全面質(zhì)量管理視角下的藥品監(jiān)管探析

趙鵬娟　張書源

摘要：藥品安全關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，所以，藥品監(jiān)管也就顯現(xiàn)它的重要地位。但是，我國藥品監(jiān)管中卻存在監(jiān)管缺乏常態(tài)化、監(jiān)管范圍不全面、各個環(huán)節(jié)存在漏洞、監(jiān)管內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理等許多問題，亟須將全面質(zhì)量管理的科學(xué)方法導(dǎo)入藥品監(jiān)管中，通過完善監(jiān)管內(nèi)部全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)性工作、關(guān)注“顧客”需求、擴大民眾參與度、建立監(jiān)管內(nèi)部日常持續(xù)改進工作機制、建立藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理質(zhì)量保證體系等措施，提升我國藥品監(jiān)管質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管；全面質(zhì)量管理；藥品安全

中圖分類號：F273.2 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）32-0189-02

建設(shè)社會主義平安藥品市場，構(gòu)建和諧社會的目標(biāo)，要求藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管力度，提高監(jiān)管質(zhì)量，全力防止因監(jiān)管不力所滋生的各種不法現(xiàn)象。所以，將全面質(zhì)量管理引入藥品監(jiān)管中，構(gòu)建藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理體系，有利于藥品監(jiān)管部門改變“重處罰而疏預(yù)防”、“重執(zhí)法而疏服務(wù)”等現(xiàn)狀，進而提高藥品監(jiān)管部門的服務(wù)質(zhì)量和水平，更大程度地保障人民群眾用藥安全，樹立服務(wù)型政府行政執(zhí)法部門的良好形象。

一、全面質(zhì)量管理思想在藥品安全監(jiān)管中的體現(xiàn)

全面質(zhì)量管理TotalQualityManagement（TQM）是美國的菲根堡姆和朱蘭于1961年最先針對企業(yè)所提出來的，后引入政府部門。將全面質(zhì)量管理的基本理念、運籌方式、工作原則等運用到藥品行政監(jiān)管中——將公共服務(wù)、完善監(jiān)管和公民參與置于中心，運用科學(xué)的手段落實到位，持續(xù)不斷全過程改進監(jiān)管質(zhì)量，提供優(yōu)質(zhì)監(jiān)管服務(wù)，降低藥品監(jiān)管成本的同時達到監(jiān)管質(zhì)量的高效，為公眾提供安全的用藥環(huán)境就構(gòu)成了藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理。主要強調(diào)以下四個管理理念。

1.顧客至上。藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理將“顧客”為導(dǎo)向作為藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理的起點和落腳點，建立暢通的消費者舉報渠道，廣泛參照全面質(zhì)量管理凈化藥品市場，滿足民眾用藥安全的需求。將“顧客”為導(dǎo)向的思想引入藥品監(jiān)管工作中，對提高藥品監(jiān)管執(zhí)法質(zhì)量具有重要意義。

2.注重質(zhì)量。這里的質(zhì)量不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量還包括工序質(zhì)量、工作質(zhì)量、監(jiān)管人員培訓(xùn)質(zhì)量。通過改進產(chǎn)品和服務(wù)以外相關(guān)的各項工作、各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，有利于達到降低成本、及時提供產(chǎn)品和服務(wù)的目的，以便更好地滿足顧客的需求。

3.預(yù)防式管理。通過強調(diào)事先預(yù)防和控制，有助于藥品監(jiān)管部門在避免公共資源不必要浪費的同時保證公共物品和公共服務(wù)的高質(zhì)高效。

4.多方面受益。通過全員參與和全社會參與，有助于藥品監(jiān)管部門充分調(diào)動組織內(nèi)外所有人的主動性、積極性和創(chuàng)造性，群策群力地提供更優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管質(zhì)量和公共服務(wù)，使廣大民眾得到藥品市場的安全保障。

二、目前藥品監(jiān)管質(zhì)量存在的主要問題

（一）監(jiān)管缺乏常態(tài)化

常態(tài)化監(jiān)管缺失留下了很多的隱患，比如化工廠為制假者生產(chǎn)假藥原料，無人監(jiān)管；網(wǎng)上假藥銷售信息泛濫，沒有具體的部門查處。正是注重對已流通的假冒偽劣藥品的追查和處理，而忽略從源頭上進行防范性的事前監(jiān)管，使得一些不法行為難以被及時發(fā)現(xiàn)。

（二）監(jiān)管范圍不全面

藥品研發(fā)環(huán)節(jié)存在注冊不規(guī)范的現(xiàn)象。例如在已上市的藥品基礎(chǔ)上改變藥品劑型、給藥途徑或者增加新適應(yīng)癥的就可以申請注冊成新藥，這種規(guī)定明顯存在著疏漏之處。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在假劣藥品屢禁不止的現(xiàn)象。目前在國內(nèi)主要對企業(yè)采用GMP（藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）強制認證，這種認證方式是對制藥企業(yè)的總體評價和綜合評估方面，并不針對具體藥品，所以很多制藥企業(yè)花費巨資進行改造以獲得GMP認證，但是認證之后又放松要求，使那些為了迎合認證的設(shè)備和配套制度形同虛設(shè)，造成嚴重的資源浪費，也使GMP認證體系失去了應(yīng)有的作用。

藥品流通環(huán)節(jié)存在價格虛高、虛假廣告泛濫的現(xiàn)象。1997—2012年初，國家對藥品進行了28次的降價，但是面對這樣的調(diào)整，藥品市場上出現(xiàn)了“降價死”的現(xiàn)象?！敖祪r死”的現(xiàn)象是指當(dāng)國家指定的藥品降價后，代理商停止進貨、醫(yī)院停止開方、藥廠停產(chǎn)，“降價藥”經(jīng)過改名變新藥，高價再上市，藥品“降價”變成了“漲價”。同時，在流通環(huán)節(jié)還存在著虛假廣告泛濫的問題，在市縣級地方性電視臺、報刊上尤為嚴重，這些藥品廣告商利用消費者的信息不對稱，通過夸大或虛假宣傳迷惑大批消費者，最后使其經(jīng)濟受損的同時病情得不到及時治療。

藥品銷售環(huán)節(jié)存在管理不力的現(xiàn)象。我國目前藥品分為處方用藥和非處方用藥，按規(guī)定，在無醫(yī)師開具處方的情況下不得銷售處方藥。但是在大部分藥店沒有駐點藥師的情況下，為了追求營業(yè)額，直接根據(jù)患者需求出售藥品，造成亂使用抗生素等現(xiàn)象，最后對藥品分類管理產(chǎn)生很大障礙的同時使得民眾用藥安全得不到保障。

（三）監(jiān)管內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理

從縱向職權(quán)配置來看，藥品審批工作采用“中央集權(quán)”的方式，由國家級藥監(jiān)管理部門對藥品進行審批和認證，省級以下藥監(jiān)局主要進行申報資料的審核和日常監(jiān)管。雖然這種方式在一定程度上規(guī)范了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是由于決策機制還未實現(xiàn)真正的透明和公開，所以容易導(dǎo)致腐?。粡臋M向職權(quán)配置來看，藥品監(jiān)管是以藥品監(jiān)管機構(gòu)為主，工商及衛(wèi)生行政等部門為輔的監(jiān)管主體較為分散的模式，所以不可避免的造成在執(zhí)法過程中各部門爭權(quán)或推諉現(xiàn)象。

三、構(gòu)建藥品監(jiān)管部門全面質(zhì)量管理體系的建議

（一）完善監(jiān)管內(nèi)部TQM基礎(chǔ)性工作

首先，取得領(lǐng)導(dǎo)及高層的支持。藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理是一種先進的管理模式，進行全面質(zhì)量管理的數(shù)理分析和流程改造，需要參與人員能夠突破常規(guī)。所以這種模式能否正常運行，取決于領(lǐng)導(dǎo)的重視程度和支持力度。

其次，構(gòu)建專門的職能機構(gòu)。監(jiān)管部門在實施TQM的過程中，必須確立關(guān)鍵性角色，并進行相應(yīng)的職能建構(gòu)。這些職能機構(gòu)的人員要包含組織內(nèi)部從高到低各個層次的人員，也要有來自外部的專業(yè)咨詢和參謀人員。通過這種專門的職能建構(gòu)，能夠提高TQM在組織內(nèi)部的影響力與合法性地位。

最后，開展全面的培訓(xùn)。首先是提高監(jiān)管人員的服務(wù)技能，進而形成符合TQM改進要求的工作方式和思維定式。其次是不斷更新知識。隨著有關(guān)藥品監(jiān)管和查處的法律體系不斷完善，新的法律法規(guī)、執(zhí)法程序大量涌現(xiàn)，需要監(jiān)管人員加強學(xué)習(xí)，及時熟悉掌握并正確運用。其三是更新技術(shù)。針對現(xiàn)代社會中新型制假販假犯罪行為的不斷出現(xiàn)，制假手段日益翻新，監(jiān)管人員必須不斷加強學(xué)習(xí)，通過教育培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員對化學(xué)，藥理學(xué)等相關(guān)學(xué)科知識的掌握，增強工作的自信心與責(zé)任感。

（二）擴大民眾參與度

在藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理的有效運行中，需要內(nèi)部監(jiān)管人員和外部社會公眾的廣泛參與。第一，對內(nèi)要充分授權(quán)?；鶎颖O(jiān)管人員直接接觸民眾，最了解民眾的藥品安全需求，最明確組織工作流程存在的問題，所以監(jiān)管部門應(yīng)該充分授權(quán)予基層監(jiān)管人員，調(diào)動他們的監(jiān)管積極性。第二，建立監(jiān)管部門對社會公眾服務(wù)承諾制度。將監(jiān)管部門對社會公眾的服務(wù)項目、服務(wù)內(nèi)容、工作程序、責(zé)任追究等細化和量化，并經(jīng)上級批準(zhǔn)形成服務(wù)承諾的正式文件，之后接受社會公眾的監(jiān)督和問責(zé)。第三，建立外部評價機制。組織社會公眾監(jiān)管評議活動，根據(jù)他們的評價，監(jiān)管內(nèi)部形成相應(yīng)的反饋機制，采取獎懲等激勵和強化措施，促進監(jiān)管部門與外部社會的良性互動，推動監(jiān)管服務(wù)和質(zhì)量的提升。

（三）建立監(jiān)管日常持續(xù)改進機制

藥品監(jiān)管質(zhì)量是一個不斷完善的過程，要實現(xiàn)監(jiān)管質(zhì)量的持續(xù)提高，需要規(guī)范的管理模式做保障，這個科學(xué)的管理模式就是“PDCA質(zhì)量環(huán)”?！癙DCA質(zhì)量環(huán)”是指通過計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）和處理（action）四個環(huán)節(jié)的循環(huán)往復(fù)，實現(xiàn)管理質(zhì)量階梯性提高。藥品監(jiān)管“PDCA質(zhì)量環(huán)”中，P是找出藥品監(jiān)管中存在的問題，然后通過對質(zhì)量工具的運用查找影響監(jiān)管質(zhì)量的原因，之后尋找出影響大的原因，最后制定處理問題的措施計劃。D是按照高層的設(shè)計方案采取具體行動和措施執(zhí)行。C是檢查在實施階段的各種活動是否遵循計劃階段制定的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果是否達到預(yù)期的要求。如果與預(yù)期存在著偏差，就要綜合運用各種統(tǒng)計分析技術(shù)，尋找存在的問題及其原因。A是總結(jié)經(jīng)驗的階段，根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)措施，如果導(dǎo)致問題產(chǎn)生的因素是有利的，就在認真驗證后固定下來；如果這些因素是不利的，則應(yīng)防止其再次發(fā)生。尚未解決的問題則反映到下一計劃。

（四）編制質(zhì)量保證體系文件

建設(shè)藥品監(jiān)管全面質(zhì)量保證體系，必須建立起一整套相應(yīng)的文件體系。這套文件體系主要由四個部分組成：一是藥品監(jiān)管質(zhì)量手冊。它闡述藥品監(jiān)管的質(zhì)量方針和整個質(zhì)量保證體系，主要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織體系、運作要素、實施要點、質(zhì)量體系文件的管理（文件的結(jié)構(gòu)、制定和審批程序、分發(fā)、控制、歸檔等）。二是藥品監(jiān)管質(zhì)量計劃。該計劃針對特定監(jiān)察項目、服務(wù)等規(guī)定專門的質(zhì)量實施、資源和活動順序。三是藥品監(jiān)管程序。它包含藥監(jiān)管質(zhì)量活動的目的、步驟、方式、時間、資源等程序內(nèi)容。四是藥品監(jiān)管質(zhì)量記錄。它為已完成的活動和達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)，包括實際監(jiān)管過程的全部信息。文件編寫質(zhì)量的高低對其后的質(zhì)量管理活動起著決定性的影響，所以還應(yīng)充分考慮到體系文件的實用性、協(xié)調(diào)性、適用性、系統(tǒng)性和可操作性等問題。

（五）強化藥品監(jiān)管質(zhì)量保證體系

在提升藥品監(jiān)管全面質(zhì)量的過程中要注意不斷組織教育培訓(xùn)，使各級監(jiān)管人員掌握質(zhì)量保證體系文件。隨時掌握質(zhì)量保證體系實施過程中的情況，加強組織協(xié)調(diào)。嚴格對有關(guān)程序、方法、條件、過程、服務(wù)、記錄進行連續(xù)監(jiān)視和驗證，以糾正監(jiān)管過程中偏離規(guī)范的情況。建立監(jiān)管信息閉環(huán)管理系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合質(zhì)量保證體系文件要求的做法，并對質(zhì)量體系文件本身存在的問題進行處理。最后，定期組織對藥品監(jiān)管質(zhì)量保證體系進行審核和評審。

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[責(zé)任編輯王莉]