對照品在藥品檢驗(yàn)使用中常見問題探析

藥品檢驗(yàn)是驗(yàn)證藥品質(zhì)量的一個重要手段，隨著儀器分析的廣泛使用，越來越多地使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在藥品檢驗(yàn)工作中常會用對照品作為檢查藥品質(zhì)量的特殊參照物，以它作為確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照標(biāo)準(zhǔn)。對照品在藥品檢驗(yàn)中具有十分重要的地位。根據(jù)2010年版《中華人民共和國藥典》中的定義，系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥典凡例規(guī)定，對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。對照品系指用于化學(xué)合成藥物及中藥有效成分測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括雜質(zhì)對照品，但不包括色譜法中的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)。對照品應(yīng)附使用說明書，標(biāo)明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

1 混淆不同檢驗(yàn)?zāi)康膶φ掌?/h2>

常用對照品分為鑒別用對照品、檢查用對照品、含量測定用對照品，中藥還有對照藥材和中藥對照提取物。不同對照品純度和測定方法不同，使用前首先要看清是用于什么目的的檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)選用不同的對照品，避免混用。一般情況下，供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量測定。

2 未認(rèn)真閱讀說明書

化學(xué)檢驗(yàn)用對照品大多都注明使用前不需干燥處理，含量按某百分比計(jì)。但使用時要注意供HPLC法測定和供熒光法、UV法測定的對照品純度有差別。大多中藥用對照品在使用前均要求在一定條件下干燥后使用，這樣做，個人認(rèn)為主要是為了避免在儲存過程中環(huán)境濕度所造成的影響，若不按要求做，就有可能造成較大的檢驗(yàn)誤差。例如：梔子苷、升麻素、銀杏內(nèi)酯C、馬前苷、丹酚酸B、20（S）-原人參二醇等均要求置五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時后使用，柚皮苷105℃干燥5小時以上使用等。中藥用對照品分裝量多為20～30mg，基本上是兩份的取樣量，若取出干燥損耗較大，建議直接用原瓶干燥，干燥前將外壁清潔干凈再打開。

3 稱量不準(zhǔn)確

我們通常常用的天平分度值為0.001g、0.1mg和0.01mg，含量測定都會要求精密稱定對照品配制成μg/ml或mg/ml濃度的對照溶液，在稱量時必須考慮稱樣量與天平精度問題。另外，稱量時一定要注意稱量環(huán)境的溫濕度不能太高，并且不能有氣流和振動。稱量時最好戴手套，動作要迅速。天平平時要一直保持通電狀態(tài)（24小時），這樣既可取得理想的測量結(jié)果，又可延長天平使用壽命。

4 對照品的保存和使用

對照品的保存按照使用說明書上標(biāo)明的條件即可，多數(shù)小瓶裝對照品開口后個人認(rèn)為可以多次使用，但是要保存好，不能污染變質(zhì)。對安瓿瓶充氮密封的不穩(wěn)定的對照品，開封后最好一次使用。不建議將對照品配制成儲備溶液，長期儲存在冰箱中，使用前再稀釋，或直接配制為對照溶液儲存在冰箱中。

5 對照品的有效期

目前我們現(xiàn)用的對照品都未標(biāo)有效期，建議大家不要儲備太多對照品，要每年都關(guān)注中檢所的對照品目錄，以免出現(xiàn)邊緣數(shù)據(jù)時發(fā)生誤判。