2009年美國FDA批準(zhǔn)的新獸藥產(chǎn)品簡介

宋 洋，鄂 偉

（青島農(nóng)業(yè)大學(xué)動物科技學(xué)院，山東 青島 266109）

美國FDA將新獸藥注冊申請分為四類：一新獸藥申請（New Animal Drug Application，NADA），適用于創(chuàng)新化學(xué)藥物及其產(chǎn)品，新的治療用途即新的適應(yīng)癥、新用法用量、新劑型和新的復(fù)方制劑的申請；二簡略新獸藥申請（Abbreviated New Animal Drug Application，ANADA），適用于仿制藥，包括專利過期的處方藥物和已上市的非處方藥物的長效控釋制劑的申請；三補充新獸藥申請（Supplement New Animal Drug Application，SNADA），指在新獸藥上市后要求對原批準(zhǔn)內(nèi)容作某些改動的申請；四新獸藥申請修正，指對尚未批準(zhǔn)的新獸藥或附件進行增補或改變。

2009年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新獸藥申請產(chǎn)品共20個（不包含2009年FDA增補批準(zhǔn)的新獸藥產(chǎn)品），其中新獸藥單方制劑11個，新獸藥復(fù)方制劑9個；如按藥效分類，抗寄生蟲藥1個，抗感染藥7個，激素類藥2個，飼料添加劑6個，非甾體抗炎藥1個，其它類別藥3個。本文將針對上述產(chǎn)品做簡要介紹，給我國獸藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供一些啟示，供獸醫(yī)從業(yè)者參考。

1 新獸藥單方制劑

1.1 抗寄生蟲藥

ANADA Number：200-463 商品名：氨丙啉-P 9.6%口服溶液；有效成分：氨丙啉；申請人：IVX Animal Health Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年2月12日；類別：OTC；劑型：口服液；給藥途徑：口服；規(guī)格：氨丙啉9.6%（w/w）；靶動物：雛雞、火雞、產(chǎn)蛋雞；適應(yīng)癥：球蟲預(yù)防藥，治療雛雞、火雞和產(chǎn)蛋雞球蟲病。

1.2 抗感染藥

1.2.1 ANADA Number：200-425 商品名：可溶性呋喃西林軟膏；有效成分：呋喃西林；申請人：First Priority Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年7月13日；類別：OTC；劑型：軟膏；給藥途徑：局部用藥；規(guī)格：水溶性基質(zhì)中含0.2%呋喃西林；靶動物：馬；適應(yīng)癥：用于預(yù)防或治療馬的外傷、燒傷和皮膚潰瘍創(chuàng)面的體表細菌感染。

1.2.2 ANADA Number：200-441 商品名：A?-Mycin可溶性粉；有效成分：鹽酸金霉素；申請人：Alpharma Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年10月9日；類別：OTC；劑型：可溶性粉；給藥途徑：口服；規(guī)格：每袋25.6盎司（725.7 g）裝，含102.4 g鹽酸金霉素；靶動物：雛雞、生長火雞、豬、犢牛、肉牛和干乳期奶牛；適應(yīng)癥：用于控制金霉素敏感雞滑液囊支原體引起的滑膜炎、雞毒霉形體和大腸桿菌引起的慢性呼吸道病和氣囊炎、雞多殺巴氏桿菌引起的雞霍亂死亡；火雞滑液囊支原體引起的滑膜炎和藍冠病（傳染性腸炎或冠狀病毒性腸炎）伴發(fā)的敏感菌引起的混合感染；控制和治療由豬大腸桿菌和沙門氏菌屬引起的細菌性腸炎（家畜腹瀉病），巴氏桿菌屬、胸膜肺炎放線桿菌和克雷伯菌屬引起的豬肺炎；控制、治療由大腸桿菌和沙門氏菌屬引起的牛細菌性腸炎，巴氏桿菌、嗜組織菌屬、克雷伯菌屬引起的牛細菌性肺炎。

1.2.3 ANADA Number：200-443 商品名：磺胺二甲氧噠嗪可溶性粉；有效成分：磺胺二甲氧噠嗪；申請人：First Priority Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年10月28日；類別：OTC；劑型：可溶性粉；給藥途徑：口服；規(guī)格：每袋107 g裝，含94.6 g磺胺二甲氧噠嗪可溶性鈉鹽和依地酸鈣鈉鹽；靶動物：肉仔雞和后備雞、肉用火雞、奶用犢牛、奶用小牦牛和肉牛；適應(yīng)癥：肉仔雞和后備雞，用于治療球蟲病、傳染性鼻炎和霍亂；肉用火雞，用于治療球蟲病和霍亂；奶用犢牛、奶用小牦牛和肉牛，用于治療運輸熱綜合癥及由敏感巴氏桿菌引起的細菌性肺炎，壞死厭氧絲桿菌引起的牛犢白喉病和腐蹄病。

1.2.4 ANADA Number：200-420 商品名：頭孢噻呋鈉無菌注射劑；有效成分：頭孢噻呋鈉；申請人：Cephazone Pharma LLC.；批準(zhǔn)日期：2009年5月27日；類別：Rx；劑型：注射液；給藥途徑：肌肉或皮下注射；規(guī)格：每毫升含50 mg頭孢噻呋；靶動物：牛、豬、綿羊、山羊、馬、犬、一日齡雛雞和火雞；適應(yīng)癥：牛，用于治療由溶血性曼氏桿菌、多殺巴氏桿菌、睡眠嗜組織菌引起的牛呼吸道疾?。ㄟ\輸熱、肺炎），由壞死梭桿菌和產(chǎn)黑素擬桿菌引起的蹄葉炎（腐蹄病、蹄皮炎）；豬，用于治療和控制由放線桿菌（嗜血桿菌）、多殺巴氏桿菌、豬霍亂沙門氏菌和豬鏈球菌引起的豬細菌性呼吸道疾病（豬細菌性肺炎）；綿羊，用于治療由溶血性曼氏桿菌和多殺巴氏桿菌引起的綿羊呼吸道疾?。ňd羊肺炎）；山羊，用于治療由溶血性曼氏桿菌和多殺巴氏桿菌引起的山羊呼吸道疾?。ㄉ窖蚍窝祝?；馬，用于治療由獸疫鏈球菌引起的馬呼吸道疾??；犬，用于治療由大腸桿菌和奇異變形桿菌引起的犬尿道感染；一日齡雛雞和火雞，用于控制由頭孢噻呋敏感大腸桿菌引起的早期死亡。

1.3 非甾體類抗炎藥

ANADA Number：200-476 商品名：氟尼新注射液-S；有效成分：氟尼新葡甲胺；申請人：Norbrook Laboratories Ltd.；批準(zhǔn)日期：2009年6月22日；類別：Rx；劑型：注射液；給藥途徑：肌肉注射；規(guī)格：每毫升含相當(dāng)于50 mg氟尼新的氟尼新葡甲胺；靶動物：豬；適應(yīng)癥：用于控制豬呼吸系統(tǒng)疾病伴發(fā)的發(fā)熱癥狀。

1.4 激素類藥物

1.4.1 NADA Number：141-302 商品名：綿羊EAZIBREED? CIDR植入劑；有效成分：黃體酮；申請人：Pharmacia & Upjohn Company；批準(zhǔn)日期：2009年10月1日；類別：OTC；劑型：栓劑（固體基質(zhì)）；給藥途徑：陰道內(nèi)給藥；規(guī)格：每份植入劑含0.3 g黃體酮；靶動物：綿羊（母羊）；適應(yīng)癥：用于母羊（綿羊）乏情期誘導(dǎo)發(fā)情。

1.4.2 NADA Number：141-297 商品名：Prozinc?；有效成分：魚精蛋白鋅重組人胰島素；申請人：Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年10月28日；類別：Rx；劑型：注射用混懸液；給藥途徑：貓頸部背側(cè)皮下給藥或在一側(cè)用U-40胰島素注射器注射給藥；規(guī)格：每毫升含40 IU胰島素；靶動物：貓；適應(yīng)癥：用于減輕患糖尿病貓的高血糖癥以及高血糖癥相關(guān)的其他臨床癥狀。

1.5 其他種類

1.5.1 NADA Number：141-292 商品名：FELIMAZOLE包衣片；有效成分：甲巰基咪唑；申請人：Dechra Ltd.；批準(zhǔn)日期：2009年5月27日；類別：Rx；劑型：包衣片；給藥途徑：口服；規(guī)格：每片含2.5 mg和5 mg甲巰基咪唑；靶動物：貓；適應(yīng)癥：治療貓的甲狀腺機能亢進癥。

1.5.2 NADA Number：141-295 商品名：PALLADIA；有效成分：磷酸Toceranib；申請人：Pharmacia & Upjohn Company；批準(zhǔn)日期：2009年5月22日；類別：Rx；劑型：片劑；給藥途徑：口服；規(guī)格：每片含10、15 和50 mg toceranib；靶動物：犬；適應(yīng)癥：治療犬II期或III期Patnaik病、反復(fù)發(fā)作伴有或不伴有局部淋巴結(jié)介入的皮膚肥大細胞瘤。

1.5.3 ANADA Number：200-467 商品名：七氟醚；有效成分：七氟醚；申請人：Halocarbon Products Corp.；批準(zhǔn)日期：2009年11月27日；類別：Rx；劑型：液體；給藥途徑：吸入藥劑；規(guī)格：每瓶 250 mL裝；靶動物：犬；適應(yīng)癥：用作犬全身麻醉時的誘導(dǎo)和維持麻醉藥。

2 新上市獸用復(fù)方制劑

2.1 抗感染藥

2.1.1 ANADA Number：200-388 商品名：GB局部噴霧劑；有效成分：硫酸慶大霉素和戊酸倍他米松；申請人：American Pharmaceuticals & Cosmetics Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年4月7日；類別：Rx；劑型：局部溶液；給藥途徑：局部噴霧；規(guī)格：每毫升含0.57 mg慶大霉素堿和0.284 mg倍他米松；靶動物：犬；適應(yīng)癥：用于治療慶大霉素敏感菌引起的犬皮膚表皮破損引起的感染。

2.1.2 NADA Number：141-298 商品名：Surolan?混懸型滴耳液；有效成分：硝酸咪康唑、硫酸多粘菌素B和醋酸氫化可的松；申請人：Janssen Pharmaceutica NV.；批準(zhǔn)日期：2009年11月23日；類別：Rx；劑型：白色不透明混懸滴耳液；給藥途徑：滴耳；規(guī)格：每毫升滴耳液含23 mg硝酸咪康唑、0.5293 mg硫酸多粘菌素B、5 mg醋酸氫化可的松；靶動物：犬；適應(yīng)癥：用于治療由敏感性酵母菌（厚皮病馬拉色氏霉菌）和細菌（偽中間葡萄球菌）引起的犬外耳炎。

2.1.3 NADA Number：141-299 商品名：Resflor Gold?；有效成分：氟苯尼考和氟尼新葡甲胺；申請人：Intervet Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年11月23日；類別：Rx；劑型：注射液；給藥途徑：皮下注射；規(guī)格：每毫升注射液含300 mg氟苯尼考和16.5 mg氟尼新（相當(dāng)于27.37 mg氟尼新葡甲胺）；靶動物：牛/肉牛和非泌乳期奶牛；適應(yīng)癥：溶血性曼氏桿菌、出血敗血性巴氏桿菌、睡眠嗜組織菌引起的牛呼吸道病，控制肉牛和干乳期奶牛呼吸道病伴發(fā)的體溫升高。

2.2 飼料添加劑

2.2.1 NADA Number：141-289 商品名：Aviax? II plus Stafac?；有效成分：賽杜霉素鈉和維吉尼霉素；申請人：Phibro Animal Health；批準(zhǔn)日期：2009年7月13日；類別：OTC；劑型：預(yù)混劑；給藥途徑：口服（拌料）；規(guī)格：每l b預(yù)混劑含22.7 g賽杜霉素鈉，每l b STAFAC 20、50、500分別含20 g、50 g、227 g維吉尼霉素；靶動物：肉用仔雞；適應(yīng)癥：每噸含22.7 g賽杜霉素鈉和5 g維吉尼霉素，用于預(yù)防由柔嫩、堆型、毒害、布氏、巨型和緩艾美耳球蟲等引起的球蟲病，提高肉仔雞的增重速度和飼料利用率；每噸含22.7 g賽杜霉素鈉和5～15 g維吉尼霉素，用于預(yù)防由柔嫩、堆型、毒害、布氏、巨型和緩艾美耳球蟲等引起的球蟲病，提高肉仔雞的增重速度；每噸含22.7 g賽杜霉素鈉和20 g維吉尼霉素，用于預(yù)防由柔嫩、堆型、毒害、布氏、巨型和緩艾美耳球蟲等引起的球蟲病，以及由產(chǎn)氣莢膜梭菌引起的肉仔雞壞死性腸炎。

2.2.2 NADA Number：141-293 商品名：Avatec? plus 3-Nitro?；有效成分：拉沙里菌素鈉和洛克沙胂；申請人：Alpharma Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年5月22日；類別：OTC；劑型：預(yù)混劑；給藥途徑：口服（拌料）；規(guī)格：每l b預(yù)混劑含90.7 g（20%）拉沙里菌素鈉和90.7 g（20%）洛克沙胂；靶動物：生長火雞；適應(yīng)癥：用于預(yù)防由火雞艾美耳球蟲、加洛帕沃尼艾美耳球蟲和腺樣艾美爾球蟲引起的球蟲病，提高增重、飼料利用率和改善著色。

2.2.3 NADA Number：141-301 商品名：Topmax?plus Coban?；有效成分：鹽酸萊克多巴胺和莫能菌素；申請人：Eli Lilly & Co.；批準(zhǔn)日期：2009年12月12日；類別：OTC；劑型：預(yù)混劑；給藥途徑：口服（拌料）；規(guī)格：每l b預(yù)混劑含9.0 g鹽酸萊克多巴胺和90 g莫能菌素；靶動物：育肥火雞；適應(yīng)癥：在屠宰前14 d飼喂雄火雞和7～14 d喂養(yǎng)雌火雞，可以提高體重增加速度和飼料利用率；預(yù)防由火雞艾美耳球蟲、加洛帕沃尼艾美耳球蟲和腺樣艾美爾球蟲引起的生長火雞球蟲病。

2.2.4 ANADA Number：200-480 商品名：Zilmax?，Heifermax? 500，Rumensin? and Tylan?；有效成分：醋酸美侖孕酮、鹽酸齊帕特羅、莫能菌素和磷酸泰樂菌素；申請人：Ivy Animal Health Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年12月30日；類別：OTC；劑型：預(yù)混劑；給藥途徑：口服（拌料）；規(guī)格：每l b預(yù)混劑含500 mg醋酸美侖孕酮、21.77 g鹽酸齊帕特羅、80 g莫能菌素、40和100 g磷酸泰樂菌素；靶動物：宰前限制飼喂的小母牛；適應(yīng)癥：提高增重速度，改善飼料利用率，提高瘦肉率，預(yù)防和控制由牛艾美爾球蟲和朱氏艾美爾球蟲引起的球蟲病，減少由壞死梭菌和化膿隱秘桿菌引起的肝膿腫，以及屠宰前20～40 d限制飼養(yǎng)期小母牛由高溫誘發(fā)的發(fā)情。

2.2.5 ANADA Number：200-483 商品名：Zilmax?and Heifermax? 500；有效成分：醋酸美侖孕酮和鹽酸齊帕特羅；申請人：Ivy Animal Health Inc.；批準(zhǔn)日期：2009年12月30日；類別：OTC；劑型：預(yù)混劑；給藥途徑：口服（拌料）；規(guī)格：每l b預(yù)混劑含500 mg醋酸美侖孕酮、21.77 g鹽酸齊帕特羅；靶動物：宰前限制飼喂的小母牛；適應(yīng)癥：提高增重速度，改善飼料利用率，提高瘦肉率，以及屠宰前20～40 d限制飼養(yǎng)期小母牛由高溫誘發(fā)的發(fā)情。

2.2.6 ANADA Number：200-479 商品名：Zilmax?，Heifermax? 500 and Rumensin?；有效成分：醋酸美侖孕酮、鹽酸齊帕特羅和莫能菌素鈉；申請人：Ivy Animal Health Inc.；2009年12月30日；類別：OTC；劑型：預(yù)混劑；給藥途徑：口服（拌料）；規(guī)格：每l b預(yù)混劑含500 mg醋酸美侖孕酮、21.77 g鹽酸齊帕特羅、80 g莫能菌素；靶動物：宰前限制飼喂的小母牛；適應(yīng)癥：提高增重速度，改善飼料利用率，提高瘦肉率，預(yù)防和控制由牛艾美爾球蟲、朱氏艾美爾球蟲引起的球蟲病以及屠宰前20～40 d限制飼養(yǎng)期小母牛由高溫誘發(fā)的發(fā)情。