五家人工心臟企業(yè)誰跑得最快？

人工心臟植入手術的整體費用將從百萬元，下降到約70萬元。

在國家醫(yī)保局約談企業(yè)后，一顆人工心臟報價49.9萬元，比之前行業(yè)價低了約20萬元。2025年4月1日，天津市醫(yī)保局率先對接制定政府指導價，明確了人工心臟的植入收費1.3萬元，取出收費6500元。

由此，算上住院費、醫(yī)藥費等，一場人工心臟植入手術最終可能花費70萬元，這個價格僅相當于此前一顆人工心臟器械的費用。

為了讓嚴重心衰患者能正常生活，2025年4月18日，國家醫(yī)保局相關負責人在一個醫(yī)保局分享會活動上稱，我們在心血管系統(tǒng)立項指南中統(tǒng)一新增心室輔助裝置植入費、取出費和適配費等三個價格項目，分別解決了人工心臟植入、取出以及術后調(diào)適三個關鍵環(huán)節(jié)的收費問題。

和心臟移植不同，植入式心室輔助裝置不需要摘除患者原先的心臟，而是在心臟旁邊加了一個“機械泵”，代替心臟的泵血功能，也稱為人工心臟，以此來維持人體的血液循環(huán)。

此次國家醫(yī)保局牽頭為人工心臟手術收費立項，已在北京、天津、寧夏三地落地。

上述國家醫(yī)保局相關負責人介紹，這既支持醫(yī)療科技創(chuàng)新，也通過醫(yī)保基金戰(zhàn)略購買等手段，降低患者就醫(yī)費用，讓這些先進的診療技術更加可行。

降到70萬元，對普通患者家庭也是一個昂貴的手術負擔。一位業(yè)內(nèi)人士曾對《財經(jīng)》分析，由于價格偏貴，企業(yè)會考慮整個市場的成熟度及購買力來判斷，是否要花人力物力打開新興市場，也要考慮市場規(guī)模的商業(yè)周期和它的產(chǎn)品周期如何匹配。

此次國家醫(yī)保局通過設置收費項目，試圖提升人工心臟進醫(yī)院的速度，推動人工心臟普及，對這個新興的行業(yè)會產(chǎn)生哪些影響？

五款人工心臟，如何定價？

早在2024年9月，北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院四家醫(yī)院移植“人工心臟”可以醫(yī)保報銷，植入式心室輔助泵安裝術、心室輔助泵及導管固定裝置被納入北京醫(yī)保甲類報銷。

在地方試點基礎上，2025年3月，國家醫(yī)保局編制印發(fā)《心血管系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一新增“心室輔助裝置植入費”“心室輔助裝置取出費”“心臟植入式裝置適配費”等價格項目，分別解決手術植入、手術取出、術后調(diào)試等醫(yī)療服務計價收費問題。

為此，國家醫(yī)保局與五家生產(chǎn)企業(yè)進行溝通。

其中，四家國產(chǎn)人工心臟生產(chǎn)商分別是天津航天泰心、深圳核心醫(yī)療、重慶永仁心和蘇州同心醫(yī)療，一家跨國醫(yī)療器械企業(yè)是雅培。

《財經(jīng)》記者從業(yè)內(nèi)了解，在溝通過程中，國家醫(yī)保局主要提醒企業(yè)價格風險，具體價格由企業(yè)自主制定，其中進口人工心臟完全沒有降價，航天泰心的降價幅度最大超過10萬元，其他國產(chǎn)人工心臟降價幅度較小。

人工心臟在國內(nèi)上市之初的價格為八九十萬元，后降到70萬元左右。一位人工心臟生產(chǎn)商負責人在2023年接受《財經(jīng)》采訪時介紹，這個價格相對來說已經(jīng)接近底價。

價格之所以這么高，原因之一是耗時耗力。永仁心醫(yī)療CEO（首席執(zhí)行官）閻華曾以制造人工心臟核心部件血泵為例，打磨不能完全機械化，需要手工，每打磨一個血泵要300個工時，這還只是打磨一項。

人工心臟是一種機械泵裝置，以機械力的形式直接替代心臟的泵血功能，通過機械能持續(xù)推動血液流動解決心臟的“動力問題”，對制造精度和技術要求極高。

人工心臟有兩類：一類是替代心室部分功能，也就是輔助人工心臟（VAD）；另一類是全人工心臟（TAH），即全部替代心臟完全泵血功能。目前，國內(nèi)上市的產(chǎn)品皆為輔助人工心臟。

閻華分析，如果產(chǎn)量大，固定資產(chǎn)及各項生產(chǎn)的成本分攤給產(chǎn)品，成本才能降下來。“美國的一個人工心臟生產(chǎn)企業(yè)一年可以做三四千例手術，我們現(xiàn)在遠不及這個數(shù)字。”

公開的數(shù)據(jù)顯示，中國大約有1500萬心衰患者，每年約有100多萬重癥心衰患者，每年心臟移植手術數(shù)量約700例，也就是能幸運地獲得心臟移植的患者不到1%。

心臟移植供體稀缺，人工心臟作為一種重要的替代方案應運而生，目前，人工心臟正處于市場推廣初期。

據(jù)澎湃新聞報道，截至2023年3月，全國有70家醫(yī)院共完成363例植入式心室輔助裝置的應用。

在這個完成量以百位數(shù)計的賽道，中國已有五家企業(yè)的六款產(chǎn)品獲批上市，分別為永仁心EVAHEART和EVA-Pulsar、蘇州同心的CH-VAD、航天泰心的HeartCon、深圳核心醫(yī)療的Corheart-6，心擎醫(yī)療的MoyoAssist，以及跨國企業(yè)雅培的產(chǎn)品，這些均采用全磁懸浮或液力懸浮技術。

與其他心臟外科手術相比，人工心臟手術難度相對有限。第一例“中國心”植入手術，是2017年在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院進行的。該院心外科主任醫(yī)生王現(xiàn)強曾對《財經(jīng)》介紹，對于一個成熟的心臟外科醫(yī)生，操作人工心臟植入手術并不是最難的，瓶頸在于，患者的接受度和價格。

哪個企業(yè)能領跑

中國五家人工心臟生產(chǎn)企業(yè)，迄今，還未有一家上市公司。

跑得最快目前算是核心醫(yī)療，2023年4月，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，核心醫(yī)療在深圳證監(jiān)局進行輔導備案登記，擬首次公開發(fā)行股票并上市。

核心醫(yī)療成立于2016年8月，同時布局了植入式和介入式人工心臟產(chǎn)品。自2019年起，核心醫(yī)療連續(xù)三年完成三輪融資。最近一次公開募資信息是，2023年，獲近2億元C+輪融資，本輪融資由正心谷資本領投、景林投資跟投。

核心醫(yī)療麾下產(chǎn)品Corheart 6已有多個植入案例公布。

據(jù)相關媒體報道介紹，2023年2月，浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院濱江院區(qū)為一名12歲、體重30.2公斤的兒童終末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術最小年齡、最低體重紀錄。經(jīng)過術后兩個月的康復，該名患兒心功能已恢復到II級水平。

據(jù)悉，Corheart 6已植入超過100例患者，目前植入量是全國第一。

第一個上市的“中國心”是永仁心研發(fā)的EVAHEART，于2019年獲批上市。永仁心有技術先發(fā)優(yōu)勢，麾下兩款產(chǎn)品EVAHEART和EVA-Pulsar相繼獲批，后者還是國內(nèi)唯一同時獲批短期治療、長期治療雙適應癥的人工心臟。

據(jù)永仁心公布的資料，Pulsar的體積大幅度縮小，重量為260克，最高流量達到了每分鐘20升，是市面上其他產(chǎn)品的2倍。

位于重慶的永仁心成立于2014年，2023年A輪融資近1億美元，是由北京科興中維生物技術有限公司領投，太平（深圳）醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)私募股權投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）、維梧資本（Vivo Capital）等跟投。2021年，維梧資本投資數(shù)千萬美元，完成了對于永仁心醫(yī)療的控股收購。

此次在國家醫(yī)保局推動下，率先將產(chǎn)品價格降到49.9萬元的，是天津航天泰心的HeartCon。

航天泰心系由北京精密機電控制設備研究所、天津經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)國有資產(chǎn)經(jīng)營公司和長征火箭工業(yè)有限公司聯(lián)合成立。

航天泰心于2023年四季度完成首輪逾億元融資，由星潤海河和星潤資產(chǎn)共同投資，以推進公司在心衰全周期領域的產(chǎn)品布局。

如何做到更輕、更小，是各家企業(yè)追求的一個焦點。這體現(xiàn)在對各自產(chǎn)品的介紹中。

核心醫(yī)療麾下產(chǎn)品Corheart 6為超小型全磁懸浮人工心臟，資料顯示，其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場上同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。

據(jù)中國運載火箭技術研究院新聞中心發(fā)布，HeartConII為全球首款無有源磁懸浮軸承和位置傳感器、重量最輕、體積最小的第三代全磁懸浮血泵。

中國企業(yè)都直接起步于的人工心臟第三代技術——離心泵技術?，F(xiàn)有主流技術分為液力懸浮技術、磁液懸浮技術、磁懸浮技術。國際市場最暢銷產(chǎn)品為磁懸浮技術。

全球首個獲批的使用全磁懸浮技術的人工心臟于2017年獲批進入市場，為雅培的HeartMate 3。

這款產(chǎn)品于2024年7月獲批準入中國市場。HeartMate 3是目前擁有最大規(guī)模五年臨床試驗數(shù)據(jù)的人工心臟產(chǎn)品，也是目前唯一同時獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐盟CE、美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）三大權威認證的左心室輔助系統(tǒng)。

在全球心室輔助裝置市場上，截至2021年，兩家企業(yè)雅培和美敦力占據(jù)了90%的市場份額，位于第一梯隊。

然而，2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產(chǎn)品，并通知所有醫(yī)生停止植入新的HVAD產(chǎn)品。

原因是一項研究數(shù)據(jù)表明，美敦力的HeartWare-HVAD與雅培的同類產(chǎn)品相比，患者植入后有著更高的中風率和死亡率。隨后雅培發(fā)布聲明，確認公司有足夠的能力來支持美敦力決定撤出其產(chǎn)品，至此，雅培在今后的競爭中將更有優(yōu)勢。

雅培方面介紹稱，HeartMate 3植入后泵內(nèi)血栓、腦中風的發(fā)生率均顯著降低，目前已經(jīng)在全球進行了3萬多例患者的植入。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布于2023年的研究報告顯示，Abiomed、LivaNova等位于第二梯隊；Bivacor Inc、永仁心等位于第三梯隊。

王現(xiàn)強認為，目前，中國的產(chǎn)品和國外差異不大。第一批植入人工心臟的患者已經(jīng)生存了五年半多，狀態(tài)還是很理想的。到目前為止，機器的運轉(zhuǎn)情況還不錯，沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)泵出現(xiàn)問題，也沒有機械故障、長血栓等。

產(chǎn)品是否穩(wěn)定，還要看長期效果，目前最早的國產(chǎn)產(chǎn)品獲批也只植入使用了五六年。王現(xiàn)強解釋，至少要觀察五年甚至十年。

治療終末期心臟病的金標準，目前仍然是心臟移植。

人工心臟作為一個替代性的新技術，自2013年起，北美人工心臟的植入數(shù)量就已超過了心臟移植。浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院心臟大血管外科主任醫(yī)師馬量曾對《財經(jīng)》分析，人工心臟可以永久使用，意味著會給心衰患者更多選擇，可以不用做心臟移植，一直用人工心臟就可以。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2022年，全球心室輔助裝置行業(yè)市場規(guī)模達到17億美元；隨著高血壓、室間隔缺損、心力衰竭和中風等心血管疾病病例的增加，由于心臟捐贈者的數(shù)量有限，全球各地對VAD的需求不斷增加。預計到2028年，全球心室輔助裝置行業(yè)市場規(guī)模將達到32.5億美元，2023年-2028年的復合年增長率將達到9.7%。

正如維梧資本管理合伙人付山所言，中國人工心臟市場處于新興階段，能否發(fā)展主要取決于產(chǎn)品是否過硬、對產(chǎn)品的整體支付能力。