北京市全面部署新版GMP貫徹實(shí)施工作

▲北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)叢駱駱在會(huì)上講話

▲北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)袁林作工作部署

本刊訊 日前，北京市貫徹實(shí)施新版GMP大會(huì)在北京會(huì)議中心召開(kāi)。北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)叢駱駱，黨組成員、副局長(zhǎng)袁林出席會(huì)議。會(huì)上，叢駱駱對(duì)新版GMP的實(shí)施提出明確要求，袁林對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》工作進(jìn)行了部署。

新版GMP體現(xiàn)了“要求更細(xì)、內(nèi)容更新、標(biāo)準(zhǔn)更高”的特點(diǎn)，引入了美國(guó)和歐盟的“風(fēng)險(xiǎn)管理”理念，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，整體接近國(guó)際水平。2011年3月1日起，新版GMP正式實(shí)施。凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車(chē)間均應(yīng)符合新版GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；這些類別以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

到目前為止，北京已有3家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，并獲得認(rèn)證證書(shū)。其他企業(yè)也在積極準(zhǔn)備實(shí)施新版GMP的改造工作。北京市還對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)作了深入調(diào)研，開(kāi)展了針對(duì)質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)GMP內(nèi)審員的培訓(xùn)，已經(jīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，全面構(gòu)建了推進(jìn)實(shí)施的方案。

北京市藥監(jiān)局安監(jiān)處處長(zhǎng)梁洪主持了大會(huì)。拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司代表在會(huì)上作了經(jīng)驗(yàn)交流。北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥品GMP認(rèn)證檢查員、監(jiān)管人員1200余人參加了會(huì)議。