加與歐盟自貿(mào)談判藥物知識產(chǎn)權(quán)成焦點(diǎn)

9月份，加拿大與歐盟自由貿(mào)易協(xié)議談判進(jìn)入尾聲，據(jù)了解，在近期最后協(xié)商中，藥物知識產(chǎn)權(quán)的立場將成為貿(mào)易談判焦點(diǎn)，其關(guān)鍵在于加拿大是否同意跟隨歐盟標(biāo)準(zhǔn)，把藥物的數(shù)據(jù)專屬權(quán)（Data Exclusivity）年期由8年增至10年。有加拿大組織憂慮，這將提高藥物成本，增加病人開支。

左翼團(tuán)體加拿大人議會（Council of Canadians）指出，有81%.民支持與歐盟達(dá)成貿(mào)易協(xié)議，但有69%人表示，假如因此而導(dǎo)致藥物價(jià)格上升，他們就反對協(xié)議。加拿大研究型制藥公司協(xié)會（Canada's Research-Based Pharmaceutical Companies）則指，超過四分之三加拿大人支持該協(xié)議，希望國家的藥物專利保護(hù)規(guī)定可與主要貿(mào)易伙伴看齊，延長至十年；協(xié)會又指，各機(jī)構(gòu)將樂于投入更多金錢，開發(fā)藥物，創(chuàng)造就業(yè)。

歐盟自由貿(mào)易協(xié)定

歐盟自由貿(mào)易協(xié)定是歐盟與其他國家之間的雙邊協(xié)定，是締約方之間談判的結(jié)果，每個自由貿(mào)易協(xié)定因締約國不同而內(nèi)容不同。該雙邊協(xié)議對非締約國沒有任何法律效力，因此，歐盟與加拿大是否簽署自由貿(mào)易協(xié)定，對世界其他國家都沒有任何影響?？莆念D-柏靈律師事務(wù)所羅嫣律師介紹稱。

歐盟對于數(shù)據(jù)專屬權(quán)（Data Exclusivity）的官方定義顯示，數(shù)據(jù)專屬權(quán)系原始上市許可人就其臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)所享有的專屬權(quán)。對于2005年10月30日之后根據(jù)歐盟各國國內(nèi)程序提交的上市許可申請或2005年11月20日之后根據(jù)歐盟程序提交的上市許可申請，數(shù)據(jù)專屬權(quán)系指8年內(nèi)，仿制藥申請人不得根據(jù)原始上市許可人的臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請；上市專屬權(quán)系指10年后，相關(guān)仿制藥才可上市。 然而，對于在上述期限前提交的上市許可申請，數(shù)據(jù)專屬權(quán)系指授予原始上市許可人6年或10年的保護(hù)期，以防止仿制藥申請者在此期間提交上市許可申請。

藥物的數(shù)據(jù)專屬權(quán)

藥物的數(shù)據(jù)專屬權(quán)，是藥物開發(fā)期間，藥廠所得藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的專有權(quán)，或稱獨(dú)占權(quán)。其他藥廠須等數(shù)據(jù)保護(hù)期限過后，才可根據(jù)原廠藥制造商的實(shí)驗(yàn)資料，推出仿制藥。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)主要是指在新藥開發(fā)的不同階段所取得的測試數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)用以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。各國醫(yī)療衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)將根據(jù)測試數(shù)據(jù)分析和評估是否批準(zhǔn)新藥的上市申請， 即決定是否許可將某一特定藥品投放市場以用于治療特定的疾病。除了測試數(shù)據(jù)之外， 某一新藥要獲得市場許可， 還必須向管理機(jī)構(gòu)提交有關(guān)藥品的構(gòu)成成分、主要性能以及生產(chǎn)方法的信息。如果改變藥品成分， 或與其他藥品聯(lián)合使用或用于新的治療領(lǐng)域都需要重新進(jìn)行測試并重新獲得衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

據(jù)北京金誠同達(dá)律師事務(wù)所合伙人劉元霞律師向本刊記者介紹稱：從保護(hù)公共利益的角度而言， 為了人類健康和環(huán)境保護(hù)的目的， 試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息往往構(gòu)成國家衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者據(jù)以評估新藥效益和風(fēng)險(xiǎn)的主要依據(jù)。與此同時， 其在商業(yè)上的重要性則體現(xiàn)為這些數(shù)據(jù)是獲得批準(zhǔn)上市銷售的前提條件之一。通常一項(xiàng)新藥的開發(fā)和投入市場需要開發(fā)者從事廣泛的化學(xué)、藥理學(xué)、毒性及臨床研究和測試， 所耗費(fèi)的時間在10年到15年之間， 而且研發(fā)成本很高， 但由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)是基于標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)試驗(yàn)而獲得的， 不能滿足專利的三性要求， 因而無法獲得專利保護(hù)。因此， 如何保護(hù)藥品數(shù)據(jù)信息成為醫(yī)藥企業(yè)以及各國政府重點(diǎn)關(guān)注的問題。

TRIPs協(xié)議第39條第3款對新藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了如下規(guī)定：“各成員如要求，作為批準(zhǔn)銷售使用新型化學(xué)個體制造的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的條件，需提交通過巨大努力取得的、未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，則應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。此外，各成員應(yīng)保護(hù)這些數(shù)據(jù)不被披露，除非屬于保護(hù)公眾所必需，或除非采取措施以保證該數(shù)據(jù)不被用在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用中?！?/p>

每種新藥均需要?dú)v經(jīng)一個復(fù)雜而冗長的篩選、試驗(yàn)和研發(fā)程序以確保其在治療中的安全性與有效性。研發(fā)中的藥物將不斷地被實(shí)驗(yàn)和評估，以最大化地提高其有效性而減少其副作用。在臨床前試驗(yàn)（即利用計(jì)算機(jī)、試管進(jìn)行試驗(yàn)，并在動物身上進(jìn)行分子試驗(yàn)）之后，有前景的化合物開始分三期在越來越多的人身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以分析其有效性、吸收、分布、代謝以及排泄情況。對新化合物的臨床前研究是在試驗(yàn)室里通過多種技術(shù)完成的。有前景的化合物之后將被進(jìn)行動物試驗(yàn)，以進(jìn)一步研究其效果。這便是數(shù)據(jù)專屬權(quán)非常重要的原因。

歐盟相關(guān)規(guī)定

歐盟在Directive 2004/27/EC中規(guī)定了對藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)采取8+2+1模式。根據(jù)這一模式， 新藥被授予8年的數(shù)據(jù)排他權(quán)以及2年的市場排他權(quán)。仿制藥品企業(yè)可以在創(chuàng)新藥品首次上市8年之后提交生物等效性測試以申請上市許可， 但仿制藥品必須在2年市場排他權(quán)保護(hù)期限屆滿后才可投放市場。如果已經(jīng)獲得上市許可的現(xiàn)有藥品在數(shù)據(jù)排他權(quán)期限內(nèi)獲得了新療效的許可， 則數(shù)據(jù)保護(hù)期可以再延長1年， 直至11年。歐盟對藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)是全球最嚴(yán)格的，美國的保護(hù)期最長也只有7年半，加拿大是8年。若要與歐盟達(dá)成自由貿(mào)易協(xié)議，談判國必然要遵從歐盟“標(biāo)準(zhǔn)”。

雖然TRIPs協(xié)議將藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)當(dāng)做“未披露信息”進(jìn)行保護(hù)，但實(shí)際上這些數(shù)據(jù)，嚴(yán)格來講，與商業(yè)秘密保護(hù)仍有區(qū)別。商業(yè)秘密通過民法進(jìn)行保護(hù)，一旦公眾能夠合法獲得，則可以使用和研發(fā)，而不受其他額外的限制。但通過行政法律規(guī)范進(jìn)行保護(hù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如美國、歐盟、中國等，都是在藥品管理類法律中規(guī)定對藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)披露的8年之后，有2年的行政排他權(quán)，即使仿制藥企業(yè)獲得了試驗(yàn)數(shù)據(jù)并繼續(xù)等效性測試，但也必須在2年排他權(quán)之后才可投放市場。

中國相關(guān)規(guī)定

我國在進(jìn)行入世談判時，承諾對藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行排他性保護(hù)。2002年的《藥品管理法實(shí)施條例》、2002年和2007年的《藥品注冊管理辦法》賦予了藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)利人以6年的獨(dú)占權(quán)。2007年的《藥品注冊管理辦法》第20條規(guī)定：“按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。”

藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)賦予研發(fā)企業(yè)以期限內(nèi)的數(shù)據(jù)排他使用權(quán)和市場獨(dú)占權(quán)。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他藥企將不能利用該受保護(hù)的藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)（為生產(chǎn)仿制藥做準(zhǔn)備），也不能申請生產(chǎn)仿制藥，藥品監(jiān)管部門有義務(wù)不予批準(zhǔn)該申請。市場獨(dú)占權(quán)期間，其他藥企可以利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，但其生產(chǎn)的仿制藥不能上市?？梢钥闯?，藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是一種類似專利權(quán)的壟斷性權(quán)利。保護(hù)期限越長，仿制藥上市時間越晚，研發(fā)出新藥的企業(yè)（藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)人）在市場上的壟斷期限越長，獲利將越大。對于公眾而言，一般來說仿制藥出現(xiàn)的時間越晚，其購買藥物的成本越高?？梢哉f，藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利權(quán)的作用相似，都可以促進(jìn)研發(fā)、創(chuàng)新，但同時可會增加社會公眾消費(fèi)新產(chǎn)品的成本。

據(jù)了解，目前尚沒有關(guān)于藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)對藥品企業(yè)發(fā)展影響的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。但有文章稱，仿制藥時間延后，中（仿制）外（研發(fā)）藥企的實(shí)力將進(jìn)一步加大。