基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檔案管理現(xiàn)狀分析及對策研究

中圖分類號：G271 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

藥品檢驗(yàn)檢測是一項(xiàng)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格評判藥品質(zhì)量的技術(shù)性工作。作為政府部門設(shè)立的權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)始終致力于提升檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)設(shè)施與環(huán)境，持續(xù)增強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，并?guī)范工作流程，成效顯著。然而在高度重視檢驗(yàn)工作的同時(shí)，對于檢驗(yàn)過程中形成的記錄與文件管理卻略顯不足，導(dǎo)致“重檢驗(yàn)、輕資料管理”的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。在此背景下，針對檔案管理工作中的相關(guān)問題，制定并實(shí)施有針對性的解決措施已成為當(dāng)前藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)亟須開展的關(guān)鍵工作。

一、基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檔案管理概述

檔案管理是一項(xiàng)圍繞基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)運(yùn)作全過程的綜合性信息管理工作。從管理流程來看，始于對各類原始資料的收集，包括日常檢驗(yàn)工作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、文件以及人員、設(shè)備設(shè)施和環(huán)境等相關(guān)記錄。隨后通過專業(yè)的整理方法，依據(jù)檔案類別與重要程度展開分類、編目，以便于存儲與檢索，存儲環(huán)節(jié)則借助科學(xué)的檔案存儲系統(tǒng)，無論是傳統(tǒng)的實(shí)體檔案庫，還是現(xiàn)代化的電子存儲平臺，都需確保檔案的安全性與長期保存性。在檔案利用方面，通過建立便捷的查詢機(jī)制，為機(jī)構(gòu)內(nèi)外部人員提供所需信息服務(wù)，并且在檔案的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)展開維護(hù)，保障其完整性與可用性。

其核心目標(biāo)在于運(yùn)用科學(xué)規(guī)范的手段，保障檔案資料的真實(shí)可靠。在藥品檢驗(yàn)檢測這一對準(zhǔn)確性和合規(guī)性要求極高的領(lǐng)域，真實(shí)的檔案資料是機(jī)構(gòu)開展一切工作的基石。完整性要求確保各類檔案不缺失，無論是人員資質(zhì)證明，還是設(shè)備設(shè)施維修日志，任何一項(xiàng)檔案的遺漏都可能影響檢驗(yàn)工作的連貫性與質(zhì)量追溯?？捎眯詣t強(qiáng)調(diào)檔案能夠在需要時(shí)被及時(shí)、準(zhǔn)確地調(diào)取，為機(jī)構(gòu)的日常運(yùn)營、質(zhì)量管控、業(yè)務(wù)拓展以及應(yīng)對監(jiān)管檢查等提供堅(jiān)實(shí)有力的信息支撐，推動(dòng)基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)高效、穩(wěn)定地發(fā)展。

二、基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檔案管理的重要性

對食品藥品檢驗(yàn)檔案實(shí)施科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾恚粌H能夠細(xì)致人微地描繪食品藥品檢驗(yàn)的歷史脈絡(luò)，還能夠深化對這些檔案的分析與理解，確保每一次食品藥品檢驗(yàn)都有明確的記錄可循，有實(shí)例可依，為后續(xù)的檢驗(yàn)工作提供了寶貴的參考與借鑒。豐富的食品藥品檢驗(yàn)檔案如同一座知識寶庫，能夠培育出更多具備專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀人才。通過深人剖析歷史上的食品藥品檢驗(yàn)案例，能夠敏銳地洞察日常檢驗(yàn)工作中潛藏的種種問題，進(jìn)而采取針對性的改進(jìn)措施，無疑會大幅提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)技能與業(yè)務(wù)水平，同時(shí)增強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的綜合檢查能力，為社會的公共衛(wèi)生和安全筑起一道堅(jiān)實(shí)的防線，進(jìn)一步鞏固檢驗(yàn)部門的公信力。

此外，強(qiáng)化食品、藥品檢查文件的時(shí)效性，對于打擊違法的食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有顯著的威懾作用，不僅能夠促使企業(yè)增強(qiáng)自身的安全意識，還能激勵(lì)他們不斷提升所生產(chǎn)食品和藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)記錄以往的檢查結(jié)果，為優(yōu)化和完善檢驗(yàn)流程的規(guī)章制度提供了堅(jiān)實(shí)的歷史基礎(chǔ)。檢驗(yàn)流程作為生產(chǎn)商必須嚴(yán)格遵守的行為規(guī)范，其科學(xué)性與合理性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者的健康。因而完善的檢驗(yàn)流程不僅能夠確保生產(chǎn)的藥品和食品更加符合人們的健康需求，還能成為處罰不合格、不合法生產(chǎn)企業(yè)的有力依據(jù)，從而為人們的身體健康筑起一道堅(jiān)不可摧的屏障。

三、基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檔案管理現(xiàn)狀分析

1.檔案管理意識淡薄，人才發(fā)展受限

在基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中，從領(lǐng)導(dǎo)層到普通職工普遍存在重檢驗(yàn)、輕管理的思想，直接導(dǎo)致檔案管理制度在推行過程中遭遇重重阻力，且有些檔案管理人員往往身兼數(shù)職，精力分散，難以全身心投入檔案管理工作。同時(shí)，單位出于成本考量，不愿為檔案管理人員提供充足的學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)會，使得檔案管理工作缺乏專業(yè)知識更新與技能提升的動(dòng)力，長期處于低水平運(yùn)作狀態(tài)，難以滿足機(jī)構(gòu)發(fā)展對檔案管理日益增長的需求。

2.檔案分散管理，信息整合困難

（1）專業(yè)技術(shù)人員檔案不完善

基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的專業(yè)技術(shù)人員是其核心支柱，此類人員檔案的完整度和條理性至關(guān)重要，但當(dāng)前單位在檔案管理上頻現(xiàn)漏洞。例如，學(xué)歷證明類材料多停留在畢業(yè)證與學(xué)位證的基礎(chǔ)信息階段，研究生階段的重點(diǎn)研究方向或具體課題信息常處于缺失狀態(tài)，讓員工在入職后難以根據(jù)自身專長匹配適合的檢測任務(wù)，造成人力資源浪費(fèi)等現(xiàn)象。此外，履職后的培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄零散不全，導(dǎo)致部分員工反復(fù)學(xué)習(xí)相同內(nèi)容，而應(yīng)填補(bǔ)的知識盲點(diǎn)卻未能及時(shí)關(guān)注。最終導(dǎo)致機(jī)構(gòu)在獲取資質(zhì)以開發(fā)更新的質(zhì)檢工作項(xiàng)目時(shí)屢屢受阻，影響了監(jiān)管部門對市場監(jiān)督能力的提高。

（2）儀器設(shè)備檔案銜接不暢

儀器設(shè)備檔案管理涉及三個(gè)科室：業(yè)務(wù)管理室專管采購事務(wù)，檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)設(shè)備使用與養(yǎng)護(hù)維修，質(zhì)量管理室肩負(fù)儀器設(shè)備檔案存放之責(zé)，各科室彼此間缺少順暢的溝通協(xié)作機(jī)制，導(dǎo)致在檔案收集和交接過程中常有漏洞，儀器狀態(tài)信息含混不清。例如，一些維修記錄可能未在檢驗(yàn)室詳盡留存，或是在移交至質(zhì)量管理室時(shí)有所缺漏，致使后續(xù)對儀器性能評價(jià)以及制定維護(hù)方案時(shí)缺乏準(zhǔn)確、完整的參照信息。

（3）檢驗(yàn)材料檔案記錄缺失

檢驗(yàn)材料試藥試劑、耗材類物品通常由業(yè)務(wù)管理室負(fù)責(zé)采購，而檢驗(yàn)科室主要把控具體使用方式，但在實(shí)際操作環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)科室的使用記錄往往顯得零散且不完整，導(dǎo)致難以精確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)材料的數(shù)量，不僅打亂了物資采購與庫存規(guī)劃的有序性，還可能成為導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)度下降的隱患之一。畢竟，檢驗(yàn)材料的品控及其狀態(tài)不可避免地影響最終檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量水平，這一狀況凸顯了流程中的限制與不足。

（4）法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)環(huán)境檔案管理混亂

法規(guī)、文件標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)環(huán)境檔案的管理也較為混亂，法規(guī)文件滯后于更新節(jié)奏，檢驗(yàn)人員稍不留意就會依據(jù)過時(shí)內(nèi)容開展工作，無疑對檢測結(jié)果的可靠性和權(quán)威性造成影響。另外，實(shí)驗(yàn)環(huán)境記錄中缺失足夠的翔實(shí)描述，使得與檢驗(yàn)相關(guān)的環(huán)境細(xì)節(jié)無法得到有效追蹤，給數(shù)據(jù)回顧增添了難度，同時(shí)也讓其追溯利用價(jià)值大打折扣。

3.檔案收集缺乏系統(tǒng)性，檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)增加

檢驗(yàn)科室在收集檔案材料時(shí)，多以實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評審、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢查為導(dǎo)向，缺乏對檔案收集系統(tǒng)性、全面性和完整性的考量，導(dǎo)致人、機(jī)、料、法以及環(huán)等方面的檔案資料缺失。檔案資料的不完整使得機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行效率降低，檢驗(yàn)成本因重復(fù)工作或資源浪費(fèi)而增加，且檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和溯源性受到影響，增加了檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差的風(fēng)險(xiǎn)，對藥品檢驗(yàn)檢測工作的質(zhì)量和公信力構(gòu)成威脅。

4.檔案管理信息化程度有待提升

當(dāng)前，網(wǎng)絡(luò)科技與信息技術(shù)正以前所未有的速度發(fā)展，促使現(xiàn)代科技的應(yīng)用日益廣泛，傳統(tǒng)紙質(zhì)文件正逐步向電子文件轉(zhuǎn)型。在檔案管理的實(shí)踐中，檔案管理者要緊跟時(shí)代步伐，致力于構(gòu)建更為完善的信息化檔案管理體系，包括加大對現(xiàn)代檔案管理軟件的研究與開發(fā)力度，積極推動(dòng)電子檔案的普及應(yīng)用，并在此過程中仍需要兼顧對紙質(zhì)檔案的妥善保存。通過運(yùn)用電子掃描技術(shù)，食品、藥品檢測記錄得以高效整理，極大地便利了廣大民眾、食品與藥品企業(yè)以及醫(yī)藥科技工作者。然而，當(dāng)前我國眾多食品藥品監(jiān)督管理部門仍沿襲傳統(tǒng)管理方式，信息化建設(shè)滯后，制約我國食品藥品監(jiān)管事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。因而提升檔案管理信息化程度已成為當(dāng)務(wù)之急。

四、基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檔案管理優(yōu)化策略

1.提升檔案管理人員的綜合素質(zhì)

一方面，大力引進(jìn)檔案管理專業(yè)人才，充實(shí)人才隊(duì)伍。另一方面，與本地高校深度合作，構(gòu)建人才選拔機(jī)制，從源頭上為檔案管理工作注入活力。在人才培養(yǎng)方面，藥檢機(jī)構(gòu)要充分考量員工的教育背景與專業(yè)水平，精心制訂個(gè)性化培訓(xùn)計(jì)劃，針對日常工作中檔案管理人員面臨的檔案分類難、信息檢索慢等具體問題，精準(zhǔn)剖析并提供切實(shí)可行的解決方案，全方位提高員工業(yè)務(wù)能力。同時(shí)，檢驗(yàn)部門領(lǐng)導(dǎo)層必須堅(jiān)決摒棄“任人唯親”的陳舊觀念，秉持公平公正的“任人唯賢”選拔原則，綜合員工能力、業(yè)績等多方面因素，科學(xué)合理地配置各崗位人員，以此保障檔案管理團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)，有效提升藥品檔案管理的效率與質(zhì)量，讓檔案管理工作為藥檢事業(yè)穩(wěn)健發(fā)展筑牢堅(jiān)實(shí)根基，助力藥檢機(jī)構(gòu)在行業(yè)中不斷開拓進(jìn)取，適應(yīng)日益復(fù)雜多變的藥品檢驗(yàn)工作需求，以專業(yè)、高效的檔案管理服務(wù)為藥品安全保駕護(hù)航，推動(dòng)藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、跨越式發(fā)展。

2.規(guī)范藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理

（1）完善專業(yè)技術(shù)人員檔案

首先，建立全面的學(xué)歷信息采集制度。在招聘環(huán)節(jié)，要求應(yīng)聘人員提供詳細(xì)的碩、博研究生在校研究資料，包括研究方向、課題內(nèi)容及論文成果等。人職后，單位人力資源部門統(tǒng)一整理并錄入檔案系統(tǒng)，為后續(xù)工作分配提供精準(zhǔn)參考。其次，構(gòu)建培訓(xùn)學(xué)習(xí)檔案跟蹤機(jī)制。由培訓(xùn)組織部門負(fù)責(zé)，在每次培訓(xùn)后，及時(shí)將培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等信息反饋給檔案管理部門，確保員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)檔案完整且及時(shí)更新。定期對員工培訓(xùn)檔案展開分析，找出知識短板，有針對性地安排后續(xù)培訓(xùn)，助力檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)工作。

（2）加強(qiáng)儀器設(shè)備檔案銜接

制定跨科室檔案管理協(xié)作流程。明確業(yè)務(wù)管理室在采購?fù)瓿珊?，?yīng)及時(shí)將儀器設(shè)備基礎(chǔ)信息傳遞給檢驗(yàn)室與質(zhì)量管理室。檢驗(yàn)室在使用、維修與維護(hù)過程中，詳細(xì)記錄儀器設(shè)備狀態(tài)信息，并定期向質(zhì)量管理室提交檔案更新資料；搭建儀器設(shè)備檔案共享平臺。利用信息化手段，使三個(gè)科室均能實(shí)時(shí)查看儀器設(shè)備檔案，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檔案缺失或錯(cuò)誤信息，并補(bǔ)充、糾正，為儀器設(shè)備性能評估和維護(hù)計(jì)劃制定提供準(zhǔn)確依據(jù)。

（3）規(guī)范檢驗(yàn)材料檔案記錄

設(shè)計(jì)檢驗(yàn)材料使用記錄模板，檢驗(yàn)科室在使用試藥試劑、耗材等檢驗(yàn)材料時(shí)，必須按照模板要求詳細(xì)記錄使用時(shí)間、數(shù)量及用途等信息，確保檢驗(yàn)材料使用過程可追溯。建立定期核對機(jī)制，業(yè)務(wù)管理室與檢驗(yàn)科室每個(gè)月都要核對檢驗(yàn)材料的采購、使用和庫存數(shù)據(jù)，依據(jù)核對結(jié)果調(diào)整采購計(jì)劃，保障物資合理儲備，提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（4）優(yōu)化法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)環(huán)境檔案管理

一是設(shè)立法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)更新提醒制度。安排專人關(guān)注相關(guān)法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)的更新信息，及時(shí)通知檔案管理部門與檢驗(yàn)人員，并在檔案系統(tǒng)中同步更新；二是定期對檢驗(yàn)人員開展新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，確保檢驗(yàn)工作合法合規(guī)，明確實(shí)驗(yàn)環(huán)境各項(xiàng)參數(shù)的記錄要求，如溫度、濕度和潔凈度等。檢驗(yàn)人員在每次檢驗(yàn)過程中如實(shí)記錄環(huán)境信息，利用信息化手段，實(shí)時(shí)監(jiān)測與存儲實(shí)驗(yàn)環(huán)境數(shù)據(jù)，增強(qiáng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源性。

3.增強(qiáng)檔案管理制度的規(guī)范性與制度化建設(shè)

檔案管理者應(yīng)嚴(yán)格遵循《檔案法》的相關(guān)規(guī)定，充分發(fā)揮檔案工作的優(yōu)勢，構(gòu)建并完善檔案管理體系，基于實(shí)際工作需求，不斷優(yōu)化檔案管理流程，確保檔案工作各環(huán)節(jié)均達(dá)到規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)。在此過程中，需加大對食品藥品檢測檔案管理的投入力度。檔案管理者需結(jié)合實(shí)際情況，改善檔案管理所需的軟硬件環(huán)境，為提高檔案管理效率創(chuàng)造有利條件。同時(shí)，還應(yīng)強(qiáng)化自身職責(zé)，提高執(zhí)行力，確保檔案管理職責(zé)得到有效落實(shí)。此外，還要做好檔案設(shè)備設(shè)施的日常維護(hù)工作，定期清理檔案數(shù)據(jù)，并及時(shí)更新電子檔案信息，確保檔案信息的時(shí)效性與準(zhǔn)確性。通過加強(qiáng)對檔案的監(jiān)督與管理，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)檔案管理工作中存在的問題，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，使檔案管理工作更加規(guī)范化、科學(xué)化，從而全面提升檔案管理的整體質(zhì)量。

4.提高檔案信息化管理水平

當(dāng)今時(shí)代，信息技術(shù)已廣泛滲透經(jīng)濟(jì)社會各領(lǐng)域，對食品藥品監(jiān)管部門提出了新的需求，應(yīng)加速推進(jìn)電子信息化建設(shè)，以提高檔案管理效率。充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)，科學(xué)配置與高效管理檔案資源，為使用者提供極大便利，同時(shí)需加強(qiáng)對食品藥品檢查記錄的管理，將傳統(tǒng)紙質(zhì)文件轉(zhuǎn)化為電子文檔，以此推動(dòng)檔案管理信息化水平邁向新臺階。在此過程中，電子信息存檔技術(shù)的運(yùn)用并不意味著完全摒棄紙質(zhì)檔案，而是力求實(shí)現(xiàn)兩者的有機(jī)結(jié)合，為后續(xù)的檢索與利用創(chuàng)造更多便利。此外，還應(yīng)加強(qiáng)電子檔案網(wǎng)絡(luò)平臺建設(shè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)與政府部門的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)資源共享與政府信息公開，不僅能夠確保公眾在任何時(shí)間都能通過互聯(lián)網(wǎng)獲取相關(guān)檔案資料，還能更好地促進(jìn)市場經(jīng)濟(jì)與社會事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

五、結(jié)束語

綜上所述，藥品安全直接關(guān)乎國民生活的切身利益，基層藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檔案管理在其中扮演了不可或缺的角色。檔案管理水平直接關(guān)系到藥品抽檢的質(zhì)量及市場的有序運(yùn)行，優(yōu)化措施正是基于這一理念應(yīng)運(yùn)而生，其核心目標(biāo)在于全面提升藥物管理體系的安全性與可靠性。只有通過循序漸進(jìn)的調(diào)整與完善，才能在實(shí)際應(yīng)用中得以廣泛推廣，從而更有效地保障用藥人群的健康權(quán)益。

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作者單位：大理白族自治州藥品檢驗(yàn)所