驗(yàn)設(shè)計(jì)多為非雙盲，樣本量較小，尚不能根據(jù)納入文獻(xiàn)了解艾迪治療非小細(xì)胞肺癌近期及遠(yuǎn)期療效。

隨著我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率的逐年升高，我院以上科室的腫瘤患者也逐年增加，隨之而來(lái)的抗腫瘤輔助治療藥的用量也逐年增加。我院艾迪的年使用量從2005年到2009年增加了13.9倍，然而其臨床療效缺乏有力的臨床研究數(shù)據(jù)作支持，故應(yīng)盡早進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)和高質(zhì)量的隨機(jī)、對(duì)照、雙盲試驗(yàn)。特別需要提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)，這對(duì)艾迪的長(zhǎng)期應(yīng)用和品牌發(fā)展非常必要。建議今后的臨床研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲和大樣本量設(shè)計(jì)，并進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪，其結(jié)果對(duì)臨床藥物治療可能才有指導(dǎo)意義。

艾迪在臨床的使用量逐年遞增，腫瘤科對(duì)抗腫瘤輔助藥的使用要比非腫瘤科室謹(jǐn)慎。呼吁設(shè)計(jì)高質(zhì)量、多中心、大樣本的隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，對(duì)艾迪的抗腫瘤治療或輔助治療作用進(jìn)行驗(yàn)證。

［1］孔維月，林能明，方 羅.RP-HPLC法測(cè)定艾迪注射液中人參皂苷 Rg1的含量［J］.中國(guó)藥房，2009，20(27):2131.

［2］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典·臨床用藥須知:中藥卷［S］.2005年版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2005:119.

［3］馬文華，段凱男，馮 敏，等.艾迪注射液治療非小細(xì)胞肺癌系統(tǒng)評(píng)價(jià)［J］.中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)，2009，7(4):315.

［4］吳炳辰，徐 力，陳 敏.艾迪注射液聯(lián)合NP方案治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Meta分析［J］.浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志，2009，19(7):446.