廣州市化妝品備案智能監(jiān)管創(chuàng)新實(shí)踐研究

文章以監(jiān)管科技理論為框架，剖析在備案量占全國60%的監(jiān)管壓力和監(jiān)管資源約束下，廣州市通過構(gòu)建“智能審查+主體責(zé)任閉環(huán)”的新型核查模式，破解“人少案多”困局的核心路徑，優(yōu)化監(jiān)管資源配置效率。重點(diǎn)闡釋“粵安評(píng)”系統(tǒng)動(dòng)態(tài)風(fēng)控、凍干類產(chǎn)品靶向自查、委托生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)（DB4401/T320—2025）等創(chuàng)新實(shí)踐，為全國產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)提供可復(fù)用的“廣州范式”。

Part1

引言

廣州市作為中國化妝品產(chǎn)業(yè)的核心聚集區(qū)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量約占全國的31%[1]。在備案量方面，廣州市在國家藥監(jiān)局的普通化妝品備案管理系統(tǒng)中，備案產(chǎn)品數(shù)量占全國接近60%[1]，承擔(dān)著非常繁重的備案核查任務(wù)。在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，監(jiān)管重心從審批制轉(zhuǎn)向全生命周期監(jiān)管。面對海量備案與資源短缺的矛盾，廣州市監(jiān)局以智能化工具迭代與主體責(zé)任強(qiáng)化為雙引擎，于2025年推出全國首個(gè)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理地方標(biāo)準(zhǔn)（DB4401/T320—2025）[2]及“粵安評(píng)”智能審查系統(tǒng)[3]，推進(jìn)備案核查從“被動(dòng)糾錯(cuò)”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型。

Part2

機(jī)制創(chuàng)新與智能管理

一、智能審查系統(tǒng)賦能效率躍升

廣州市藥監(jiān)局依托“粵安評(píng)”系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)三大突破：

1.動(dòng)態(tài)規(guī)則庫與自動(dòng)校驗(yàn)

（1）集成2000+條合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)配方—標(biāo)簽一致性自動(dòng)校驗(yàn)，1分鐘即可生成規(guī)范安評(píng)報(bào)告樣稿[4]，加速安評(píng)報(bào)告生成，智能輔助安評(píng)報(bào)告制作，減少企業(yè)在安全評(píng)估上的投入，提高企業(yè)運(yùn)營效率。

（2）系統(tǒng)設(shè)置“簡易模式”與“精細(xì)模式”雙路徑：簡易模式支持模板化上傳產(chǎn)品信息，自動(dòng)生成安全評(píng)估報(bào)告；精細(xì)模式要求填寫全要素?cái)?shù)據(jù)，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品精準(zhǔn)管控。

2.原料安全穿透式管理

（1）建立納米原料強(qiáng)制標(biāo)注規(guī)則，要求提交粒徑/晶型參數(shù)，破解吸入性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估盲區(qū)[5]。

（2）對接歐盟CPNP數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口原料安全數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)核驗(yàn)，破解進(jìn)口原料數(shù)據(jù)缺失難題。

3.區(qū)塊鏈溯源防篡改

針對香精、防腐劑等高風(fēng)險(xiǎn)原料，建立IFRA證明報(bào)送碼的分布式賬本，確保供應(yīng)鏈信息不可篡改[6]。

二、主體責(zé)任制度性突破

1.委托生產(chǎn)地標(biāo)（DB4401/T320—2025）：

（1）制度框架：要求備案人建立23項(xiàng)必要制度（如配方溯源管理、供應(yīng)商遴選）+11項(xiàng)可選制度，覆蓋人員管理、質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)監(jiān)督等全鏈條，從源頭杜絕“一號(hào)多用”[2]；

（2）責(zé)任顯性化：明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人須具備專業(yè)學(xué)歷或職稱，禁止備案人充當(dāng)“甩手掌柜”，要求全程參與生產(chǎn)監(jiān)督與產(chǎn)品質(zhì)量放行。

案例：某化妝品企業(yè)因委托無證灌包生產(chǎn)被行政處罰，暴露合規(guī)漏洞[7]。

2.凍干類靶向自查：2025年專項(xiàng)排查非法添加司美格魯肽、肉毒毒素等藥物成分等[8]；

3.企業(yè)自檢改革：持證企業(yè)可開展微生物/理化自檢，縮短產(chǎn)品上市周期[9]。

Part3

典型問題成因深度剖析

一、安全評(píng)估能力短板

1.跨境原料數(shù)據(jù)斷鏈：進(jìn)口植物提取物未標(biāo)注使用部位（如“人參提取物”未注明“根提取物”）；

2.過渡期政策誤用：2025年5月后仍對新產(chǎn)品提交簡化版安評(píng)報(bào)告（違反《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》2024年第50號(hào)公告）。

案例：某嬰童霜未評(píng)估香精致敏成分芳樟醇[10]。

二、委托生產(chǎn)責(zé)任虛化

1.委托生產(chǎn)關(guān)系中的責(zé)任懸浮現(xiàn)象：高新技術(shù)企業(yè)委托無證灌包（如某企業(yè)提供原料給個(gè)人代工）；

2.場地變更未補(bǔ)檢：生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)變更后未補(bǔ)充微生物檢驗(yàn)報(bào)告（違反《注冊備案資料規(guī)定》第41條）。

三、劑型特殊性引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

1.凍干類“醫(yī)美化”傾向：共線生產(chǎn)非化妝品（如溶脂針），規(guī)避備案監(jiān)管[8]；

2.塑料微珠違規(guī)添加：根據(jù)《國家發(fā)展改革委生態(tài)環(huán)境部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)塑料污染治理的意見》（發(fā)改環(huán)資[2020]80號(hào)），到2020年底，全國禁止生產(chǎn)含塑料微珠的日化產(chǎn)品（≤5毫米）；到2022年底，全國禁止銷售含塑料微珠的日化產(chǎn)品（≤5毫米）。目前，我國已全面禁止含塑料微珠日化產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，如洗發(fā)水含聚乙烯微珠（粒徑≤5毫米），則禁止用于化妝品生產(chǎn)。

Part4

廣州創(chuàng)新實(shí)踐的優(yōu)化路徑和主體責(zé)任閉環(huán)管理構(gòu)建

一、智能監(jiān)管系統(tǒng)深度迭代方向

1.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模塊升級(jí)：構(gòu)建企業(yè)自檢報(bào)告異常數(shù)據(jù)識(shí)別模型，通過微生物檢測結(jié)果概率分布分析（如菌落總數(shù)異常聚集現(xiàn)象）[5]，自動(dòng)觸發(fā)飛檢；

2.開發(fā)AI標(biāo)簽宣稱審核工具：基于NLP技術(shù)抓取“抗皺”“美白”等功效詞，自動(dòng)匹配配方證據(jù)鏈，解決虛假宣稱難題[11]；

3.區(qū)塊鏈賦能跨境互認(rèn)：試點(diǎn)港澳安評(píng)報(bào)告互認(rèn)機(jī)制，利用分布式賬本存儲(chǔ)第三方檢測數(shù)據(jù)，縮短跨境備案周期[12]。

二、主體責(zé)任閉環(huán)管理構(gòu)建

廣州市場監(jiān)督管理局借鑒楚雄州“分級(jí)監(jiān)管+風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”經(jīng)驗(yàn)[13]，對高新技術(shù)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)信用監(jiān)管：

1.按備案質(zhì)量紅黑榜動(dòng)態(tài)調(diào)整抽查頻次，注銷未合規(guī)備案產(chǎn)品；

2.對3168家經(jīng)營單位實(shí)施ABC三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分類（A級(jí)210家高頻監(jiān)管，C級(jí)1137家優(yōu)化服務(wù)），監(jiān)管資源利用率提升30%[13]。

三、高頻問題精準(zhǔn)治理

1.安全評(píng)估規(guī)則庫：引用2025年廣州市安評(píng)典型案例庫（覆蓋納米原料、跨境數(shù)據(jù)斷鏈場景）；

2.委托生產(chǎn)責(zé)任關(guān)聯(lián)化：關(guān)聯(lián)DB4401/T320—2025地方標(biāo)準(zhǔn)中“委托生產(chǎn)23項(xiàng)必建制度”；

3.凍干類“一企一檔”：要求共線企業(yè)提交工藝交叉污染評(píng)估報(bào)告；

4.塑料微珠快檢技術(shù)：應(yīng)用紅外光譜法篩查聚乙烯形態(tài)。

Part5

結(jié)論與建議

一、結(jié)論

廣州市普通化妝品備案核查通過“技術(shù)賦能+責(zé)任重構(gòu)”雙軌策略，為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)監(jiān)管提供三大范式：

1.智能工具標(biāo)準(zhǔn)化：推廣“粵安評(píng)”系統(tǒng)至全國藥監(jiān)平臺(tái)，建立央地協(xié)同規(guī)則庫，建議增設(shè)“凍干類產(chǎn)品非法添加AI識(shí)別模塊”，強(qiáng)化新業(yè)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)防控。

2.委托責(zé)任顯性化：依托DB4401/T320地標(biāo)推行“23+N”制度清單，強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量管理，要求備案人建立原料留樣、配方溯源等核心制度，從源頭杜絕“一號(hào)多用”。

3.跨境協(xié)同機(jī)制創(chuàng)新：將跨境電商定制化妝品納入備案人責(zé)任范疇，探索粵港澳三地區(qū)塊鏈備案互認(rèn)，建立專家委員會(huì)對創(chuàng)新產(chǎn)品“預(yù)評(píng)豁免”建議權(quán)[15]，加速合規(guī)產(chǎn)品上市。

二、理論價(jià)值與實(shí)踐啟示

廣州模式的本質(zhì)是監(jiān)管治理現(xiàn)代化的典型實(shí)踐：

1.技術(shù)治理：通過AI與區(qū)塊鏈實(shí)現(xiàn)監(jiān)管顆粒度精細(xì)化；

2.制度治理：以標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制約束市場主體責(zé)任邊界；

3.生態(tài)治理：借力學(xué)術(shù)平臺(tái)（如《中國化妝品科學(xué)》期刊）破解產(chǎn)學(xué)研脫節(jié)。

三、前瞻建議

1.賦予專家委員會(huì)對創(chuàng)新產(chǎn)品“預(yù)評(píng)豁免”建議權(quán)；

2.探索基于區(qū)塊鏈的粵港澳備案互認(rèn)機(jī)制；

3.建立缺陷信息共享平臺(tái)（如水楊酸帶入風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)預(yù)警）；

4.建議廣州按照2025年8月1日實(shí)施的《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)管理辦法》（國家藥監(jiān)局2025年第34號(hào)令）將試點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)對接粵安評(píng)系統(tǒng)。