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    倒賣代購,患者“種草”;爭議重重,卻成“網(wǎng)紅”

    2019-08-01 11:19:05馬肅平南方周末實習(xí)生仝冉冉
    南方周末 2019-08-01
    關(guān)鍵詞:藥制劑種草南方周末

    南方周末記者 馬肅平 南方周末實習(xí)生 仝冉冉

    知名醫(yī)院光環(huán)加持,加之“物以稀為貴”的神秘感,讓不少院內(nèi)制劑被捧為“神藥”,甚至有人不遠千里跨省求購。鑒于倒賣價動輒漲數(shù)十倍,一些醫(yī)院甚至使出限購招數(shù)。

    幾十年間,國內(nèi)誕生了數(shù)萬種“院內(nèi)制劑”,療效評價靠“口碑”相傳。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,院內(nèi)制劑不能在本醫(yī)療機構(gòu)之外售賣,即使在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi),也應(yīng)按照制劑說明書,憑處方使用。

    院內(nèi)制劑良莠不齊,但確實也存在安全性好、療效獨特的品種,“關(guān)鍵是如何建立一種新陳代謝機制,讓真正‘簡、便、驗、廉的品種經(jīng)篩選保留下來?!?/p>

    南方周末記者 馬肅平

    南方周末實習(xí)生 仝冉冉

    時隔近三周,背部的水皰早已褪去,灼傷的疤痕也漸漸變淡。但母親萬靜(化名)偶爾忍不住會想:如果當(dāng)時不帶13個月大的女兒去敷“三伏貼”,是不是能少受些罪?

    2019年7月12日至13日,江西省兒童醫(yī)院92名兒童在敷完“三伏貼”后,出現(xiàn)了瘙癢、灼痛感、水泡等不良反應(yīng)癥狀。六天后,官方通報稱不良反應(yīng)系輔料配制欠合理所致:醫(yī)務(wù)人員為提高療效,在輔料配制過程中將嫩姜調(diào)整為老姜,酒精濃度從56°提高到62°。(詳見2019年7月20日南方周末APP《滿城盡是三伏貼,年年出事年年貼》)

    很多人沒有想到,三伏貼不是藥品,沒有藥品批準(zhǔn)文號,屬于僅在研發(fā)醫(yī)院內(nèi)部流通的“院內(nèi)制劑”。值得注意的是,幾十年間,國內(nèi)誕生了數(shù)萬種“院內(nèi)制劑”——它們不能在市面上公開銷售,被視為國家藥監(jiān)部門審批的數(shù)萬種“藥”字號藥品的補充。

    換一種表述,這種“中國特色”產(chǎn)品或許更為人所知——協(xié)和醫(yī)院的硅霜,首都兒研所的膚樂霜、復(fù)合鈣,北醫(yī)三院的“鼻炎三號”,上海新華醫(yī)院的藍白藥膏……這些包裝簡單、價格便宜的“小物件”,都是“院內(nèi)制劑”。

    知名醫(yī)院光環(huán)加持,加之“物以稀為貴”的神秘感,讓不少院內(nèi)制劑被捧為“神藥”,甚至有人不遠千里跨省求購。代購們一度化身為“藥神”,價格炒到不可思議。

    圍觀了這門火爆生意后,廣東省第二人民醫(yī)院藥學(xué)部副主任梅清華潑了盆冷水,“可以這么說,院內(nèi)制劑100%沒有神藥。”

    5.6元的自制藥水炒到123元

    醫(yī)院制劑有多火?看看生活方式平臺“小紅書”就知道。

    以皮膚科出名的復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院為例,“小紅書”里有數(shù)百篇推薦自制藥膏的“種草筆記”。一位白領(lǐng)自曝被痘痘困擾多年,刷酸、美容院排痘,能用的方法嘗試了個遍。最后,是一款“幾十塊低調(diào)到不行”的藥膏拯救了顏值。

    評論中的焦慮和渴望顯露無遺:留言幾乎全是“還有多余的嗎?”“怎么才能買到?”

    在北京,不少醫(yī)院制劑也受到患者追捧。北京醫(yī)院的維生素E乳,火爆到頗有成為伴手禮之勢;首都兒研所的膚樂霜,幾乎成了兩歲以下寶寶“濕疹大作戰(zhàn)”的必備用品。一位家長從美國回國探親,托人一口氣買下了二十支。

    火爆需求之下,有人打著“轉(zhuǎn)讓”名義,做起了倒賣生意:動輒數(shù)十倍的炒賣價,絲毫不遜眼下各類網(wǎng)紅快消品。上海長征醫(yī)院的復(fù)方氯霉素酊,一款在醫(yī)院以5.6元可以配到的自制藥水,被電商平臺渲染成“祛痘神器”,轉(zhuǎn)賣價一度高達123元。

    南方周末記者梳理發(fā)現(xiàn),中藥院內(nèi)制劑以傳統(tǒng)的膏、丸、散、劑為主,西藥院內(nèi)制劑以軟膏、糊劑、搽劑、洗劑等外用制劑居多。

    “如果沒有醫(yī)院制劑,很多皮膚病的治療會缺少有效手段?!鄙虾J衅つw病醫(yī)院藥劑科主任朱全剛向南方周末記者解釋,皮膚病有兩千多種,一些細分病種的患者人數(shù)少,市場上沒有對應(yīng)的藥品供應(yīng)。這也是耳鼻喉科、眼科、兒科等專業(yè)科室使用醫(yī)院制劑較多的原因。2011年,華山醫(yī)院制劑室改造,院內(nèi)制劑停售,皮膚科門診病人數(shù)量銳減。

    院內(nèi)制劑躥紅,讓北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任張繼春頗為不解,因為“它們本就不該成為網(wǎng)紅”。根據(jù)藥品管理法和醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法相關(guān)規(guī)定,院內(nèi)制劑不能在本醫(yī)療機構(gòu)之外售賣,即使在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi),也應(yīng)按照制劑說明書,憑處方使用。

    2019年,北京市公安局對網(wǎng)絡(luò)非法銷售醫(yī)院制劑開展專項打擊整治,共搗毀“明星小藥”窩點12個,查獲涉及全市20家醫(yī)院的近100種醫(yī)療制劑,3600余盒(劑),起獲涉案“京醫(yī)通”“北京通”等醫(yī)院就診卡三百余張。

    為防止倒賣,一些醫(yī)院甚至使出限購招數(shù)。首都兒研所規(guī)定,初診未帶患兒不予開藥。膚樂霜一個號只能開兩支,患兒7天之內(nèi)只能開一次。

    “網(wǎng)紅”晉級路

    院內(nèi)制劑晉級“網(wǎng)紅”之路早有端倪。

    在缺醫(yī)少藥的新中國成立初期,為了滿足患者的臨床用藥需求,院內(nèi)制劑應(yīng)運而生,其一部分來源于老中醫(yī)的經(jīng)驗方,一部分由醫(yī)生和藥劑師根據(jù)臨床需求研制。

    不過,相比可以流通的藥品,院內(nèi)制劑無論生產(chǎn)許可要求,還是生產(chǎn)條件,都要低很多。

    20世紀(jì)90年代后,藥品生產(chǎn)由“賣方市場”逐漸轉(zhuǎn)向“買方市場”,國家對院內(nèi)制劑的管理思路也隨之變化?!八幈O(jiān)局覺得,醫(yī)院自己研發(fā)生產(chǎn)的藥品不易監(jiān)管,應(yīng)當(dāng)參照正規(guī)藥品管理。”梅清華說。

    2000年,仿照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),國家藥監(jiān)局頒布了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP),對房屋、設(shè)備、人員都作出明確要求。由于軟硬件改造需要投入巨資,不少醫(yī)院知難而退。

    5年后,國家藥監(jiān)局再頒新規(guī),制劑文號每3年再注冊一次。門檻雖提升了一大截,但相比正規(guī)藥品仍極為寬松——臨床研究只需60例即可達標(biāo);利用傳統(tǒng)工藝配制使用的中藥制劑,甚至無需藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗和臨床研究資料。

    幾十年口口相傳,讓不少制劑早已成為當(dāng)?shù)厝搜壑械囊环N生活小竅門。很多制劑的療效靠“口碑”相傳,“比如痘痘沒了,就是有效,但你說到底怎么有效?不少品種尚缺少規(guī)范的臨床研究數(shù)據(jù)和深入的作用機制探討?!敝烊珓偨忉?,醫(yī)生的主要工作是治病救人,很少有時間開展新藥那樣的隨機雙盲對照試驗。

    尤其是中藥院內(nèi)制劑,大多屬復(fù)方組成。和中藥一樣,難以用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論解釋清楚其活性成分、有效成分等,醫(yī)院進行臨床前藥理、毒理等基礎(chǔ)性研究也有不小難度。

    事實證明,院內(nèi)制劑數(shù)量總體呈下降趨勢。根據(jù)早先各省的管理辦法,醫(yī)院制劑的零售價格不得超過生產(chǎn)成本的5%。標(biāo)準(zhǔn)的提升和多輪再注冊,加之原料藥價格的猛漲,一些院內(nèi)制劑漸漸淡出公眾視線。

    張繼春回憶,1965年她剛進北京協(xié)和醫(yī)院時,院內(nèi)制劑多達五百余種,如今只剩約四十余種。北京的院內(nèi)制劑從鼎盛時期的萬余種,銳減到3402個,其中中藥制劑批準(zhǔn)文號1500余個。

    特別是一批療效不確切、安全風(fēng)險大或市場上已有供應(yīng)的品種遭到淘汰。一篇有關(guān)醫(yī)院制劑的論文顯示,2005年至2011年,北京、上海、廣東、安徽等8個主要省市共注銷1.8萬余種院內(nèi)制劑。

    爭議中藥院內(nèi)制劑

    “每個能存活至今天的醫(yī)院制劑都絕非偶然,是多年臨床經(jīng)驗摸索出來的瑰寶?!焙芏嘀嗅t(yī)認為,用西藥政策審批中藥制劑,本就不合理。

    2018年,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理由審批改為備案,僅需提交備案資料,流程大幅簡化。意料之中,新政引發(fā)了不小爭議。

    華中科技大學(xué)一位藥理學(xué)博士的質(zhì)疑,在反對者中極具代表性:“醫(yī)院制劑的監(jiān)管本身就很寬松,如果放棄注冊改成備案,很難想象這些評價研究能做到什么程度?!?/p>

    不過,在發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)背景下催生的豁免政策,并未帶來想象中的中藥制劑井噴式發(fā)展。

    備案制規(guī)定,處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上使用歷史的,制劑可免報主要藥效學(xué)試驗、單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗的資料。

    “光是這一條,就較難達到?!敝烊珓偨忉專瑐浒傅奶幏叫枰獮椤皡f(xié)定方”,即不需要隨證加減,但中醫(yī)開藥大多會根據(jù)癥狀加減某味藥。針對部分含有毒性藥材的制劑,備案制還要求其提供相應(yīng)的毒性試驗資料。

    “大部分中藥制劑還是走了原有的注冊渠道。“北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)副教授鄧勇告訴南方周末記者。截至2019年7月28日,北京僅有11種中藥制劑通過備案,上海63種。

    誰都知道中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展面臨困境,但值得玩味的是,不同地區(qū)采取了不同的解決方式。

    在備案制試點省份甘肅,省衛(wèi)生廳采用行政命令的方式,在全省選擇了200種院內(nèi)中藥制劑,在獲得藥監(jiān)和醫(yī)保政策配套后,已在全省范圍調(diào)劑使用?!爱?dāng)時,甘肅省衛(wèi)生廳的領(lǐng)導(dǎo)對中醫(yī)藥發(fā)展極為支持?!币晃灰竽涿膶<艺f。

    上海則選擇了較為謹慎的“兩步走”——以浦東新區(qū)為試點,用專家評審的方式,從全區(qū)篩選出10個品種進行規(guī)范化臨床驗證,獲得安全性和有效性數(shù)據(jù)后,再在全區(qū)推廣使用。

    在一篇論文中,牽頭單位上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院長周華承認,上海試點“相對保守”,但這種以科研驅(qū)動推廣的方式,“似乎更容易被藥監(jiān)部門和醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域的專家們接受”。

    然而,上海試點最終未能推進下去?!绊椖坑善謻|衛(wèi)生局發(fā)起,但院內(nèi)制劑的調(diào)劑由市藥監(jiān)局負責(zé)。”一位知情者透露。

    鄧勇解釋,隸屬衛(wèi)健委的中醫(yī)藥管理部門,是院內(nèi)制劑推廣使用的主要推動者,期望促進中醫(yī)藥的發(fā)展。但藥監(jiān)部門擔(dān)心,中醫(yī)藥講究因人而異,同一種中藥制劑,不同醫(yī)院的醫(yī)生能否掌握適應(yīng)癥、能否保證安全用藥。

    在上海,院內(nèi)中藥制劑的調(diào)劑一般僅限于醫(yī)聯(lián)體,且大多為“標(biāo)準(zhǔn)制劑”。中藥大多為“非標(biāo)準(zhǔn)制劑”,為某家醫(yī)院所獨有,“藥監(jiān)局覺得其他醫(yī)院的醫(yī)生不會用,生怕出事,所以很少調(diào)劑?!鼻笆鲋檎叻Q。

    藥企收購?轉(zhuǎn)型功效型化妝品?

    周華坦承,國家藥監(jiān)部門的政策,針對的正是院內(nèi)中藥制劑良莠不齊。但確實也存在安全性好、療效獨特的品種,“關(guān)鍵是如何建立一種新陳代謝機制,讓真正‘簡、便、驗、廉的品種經(jīng)篩選保留下來?!?/p>

    有人提出,產(chǎn)業(yè)化能使院內(nèi)制劑走出規(guī)模萎縮、生存困難的危局。三九胃泰顆粒最早就是南方醫(yī)院的院內(nèi)制劑,后由華潤三九作為藥品上市。飽受爭議的復(fù)方丹參滴丸也曾是院內(nèi)制劑,后由醫(yī)院走向市場,實現(xiàn)了藥品產(chǎn)業(yè)化。

    不過,企業(yè)對于收購院內(nèi)制劑并不熱情。

    神威藥業(yè)副總裁陳鐘告訴南方周末記者,院內(nèi)制劑大多來源于老中醫(yī)的經(jīng)驗方,雖然臨床有效,但基礎(chǔ)研究薄弱。用藥的臨床記錄也很少按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的標(biāo)準(zhǔn)要求進行。

    “最大的問題在于,院內(nèi)制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)落后,每批產(chǎn)品的均一性很難保證,難以批量化生產(chǎn)?!鄙裢帢I(yè)也曾收購過幾款院內(nèi)制劑,但所有研究“從頭開始”,相當(dāng)于花錢買了個處方。

    向中藥類保健品、國妝等大健康方向轉(zhuǎn)型,似有一線曙光。比如溢脂性皮炎、玫瑰痤瘡等皮膚問題,都需要合適的護膚品進行日常護理。醫(yī)院皮膚科對這些問題有多年臨床經(jīng)驗,很多化妝品公司都會和醫(yī)院合作,開辟醫(yī)院護膚品研發(fā)的新思路。

    護膚品牌“薇諾娜”的研發(fā)過程中,時任昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院皮膚科主任何黎就起到了關(guān)鍵作用。知名化妝品牌“玉澤”,也是由上海家化與瑞金醫(yī)院聯(lián)合研制。不過,這種合作往往不以醫(yī)院為主導(dǎo),而是由企業(yè)牽頭,邀請皮膚科醫(yī)生指導(dǎo)配方師生產(chǎn)。

    在清華大學(xué)化工博士、資深配方師“三畝大叔”黃焱看來,皮膚科的院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)型化妝品“機會不大”。

    醫(yī)院自制的護膚品,設(shè)計時通常只是為了解決問題,很少考慮膚感、香味和刺激性等情況。輔助治療的制劑中,配方通常極為精簡,大多數(shù)功能其實就是滋潤保濕,技術(shù)含量不高;而一些制劑含有糖皮質(zhì)激素等成分,化妝品中禁止添加。有效成分一旦去除,作用自然有限。

    也正因某些院內(nèi)制劑含有激素,黃焱反對普通消費者不遵醫(yī)囑,網(wǎng)購亂用院內(nèi)制劑,“皮膚可能剛開始好得快,但停用之后很快會反彈。”

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