一次性使用輸液器的藥液過(guò)濾器、濾膜過(guò)濾性能的研究

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）王晨 薛玲 林華

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院（100029）李元春

輸液療法是現(xiàn)代臨床治療的重要手段，可作為補(bǔ)充體液的重要手段和提供體內(nèi)多種營(yíng)養(yǎng)成分的有效措施。輸液中的不溶性微粒可成為誘發(fā)心腦血管病、肺栓塞的危害因素。不溶性微粒的產(chǎn)生與生產(chǎn)企業(yè)的加工技術(shù)水平、生產(chǎn)環(huán)境控制、臨床輸液的操作、合并用藥、瓶塞、過(guò)濾器材料等方面都可能有關(guān)。

1 藥液過(guò)濾器的研究

國(guó)家規(guī)定輸液器必須安裝藥液過(guò)濾器才能用于臨床。藥液過(guò)濾器的使用是防止微粒進(jìn)入人體的有效方法。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368中對(duì)藥液過(guò)濾器的粒子濾除率有要求，且在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0286.1中，對(duì)藥液過(guò)濾器的設(shè)計(jì)、微粒污染、過(guò)濾效率、輸液流速都有要求。

2 濾膜的研究

設(shè)計(jì)過(guò)濾器時(shí)應(yīng)足夠重視膜材的選擇、質(zhì)量、輸注過(guò)程中的各項(xiàng)動(dòng)態(tài)指標(biāo)。藥液過(guò)濾器的研究結(jié)合臨床實(shí)際應(yīng)用、模擬輸液方法，是從不同層次和側(cè)面觀察了解各種過(guò)濾膜。

2.1 濾膜孔徑的影響 濾膜孔徑是保證微粒濾除率的重要前提。藥液過(guò)濾器、濾膜的選擇應(yīng)以0.8～1.2μm孔徑的濾材為主導(dǎo)。經(jīng)多次試驗(yàn)認(rèn)為，既可保證較高的過(guò)濾效率，又可達(dá)到濾速要求的濾膜包括：混合纖維素酯膜、聚酯重離子膜、尼龍膜。流量衰減試驗(yàn)研究顯示[1]，濾膜孔徑越大，材質(zhì)越疏松，濾速衰減率越小，反之亦然。這說(shuō)明各種濾膜對(duì)藥液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，致使部分膜孔堵塞而引起濾速減慢。聚酯重離子膜在輸注量增加后，濾速逐漸減慢；而聚丙烯無(wú)紡布膜屬深層濾膜，膜孔較大、雜亂無(wú)章，且為曲線路徑。微粒的截留主要依靠膜的厚度。

2.2 濾膜材質(zhì)的影響 輸液器微粒濾除率試驗(yàn)顯示，不同材質(zhì)的濾膜雖然標(biāo)示孔徑相同，但對(duì)微粒濾除效果均有差異。在輸液過(guò)程中，濾膜與藥液長(zhǎng)時(shí)間接觸，其材料中的纖維、雜質(zhì)可能會(huì)因膜的溶漲，膜表面致密層松動(dòng)而脫落進(jìn)入藥液，通過(guò)靜脈輸入而產(chǎn)生潛在危害。纖維脫落數(shù)可因?yàn)V材的不同而有顯著的差異，雖過(guò)濾量相同，但是重離子膜明顯優(yōu)于聚丙烯無(wú)紡布膜[2]?；旌洗姿崂w維素膜、尼龍膜等因表面有致密層不易脫落纖維，用于輸液濾器的濾材較為理想。

2.3 吸附作用的影響 所有濾膜對(duì)靜注藥物均存在不同程度的吸附作用，特別是對(duì)低劑量藥物的影響尤為明顯[3]。有些濾膜對(duì)藥物有特異性吸附。從平均吸附率來(lái)看，重離子膜較低，聚醚砜膜對(duì)藥物的吸附更小。輸液器對(duì)藥物的吸附作用大小與藥物種類和性質(zhì)有關(guān)，并與管路長(zhǎng)短有關(guān)。藥物的吸附作用由膜材決定，濾膜的表面結(jié)構(gòu)和濾器的結(jié)構(gòu)不同，對(duì)藥物的吸附量也有較大的差異。濾膜材料多帶有靜電以提高微粒截留，而容易忽視了靜電對(duì)藥物的吸附作用。所以應(yīng)盡量選擇質(zhì)薄、吸附作用小的惰性材料作為濾膜，或采用特殊的處理方法消除靜電效應(yīng)[4]。輸液器軟管有較大的內(nèi)表面積，對(duì)藥物也有一定的吸附作用，改進(jìn)生產(chǎn)工藝或增加管道內(nèi)壁涂層，使藥物吸附量降到最低限度[5]。

《虞美人草》是夏目漱石從教師的職業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)閷ｉT作家的作品?！队菝廊瞬荨分杏兴膫€(gè)女子，女主人公藤尾、藤尾的母親迷女、小野的未婚妻小夜子、宗近的妹妹絲子。這四個(gè)女子的性格和對(duì)待事物的看法有很大的差別。外交官的女兒藤尾有著鮮明的性格，從孩提時(shí)代開(kāi)始接觸西洋文化，學(xué)識(shí)也很豐富，是一位優(yōu)雅的女性。她在追求與博學(xué)多識(shí)的詩(shī)人小野的高尚交往的同時(shí)，也享受著詩(shī)人對(duì)自己傾倒的虛榮感。小夜子和絲子是遵守明治時(shí)代典型規(guī)定的社會(huì)女子。藤尾的母親是自私的女子形象。本研究有兩個(gè)要點(diǎn)，特別是以藤尾為中心，研究新女性的特征和最后命運(yùn)的始末。探求不能兼顧愛(ài)情和利義的女性是怎樣選擇的。

確定導(dǎo)墻基坑開(kāi)挖線，并報(bào)監(jiān)理驗(yàn)收合格后進(jìn)行基坑開(kāi)挖，施工嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求控制軸線、標(biāo)高以及坡度，導(dǎo)墻溝槽機(jī)械開(kāi)挖至離設(shè)計(jì)高程差0.2 m時(shí)，采用人工清理至設(shè)計(jì)高程。施工平臺(tái)邊坡采用編織袋裝砂礫護(hù)坡，以保持施工平臺(tái)邊坡穩(wěn)定。

藥液過(guò)濾器因生產(chǎn)廠家、膜材、工藝不同，其質(zhì)量有較大的差異，藥液過(guò)濾器的流速衰減、微粒濾除率是輸液器生產(chǎn)企業(yè)及臨床上需解決的主要問(wèn)題。