藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

美國FDA發(fā)布Physio Control公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-05-26

信息發(fā)布日期：2010-07-01

召回公司：Physio Control公司

召回產(chǎn)品：LIFEPAK 20除顫器/監(jiān)護(hù)儀

召回范圍：編號為3202487-xxx、3202488-xxx、U3202487-000、3202488-015、U3202488-000的產(chǎn)品。具體批號或序列號詳見原文。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：供電裝置的失效會導(dǎo)致出現(xiàn)“無直流電源”或“無直流或交流電源”。如果直流（電池）電源失效會導(dǎo)致除顫治療的延遲，如果沒有交流電，儀器將無法工作。

召回措施：2010年5月26日，該公司針對儀器的供電裝置故障向受影響的客戶郵寄了一封緊急醫(yī)療器械糾正通告。所有受影響的電源供應(yīng)器將會更新。這將通過兩個階段完成：第一階段，將會更新風(fēng)險較高的儀器；第二階段，隨后將會把余下風(fēng)險較低的進(jìn)行更新。當(dāng)安排了服務(wù)更新計劃后，公司建議客戶繼續(xù)使用除顫器，并按照推薦的每日操作員檢查步驟進(jìn)行操作?？蛻羧缬腥魏螁栴}可聯(lián)系公司，聯(lián)系方式：800-442-1142，每天上午6點至下午4點（太平洋時間），周一至周五。

（原 文 鏈 接 ：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92049）

美國FDA發(fā)布Cepheid公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-04-05

信息發(fā)布日期：2010-07-01

召回公司：Cepheid公司

召回產(chǎn)品：Cepheid Xpert MRSA/SA血液培養(yǎng)測試盒

召回范圍：編號為GXMRSA/SA-BC-10，批號00601、00602、00603、00701、00801、00901、00902,、00903、00904、01001、01101、01102、01301、01302；以及編號為GXMRSA/SA-BCCE-10，批號為01001、01101、01301的產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：公司收到了有關(guān)該產(chǎn)品測試結(jié)果不正確的報告，這會導(dǎo)致重病患者的護(hù)理延遲。

召回措施：Cepheid公司于2010年4月5日向客戶發(fā)布了一則技術(shù)公告，并于2010年4月9日作了更新，指導(dǎo)他們對于任何最初確定為有SA的血液培養(yǎng)需再進(jìn)行一次反身重復(fù)測試。如需進(jìn)一步信息，請聯(lián)系您的Cepheid銷售代表，聯(lián)系方式1-888-336-2743或www.cepheid.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91508）

美國FDA發(fā)布Hospira公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-06-11

信息發(fā)布日期：2010-07-02

召回公司：Hospira公司

召回產(chǎn)品：①Hospira牌Symbiq單通道輸液泵

②Hospira牌Symbiq雙通道輸液泵

召回范圍：①清單編號為16026-04-01/03/04,51/52,53/54, 79/80,81/82,83/84,87/88和89/90；16026-27-89/90；16026-13 -25/26,53/54的所有產(chǎn)品；

②清單編號為 16027-04-01/03/04,51/52,53/54,79/80, 81/82,83/84,87/88和89/90；16027-27-89/90；16027-13-25/26, 53/54的所有產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：Hospira公司收到大量關(guān)于Symbiq輸液泵在操作過程中無法檢測通路中空氣情況的顧客投訴。

召回措施：2010年6月11日，Hospira公司發(fā)布了一則“緊急醫(yī)療器械召回通告”，更新了先前發(fā)布的一則臨床公告。公司告知了客戶產(chǎn)品問題并指導(dǎo)客戶用適當(dāng)?shù)木徑獯胧﹣磉M(jìn)一步避免受影響產(chǎn)品問題的發(fā)生。公司要求收件人能夠完成并返還回復(fù)表。如需更多信息，請聯(lián)系Hospira公司技術(shù)支持，聯(lián)系號碼為：1-800-332-4002，上午6點至下午4點（太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間），周一至周五。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs /cfRES/res.cfm?id=92057；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92510）

美國FDA發(fā)布Multi-Med公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-05-26

信息發(fā)布日期：2010-07-02

召回公司：Multi-Med公司

召回產(chǎn)品：①22ga×1"Huber直角針

②22ga×1"Huber直線針

召回范圍：①型號為10600219，批號為9B017M的產(chǎn)品；

②型號為10600218，批號為9B020M的產(chǎn)品。召回級別：Ⅰ級

召回原因：FDA的抽樣證明此針會使植入式套管隔膜去心。召回措施：2010年5月26日，Multi-Med公司通過郵件和帶簽名通告的連夜快遞給他們唯一的收件人Navilyst公司發(fā)出了一封“緊急醫(yī)療器械召回”信。該信描述了產(chǎn)品信息、產(chǎn)品問題以及客戶需要采取的措施。公司指導(dǎo)客戶立即檢查他們的存貨清單并隔離屬于召回的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品已分發(fā)至其他客戶手中，立即確認(rèn)并告知他們，包括此封召回公告信。由于FDA的抽樣分析表明，這些針可能會使植入式套管隔膜去心，因此召回已經(jīng)開始。如有任何問題，請聯(lián)系Sue Starkey，聯(lián)系方式：603-357-8733，或通過郵件astarkey@multimedinc.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=91967；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91966）

美國FDA發(fā)布愛爾康（Alcon）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-07-02

信息發(fā)布日期：2010-07-13

召回公司：愛爾康（Alcon）公司

召回產(chǎn)品：Constellation眼科治療系統(tǒng)

召回范圍：具體產(chǎn)品如表1。

表1 愛爾康公司召回產(chǎn)品

召回級別：Ⅰ級

召回原因：愛爾康公司確認(rèn)系統(tǒng)性能與儀器設(shè)置可能會影響CONSTELLATION眼科治療系統(tǒng)的灌注性能。

召回措施：2010年7月2日，愛爾康公司連同培訓(xùn)材料向客戶郵寄了一封“緊急醫(yī)療器械召回”信。該信告知了客戶器械問題，并指出愛爾康外科銷售代表將會于近期聯(lián)系他們，以便對培訓(xùn)材料進(jìn)行隨訪并解答客戶的疑問。愛爾康公司告知客戶，這一行動無需將CONSTELLATION眼科治療系統(tǒng)從設(shè)備中移出。該信還告知客戶，當(dāng)公司被授權(quán)為客戶提供軟件與硬件的升級后，愛爾康技術(shù)客戶服務(wù)代表將會聯(lián)系他們。公司告知客戶如需協(xié)助或有任何關(guān)于CONSTELLATION眼科治療系統(tǒng)的問題，可聯(lián)系愛爾康外科銷售代表或愛爾康技術(shù)客戶事務(wù)部門，聯(lián)系方式為：1-800-561-6466，選擇 8。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=91447；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91452；http://www.accessdata. fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91443；http://ww w.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=914 44；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/rescfm?id=91445；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/c-fdocs/cfRES/res.cfm?id=91446；http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91453；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91448；http ://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91449；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cf-RES/res.cfm?id=91450；http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91451）

（來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）