美國政府制訂新規(guī) 生物藥遭仿制進(jìn)逼

美國政府準(zhǔn)備制訂措施，接納新一代仿制生物藥品。一旦新規(guī)定出臺，生物科技行業(yè)必將發(fā)生翻天覆地的變化，這些經(jīng)過30年發(fā)展壯大起來的生物制藥公司將面臨極大挑戰(zhàn)。

1.無限接近原研藥

在20年前第一批獲得批準(zhǔn)的生物科技產(chǎn)品中，許多藥物即將失去專利保護(hù)，比如基因泰克的人生長激素Nutropin和人用胰島素。與此同時(shí)，消費(fèi)者和保險(xiǎn)公司正在呼吁，要求獲得這些生物制藥產(chǎn)品的低價(jià)替代品。在這種背景下，美國國會和美國食品藥品管理局（FDA）面臨著巨大壓力，要為審核和批準(zhǔn)這些生物仿制藥開設(shè)一條新的監(jiān)管通道。

此前，美國政府曾經(jīng)采取過一些類似行動。1984年，美國國會通過了《哈奇-維克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），由此設(shè)立了一個(gè)程序，可以讓仿制藥公司對當(dāng)前產(chǎn)品專利權(quán)發(fā)起挑戰(zhàn)，以尋求獲得批準(zhǔn)的、低價(jià)的、與品牌藥具有生物等效性的仿制產(chǎn)品，但是，《哈奇-維克斯曼法案》并不適用于生物科技公司開發(fā)的生物制劑。

生物制品從一開始就是在活體系統(tǒng)（或在微生物，或在植物或動物細(xì)胞中）生產(chǎn)，許多生物制藥產(chǎn)品是通過利用重組DNA生產(chǎn)出來的，它們由規(guī)模更大、更加復(fù)雜的分子系統(tǒng)組成，這使得它們極難復(fù)制。

因此，生物仿制藥并不是對一個(gè)生物制藥產(chǎn)品進(jìn)行從分子到分子的復(fù)制，而只是對原研藥的一種無限接近。在新的監(jiān)管框架之下，F(xiàn)DA將負(fù)責(zé)確定生物仿制藥是否能與原研藥足夠相似，也就是說，當(dāng)新的仿制產(chǎn)品用于治療病人時(shí)，它們能否產(chǎn)生具有可比性的治療效果。

2.生物制藥拐點(diǎn)或至

市場調(diào)研機(jī)構(gòu)指出，2006年，全球生物制藥產(chǎn)品的銷售額增長了20%，達(dá)到400多億美元。生物仿制藥的興起將會動搖這一行業(yè)的根基。

在制藥行業(yè)，一旦仿制藥上市參與競爭，那么在一年之內(nèi)，它就能攫取原研藥高達(dá)80%的市場份額。仿制藥價(jià)格通常比原研藥低15%，而如果有更多的仿制產(chǎn)品參與市場競爭，那么，藥價(jià)的下跌幅度可能高達(dá)60%或更多。

Steven Burrill指出，對生物科技行業(yè)的投資者來說，生物仿制藥將改變目前風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)的一種均衡狀態(tài)，這將對為生物科技行業(yè)提供資金的資本市場產(chǎn)生有害影響，這是因?yàn)?，如果有任何不利因素會降低資本市場的潛在回報(bào)率，那么它們也有可能會對這個(gè)行業(yè)造成毀滅性打擊。

生物科技公司也將被迫做出調(diào)整，以適應(yīng)由此帶來的其他變化。比如，隨著生物制藥產(chǎn)品的獨(dú)家銷售權(quán)時(shí)間縮短，它們將需要重新考慮產(chǎn)品開發(fā)周期，修訂營銷計(jì)劃，設(shè)立更加精干的能夠處理各種監(jiān)管事務(wù)的部門。

3.法案分歧協(xié)調(diào)中

在全球第二大醫(yī)藥市場的歐洲，這種巨大的變革已經(jīng)在進(jìn)行之中。2009年8月31日，歐洲委員會做出的一項(xiàng)行動表明，歐洲在生物仿制藥的上市銷售方面已經(jīng)將美國遠(yuǎn)遠(yuǎn)地甩在了后面。歐洲委員會允許諾華開始銷售仿制Epogen的產(chǎn)品，Epogen是安進(jìn)受人歡迎的一種促紅細(xì)胞生成素。

而在去年，諾華已獲準(zhǔn)在歐洲銷售人類生長激素Omnitrope，成為第一家在歐洲銷售生物仿制藥的公司。在經(jīng)過FDA的特別審批之后，諾華也將獲準(zhǔn)在美國銷售Omnitrope。

但即使是這樣，美國仍然在對即將施行的監(jiān)管辦法精雕細(xì)琢，務(wù)求考慮到方方面面的因素。新的法律監(jiān)管框架最早可能會在明年1月份推出。不過，在那之前，美國國會和行業(yè)組織還需要協(xié)調(diào)解決許多分歧。

2006年6月，美國參議院健康委員會批準(zhǔn)了《2007年生物制藥產(chǎn)品價(jià)格競爭及創(chuàng)新法案》，這項(xiàng)法案曾經(jīng)在美國國會經(jīng)過多次反復(fù)討論。

根據(jù)參議院的這項(xiàng)法案，在仿制藥公司能夠提出申請，要求生產(chǎn)生物仿制藥之前，生物制藥產(chǎn)品的原開發(fā)者將獲得12年的獨(dú)家銷售權(quán)；為了獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，仿制藥公司必須至少開展一次臨床試驗(yàn)，證明其開發(fā)的藥物與原研藥并無兩樣。但是，立法機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織之間還存在許多重要的分歧。“美國生物技術(shù)工業(yè)組織”正要求國會讓生物制藥的原研者享受14年的專利保護(hù)期。行業(yè)游說組織也在施壓，要求讓病人的醫(yī)生（而非藥劑師）來確定生物仿制藥是否可以與原創(chuàng)品牌藥交換使用，希望以此避免生物科技公司的經(jīng)營業(yè)績受到太大打擊。

雖然這些問題還沒有最終解決，但有一點(diǎn)是肯定的，生物科技行業(yè)悠閑自得、意氣風(fēng)發(fā)的日子即將結(jié)束。