論癌癥藥品專利保護(hù)的策略

戴靈豪，伍義行

中國(guó)計(jì)量學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院藥學(xué)系，浙江杭州 310018

論癌癥藥品專利保護(hù)的策略

戴靈豪，伍義行*

中國(guó)計(jì)量學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院藥學(xué)系，浙江杭州 310018

惡性腫瘤作為威脅人類健康的重大疾病之一越來(lái)越受到社會(huì)的關(guān)注?？鼓[瘤藥物在癌癥治療方面發(fā)揮著重要作用，但抗腫瘤藥物專利保護(hù)形成的患者難以承受的高昂藥價(jià)與社會(huì)公共健康利益的矛盾正日益尖銳。本文從癌癥藥品的特征、專利保護(hù)現(xiàn)狀、市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制和利益沖突機(jī)制等方面探討了癌癥藥品專利保護(hù)的策略，為進(jìn)一步完善癌癥藥品的專利保護(hù)提供了有益的探索。

癌癥藥品；專利保護(hù)；Bolar例外；平行進(jìn)口；強(qiáng)制許可

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，2007年全球新確診的腫瘤患者多達(dá)1 200萬(wàn)，全球每年死于癌癥的患者高達(dá)700萬(wàn)人以上。而我國(guó)現(xiàn)有癌癥患者約450萬(wàn)，每年死亡人數(shù)超過(guò)150萬(wàn)，死亡率逾30%，這造成了嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題[1]。藥物治療在癌癥治療上發(fā)揮著重要作用，而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上大多數(shù)癌癥藥物是由國(guó)外引進(jìn)且多處在專利期內(nèi)，導(dǎo)致癌癥藥品價(jià)格普遍較高，致使大多數(shù)患者家庭的經(jīng)濟(jì)狀況難以承受，給患者心理上造成了巨大的傷害。因此，針對(duì)癌癥藥品的相對(duì)壟斷行為即專利法所保護(hù)的私權(quán)與社會(huì)公眾利益之間的健康權(quán)尋找一個(gè)適合當(dāng)下中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展，并能充分保護(hù)癌癥藥品專利性的一個(gè)平衡點(diǎn)顯得至關(guān)重要。

1 癌癥藥品的特殊性

首先，癌癥藥品具有使用周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，很多患者使用抗癌藥物之后的幾年以至于十幾年中仍然需要服用相應(yīng)的抗癌藥物。其次，癌癥藥品的價(jià)格普遍較高，例如，結(jié)腸癌晚期患者在接受一種新藥Erbitux治療后，生命可延長(zhǎng)2個(gè)月，而藥費(fèi)高達(dá)3萬(wàn)美元。此外，抗癌藥物市場(chǎng)正在急速增長(zhǎng)中。全球抗癌藥物市場(chǎng)年增長(zhǎng)率高達(dá)15%，大大超過(guò)其他藥物（包括心血管病藥）的增長(zhǎng)率，到2012年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)銷售總額將達(dá)800億美元左右，而中國(guó)、印度、巴西和俄羅斯這“金磚四國(guó)”將成為世界增長(zhǎng)最快的腫瘤藥物市場(chǎng)。

2 癌癥藥品專利保護(hù)的現(xiàn)狀

目前中國(guó)市場(chǎng)95%的新藥都來(lái)自國(guó)外制藥企業(yè)，具有自主專利權(quán)的藥品在市場(chǎng)上不到5%的份額。因此，我國(guó)藥品專利保護(hù)主要還是保護(hù)國(guó)外企業(yè)的藥品專利。2005年修訂實(shí)施的《專利法》第五十條規(guī)定：“為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可?！贝藯l規(guī)定是解決當(dāng)其他國(guó)家遇到公共健康危機(jī)時(shí)，需要進(jìn)口國(guó)外強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品時(shí)，我國(guó)應(yīng)該依據(jù)該條例來(lái)向其出口[2]。專利法第四十九條規(guī)定：“國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明或者實(shí)用新型強(qiáng)制許可?！痹摋l規(guī)定是需要向外國(guó)進(jìn)口在我國(guó)也取得專利保護(hù)的藥品的依據(jù)[3]。有關(guān)癌癥藥品專利保護(hù)專利法中尚無(wú)明確規(guī)定，具體實(shí)踐中可參照專利法關(guān)于藥品強(qiáng)制許可相關(guān)規(guī)定及不視為侵權(quán)的特殊情況。

3 癌癥藥品市場(chǎng)運(yùn)行的利益機(jī)制

3.1 專利藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益機(jī)制

專利法實(shí)現(xiàn)了藥品專利保護(hù)的合法化，使專利藥品在缺乏競(jìng)爭(zhēng)的情況下維持高價(jià)[4]。藥品研發(fā)企業(yè)通過(guò)專利制度所賦予的壟斷權(quán)，來(lái)獲取巨額經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)。研究表明，專利保護(hù)藥品進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家導(dǎo)致增長(zhǎng)的藥價(jià)在12%～200%之間[5]。由于新藥研發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，通常藥品研發(fā)成功后即申請(qǐng)專利保護(hù)，當(dāng)專利授權(quán)后對(duì)藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)、前期生產(chǎn)準(zhǔn)備需要10年以上時(shí)間。因此，新藥真正在專利期內(nèi)銷售的時(shí)間通常不到10年時(shí)間。所以一旦制藥企業(yè)獲得新藥專利權(quán)，常常通過(guò)高藥價(jià)來(lái)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化。

3.2 癌癥藥品的消費(fèi)剛性和壟斷性

所謂藥品消費(fèi)剛性是指當(dāng)患者為了治愈疾病，不管價(jià)格高低都需要消費(fèi)藥品，這樣所構(gòu)成的一種必然的消費(fèi)趨勢(shì)。相對(duì)于彈性消費(fèi)而言，市場(chǎng)對(duì)藥品的需求往往不是以藥品價(jià)格和供應(yīng)量的變化而波動(dòng)的。癌癥藥品同樣具有消費(fèi)剛性，而且患者對(duì)于癌癥藥品的需求剛性尤為突出。根據(jù)癌癥藥品是否在專利期內(nèi)大致可分成壟斷競(jìng)爭(zhēng)、寡頭壟斷、完全壟斷三個(gè)層次的市場(chǎng)，而外資藥企幾乎壟斷了專利藥市場(chǎng)?；拘纬闪擞蓢?guó)內(nèi)幾家實(shí)力較強(qiáng)的制藥企業(yè)控制仿制藥市場(chǎng)以及世界幾大跨國(guó)制藥企業(yè)控制專利藥市場(chǎng)的壟斷局面。目前全球跨國(guó)制藥企業(yè)都在爭(zhēng)相將最新抗腫瘤藥物在中國(guó)上市，使得跨國(guó)巨頭壟斷腫瘤藥市場(chǎng)的局面更為明顯。

3.3 癌癥藥物市場(chǎng)利益與社會(huì)利益的沖突

首先，專利法的初衷是對(duì)制藥工業(yè)提供有效的專利保護(hù)，提高企業(yè)研發(fā)的積極性，加大對(duì)新藥的研發(fā)，進(jìn)而為許多疾病提供更有效的治療方法，維護(hù)公共健康[6]。但事實(shí)上，由于專利保護(hù)帶來(lái)的高昂的藥品價(jià)格，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越了發(fā)展中國(guó)家人民的消費(fèi)能力，導(dǎo)致了發(fā)達(dá)國(guó)家制藥企業(yè)與發(fā)展中國(guó)家人權(quán)中的生命健康權(quán)之間的矛盾。其次，知識(shí)產(chǎn)權(quán)本身就是一種特定信息上的專有權(quán)、排他權(quán)。癌癥藥品的專利保護(hù)就是一種對(duì)公民生命健康權(quán)的限制和侵犯[7]。同時(shí)專利保護(hù)不僅使患者獲得藥物的成本增加，也使政府必須消耗更多資金用于提供藥品，直接導(dǎo)致發(fā)展中國(guó)家控制疾病的能力下降。

4 Bolar例外對(duì)癌癥藥品專利保護(hù)的影響

4.1 Bolar例外的由來(lái)及我國(guó)的相關(guān)規(guī)定

Bolar例外由美國(guó)率先立法，立法緣起是美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院對(duì) Roche Products，Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co.，Inc.一案的判決。被告Bolar公司是一家生產(chǎn)仿制藥公司，在原告Roche公司的一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥專利到期前對(duì)該專利藥進(jìn)行仿制實(shí)驗(yàn)，從而完成了FDA要求上市的數(shù)據(jù)收集。在1983年7月28日Roche對(duì)Bolar提起侵權(quán)訴訟，雖然最終判定Bolar公司敗訴，但由于上訴法院在該案中達(dá)成的促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步利益與鼓勵(lì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)利益之間的平衡并不令人滿意，美國(guó)國(guó)會(huì)在1984年制訂的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》（也稱Hatch-Waxman ACT）中修正了上訴法院的判決，對(duì)Bolar類型的試驗(yàn)使用豁免專利侵權(quán)責(zé)任，這是美國(guó)國(guó)會(huì)首次明確為試驗(yàn)使用例外立法。因此，也將Bolar類型的試驗(yàn)使用例外稱為“法定試驗(yàn)使用例外”[8]。專利法第六十九條不視為侵犯專利權(quán)的第五款規(guī)定：“為提供行政審批所需的信息，制造、使用進(jìn)口專利藥品或者醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！奔聪鄬?duì)應(yīng)于國(guó)外的Bolar例外。

4.2 Bolar例外制度下公益與私權(quán)之間的平衡機(jī)制

Bolar例外產(chǎn)生的根本原因是專利制度在藥品生產(chǎn)審批制度下發(fā)生了扭曲，原有的利益平衡被打破[8]。如果在專利期外才允許其他制藥企業(yè)通過(guò)專利過(guò)期藥品收集相關(guān)臨床前和臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，將大大延緩仿制藥上市時(shí)間，實(shí)際上相當(dāng)于延長(zhǎng)了專利保護(hù)期，擴(kuò)展了專利壟斷而妨礙了社會(huì)公共利益的實(shí)現(xiàn)。Bolar例外允許在專利到期前未經(jīng)專利權(quán)人同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，收集藥品管理部門批準(zhǔn)上市所要求的數(shù)據(jù)信息，一旦專利期屆滿即可立即投放市場(chǎng)，有利于公眾及時(shí)獲得低廉的仿制藥品，同時(shí)也沒(méi)有損害專利權(quán)人的合法利益，在二者之間達(dá)成新的利益平衡[9]。因此，Bolar例外是在專利期內(nèi)的一種例外，打破了藥品專利權(quán)與社會(huì)公共健康之間的原有的利益平衡。

4.3 Bolar例外對(duì)我國(guó)癌癥藥品專利保護(hù)的影響

作為發(fā)展中國(guó)家，專利法本身就需要結(jié)合自身國(guó)情進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。而B(niǎo)olar例外是平衡新藥研發(fā)專利權(quán)人與社會(huì)公眾利益沖突的重要制度。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)主要靠仿制，因而現(xiàn)階段不必過(guò)于強(qiáng)調(diào)藥品專利保護(hù)，這樣既有利于我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也緩解了我國(guó)日益突出的公共健康問(wèn)題。在解決專利權(quán)人與社會(huì)公眾之間的利益沖突的同時(shí)，Bolar例外也賦予了仿制藥企業(yè)增加利潤(rùn)的空間，同時(shí)也為以后的自主創(chuàng)新和專利保護(hù)打下了基礎(chǔ)。對(duì)于特殊的癌癥藥品，在專利權(quán)人與社會(huì)公眾之間的利益沖突尤為激烈。因此，對(duì)專利即將到期的癌癥藥品實(shí)行Bolar例外制度，在解決兩者間的利益沖突上就顯得更加重要。

5 癌癥藥品專利保護(hù)的策略選擇

5.1 癌癥藥品的“平行進(jìn)口”

所謂“藥品平行進(jìn)口”，是指在藥品國(guó)際買賣中，對(duì)一些特殊的急需藥品，一國(guó)未被授權(quán)的藥品進(jìn)口商，在藥品已獲得進(jìn)口國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法保護(hù)的前提下，未經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人許可，從國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人或其被許可人手中，購(gòu)得該種產(chǎn)品并輸入該國(guó)銷售的行為。目前，歐盟各成員國(guó)每年都通過(guò)藥品平行進(jìn)口，使很多處于專利期內(nèi)的藥品在國(guó)內(nèi)銷售。2009年版《專利法》第六十九條第一款規(guī)定：“專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個(gè)人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，不視為侵犯專利權(quán)?！边@說(shuō)明我國(guó)專利法是認(rèn)可專利平行進(jìn)口的。因此，加大癌癥藥品平行進(jìn)口力度，對(duì)于緩和專利保護(hù)與社會(huì)公共利益的矛盾具有重要意義。

5.2 癌癥藥品的強(qiáng)制許可和自主創(chuàng)新

近年來(lái)，泰國(guó)和巴西政府對(duì)某些抗艾滋病藥頒布專利強(qiáng)制許可令。我國(guó)專利法關(guān)于專利藥品的強(qiáng)制許可已明確規(guī)定：解決公共健康問(wèn)題所需的專利可以實(shí)施強(qiáng)制許可。癌癥已成為威脅公共健康的一種重大疾病是否符合國(guó)家專利強(qiáng)制許可的條件，從而可以借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)來(lái)維護(hù)公共健康利益呢，然而，到目前為止，我國(guó)尚未出現(xiàn)強(qiáng)制專利的先例。顯然，國(guó)家可以通過(guò)專利法對(duì)藥品規(guī)定法條給出更加詳細(xì)、切實(shí)可行的司法解釋，從根本上給癌癥藥品的強(qiáng)制許可提供法律基礎(chǔ)，從而緩解當(dāng)前藥品專利保護(hù)與患者生存之間的矛盾。此外，結(jié)合我國(guó)的具體國(guó)情，加強(qiáng)癌癥藥物自主研發(fā)，特別是加強(qiáng)具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的中藥新藥的研發(fā)來(lái)實(shí)現(xiàn)我國(guó)制藥行業(yè)的自身轉(zhuǎn)型具有重要意義。

專利法實(shí)施的初衷是鼓勵(lì)創(chuàng)新，旨在通過(guò)賦予專利權(quán)人即藥品研發(fā)者相應(yīng)的壟斷私權(quán)而獲取巨額利潤(rùn)來(lái)推動(dòng)新藥研發(fā)。作為新藥自主研發(fā)不力、創(chuàng)新人才匱乏的中國(guó)，制藥行業(yè)是以專利過(guò)期藥品的仿制以及新藥原料的外包生產(chǎn)為主。因而我國(guó)專利法對(duì)藥品的保護(hù)，更多的是針對(duì)外國(guó)制藥企業(yè)對(duì)專利保護(hù)期內(nèi)藥品的保護(hù)，這種保護(hù)本身就是一種特定范圍的壟斷，在社會(huì)公共利益與專利權(quán)人之間存在著尖銳的矛盾。而作為具有特殊性的癌癥藥品，社會(huì)公共利益與專利權(quán)保護(hù)之間的矛盾就顯得更加突出。因此，我國(guó)癌癥藥物的專利保護(hù)制度在法律實(shí)務(wù)界和國(guó)家政策上亟需結(jié)合自身國(guó)情進(jìn)一步改進(jìn)和完善。

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[3]童蘇琴.談藥品專利的強(qiáng)制許可制度——以公共健康為視角[J].法制與社會(huì),2009,(7):41-42.

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[8]楊莉,李野,楊立夫.藥品專利保護(hù)的Bolar例外研究[J].中國(guó)新藥雜志,2007,16(15):1145-1148.

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Strategy of patent protection for anti-cancer drugs

DAI Linghao,WU Yihang*
Department of Pharmacy,College of Life Sciences,China Jiliang University,Zhejiang Province,Hangzhou 310018,China

Malignant tumors,as one of the major diseases that threat to human health,are receiving more and more attentions from the society.Anti-cancer drugs play an important role in the treatment of malignant tumors,but as a result of drug patent protection,it is becoming increasingly sharp conflict between the social health benefits and the exorbitant prices of anti-cancer drugs that are difficult to afford for cancer patients.To study the strategy of patent protection for anticancer drugs,the paper discussed the characteristics of anti-cancer drugs,the status quo of drug patent protection,the mechanism of pharmaceutical market operation,the conflict between drug patent protection and public health benefit etc.It is of significance to further perfect the patent protection for anti-cancer drugs.

Cancer drugs;Patent protection;Bolar exception;Parallel imports;Obligatory licence

D923.42

C

1673-7210（2011）10（c）-147-03

*通訊作者

2011-09-13）