2008年我院飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收記錄分析

魏 娜，翟勝利，張 蕊

（北京積水潭醫(yī)院，北京市 100035）

中藥飲片應(yīng)用于臨床，充分體現(xiàn)出中醫(yī)“辨證論治、因人而異、隨證加減”的診治精髓，它是中醫(yī)治療疾病的特色體現(xiàn)。隨著我院中醫(yī)門診患者的增多，中藥飲片的臨床需求量也逐年遞增。在中藥飲片入庫驗(yàn)收的工作中，由各種因素導(dǎo)致的退貨頻次也隨之增多。筆者對(duì)我院2008年飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，所反映出的飲片質(zhì)量問題甚是讓人擔(dān)憂。

1 資料與方法

調(diào)取我院2008年1～12月中藥飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收記錄，計(jì)算期間驗(yàn)收飲片總批次數(shù)量、不合格退藥批次數(shù)量及品種、不合格批次占總批次百分比，分析造成飲片不合格的原因。

2 結(jié)果

2008年1～12月入庫驗(yàn)收飲片共計(jì)4519批次，由各種原因?qū)е虏缓细耧嬈?4批次，占全部驗(yàn)收批次的2.1%。2008年1～12月我院飲片庫房藥品驗(yàn)收不合格情況見表1。

由表1可見，屬飲片質(zhì)量因素導(dǎo)致不合格的有53批次（表中序號(hào)1～16項(xiàng)），占不合格批次的56.4%；屬非飲片質(zhì)量因素導(dǎo)致不合格的有41批次（表中序號(hào)17～22項(xiàng)），占不合格批次43.6%。

3 分析

3.1 由飲片質(zhì)量導(dǎo)致驗(yàn)收不合格

3.1.1 飲片炮制加工不規(guī)范：見表1序號(hào)1～6項(xiàng)所示，共計(jì)15批次，占質(zhì)量驗(yàn)收不合格批次的28.3%。原因分析如下：（1）紅參，性偏溫，適用于氣弱陽虛的患者；生曬參味甘、微苦，性微溫，大補(bǔ)元?dú)猓m用于氣陰不足的患者[1]，去除側(cè)根、細(xì)根，蒸制熟透為紅參，若蒸制時(shí)間不足，藥物的性味沒有轉(zhuǎn)變過來，影響藥物的性能。（2）炒制火候問題。表中列舉的幾個(gè)品種與生品外觀無區(qū)別，沒有“掛火色”，藥物功能就會(huì)受到影響。如麥芽，生用舒肝行氣生乳，炒黃則消食回乳；山楂生品善于活血化瘀，炒后酸味減弱、緩和藥性[2]?；鸷蚯啡本蜁?huì)使炒制的炮制作用沒有充分發(fā)揮出來。（3）醋莪術(shù)“白心”說明用醋煮制時(shí)間短、沒煮透，使醋制增強(qiáng)活血止痛、降低毒副作用的目的沒有達(dá)到。（4）蜜炙瓜蔞子、蜜炙百部炮制成品應(yīng)以“不黏手”為度，黏手是因?yàn)榕谥七^程蜂蜜的濃度控制不好，給調(diào)劑工作臨時(shí)搗碎帶來麻煩。（5）切制不當(dāng)導(dǎo)致飲片塊太大、片太厚，在煎煮過程中使有效成分難溶或溶出不徹底。（6）粉碎太過呈細(xì)粉狀，首先從外觀無法分辨真?zhèn)?，其次在煎煮過程中易糊化，使有效成分難溶出。中藥來源于自然界中的植物、動(dòng)物及礦物質(zhì)，必須經(jīng)過炮制加工，才能應(yīng)用于臨床。炮制是中醫(yī)臨床的用藥特色，中醫(yī)的辨證論治對(duì)藥物提出了具體的要求和固有性能的取舍，使其某些作用突出、某些作用減弱，符合疾病治療的需求，必須通過炮制使之得以實(shí)現(xiàn)，可見炮制工藝的重要性。飲片加工炮制的每一步，時(shí)間、火候、輔料用量比例等都會(huì)直接影響飲片的質(zhì)量，影響藥物臨床性能的發(fā)揮。

3.1.2 貯藏不當(dāng)：見表中序號(hào)7～10項(xiàng)所示，共計(jì)12批次，占質(zhì)量驗(yàn)收不合格批次的22.6%。中藥飲片不同于一般藥品，其來源的特殊性決定貯藏條件的重要性。飲片流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，從產(chǎn)地、運(yùn)輸、加工到臨床應(yīng)用，每個(gè)環(huán)節(jié)貯藏不當(dāng)，都會(huì)發(fā)生蟲蛀、發(fā)霉、泛油、風(fēng)化、溶解、氣味散失等變質(zhì)現(xiàn)象?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第20條明確規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！憋嬈馁A藏保管是一項(xiàng)細(xì)致而復(fù)雜的工作，應(yīng)根據(jù)藥材本身的質(zhì)地、性能、庫存量、季節(jié)以及貯藏條件妥善保管。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，確保飲片質(zhì)量。我院購入的飲片由3家通過國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的中藥飲片加工廠供貨，筆者認(rèn)為出現(xiàn)貯藏問題，是企業(yè)管理不當(dāng)造成的，人為因素不可忽視。

表1 2008年我院飲片庫房藥品驗(yàn)收不合格情況Tab 1 The situation of the unqualified herbal slice during checking and accepting in our hospital during 2008

3.1.3 其他因素：見表中序號(hào)11～16項(xiàng)所示，共計(jì)26批次，占不合格批次的49.1%。原因分析如下：金銀花顏色暗，無氣味，不扎手，花蕾大小不均，摻雜了很多細(xì)小綠葉；生甘草片細(xì)小，再細(xì)些則應(yīng)以甘草粉入藥，性寒，功能瀉火解毒、利尿通淋，藥性顯然與甘草不同；黃柏為樹的干皮入藥，來貨皮極薄，厚度小于0.2 cm，屬于枝皮不宜入藥；檀香氣淡，無固有香味，碎屑狀，品質(zhì)次；薄荷、廣藿香用藥部位是干燥的地上部分，但只看到莖梗，葉極少，二者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均以葉多、色深、香氣濃為佳[3]，葉少影響揮發(fā)油含量；陳皮顏色晦暗，個(gè)別黑絲狀，品質(zhì)次；西紅花入藥部位是柱頭，屬于貴重藥材，在我院的零售價(jià)2006年每克9.9元，2007年每克25元，2008年每克38.25元，2009年達(dá)到每克47.5元，是2006年的4.7倍，顯然由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使添加了過多的橙黃色花柱；制巴戟天沒有去木心；砂仁、龜板、草豆蔻3種藥品的價(jià)格較貴，其中摻雜非正品，造成藥材品質(zhì)降低；降香、紫石英、蒼耳子來貨與正品對(duì)照，顏色、質(zhì)地、氣味、形狀均不具備正品性狀特征，后經(jīng)藥檢部門鑒定均為偽品；飲片根據(jù)所標(biāo)注批號(hào)為近效期的，不宜應(yīng)用，也屬于質(zhì)量問題。中藥飲片原藥材來源有同科同屬、同科不同屬、不同科不同屬的，來源的復(fù)雜性給飲片的鑒定帶來相當(dāng)大的難度。另外，飲片市場存在魚目混珠、以次充好的現(xiàn)象，特別是名貴中藥材，因其價(jià)格昂貴，制假販假現(xiàn)象屢禁不止。因此，對(duì)飲片加工企業(yè)的專業(yè)鑒定技術(shù)人員提出了更高要求，飲片廠承擔(dān)著中藥流通市場的“承上啟下”的重要職能，一方面引入加工；一方面產(chǎn)品直接流向醫(yī)療單位和社會(huì)藥店。飲片企業(yè)要及時(shí)掌握飲片市場動(dòng)態(tài)信息，不斷提高專業(yè)鑒定水平，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要前提條件。

3.2 非飲片質(zhì)量因素導(dǎo)致驗(yàn)收不合格

3.2.1 飲片的包裝與裝量問題：目前飲片的包裝簡易，給我院供貨的3家飲片廠均使用牛皮紙袋，其質(zhì)地薄脆，在運(yùn)輸、裝卸過程極易造成破損撒漏，使飲片受污染，且造成浪費(fèi)；藥品本身裝量不足，與飲片廠控制藥品質(zhì)量不嚴(yán)格密切相關(guān)。飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范飲片包裝，根據(jù)藥物性狀選擇適當(dāng)?shù)陌b材料。

3.2.2 票據(jù)錯(cuò)標(biāo)、漏標(biāo)問題：關(guān)于飲片產(chǎn)地標(biāo)注，《中華人民共和國藥品管理法》第19條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須注明產(chǎn)地”；飲片名稱的使用，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》中藥品的法定名稱，《中國藥典》未收載的采用全國通用名稱或參照歷代本草正品常用名稱，不得錯(cuò)寫、亂寫。出現(xiàn)的問題反映了飲片生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員的工作素質(zhì)，粗心、大意。如，把路路通寫成“潞潞通”，白鮮皮寫成“白蘚皮”，化橘紅寫成“化桔紅”等。企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)意識(shí)不強(qiáng)、法律意識(shí)淡薄，業(yè)務(wù)素質(zhì)有待提高。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范化管理，避免人為因素的差錯(cuò)發(fā)生。

4 討論

醫(yī)院飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收工作是中藥材從種植、采收、炮制加工成飲片到臨床應(yīng)用檢驗(yàn)質(zhì)量的一道重要關(guān)口?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》明確規(guī)定：“醫(yī)院對(duì)所購入的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫?！贬t(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行飲片入庫驗(yàn)收制度，本著“寧缺毋濫”的原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證患者用藥安全、有效。對(duì)飲片質(zhì)量的鑒定不僅依靠眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試等傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別，因?yàn)榇祟惙椒m然簡單、易行，但是有很大的局限性，有些偽品靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別無法識(shí)別，飲片需求量大的醫(yī)院還應(yīng)建立飲片藥品檢定室及標(biāo)本室，借助顯微、理化等先進(jìn)的手段保證所購入藥品的質(zhì)量，確保臨床用藥有效性及患者用藥安全性。

中藥飲片來源物種豐富、品種繁多，從種植、采收到炮制加工涉及全國大部分地區(qū)，同一品種的炮制加工也存在地區(qū)差異。衡量飲片質(zhì)量是否合格，主要依靠《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。但是，2005年版《中國藥典》中飲片炮制品單列只收載23個(gè)，占常用飲片品種很小比例；各省市的地方標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同。只有完善中藥飲片的炮制工藝，促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化[4]，才能實(shí)現(xiàn)中藥飲片“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”[5]。政府相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺(tái)有關(guān)法律、法規(guī)，使生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位有章可循、有法可依。

飲片生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)注重產(chǎn)品形象。在新技術(shù)、新材料不斷涌現(xiàn)的形勢下，飲片包裝問題仍停留在較落后的水平上，嚴(yán)重影響了中藥的質(zhì)量，制約了中藥飲片現(xiàn)代化的進(jìn)展。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），加強(qiáng)飲片炮制加工每個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理，從而保證藥品質(zhì)量。明代陳嘉謨在其所著《本草蒙筌》中指出“凡藥制造，貴在適中。不及則功效難求，太過則氣味反失”，可見，規(guī)范的炮制才能確保臨床用藥的有效性。加強(qiáng)從業(yè)人員的法律意識(shí)，增加專業(yè)技能培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，是確保藥品質(zhì)量的重要前提。

[1]顏正華主編.臨床實(shí)用中藥學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1984：395.

[2]徐楚江主編.中藥炮制學(xué)[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1990：55.

[3]張貴君主編.中藥商品學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：236.

[4]呂益濤，侯海功.規(guī)范中藥飲片包裝弘揚(yáng)祖國中醫(yī)藥事業(yè)[J].中國藥事，2009，23（3）：261.

[5]劉玉琴，林伊梅，徐雪榮.我院2003～2007年藥品入庫驗(yàn)收不合格飲片的回顧性分析[J].中國藥房，2008，19（21）：1670.