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    甘草鋅顆粒溶出度測定方法的研究

    2010-10-19 15:44:18
    首都食品與醫(yī)藥 2010年16期
    關(guān)鍵詞:溶出度量瓶甘草酸

    甘草鋅顆粒收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第九冊,為補(bǔ)鋅、抗?jié)兯?,該品種為混懸顆粒,中國藥典規(guī)定混懸顆粒應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查,但多年來該品種執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一直比較簡單,沒有溶出度檢查項目,不能有效地控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。為此,我們對該品種溶出度測定方法進(jìn)行了研究。

    1 儀器與試藥

    ZRS-8型智能溶出儀(天津市天大天發(fā)科技有限公司);島津LC-20A高效溶相色譜儀;SPD-M20A紫外檢測器,甘草酸單銨對照品(中國藥品生物制品檢定所);甲醇為色譜純,其余試劑均為分析純,甘草鋅顆粒(由江蘇瑞年前進(jìn)制藥有限公司生產(chǎn))。

    2 方法與結(jié)果

    附圖 累積溶出百分率——時間曲線

    2.1 色譜條件 色譜柱phenomenex(250×60mm 5micron);流動相;甲醇—0.2mol/l醋酸銨溶液—冰醋酸(67:33:1);流速0.1mol·min-1;柱溫40℃;檢測波長為250nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨峰計算應(yīng)不低于2000。

    2.2 線性關(guān)系 精密稱取甘草酸單銨對照品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,再分別精密吸取1.0、2.0、3.0、5.0、10.0、20.0μl,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。分別精密吸取各對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,測定其峰面積積分值,以進(jìn)樣濃度(μg)為橫坐標(biāo),峰面積積分值為縱坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,回歸方程為:y=100506.8x+24,r=0.9991,結(jié)果進(jìn)樣量在0.803~16.064μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

    2.3 溶出度測定條件選擇 由于甘草鋅顆粒含量非常小,為保證測得的靈敏度和準(zhǔn)確度,我們根據(jù)儀器靈敏度及標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍,選用小杯法。在250ml溶煤中投入1包(每包含甘草鋅1.5g,相當(dāng)于鋅3.6mg~4.35mg,甘草酸25.2mg)進(jìn)樣量為20μl ??紤]到甘草鋅及甘草酸的溶解,并參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中甘草鋅膠囊的溶出度測定,選擇0.25%十二烷基硫酸鈉溶液為溶劑。分別選擇不同轉(zhuǎn)速30、60、75r.min-1進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果表明60r.min-1溶出結(jié)果較好,故轉(zhuǎn)速確定為60r.min-1。

    2.4 溶出度測定

    2.4.1 溶出曲線的繪制,取已測定含量的甘草鋅顆粒1包,照2.3項條件測定溶出度,分別于10、20、30、45、60min時定點(diǎn)取樣2ml(同時立即補(bǔ)充溶劑2ml)過濾,濾液即為供試品溶液。進(jìn)樣20μl按2.2項下方法測定待供試品在各時間的累積溶出百分率(n=6)分別為41.2%、55.6%、63.8%、76.9%、77.3%。結(jié)果表明45分鐘內(nèi)溶出效果較好,見附圖。

    2.4.2 加樣回收率試驗(yàn) 精密稱取甘草酸單銨對照品約10mg,加流動相溶解并稀釋成約5μg·ml-1作為儲備液,精密吸取已測含量的同一溶出液6份,每份各5.0ml,分別精密加入對照儲備液3.0、3.0、5.0、5.0、10.0、20.0ml,依法進(jìn)行回收率試驗(yàn)。6次測定結(jié)果平均回收率為99.65%,RSD為0.71% 。

    2.4.3 精密度試驗(yàn) 取線性試驗(yàn)項下對照品溶液,重復(fù)進(jìn)樣6次,計算峰面積積分值RSD=0.39%。

    2.4.4 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 取1份供試品按上述色譜條件,每隔1h進(jìn)樣1次,共考察8h,結(jié)果表明溶液在6h之內(nèi),峰面積基本不變。

    2.4.5 空白干擾實(shí)驗(yàn) 按供試品的處方配制空白輔料,照供試品相同方法處理、測定,結(jié)果表明輔料對主成分的測定無干擾。

    2.4.6 溶出度測定結(jié)果 取市售甘草鋅顆粒3批,照2.4.1項下的方法操作,經(jīng)45min時,取樣過濾,作為供試品溶液。另取甘草酸單銨對照品約7mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加入流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。將供試品溶液及對照品溶液分別選樣,記錄色譜圖,結(jié)果3批樣品溶出度分別為:77.3%、76.9%和77.5%。

    3 討論

    本品經(jīng)方法學(xué)選擇,確定為藥典附錄第三法,即小杯法。經(jīng)線性、穩(wěn)定性、回收率實(shí)驗(yàn),確定方法可行,符合靈敏度要求,由于甘草鋅在水中的溶解性較差,故建議溶出度限度定為標(biāo)示量的65%。增加溶出度檢查可有效地控制該制劑的內(nèi)在質(zhì)量。

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