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    鹽酸小檗胺糖衣片裂片原因及對(duì)策

    2010-02-09 15:12:52王昭洪
    中國藥業(yè) 2010年10期
    關(guān)鍵詞:糖衣裂片壓片

    王昭洪

    (四川省廣元食品藥品檢驗(yàn)所,四川 廣元 628000)

    鹽酸小檗胺糖衣片裂片原因及對(duì)策

    王昭洪

    (四川省廣元食品藥品檢驗(yàn)所,四川 廣元 628000)

    目的 解決鹽酸小檗胺糖衣片的裂片現(xiàn)象,提高藥品質(zhì)量。方法 分析鹽酸小檗胺糖衣片出現(xiàn)裂片現(xiàn)象的原因。結(jié)果 認(rèn)為造成鹽酸小檗胺糖衣片出廠貯存3個(gè)月后出現(xiàn)裂片的主要原因有黏合劑的種類與用量、濕粒的干燥程度、隔離層的隔離效果和藥品包裝的嚴(yán)密性。結(jié)論 只要注意規(guī)避造成開裂的因素,規(guī)范生產(chǎn)行為,就能大大提高鹽酸小檗胺糖衣片的生產(chǎn)質(zhì)量,避免裂片的發(fā)生。

    鹽酸小檗胺;糖衣片;開裂;對(duì)策

    鹽酸小檗胺是一種升白細(xì)胞藥,其原料鹽酸小檗胺及制劑鹽酸小檗胺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[1-2]。鹽酸小檗胺片又分類白色片和糖衣片兩種。我所在檢驗(yàn)?zāi)彻旧a(chǎn)的10批次鹽酸小檗胺糖衣片質(zhì)量時(shí),發(fā)現(xiàn)出廠貯存時(shí)間在3個(gè)月以上的樣品均出現(xiàn)裂片現(xiàn)象,判定上述藥品質(zhì)量均不符合規(guī)定。筆者研究該藥品的生產(chǎn)工藝后,如果在鹽酸小檗胺糖衣片的生產(chǎn)過程中忽視上述因素,則所生產(chǎn)分析了藥品在貯存期間容易出現(xiàn)裂片現(xiàn)象的原因并提出了對(duì)策,報(bào)道如下。

    1 原因

    1.1 黏合劑選擇不當(dāng)、用量不足

    生產(chǎn)廠家在鹽酸小檗胺糖衣片制備過程中常采用濕法制粒壓片,以微晶纖維素作為該藥品的黏合劑,用量為10%。而微晶纖維素在藥劑中主要用作直接壓片的黏合劑、崩解劑和填充劑,通常用量在15% ~45%[3]。黏合劑用量不足可導(dǎo)致黏合力差,從而引起裂片。

    1.2 壓片顆粒過于干燥

    鹽酸小檗胺在常溫貯存條件下是一種含4分子結(jié)晶水的化合物。當(dāng)壓片顆粒干燥溫度達(dá)到100℃時(shí),鹽酸小檗胺開始失去結(jié)晶水,顆粒變得過于干燥,壓制出的片劑容易裂片。

    1.3 包衣隔離層達(dá)不到隔離效果

    生產(chǎn)鹽酸小檗胺糖衣片時(shí),在包糖衣工序中常使用明膠漿包隔離層,一般包3~5層,以使片心與糖衣層隔開,防止包衣時(shí)糖漿中的水分被吸至片中不易吹干,而這會(huì)引起片劑膨脹而使片衣開裂或使糖衣變色[4]。筆者在了解上述開裂鹽酸小檗胺糖衣片生產(chǎn)工藝時(shí)發(fā)現(xiàn),生產(chǎn)工人包隔離層時(shí)使用的明膠的貯存時(shí)間已超過兩年,雖然未超過規(guī)定的3年的有效期限,但其膠漿性能已經(jīng)明顯下降,故所包隔離層達(dá)不到應(yīng)有的隔濕效果。

    1.4 包裝不嚴(yán)密

    鹽酸小檗胺糖衣片采用鋁塑包裝時(shí),由于材料膨脹系數(shù)的差異以及生產(chǎn)工人操作方面的原因,聚氯乙烯(PVC)硬片與鋁塑泡罩包裝(PTP)鋁箔結(jié)合得不夠緊密,藥片會(huì)在貯存過程中慢慢吸收空氣中水分而開裂。

    2 對(duì)策

    2.1 選用適當(dāng)?shù)酿ず蟿?,保證用量

    應(yīng)改用蔗糖作為鹽酸小檗胺糖衣片的黏合劑,用量為30%,濕法制粒時(shí)配成50%~67%的糖漿。

    2.2 控制濕粒的干燥溫度

    考慮到鹽酸小檗胺含有結(jié)晶水的特性,在生產(chǎn)鹽酸小檗胺糖衣片時(shí),濕法制粒應(yīng)將濕粒的干燥溫度控制在50~60℃以內(nèi)。

    2.3 使用近期生產(chǎn)的明膠包隔離層

    應(yīng)采用出廠2年以內(nèi)的明膠作為包隔離層的材料,膠漿制備溫度不宜超過40℃。

    2.4 規(guī)范包裝操作,增加密封塑料包裝

    加強(qiáng)生產(chǎn)工人對(duì)包裝機(jī)操作的培訓(xùn),使之熟練包裝操作技能,讓PVC硬片與PTP鋁箔結(jié)合緊密。必要時(shí)在鋁塑包裝的基礎(chǔ)上增加密封塑料包裝,以減少空氣中水分對(duì)藥品質(zhì)量的影響。

    3 結(jié)語

    鹽酸小檗胺是含結(jié)晶水的化合物。在鹽酸小檗胺糖衣片的生產(chǎn)過程中應(yīng)注意選用適當(dāng)、適量的黏合劑,采用濕法制粒時(shí)應(yīng)將濕粒的干燥溫度控制在50~60℃,并使用近期生產(chǎn)的明膠包隔離層,同時(shí)應(yīng)注意藥品包裝的嚴(yán)密性。筆者認(rèn)為,只要在鹽酸小檗胺糖衣片的生產(chǎn)過程中注意規(guī)避上述因素的影響,規(guī)范生產(chǎn)行為,就能大大提高鹽酸小檗胺糖衣片的生產(chǎn)質(zhì)量,從而避免裂片現(xiàn)象的發(fā)生。

    [1]WS-10001-(HD-1242)-2002,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[S].

    [2]WS-10001-(HD-1243)-2002,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[S].

    [3]羅明生,高天惠.藥劑輔料大全[M].成都:四川科學(xué)技術(shù)出版社,1995:742.

    [4]南京藥學(xué)院藥劑學(xué)教研組.藥劑學(xué)[M].第2版.北京:人民衛(wèi)生出版社,1985:741.

    FQ460.6

    A

    1006-4931(2010)10-0050-02

    王昭洪,男,主管藥師,執(zhí)業(yè)藥師,主要從事藥品研發(fā)、檢驗(yàn)及其管理工作,(電話)0839-3263669(電子信箱)Wang ZaoHonga@163.com。

    2009-07-09)

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