我國(guó)藥物專(zhuān)利申請(qǐng)中的常見(jiàn)問(wèn)題和應(yīng)對(duì)策略

王晶晶

隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)的日益完善，越來(lái)越多的制藥企業(yè)不再單純依靠生產(chǎn)制造仿制藥作為企業(yè)的唯一生產(chǎn)活動(dòng)，而是逐漸加大了對(duì)新藥研發(fā)的支持力度，走上了創(chuàng)新與仿制相結(jié)合的道路。與此同時(shí)，藥物研發(fā)又是一項(xiàng)耗費(fèi)財(cái)力且歷時(shí)長(zhǎng)久的工作。為了能及時(shí)有效地保護(hù)研發(fā)成果，申請(qǐng)專(zhuān)利是最佳選擇，因?yàn)閷?zhuān)利權(quán)可以保證專(zhuān)利權(quán)人在 20 年內(nèi)對(duì)該研發(fā)成果享有獨(dú)占權(quán)，從而在市場(chǎng)上占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在這種情況下，最近十幾年來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè)、院校和個(gè)人在新的化合物、藥物組合物及其制備方法和新適應(yīng)證方面的專(zhuān)利申請(qǐng)逐年增加。在中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)（CPRS）中對(duì)涉及 IPC 分類(lèi)第 A61 部（包括醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué)）的發(fā)明專(zhuān)利進(jìn)行檢索，1998 年來(lái)自國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人的專(zhuān)利申請(qǐng)僅為 5109 件，2008 年達(dá)到了 32395 件，是十年前的6 倍。由于大部分專(zhuān)利申請(qǐng)自申請(qǐng)之日起 18 個(gè)月才予以公開(kāi)，因此，2009 年的部分專(zhuān)利申請(qǐng)與 2010 年的大部分專(zhuān)利申請(qǐng)無(wú)法在系統(tǒng)中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

然而，在國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、學(xué)院及個(gè)人專(zhuān)利申請(qǐng)熱情逐漸高漲的同時(shí)，也存在著由于發(fā)明水平不高或?qū)＠暾?qǐng)撰寫(xiě)質(zhì)量不高而導(dǎo)致專(zhuān)利被駁回的情況。發(fā)明自身的水平不高固然是專(zhuān)利申請(qǐng)的軟肋，但是也有一些原本具有授權(quán)前景的申請(qǐng)卻由于撰寫(xiě)質(zhì)量不高或者由于不重視對(duì)審查意見(jiàn)的答復(fù)而導(dǎo)致駁回，這不由讓人嘆息。

為此，筆者根據(jù)自身審查經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了一些醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)中較為常見(jiàn)的問(wèn)題。這些問(wèn)題涉及專(zhuān)利法第五條、第二十二條、第二十五條、第二十六條、第三十一條、第三十三條，在醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)中較為常見(jiàn)，也容易成為駁回的原因。同時(shí)提出了針對(duì)這些問(wèn)題可行的應(yīng)對(duì)策略，供廣大醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、院校和個(gè)人參考，同時(shí)歡迎業(yè)內(nèi)人士批評(píng)指正。

1 審查意見(jiàn)通知書(shū)

1.1 發(fā)出審查意見(jiàn)通知書(shū)的原因

應(yīng)申請(qǐng)人提出的實(shí)審（實(shí)質(zhì)審查）請(qǐng)求，審查員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人的發(fā)明專(zhuān)利進(jìn)行全面的實(shí)質(zhì)性審查，并會(huì)對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)中不符合專(zhuān)利法規(guī)定的問(wèn)題發(fā)出實(shí)質(zhì)審查意見(jiàn)通知書(shū)。在這之前，申請(qǐng)人也有可能收到來(lái)自初審（初步審查）審查員的審查意見(jiàn)通知書(shū)。兩者的區(qū)別是，初審審查員審查的問(wèn)題大都涉及申請(qǐng)的形式問(wèn)題，而實(shí)審審查員的意見(jiàn)則更多的涉及具體技術(shù)上的問(wèn)題。

有些申請(qǐng)人對(duì)于收到實(shí)審審查員的意見(jiàn)通知書(shū)非常緊張，覺(jué)得自己的專(zhuān)利申請(qǐng)被否決了。其實(shí)這種擔(dān)心完全沒(méi)有必要。只有那些撰寫(xiě)非常完美的專(zhuān)利申請(qǐng)才會(huì)獲得實(shí)審審查員的直接授權(quán)，并且這種申請(qǐng)的數(shù)量非常少。大部分的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)都要經(jīng)過(guò)審查員發(fā)通知書(shū)——申請(qǐng)人陳述意見(jiàn)或修改——審查員再發(fā)通知書(shū)——申請(qǐng)人再進(jìn)行意見(jiàn)陳述或修改的循環(huán)，才能獲得專(zhuān)利權(quán)。這是由于專(zhuān)利法第三十七條規(guī)定一項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)只有在經(jīng)實(shí)質(zhì)審查后沒(méi)有發(fā)現(xiàn)駁回理由時(shí)，才能予以授權(quán)所致。據(jù)此，實(shí)審審查員必須對(duì)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行全面的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)人收到審查員的審查意見(jiàn)通知書(shū)也就不奇怪了。

1.2 實(shí)審審查意見(jiàn)通知書(shū)的格式

實(shí)審員發(fā)出的審查意見(jiàn)通知書(shū)含有表格和正文兩部分。表格中列出了所引用的對(duì)比文件、發(fā)明所存在的缺陷、審查員對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)的授權(quán)前景評(píng)價(jià)、答復(fù)期限等內(nèi)容；正文部分則詳細(xì)論述發(fā)明的缺陷。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)閱讀表格和正文部分，而不應(yīng)當(dāng)只重視正文，忽視表格中的內(nèi)容。表格中的內(nèi)容，例如，審查員對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)的授權(quán)前景評(píng)價(jià)部分，雖然僅僅是在三個(gè)框中打一個(gè)勾，但是卻表明了審查員對(duì)該申請(qǐng)的一個(gè)整體感覺(jué)：選擇的框越靠下，表明專(zhuān)利申請(qǐng)的問(wèn)題越嚴(yán)重，授權(quán)越不易，申請(qǐng)人的答復(fù)則越需要慎重。

2 審查意見(jiàn)通知書(shū)中提出的常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

2.1 違反法律的發(fā)明

根據(jù)專(zhuān)利法第五條的規(guī)定，對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專(zhuān)利權(quán)。對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并以該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)作，不授予專(zhuān)利權(quán)。

一般來(lái)說(shuō)，在藥物發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)中，很少涉及違反法律、社會(huì)公德或者妨礙公共利益的技術(shù)方案。同時(shí)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人也很少會(huì)違規(guī)獲取和利用遺傳資源的情況。如果申請(qǐng)人的發(fā)明被指出存在不符合專(zhuān)利法第五條規(guī)定的缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)先對(duì)發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行分析。申請(qǐng)人需要思考，是否發(fā)明的全部技術(shù)方案都存在審查員所說(shuō)的不符合專(zhuān)利法第五條的缺陷，還是僅僅一部分技術(shù)方案存在該缺陷。

如果屬于前者，那么情況不容樂(lè)觀，申請(qǐng)人只能通過(guò)意見(jiàn)陳述辯解自己的發(fā)明不屬于專(zhuān)利法第五條所稱(chēng)的內(nèi)容。如果申請(qǐng)人對(duì)法律法規(guī)的理解正確，并且意見(jiàn)陳述理由充分、證據(jù)充實(shí)、那么審查員有可能會(huì)采納申請(qǐng)人的意見(jiàn)；反之則有可能招致駁回。

如果情況屬于后者，那么申請(qǐng)人可以通過(guò)將權(quán)利要求書(shū)中不符合專(zhuān)利法第五條的技術(shù)方案刪除，留下符合要求的技術(shù)方案的方法使之克服審查員提出的缺陷，符合專(zhuān)利法第五條的規(guī)定。

例 1 權(quán)利要求 1：一種新的吸食海洛因的鼻腔吸入器具，其特征在于器具的結(jié)構(gòu)為……。

這是一項(xiàng)涉及醫(yī)療器械的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)。說(shuō)明書(shū)記載了新的鼻腔吸入器具的構(gòu)造和使用方法，在其中一個(gè)具體的事實(shí)方式中記載了使用此新型鼻腔吸入器具吸食海洛因的技術(shù)方案。

審查員意見(jiàn)：因?yàn)闄?quán)利要求 1 的發(fā)明主題是一種吸毒的器具，因此審查員指出本申請(qǐng)不符合專(zhuān)利法第五條的缺陷。

申請(qǐng)人的應(yīng)對(duì)：如果說(shuō)明書(shū)中還記載了使用該鼻腔吸入器具攝取其他鼻腔吸入劑（非毒品）的技術(shù)方案/具體實(shí)施方式，申請(qǐng)人可以考慮將權(quán)利要求 1 修改為：“一種新的鼻腔吸入器具，其特征在于結(jié)構(gòu)為……”的形式，從而將不符合專(zhuān)利法第五條的技術(shù)方案排除在權(quán)利要求之外；同時(shí)說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容也要?jiǎng)h除。

2.2 不授權(quán)的發(fā)明主題

根據(jù)專(zhuān)利法第二十五條的規(guī)定，對(duì)于科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法、疾病的診斷和治療方法、動(dòng)物和植物品種、用原子核變換方法獲得的物質(zhì)、平面印刷品的圖案、色彩或者兩者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)不授予專(zhuān)利權(quán)。

該問(wèn)題在藥物專(zhuān)利申請(qǐng)中屬于較常見(jiàn)的問(wèn)題，但大多可以通過(guò)修改申請(qǐng)文件而克服。對(duì)于此類(lèi)缺陷，申請(qǐng)人除了做好意見(jiàn)陳述之外，還要對(duì)不授權(quán)發(fā)明主題的具體情況進(jìn)行分析，除了原子核變化方法和用該方法獲得的物質(zhì)，以及圖案設(shè)計(jì)之外，其他幾種情況都可能出現(xiàn)在醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)當(dāng)中。

對(duì)于有可能被認(rèn)為是科學(xué)發(fā)現(xiàn)或智力活動(dòng)的發(fā)明主題，申請(qǐng)人可以將該主題與物質(zhì)、方法或用途的具體發(fā)明主題結(jié)合到一起，使發(fā)明主題具有實(shí)體性的技術(shù)方案；對(duì)于被認(rèn)為是疾病的診斷和治療方法的發(fā)明主題，申請(qǐng)人可通過(guò)轉(zhuǎn)換權(quán)利要求的撰寫(xiě)形式、或者在權(quán)利要求中排除疾病的診斷和治療方法的技術(shù)方案來(lái)克服缺陷；動(dòng)物和植物品種可以通過(guò)專(zhuān)利法以外的其他法律法規(guī)進(jìn)行保護(hù)[1]，因此一般不會(huì)出現(xiàn)在醫(yī)藥專(zhuān)利的申請(qǐng)當(dāng)中，但對(duì)于動(dòng)物和植物品種的非生物學(xué)生產(chǎn)方法以及微生物和微生物方法，則是可以授予專(zhuān)利權(quán)的[2]。

例 2 權(quán)利要求 1：化合物 X 通過(guò)抑制受體 A 治療疾病 C。

說(shuō)明書(shū)中記載了申請(qǐng)人的對(duì)已知化合物 X 適應(yīng)證的新發(fā)現(xiàn)，即已知化合物 X 具有抑制 A 受體的作用，并且通過(guò)抑制 A 受體治療了 C 疾病。

審查員認(rèn)為，此種類(lèi)型的權(quán)利要求的發(fā)明主題屬于專(zhuān)利法第二十五條不予授權(quán)的內(nèi)容。

申請(qǐng)人的應(yīng)對(duì)：申請(qǐng)人可以通過(guò)簡(jiǎn)單的形式轉(zhuǎn)換克服該問(wèn)題。申請(qǐng)人可以將權(quán)利要求 1改寫(xiě)成制藥用途型權(quán)利要求，即瑞士型權(quán)利要求（一種權(quán)利要求的形式，用以保護(hù)已知化合物的新的適應(yīng)證，最早由瑞士專(zhuān)利局提出并使用，因此被稱(chēng)為“瑞士型權(quán)利要求”）[3]：“化合物 X 在制備治療疾病 C 的藥物中的用途，該藥物通過(guò)抑制受體 A 來(lái)治療疾病 C”。

在此案例中，有的申請(qǐng)人將該權(quán)利要求 1 直接改寫(xiě)為“化合物 X 在制備治療與 A受體相關(guān)疾病的藥物中的用途”，但由于此類(lèi)權(quán)利要求因?yàn)檫m應(yīng)證不明確，尚存在一定爭(zhēng)議，因此并不建議采用。

2.3 說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分

根據(jù)專(zhuān)利法第二十六條第三款的規(guī)定，說(shuō)明書(shū)應(yīng)該對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，以使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。同時(shí)，根據(jù)《專(zhuān)利審查指南》的規(guī)定，對(duì)于化學(xué)產(chǎn)品（這里的化學(xué)產(chǎn)品包括化合物、組合物以及用結(jié)構(gòu)和（或）組成不能夠清楚描述的化學(xué)產(chǎn)品）的發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、制備以及化學(xué)產(chǎn)品的用途；對(duì)于化學(xué)方法的發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載方法所使用的原料、工藝步驟和條件等，同時(shí)說(shuō)明原料的成分、性能制備方法和來(lái)源；對(duì)于化學(xué)產(chǎn)品的用途發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載所使用的化學(xué)產(chǎn)品、使用方法及所取得的效果，特別的，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測(cè)該用途，說(shuō)明書(shū)中則應(yīng)當(dāng)記載足以證明該物質(zhì)可以用于所述用途并能解決所要解決的技術(shù)問(wèn)題或者達(dá)到所述效果的實(shí)驗(yàn)[2]。

說(shuō)明書(shū)是理解發(fā)明的基礎(chǔ)，也是解釋權(quán)利要求書(shū)的基礎(chǔ)，因此，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分是較為嚴(yán)重的一項(xiàng)缺陷，一般很難通過(guò)修改申請(qǐng)文件來(lái)克服。因?yàn)樵诖蟛糠智闆r下，在說(shuō)明書(shū)中加入新的內(nèi)容這一行為是不符合專(zhuān)利法第三十三條關(guān)于申請(qǐng)文件修改要求的，是不被允許的，因此說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的缺陷很難通過(guò)修改申請(qǐng)文件來(lái)克服。然而，并不是所有存在該缺陷的申請(qǐng)都只能無(wú)奈面對(duì)駁回或撤回。一種情況是申請(qǐng)人可以通過(guò)意見(jiàn)陳述或引用文獻(xiàn)等證據(jù)來(lái)證明說(shuō)明書(shū)是公開(kāi)充分的；需要注意的是，如果需要引用文獻(xiàn)或其他證據(jù)，這些文獻(xiàn)和證據(jù)應(yīng)當(dāng)是在申請(qǐng)日之前為公眾可得的；在下文中，為了克服其他缺陷而引用文獻(xiàn)和證據(jù)時(shí)，對(duì)所引用的文獻(xiàn)和證據(jù)也具有相同的要求。另一種情況是說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的缺陷僅存在于說(shuō)明書(shū)的一部分技術(shù)方案中，說(shuō)明書(shū)中其余的技術(shù)方案則是公開(kāi)充分的；此時(shí)申請(qǐng)人只需要根據(jù)審查員的提示，刪去相應(yīng)的權(quán)利要求或者變更權(quán)利要求中的技術(shù)方案，便可克服該缺陷。

例 3 權(quán)利要求 1：一種治療風(fēng)寒痹癥的藥物，其包含……天龍 15 ～ 60 重量份。

說(shuō)明書(shū)中記載了該權(quán)利要求的技術(shù)方案，但未描述作為原料藥之一的中藥材“天龍”的藥材來(lái)源，只記載了“天龍”具有“辛溫、走竄傷陰之弊”的特性。

審查員認(rèn)為說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有記載“天龍”的來(lái)源，由于“天龍”同為“蜈蚣”和“壁虎”兩種中藥材的異名，因此不能對(duì)“天龍”藥材進(jìn)行確認(rèn)。

申請(qǐng)人的應(yīng)對(duì)：申請(qǐng)人引用了《中藥大辭典》的記載，其中蜈蚣的性味為“辛溫”，而壁虎的性味為“咸寒”，根據(jù)說(shuō)明書(shū)所述的內(nèi)容，可以確定本申請(qǐng)中的“天龍”指的是藥材“蜈蚣”，因此，說(shuō)明書(shū)中對(duì)“天龍”的描述是清楚的，符合公開(kāi)充分的規(guī)定。申請(qǐng)人通過(guò)意見(jiàn)陳述表達(dá)了該觀點(diǎn)，審查員同意并授權(quán)。

例 4 權(quán)利要求 1：含有序列 A-B-C 的組合物，其中的片段 A 為 aaaaaaa……，B 為 bbbbbbb……，C 為ccccccc……。

說(shuō)明書(shū)中對(duì)序列 A-B-C 的來(lái)源、獲得和確認(rèn)方式進(jìn)行了闡述。然而，由于申請(qǐng)人和代理人的疏忽，誤將片段 A 寫(xiě)為 aabaaaa……，并一直在說(shuō)明書(shū)中沿用。在說(shuō)明書(shū)的測(cè)序部分，又將片段 B 誤寫(xiě)為 bbcbbbb……。

審查員認(rèn)為根據(jù)說(shuō)明書(shū)無(wú)法確定所要保護(hù)的序列A-B-C 的真正序列，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)也無(wú)法對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，因此說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。

由于序列 A-B-C 是一種新的分子，因此無(wú)法引用現(xiàn)有技術(shù)對(duì)其進(jìn)行解釋?zhuān)徊⑶矣捎趯?zhuān)利法第三十三條的規(guī)定，申請(qǐng)人也無(wú)法在說(shuō)明書(shū)中增加新的測(cè)序試驗(yàn)結(jié)果以證明所得序列的結(jié)構(gòu)。因此該案最終無(wú)法授權(quán)。這是由于粗心導(dǎo)致撰寫(xiě)失誤從而致使申請(qǐng)被駁回的真實(shí)案例，由此也可以看出“說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分”是一項(xiàng)殺傷力極大的缺陷。

2.4 權(quán)利要求書(shū)得不到說(shuō)明書(shū)的支持

根據(jù)專(zhuān)利法第二十六條第四款的規(guī)定，權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)。因此，權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f(shuō)明書(shū)的支持。權(quán)利要求書(shū)中的每一項(xiàng)權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案都應(yīng)當(dāng)是從說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容中得到或概括得到的，并且不能超出說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的范圍。

需要注意的是，這里所說(shuō)的不能超出說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的范圍，并不是說(shuō)只要權(quán)利要求的保護(hù)范圍比說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的范圍的小就可，而是指權(quán)利要求所包含的技術(shù)特征不能超出說(shuō)明書(shū)所披露的技術(shù)特征的數(shù)量和范圍，過(guò)多、過(guò)少、過(guò)大、過(guò)小的技術(shù)特征都是不能接受的。

例 5 權(quán)利要求 1：一種合成納米微球的制備方法，其特征在于含有步驟 a、b、c 和 d。

一種可能的情況是，說(shuō)明書(shū)所列舉的制備方法中，僅涉及了步驟 a、b 和 c，并沒(méi)有提及步驟 d；另一種可能的情況是，說(shuō)明書(shū)所列舉的制備方法中，還含有步驟 e。以上兩種情況中，審查員都有可能會(huì)認(rèn)為權(quán)利要求 1 存在著得不到說(shuō)明書(shū)支持的缺陷。

申請(qǐng)人的應(yīng)對(duì)：申請(qǐng)人可以將權(quán)利要求 1 修改為與說(shuō)明書(shū)相對(duì)應(yīng)的形式。當(dāng)說(shuō)明書(shū)是第一種情況時(shí)，可以將權(quán)利要求 1 修改成“一種合成納米微球的制備方法，其特征在于含有步驟 a、b 和 c”；當(dāng)說(shuō)明書(shū)是第二種情況時(shí)，申請(qǐng)人可以將權(quán)利要求 1 修改為“一種合成納米微球的制備方法，其特征在于含有步驟 a、b、c、d 和 e”。當(dāng)然，申請(qǐng)人也可以不修改權(quán)利要求而通過(guò)意見(jiàn)陳述來(lái)辯稱(chēng)權(quán)利要求1 的制備步驟雖然與說(shuō)明書(shū)中所列的不一致，但是可以從說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)中合理地概括得到。

當(dāng)說(shuō)明書(shū)存在公開(kāi)不充分的缺陷的時(shí)候，權(quán)利要求書(shū)往往同時(shí)存在得不到說(shuō)明書(shū)支持的缺陷。因?yàn)榇藭r(shí)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不完整，肯定也無(wú)法支持權(quán)利要求的技術(shù)方案。如上文例4中，權(quán)利要求 1 的序列與說(shuō)明書(shū)中制備和鑒定的序列不一致，因此得不到說(shuō)明書(shū)的支持。而此時(shí)，由于說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分的缺陷無(wú)法克服，權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)支持的缺陷自然也無(wú)法克服。

2.5 權(quán)利要求書(shū)不清楚

專(zhuān)利法第二十六條第四款同時(shí)規(guī)定了權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專(zhuān)利保護(hù)的范圍。造成權(quán)利要求書(shū)不清楚的原因有很多，主要有：

情況 1：權(quán)利要求中某個(gè)術(shù)語(yǔ)不清楚；情況 2：權(quán)利要求中語(yǔ)言組織混亂而導(dǎo)致的不清楚；情況 3：權(quán)利要求中對(duì)技術(shù)特征的描述前后矛盾導(dǎo)致的不清楚；

情況 4：說(shuō)明書(shū)本身不清楚，公開(kāi)不充分，從而導(dǎo)致相應(yīng)的權(quán)利要求書(shū)的技術(shù)方案本身也不清楚。

針對(duì)以上不同的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)區(qū)別對(duì)待和應(yīng)對(duì)。對(duì)于情況 1，申請(qǐng)人可考慮將說(shuō)明書(shū)中對(duì)術(shù)語(yǔ)的解釋引入到權(quán)利要求中，也可考慮刪去該術(shù)語(yǔ)。對(duì)于情況 2 和 3，申請(qǐng)人可重新組織權(quán)利要求中語(yǔ)言順序，梳理邏輯關(guān)系，重新撰寫(xiě)權(quán)利要求。而對(duì)于情況 4，能否克服該缺陷依賴(lài)于說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分缺陷是否能夠克服。同時(shí)，申請(qǐng)人也可以在意見(jiàn)陳述書(shū)中援引現(xiàn)有技術(shù)或?qū)Ρ任募械膬?nèi)容來(lái)對(duì)不清楚的權(quán)利要求進(jìn)行解釋?zhuān)云谶_(dá)到說(shuō)服審查員的目的。

例 6 權(quán)利要求 1：一種由舒心啶和聚乙二醇組成的藥物組合物，其特征在于舒心啶包括其衍生物，并且藥物組合物還含有其他藥學(xué)可接受的輔料。

審查員認(rèn)為，首先“衍生物”這個(gè)術(shù)語(yǔ)是不清楚的，因?yàn)樗颂嗫赡艿幕衔锓N類(lèi)；其次，權(quán)利要求1 中“由……組成的”表述是封閉式，意為藥物組合物中僅僅含有舒心啶和聚乙二醇兩種組分，而權(quán)利要求中又要求在藥物組合物中還含有其他輔料，這與之前“由……組成的”表述是矛盾的，因此權(quán)利要求是不清楚的。

申請(qǐng)人的應(yīng)對(duì)：對(duì)于第一個(gè)問(wèn)題，由于“衍生物”一詞是不清楚的，因此申請(qǐng)人可根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載對(duì)其進(jìn)行刪除或進(jìn)行進(jìn)一步的限定：例如，說(shuō)明書(shū)具體實(shí)施方式中出現(xiàn)了使用硫酸舒心啶這一活性成分，則申請(qǐng)人可將“衍生物”一詞改為“硫酸鹽”。對(duì)于第二個(gè)問(wèn)題，如果說(shuō)明書(shū)的具體實(shí)施方式中的藥物組合物中含有其他輔料或物質(zhì)，那么申請(qǐng)人可考慮將權(quán)利要求改為開(kāi)放式的，即“一種含有舒心啶和聚乙二醇的藥物組合物，……”，如果說(shuō)明書(shū)的具體實(shí)施方式中并沒(méi)有在藥物組合物中出現(xiàn)其他的輔料或物質(zhì)，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將“還含有其他藥學(xué)可接受的輔料”的技術(shù)特征刪除。

2.6 新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性

專(zhuān)利法第二十二條第一款規(guī)定授予專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，也即所謂的三性。專(zhuān)利法第二十二條第二款、第三款和第四款分別對(duì)此三性的含義作出了解釋。

對(duì)于權(quán)利要求存在新穎性問(wèn)題的情況，一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)人可以通過(guò)向權(quán)利要求中增加新的技術(shù)特征來(lái)克服該缺陷。但如果審查員認(rèn)為權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中所有的技術(shù)方案都不存在新穎性時(shí)，則意味著該發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)沒(méi)有授權(quán)的前景。

在新穎性缺陷之后往往緊跟著創(chuàng)造性缺陷。與新穎性的客觀判斷不同，在判斷一項(xiàng)發(fā)明是否具有創(chuàng)造性時(shí)加入了“本領(lǐng)域技術(shù)人員”的因素。盡管在對(duì)創(chuàng)造性的審查過(guò)程中，有“三步法”的判斷方法來(lái)保證該判斷過(guò)程盡量不受人為因素的干擾，但是基于各人對(duì)法律和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的不同理解，創(chuàng)造性的判斷仍然不可避免的存在一定的主觀性。這就使得申請(qǐng)人在面對(duì)審查員提出的創(chuàng)造性疑問(wèn)時(shí)，與其他缺陷相比，更有可能通過(guò)意見(jiàn)陳述本申請(qǐng)權(quán)利要求具有創(chuàng)造性的理由，即發(fā)明具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步的理由來(lái)說(shuō)服審查員。需要注意的是，在證明發(fā)明具有創(chuàng)造性時(shí)，申請(qǐng)人所舉的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是在申請(qǐng)日之前所能獲得的；如果需要將發(fā)明中的技術(shù)方案與審查員所列的對(duì)比文件進(jìn)行效果上的比較來(lái)證明本申請(qǐng)的優(yōu)越性，則比較的內(nèi)容僅限于申請(qǐng)文本中所公開(kāi)的內(nèi)容。當(dāng)然，申請(qǐng)人也可以通過(guò)向權(quán)利要求中增加新的具有創(chuàng)造性的技術(shù)特征來(lái)克服創(chuàng)造性的問(wèn)題。

發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的實(shí)用性缺陷多是由于涉及了無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上實(shí)施的技術(shù)方案，在藥物領(lǐng)域主要是指利用獨(dú)一無(wú)二的自然條件的產(chǎn)品，如中藥組合物中含有某年某月某日某地的雨水；涉及人體或者動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法，如注射隆胸術(shù)；涉及測(cè)量人體或者動(dòng)物體在極限情況下的生理參數(shù)的方法。對(duì)于涉及實(shí)用性缺陷的申請(qǐng)，只要不是說(shuō)明書(shū)中的所有技術(shù)方案都缺乏實(shí)用性，大部分情況下，申請(qǐng)人都可以通過(guò)將權(quán)利要求中沒(méi)有實(shí)用性的技術(shù)方案刪除的方法來(lái)克服。

2.7 修改超范圍

專(zhuān)利法第三十三條規(guī)定申請(qǐng)人可以對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改，但是對(duì)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)文件的修改不得超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍。該法條賦予了申請(qǐng)人修改申請(qǐng)文件的權(quán)利，但是也對(duì)修改的范圍進(jìn)行了限制。因此，如果申請(qǐng)人出于保護(hù)技術(shù)秘密的考慮或者由于粗心在原始提交的說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)中遺漏了某些與發(fā)明專(zhuān)利有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容，那么在大部分情況下，這些被遺漏的內(nèi)容都不能再補(bǔ)入說(shuō)明書(shū)或權(quán)利要求書(shū)中。因此，對(duì)待專(zhuān)利申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)一定要慎重，哪些可作為技術(shù)秘密保存，哪些必須公開(kāi)的，申請(qǐng)人必須嚴(yán)格區(qū)分。同時(shí)，對(duì)于核心內(nèi)容，一定要反復(fù)檢查核對(duì)，保證在撰寫(xiě)中沒(méi)有出錯(cuò)。

一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)人都是為了克服審查員所提出的缺陷而對(duì)申請(qǐng)文本進(jìn)行修改。因此，當(dāng)審查員認(rèn)為申請(qǐng)人對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)文件的修改存在超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍的缺陷時(shí)，申請(qǐng)人就面臨一個(gè)兩難的選擇：放棄修改，則無(wú)法克服審查員所提出的缺陷；堅(jiān)持修改，又面臨“修改超范圍”的缺陷。

通常，在收到審查員關(guān)于“修改超范圍”的意見(jiàn)時(shí)，申請(qǐng)人首先要檢查一下，自己的權(quán)利要求書(shū)或者說(shuō)明書(shū)的修改是否在原始申請(qǐng)文件中存在依據(jù)。有時(shí)由于申請(qǐng)文本特別是說(shuō)明書(shū)的頁(yè)數(shù)很多，而申請(qǐng)人或代理人在提交的意見(jiàn)陳述書(shū)中又沒(méi)有告知審查員所作的修改依據(jù)的是哪一頁(yè)哪一行的內(nèi)容，這就有可能使得審查員在浩瀚的頁(yè)碼中找不到修改的依據(jù)而認(rèn)為申請(qǐng)人“修改超范圍”。這種情況非常少，但是有可能存在，申請(qǐng)人要及時(shí)告知審查員修改的依據(jù)內(nèi)容的具體頁(yè)碼和行數(shù)。其次，由于修改是否超出原始文本的記載范圍的判斷是比較復(fù)雜的，特別是馬庫(kù)什化合物和組合物的情況，申請(qǐng)人可根據(jù)申請(qǐng)的具體情況向?qū)彶閱T進(jìn)行意見(jiàn)陳述。

2.8 單一性

根據(jù)專(zhuān)利法第三十一條第一款規(guī)定，一件發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)僅限于一項(xiàng)發(fā)明，因此，不屬于一個(gè)總的發(fā)明構(gòu)思的發(fā)明不符合關(guān)于單一性的規(guī)定。

單一性缺陷的問(wèn)題相對(duì)于其他缺陷要輕微。申請(qǐng)人只需要在申請(qǐng)中保留一項(xiàng)發(fā)明，刪去其他的發(fā)明即可；申請(qǐng)人也可以將刪去的發(fā)明作為分案提出，分案享有原案的申請(qǐng)日。

3 專(zhuān)利申請(qǐng)的其他問(wèn)題

3.1 申請(qǐng)人只進(jìn)行意見(jiàn)陳述而不對(duì)申請(qǐng)文本進(jìn)行修改的風(fēng)險(xiǎn)

有時(shí)候申請(qǐng)人為了盡可能地保留自己的技術(shù)方案，不愿意對(duì)權(quán)利要求/說(shuō)明書(shū)作出符合審查員要求的修改，而是僅僅希望通過(guò)意見(jiàn)陳述來(lái)說(shuō)服審查員。這種做法是有風(fēng)險(xiǎn)的。根據(jù)《專(zhuān)利審查指南》的規(guī)定，審查員在作出駁回決定之前，應(yīng)當(dāng)將予以駁回的情形的事實(shí)、理由和證據(jù)通知申請(qǐng)人，并給予申請(qǐng)人至少一次陳述意見(jiàn)和（或）修改申請(qǐng)文件的機(jī)會(huì)[2]，也就是說(shuō)，審查員如果要作出駁回，所針對(duì)的事實(shí)、所提的理由和所依據(jù)的證據(jù)必須是已經(jīng)告訴過(guò)申請(qǐng)人的。因此，如果申請(qǐng)人不對(duì)申請(qǐng)文本進(jìn)行修改，那么申請(qǐng)文件的內(nèi)容沒(méi)有改變，審查員所針對(duì)的事實(shí)也沒(méi)有改變；此時(shí)若審查員不接受申請(qǐng)人的意見(jiàn)陳述，就可以與前次審查意見(jiàn)通知書(shū)中相同的理由和證據(jù)對(duì)申請(qǐng)作出駁回決定，而不需要再與申請(qǐng)人作書(shū)面交流。因此，這種行為存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，一方面，如果審查員采納申請(qǐng)人的意見(jiàn)，那么申請(qǐng)人獲得了自己所需要的保護(hù)范圍；另一方面，如果審查員不采納申請(qǐng)人的意見(jiàn)，則很有可能導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。

3.2 駁回救濟(jì)和前置審查

在審查員發(fā)出的駁回決定中，都會(huì)提醒申請(qǐng)人若不服審查員的駁回決定，可根據(jù)專(zhuān)利法第四十一條第一款的規(guī)定，在收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)，向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)請(qǐng)求復(fù)審。如果申請(qǐng)人對(duì)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的復(fù)審決定不服的，可以根據(jù)專(zhuān)利法四十一條第二款的規(guī)定，自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。

需要指出的是，在向復(fù)審委員會(huì)提出復(fù)審請(qǐng)求時(shí)，申請(qǐng)人除了提交復(fù)審理由外，還可同時(shí)對(duì)申請(qǐng)文本進(jìn)行修改；在接到申請(qǐng)人的復(fù)審請(qǐng)求后，復(fù)審委員會(huì)首先會(huì)將該案發(fā)回原審查員進(jìn)行前置審查。原審查員在前置審查過(guò)程中，如果認(rèn)為申請(qǐng)人的此次意見(jiàn)陳述或?qū)ξ谋镜男薷目朔笋g回決定中所列的缺陷，便會(huì)作出建議撤銷(xiāo)駁回決定的前置審查意見(jiàn)，并將案卷發(fā)回復(fù)審委員會(huì)。復(fù)審委員會(huì)收到該意見(jiàn)后則會(huì)發(fā)出撤銷(xiāo)駁回決定的通知書(shū)，將案卷發(fā)回原審查員，仍由原審查員繼續(xù)對(duì)該發(fā)明申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查[2]。如果審查員在前置審查中堅(jiān)持原駁回決定，則前置意見(jiàn)發(fā)回復(fù)審后，此時(shí)該案才正式進(jìn)入復(fù)審程序。

3.3 加快申請(qǐng)

在某些情況下，申請(qǐng)人出于某種原因，希望能縮短案卷審查的時(shí)間，盡快得到審查結(jié)果。申請(qǐng)人可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出提前公開(kāi)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的請(qǐng)求，而無(wú)需交納任何費(fèi)用。此外，申請(qǐng)人也可要求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行提前審查，申請(qǐng)?jiān)撎崆皩彶榈捻?xiàng)目需要有合理的理由，并需要獲得地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審核；在收到同意加快發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的通知后，需要向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局交納一定的費(fèi)用。

4 結(jié)束語(yǔ)

藥物專(zhuān)利屬于化學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)，相對(duì)于其他專(zhuān)利申請(qǐng)，有其特殊性，涉及的問(wèn)題也比其他領(lǐng)域復(fù)雜。本文雖然列舉了藥物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)常見(jiàn)的問(wèn)題，但是并沒(méi)有窮盡所有可能遇到的問(wèn)題，并且對(duì)所涉及的缺陷的應(yīng)對(duì)策略也沒(méi)有深入討論。這是因?yàn)樗幬飳?zhuān)利申請(qǐng)包括了化學(xué)藥物、中藥、生物藥物、制劑改進(jìn)、用途發(fā)明、制備方法等各種類(lèi)型，這些類(lèi)型所涉及的具體案例情況都不完全相同，因而無(wú)法對(duì)各種藥物申請(qǐng)所面臨的所有問(wèn)題一一深入討論。作者在此僅選取了一些具有代表性的問(wèn)題和案例，分析問(wèn)題缺陷并提出應(yīng)對(duì)策略，希望對(duì)有志于專(zhuān)利申請(qǐng)撰寫(xiě)或?qū)彶槭聵I(yè)的醫(yī)藥人提供一定的幫助。

[1] Zhang QK. Drafting and examination on patent application in pharmaceutical and biotechnical field. Beijing: Intellectual Property Publishing House, 2002. (in Chinese)張清奎. 醫(yī)藥及生物領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)與審查. 北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社出版, 2002.

[2] State Intellectual Property Office of the People's Republic of China.Guidelines for patent examination 2010. Beijing: Intellectual Property Publishing House, 2010. (in Chinese)中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局. 專(zhuān)利審查指南 2010. 北京: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社出版, 2010.

[3] UK Intellectual Property Office. Examination guidelines for patent applications relating to medical inventions in the UK intellectual property office. (2008-08) [2011-01-05] http://www.ipo.gov.uk/medicalguidelines.pdf.