逐步建立和完善提高符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
——解讀《中國藥典》2010年版（一部）

石上梅，錢忠直

（國家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處，北京 100061）

逐步建立和完善提高符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
——解讀《中國藥典》2010年版（一部）

石上梅*，錢忠直

（國家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處，北京 100061）

著重解讀即將執(zhí)行的《中國藥典》2010年版（一部）中藥標(biāo)準(zhǔn)的增修訂內(nèi)容和特色，反映我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的高水平，對(duì)于中藥藥品監(jiān)管工作、維護(hù)公眾用藥安全和公眾健康，起到強(qiáng)有力的支撐和服務(wù)作用；對(duì)于理解、領(lǐng)會(huì)和執(zhí)行《中國藥典》2010年版（一部），起到很好的幫助作用。

《中國藥典》2010年版；中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

作為保障國家藥品質(zhì)量的重要技術(shù)法典——《中國藥典》2010年版，按照編制大綱所確立的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)及具體要求，已完成了編制和頒布工作，將于2010年10月1日正式實(shí)施。《中國藥典》2010年版充分借鑒和利用了國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)資源，按照中藥、化學(xué)藥、生物制品的各自特點(diǎn)和實(shí)際情況，積極開展了藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的研究工作，并在凡例、正文、附錄等方面均有全面提高； 《中國藥典》2010年版與以往版本 《中國藥典》相比，亮點(diǎn)紛呈，值得關(guān)注。

《中國藥典》2010年版收載的品種達(dá)到了基本覆蓋 《國家基本藥物目錄》的品種。該版 《中國藥典》收載品種總計(jì)4 567個(gè)，其中新增品種1 386個(gè)，新品種增幅達(dá)43%，修訂幅度達(dá)70%，均為有史以來最高水平。其中，一部中藥新增品種占《中國藥典》2010年版（一、二、三部）（中藥、化學(xué)藥、生物制品）全部新增品種總數(shù)的73.5%，為《中國藥典》2005年版（一部）收載總數(shù)的88.9%，中藥品種收載數(shù)量幾乎翻了一番，尤其是新增了長期以來欠缺國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到822種。對(duì)于 《中國藥典》2005年版（一部）已經(jīng)收載的中藥品種，其中55.4%在安全性和質(zhì)量有效可控性方面進(jìn)行了大幅度的提高，93.5%的品種進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合，堅(jiān)持保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，在廣泛吸取國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)藥物分析新方法、新技術(shù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全性控制的要求，進(jìn)一步提升對(duì)藥品質(zhì)量可控性的要求；更加注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其是建立和修訂了基礎(chǔ)比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，并有所突破與創(chuàng)新，逐步建立和完善提高符合中醫(yī)藥特點(diǎn)、反映中醫(yī)藥理論特色的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1 體現(xiàn)中醫(yī)藥特色、表達(dá)中藥特點(diǎn)的內(nèi)容得到增加

1.1 解決了長期以來中藥飲片缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)的問題

《中國藥典》2005年版（一部）收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)只有23個(gè)，而2010年版（一部）通過新建和明確分類定位的方法，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到822個(gè)，已經(jīng)完全覆蓋了中醫(yī)臨床常用中藥飲片目錄，基本構(gòu)建了以 《中國藥典》為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)主體的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系框架。

1.2 中藥飲片首次有了明確的定義

長期以來，中藥飲片缺乏明確的定義，各種中醫(yī)藥古籍和現(xiàn)代教課書眾說紛紜，嚴(yán)重影響了對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，《中國藥典》2010年版（一部）在制定過程中，經(jīng)藥典委員和專家的充分討論，首次給出了明確的定義，在 “凡例十三”中定義為 “飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”。據(jù)此，可將飲片和藥材明確界定，既回答了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)投料究竟用的是藥材還是飲片問題，也為中藥材和飲片下一步的質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)。由于明確了直接入藥者均為飲片，因此，《中國藥典》2010年版（一部）中成藥處方中的藥味全部改用飲片名稱表述，在標(biāo)準(zhǔn)收載體例上亦明確了 【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】等內(nèi)容均為中藥飲片的屬性。

2 系統(tǒng)考慮、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展、全面提高

《中國藥典》2010年版（一部）要求中藥標(biāo)準(zhǔn)無論是新增還是修訂完善，都要系統(tǒng)考慮、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展、全面提高，盡可能在質(zhì)量控制項(xiàng)目不存明顯的落差和缺失。

首次對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)［包括擬新增品種和 《中國藥典》2005年版（一部）全部修訂品種］收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。

對(duì)中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等可能影響質(zhì)量和安全的一般檢查項(xiàng)目全面增補(bǔ)完善，做到標(biāo)準(zhǔn)不缺項(xiàng)?！吨袊幍洹?005年版（一部）收載各類檢查1 465項(xiàng)，而 《中國藥典》2010年版（一部）單新增各類檢查就達(dá)1 868項(xiàng)。僅是在灰分或酸不溶性灰分小于2%時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)才不列此項(xiàng)檢查控制項(xiàng)目。

強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)控制的整體協(xié)調(diào)，對(duì)于中成藥同系列品種，我們按同一個(gè)要求進(jìn)行研究和提高，力爭做到系列品種標(biāo)準(zhǔn)基本一致或大體一致，如清開靈系列制劑、雙黃連系列制劑、地黃丸系列制劑等。對(duì)《中國藥典》中藥材和中藥飲片已經(jīng)測定的項(xiàng)目，依據(jù)研究成果，建立相應(yīng)的檢測項(xiàng)目，對(duì)于 《中國藥典》2010年版（一部）中藥材和中藥飲片新增的控制指標(biāo)和項(xiàng)目，強(qiáng)調(diào)中藥標(biāo)準(zhǔn)自藥材、飲片到中成藥控制的系統(tǒng)性、均衡性和全面發(fā)展。如山茱萸控制馬錢苷的含量，相應(yīng)的17個(gè)含山茱萸或酒萸肉的中成藥品種進(jìn)行了相應(yīng)的控制；再如何首烏測定二苯乙烯苷，12個(gè)含何首烏或制何首烏的中成藥進(jìn)行了相應(yīng)的控制。

3 中藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平明顯增強(qiáng)

《中國藥典》2010年版（一部）較2005年版（一部）相比，中藥標(biāo)準(zhǔn)從安全性、有效性、專屬性控制方面，都得到大幅度的提升，標(biāo)準(zhǔn)控制水平明顯增強(qiáng)，在體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)上尤為突出。

3.1 大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別

鑒于中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，化學(xué)的顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別方法不適用于作為一個(gè)復(fù)雜體系的中藥標(biāo)準(zhǔn)分析方法，無法體現(xiàn)方法的專屬性，因此《中國藥典》2010年版（一部）中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不再使用。而作為能夠保證中藥標(biāo)準(zhǔn)專屬性和特征性的顯微鑒別（橫切面或粉末顯微鑒別）和薄層色譜鑒別，在 《中國藥典》2010年版（一部）中得到更廣泛的應(yīng)用；2005年版（一部）收載顯微鑒別620項(xiàng)，而2010年版（一部）單新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，其收載總數(shù)為2005年版（一部）的202%；除礦物藥外，所有的藥材和飲片、植物油脂和提取物、中成藥標(biāo)準(zhǔn)中，基本都增加和修訂補(bǔ)充了能有效鑒別所含成分專屬性強(qiáng)的薄層色譜鑒別，2005年版（一部）收載薄層色譜鑒別1 507項(xiàng)，2010年版（一部）新增薄層色譜鑒別2 494項(xiàng)，收載總數(shù)為2005年版（一部）的266%。充分體現(xiàn)了 《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)在專屬性控制方面的提高。

3.2 注重質(zhì)量控制指標(biāo)的專屬性、有效性

由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，由單一指標(biāo)成分定性定量向有效成分、多指標(biāo)成分質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。建立了與質(zhì)量（品質(zhì)）直接相關(guān)、能體現(xiàn)中藥活性的專屬性檢測方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀。

如腫節(jié)風(fēng)，原測定的 “異秦皮啶”為非特征、非活性有效成分，改增加測定具有抗炎活性的有效成分 “迷迭香酸”；獨(dú)一味原標(biāo)準(zhǔn)中測定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨(dú)一味專屬的有效成分——環(huán)烯醚萜苷類成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯。又如常用中藥遠(yuǎn)志，現(xiàn)代研究表明其含有的成分主要為皂苷類、酮類和寡糖酯類成分，在 《中國藥典》2005年版（一部）中，含量控制的指標(biāo)為遠(yuǎn)志酸，是水解產(chǎn)物，且水解后結(jié)構(gòu)有改變，副產(chǎn)物也多，作為控制遠(yuǎn)志質(zhì)量（品質(zhì)）的指標(biāo)，其專屬性和準(zhǔn)確性都不強(qiáng)，作為質(zhì)量控制指標(biāo)不妥，2010年版（一部）改為測定細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷（堿水解后產(chǎn)物單一）、遠(yuǎn)志酮Ⅲ和3，6′-二芥子?；崽?，將遠(yuǎn)志所含有的3類主要成分的代表都進(jìn)行了檢測，通過對(duì)與其質(zhì)量相關(guān)的專屬性、多指標(biāo)成分的控制，保證了遠(yuǎn)志藥材和飲片的質(zhì)量。類似此類的新增和修訂約占總項(xiàng)目的半數(shù)以上。再如分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測定有相應(yīng)活性的游離蒽醌含量；大黃清胃丸等10個(gè)品種中大黃在方中起瀉下作用，因此測定具有強(qiáng)烈瀉下活性的結(jié)合蒽醌含量。

再如黃連，在 《中國藥典》2005年版（一部）中僅測小檗堿單一成分的含量，但小檗堿在黃連、黃柏等多種植物中均有分布，作為黃連質(zhì)量控制的唯一指標(biāo)，其專屬性和質(zhì)量可控性較差。 《中國藥典》2010年版（一部）采用高效液相色譜一測多評(píng)技術(shù)，即用一個(gè)鹽酸小檗堿對(duì)照品同時(shí)測定小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀4種成分的含量，可控成分的含量限度要求為9.6%，既體現(xiàn)有效成分、多指標(biāo)成分質(zhì)量控制要求，又節(jié)省了成本，大大節(jié)約了對(duì)照品的消耗，同時(shí)從整體上體現(xiàn)了黃連有別于黃柏等的活性特征。

3.3 注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性，采用指紋圖譜和特征圖譜來盡可能表達(dá)中藥作為復(fù)雜體系的特點(diǎn)

中藥是一個(gè)成分復(fù)雜的體系，其功效往往是多種成分作用的體現(xiàn)，這也恰好符合中醫(yī)整體作用的特點(diǎn)，故再以某種單一成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)已不能較好適應(yīng)中藥質(zhì)量控制的要求，需要建立反映中藥整體質(zhì)量的控制方法和手段。就現(xiàn)階段科學(xué)發(fā)展來看，色譜指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)能夠基本反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況，符合中藥質(zhì)量控制中具有整體、宏觀分析的特點(diǎn)；采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更好控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面地控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性；結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。同時(shí)，采用指紋圖譜或特征圖譜，還可以保證同一產(chǎn)品不同批次之間的質(zhì)量均一性，減少批間差異以及不同廠家產(chǎn)品之間的差異，保障臨床使用的安全性和均一性。

《中國藥典》2010年版（一部）有選擇的在中藥注射劑、中藥提取物和少部分中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用HPLC色譜指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量，共有1個(gè)注射劑標(biāo)準(zhǔn)、5個(gè)口服固體制劑標(biāo)準(zhǔn)和5個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)建立了HPLC色譜指紋圖譜，另有1個(gè)口服固體制劑和10個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)建立了HPLC色譜特征圖譜。 《中國藥典》2010年版（一部）收載高效液相色譜特征圖譜11項(xiàng)，指紋圖譜11項(xiàng)，在整體性控制中藥質(zhì)量方面有了大幅度的提高。

3.4 重視中藥安全性控制，從質(zhì)量上保障用藥安全

《中國藥典》2010年版（一部）高度重視中藥的安全性控制，對(duì)枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長、常用藥等品種增加了重金屬和有害元素檢查，限度與國際保持一致；對(duì)中藥注射劑全部增加重金屬和有害元素限度檢測；對(duì)易霉變的酸棗仁、桃仁、杏仁、胖大海、僵蠶、陳皮等首次增加黃曲霉素的限度檢查要求。 《中國藥典》2010年版（一部）提倡綠色環(huán)保的概念，全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂；生產(chǎn)工藝使用有機(jī)溶劑的中成藥，增加了有機(jī)溶劑殘留檢查的要求；對(duì)于川烏、草烏、馬錢子等劇毒的中藥飲片，采用更精確的HPLC方法來替代原來的薄層色譜半定量限量檢查方法；中成藥處方中含化學(xué)藥品的品種均建立相應(yīng)的含量測定項(xiàng)目并制定含量限度范圍，含小劑量化學(xué)藥品的甚至增加了相應(yīng)的含量均勻性檢查。

4 科學(xué)應(yīng)用新技術(shù)提高中藥標(biāo)準(zhǔn)水平

《中國藥典》2010年版（一部）積極采用新技術(shù)、新方法，使得部分藥品標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到或超越國際同類標(biāo)準(zhǔn)水平。

4.1 液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）控制中藥材中有毒成分

千里光為近年來國際上新發(fā)現(xiàn)的有嚴(yán)重肝腎毒性植物，國際上已基本禁用，造成含千里光的中成藥出口受阻，同時(shí)含有千里光的中成藥的安全性也遭到了質(zhì)疑。經(jīng)大量研究發(fā)現(xiàn)，中國產(chǎn)千里光與國外報(bào)道的種不一樣，其所含有吡咯里西啶類毒性生物堿——阿多尼弗林堿（adonifoline）的含量極低，有的甚至檢測不到，為保證用藥安全和控制藥品質(zhì)量，采用檢測靈敏度高的LC-MS方法對(duì)痕量的阿多尼弗林堿進(jìn)行限量檢查，既保障了使用，又保證了安全；采用同樣方法的還有川楝子和苦楝皮，用于控制毒性大、量微的川楝素含量。

4.2 DNA分子鑒定技術(shù)控制蛇類藥材的質(zhì)量

該項(xiàng)技術(shù)首次用于中藥標(biāo)準(zhǔn)中，主要是對(duì)于蛇類藥材物種鑒定采用了DNA分子鑒定技術(shù)，并研究采用了試劑盒，操作時(shí)間大大縮短，精度提高，DNA技術(shù)的采用，對(duì)控制假冒偽品起到了決定性的作用。

4.3 首次采用薄層－生物自顯影的方法建立中藥材的鑒別方法

該方法是一種薄層色譜分離和生物活性測定相結(jié)合的分析方法，使薄層色譜分離得到的結(jié)果，除了鑒別真?zhèn)沃猓€能知道其中哪些成分具有生物活性。主要用在生地黃標(biāo)準(zhǔn)中，解決了地黃標(biāo)準(zhǔn)采用梓醇薄層色譜鑒別重復(fù)性不好的問題。

5 體現(xiàn)了對(duì)中藥野生資源的保護(hù)與堅(jiān)持中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

我國中藥和民族藥工業(yè)賴以生存發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)——藥材資源主要依靠野生資源，在其中600余種常用藥材中，純依賴野生藥材資源的占400余種，有人工種養(yǎng)的品種約占200種，但其50%左右的需求量仍依賴其野生藥材資源。中藥大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)，造成野生藥材資源的過度開發(fā)、采挖和使用，加劇了野生藥材資源分布的不斷減少，許多藥材的野生資源分布由過去的10余省區(qū)縮小到1個(gè)省區(qū)、甚至更小的范圍，許多野生藥材資源的供應(yīng)量已在萎縮，相反市場對(duì)此需求量卻不斷增加，藥材資源問題已日趨成為制約中醫(yī)藥健康發(fā)展的重大問題。為了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，確保中醫(yī)藥這項(xiàng)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到健康、穩(wěn)步繼承、發(fā)展和提高，對(duì)中藥材野生資源的保護(hù)、鼓勵(lì)栽培資源的開發(fā)和使用，變得刻不容緩和日益嚴(yán)峻。為了更好地體現(xiàn)上述理念，《中國藥典》2010年版（一部）在標(biāo)準(zhǔn)制定中，更加強(qiáng)調(diào)和引導(dǎo)使用栽培品或人工品來替代處于瀕危的野生資源。

如人參項(xiàng)下將山參刪去，改為收載已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的林下山參；中成藥中使用麝香和牛黃的除極少數(shù)獲國家林業(yè)局和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的品種外，絕大部分處方改為人工麝香和人工牛黃。

野生石斛資源國內(nèi)已處于極度瀕危狀態(tài)，《中國藥典》2010年版（一部）將石斛的基源植物重新定義為 “栽培品的近似種”；川貝母野生資源由于多年采挖已趨匱乏，偽品充斥市場，此次新增兩個(gè)栽培品種來源；對(duì)于生長于青藏高原海拔3 800～5 000 m的多年生草本植物——藏藥材 “獨(dú)一味”，目前還難以人工栽培，為體現(xiàn)保護(hù)其緊缺的野生資源和脆弱的生態(tài)環(huán)境的目的，通過大量科學(xué)研究，將其使用部位由帶根的全草修訂為地上部分，保留根部以利于其再生，從而保護(hù)資源和當(dāng)?shù)氐纳鷳B(tài)。通過標(biāo)準(zhǔn)的修訂，保護(hù)藥材野生資源，鼓勵(lì)開發(fā)使用栽培資源，從而從根本上保證了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

6 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

6.1 對(duì)于醫(yī)學(xué)內(nèi)容的規(guī)范

主要針對(duì)中藥材及中藥飲片的 【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】和 【注意】等進(jìn)行了規(guī)范。對(duì)闕如、不完善以及錯(cuò)誤的地方，在廣泛考證歷代本草文獻(xiàn)記載的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實(shí)踐，做好補(bǔ)齊、完善、勘正等工作。以最簡練的中醫(yī)術(shù)語概括中藥的作用，力求符合中醫(yī)藥的習(xí)慣用語，一般不使用西醫(yī)術(shù)語。同時(shí)規(guī)范用法與用量，將內(nèi)服、外用分開描述，準(zhǔn)確到位；對(duì)于不斷豐富的服藥方法、特殊煎服用法亦有所體現(xiàn)，尤其毒性品種的特殊用法，更詳盡標(biāo)明。而在 【注意】中，主要根據(jù)臨床實(shí)踐及藥理毒理研究進(jìn)展，運(yùn)用中醫(yī)藥學(xué)理論系統(tǒng)寫明中藥的妊娠禁忌、配伍禁忌、特殊人群禁忌及毒性藥物禁忌等；對(duì)于中藥材及中藥飲片臨床不良反應(yīng)的收載問題，持以慎重的態(tài)度，對(duì)于無循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，不能明確因果關(guān)系，未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心核準(zhǔn)的不良反應(yīng)報(bào)道不載入 《中國藥典》（一部）正文。為不影響臨床醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的發(fā)揮，在凡例中說明藥典用量僅為參考使用劑量。

6.2 規(guī)范、修訂中藥材拉丁學(xué)名和生藥拉丁名

《中國藥典》自1963年版以來，藥材拉丁名長期采用的是藥用部位在前、藥材名在后的命名原則，但目前國際上普遍采用藥材名在前、藥用部位在后的命名原則。為了與國際接軌，經(jīng)反復(fù)討論，《中國藥典》2010年版（一部）決定采用藥材名在前、藥用部位在后的命名原則，并對(duì)所有的藥材和單列飲片進(jìn)行了規(guī)范修訂。

《中國藥典》2010年版（一部）根據(jù) 《Flora of China》、《中國高等植物》、《中國植物志》等權(quán)威著作所記錄的植物拉丁學(xué)名，對(duì)部分原植物的拉丁學(xué)名進(jìn)行了勘誤和修訂，修訂29種原植物的拉丁學(xué)名，包括屬名或種名應(yīng)用錯(cuò)誤、拼寫錯(cuò)誤等，其中拼寫錯(cuò)誤16處，定名人錯(cuò)誤2處，刪除1處，異名10處。

綜上，《中國藥典》2010年版（一部）在充分借鑒、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)科學(xué)研究基礎(chǔ)上，在充分體現(xiàn)逐步建立和完善提高符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理念下，在確保科學(xué)性、規(guī)范性和前瞻性的前提下，著力解決了制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的控制水平，著力體現(xiàn)了保護(hù)野生藥材資源和堅(jiān)持中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的觀點(diǎn)，充分反映了我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的高水平，對(duì)于中藥藥品監(jiān)管工作、對(duì)于圍護(hù)公眾用藥安全和公眾健康，起到強(qiáng)有力的支撐和服務(wù)作用，更將有助于擴(kuò)大 《中國藥典》在國際上的影響，不斷提升《中國藥典》的權(quán)威性。

*石上梅，E-mail：ssm＠chp.org.cn