淺析信息化背景下醫(yī)院藥物臨床試驗檔案的問題和對策

摘 要：藥物臨床試驗歸檔資料記錄了藥物臨床試驗全過程，對于醫(yī)院來說，藥物臨床試驗不僅能夠提高醫(yī)院整體的科研水平，提升醫(yī)務人員的專業(yè)素質(zhì)，還可以通過管理和利用該類檔案帶來一定的經(jīng)濟效益。文章根據(jù)藥物臨床試驗檔案資料多且復雜、保存時間長、以紙質(zhì)材料為主以及對專業(yè)性要求高等特點，分析了現(xiàn)有臨床試驗檔案管理中存在的不足，并提出建立健全檔案管理體系、規(guī)范檔案室基礎條件、加強對檔案管理人員的培訓以及逐步實行檔案信息化管理等改進措施，提高管理效率，確保臨床試驗檔案資料的安全存儲和有效利用，為醫(yī)院的科研事業(yè)發(fā)展提供有力支撐。

關鍵詞：藥物臨床試驗；檔案管理；信息化

中圖分類號：G271 文獻標識碼：A

藥物臨床試驗是作用對象為人體的試驗，是新藥上市前必不可少的環(huán)節(jié)，藥物臨床試驗檔案詳細記錄了受試者用藥的每一個環(huán)節(jié)，包括受試者具體的臨床反應和使用藥物后的各種反應，藥物臨床試驗檔案是藥品申請注冊上市的核心文件，是臨床試驗管理規(guī)范（GCP）復核檢查的必查內(nèi)容，需要妥善地長期保存，以備在藥品使用過程中出現(xiàn)不良反應時回溯查證。因此，藥物臨床試驗檔案在藥物臨床試驗中起著至關重要的作用。一般醫(yī)院會設立藥物臨床管理機構辦公室，對藥物臨床試驗檔案實行管理。

對于醫(yī)院而言，藥物臨床試驗起到了多重作用。首先，藥物臨床試驗為醫(yī)院提供了一個重要的科研平臺和寶貴的科研機遇。通過積極參與藥物臨床試驗，醫(yī)院能夠不斷積累科研實踐經(jīng)驗，提高醫(yī)院的科研水平和學術影響力，對于醫(yī)院的持續(xù)發(fā)展以及在國內(nèi)外醫(yī)療領域樹立更高的地位，具有不可忽視的作用。其次，藥物臨床試驗不僅有助于塑造醫(yī)務人員嚴謹、科學和規(guī)范的醫(yī)療作風，還能顯著提升他們的科研素質(zhì)。參與試驗的醫(yī)務人員能夠更直觀地了解藥物的療效和安全性，加深他們對藥物作用機制的理解，并提升在臨床工作中的專業(yè)素養(yǎng)和能力。再次，藥物臨床試驗還能為醫(yī)院帶來一定的經(jīng)濟效益。通過參與試驗，醫(yī)院可以獲取一定的研究經(jīng)費，用于支持醫(yī)院的科研活動和設備更新，甚至開展更深入的研究。同時，藥物臨床試驗的成功開展也能為醫(yī)院帶來聲譽上的提升，吸引更多的患者前來就醫(yī)，還會增加醫(yī)院與其他醫(yī)療機構合作的機會，共同推動醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。最后，藥物臨床試驗在醫(yī)療水平提高中扮演著至關重要的角色。臨床試驗的成果還能為臨床醫(yī)生在用藥過程中提供指導，助力他們更加合理地使用藥物，最終促進整體醫(yī)療水平的提高。

綜上所述，藥物臨床試驗對于醫(yī)院而言具有多方面的積極作用，包括提高科研水平、提升醫(yī)務人員素質(zhì)、帶來經(jīng)濟效益以及推動醫(yī)藥創(chuàng)新和提高醫(yī)療水平等。

一、藥物臨床試驗檔案的特點

1.檔案資料眾多且復雜

臨床試驗是一個耗時長、分類細以及接觸人員多的研究，整個臨床試驗往往經(jīng)歷Ⅰ期至Ⅳ期，Ⅰ期作為起始階段，專注于初步的藥理學與安全性評估，隨后進入的Ⅱ期與Ⅲ期臨床試驗，則集中于藥物療效的深入評價。當藥物成功通過前三個階段的考驗并獲得監(jiān)管機構批準上市后，將進入Ⅳ期臨床試驗，即藥物上市后的監(jiān)測階段。整個臨床試驗一般歷時3～5年，甚至超過10年。臨床試驗檔案資料包括每項研究工作的依據(jù)性文件和試驗過程中產(chǎn)生的記錄性文件，依據(jù)性文件有新藥臨床試驗批文、試驗方案、標準操作規(guī)范（SOP）和研究者手冊等，記錄性文件有受試者之情同意書、原始病歷、試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、化驗結果及藥品保管記錄等，分類多且細，很多資料需要多次反復留存，資料形式多樣，包括紙質(zhì)資料、照片圖像和音頻視頻等，還可能有英文版資料。整個臨床試驗過程中除了檔案管理人員之外，還有研究者、申辦者、監(jiān)察員、藥品管理員、受試者、倫理委員會成員、藥品監(jiān)督管理人員以及本院機構辦公室管理人員等接觸檔案資料，增加了檔案資料的管理難度。

2.保存時間長，紙質(zhì)資料居多

《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》規(guī)定，臨床試驗機構必須實施有效的檔案資料管理制度，確保臨床試驗相關文件得到妥善、長期的保存。國內(nèi)的試驗項目要求上市后至少保存5年，國際試驗項目一般保存15年，正在市面流通的藥物的臨床試驗檔案甚至可能被要求永久保存。臨床試驗檔案中大部分資料以紙質(zhì)為主，大量的紙質(zhì)文檔資料長期保存在機構中，占用了本來有限的醫(yī)院場地，而每年完成的試驗項目都有新的資料產(chǎn)生并歸檔，前期的資料卻仍需繼續(xù)保存，導致醫(yī)院保管場地空間壓力不斷加大。

3.專業(yè)性強，管理要求高

藥物臨床試驗是復雜且規(guī)范的，試驗每個階段都有其特定的目標和要求，接觸到檔案的人員需具備一定的醫(yī)學專業(yè)知識和相關法律法規(guī)知識，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理辦法》等，任何一個臨床試驗環(huán)節(jié)出錯都有可能影響整個試驗的最終結果。因此，藥物臨床試驗檔案也極具專業(yè)性。這種專業(yè)性增加了該類檔案的管理難度，給檔案管理人員提出了更高的管理要求，藥物臨床試驗檔案中包含了大量的敏感信息，如受試者的個人信息和申辦方的商業(yè)機密等，檔案管理人員在管理過程中必須嚴格遵守保密規(guī)定，確保檔案材料的安全，為了確保該類檔案的專業(yè)性和管理質(zhì)量，必須建立規(guī)范化的檔案管理程序，明確檔案管理人員的職責和管理流程。

二、藥物臨床試驗檔案管理的困境

1.臨床試驗檔案保存標準不一

盡管我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求臨床試驗資料應至少保存至試驗藥物被批準上市后（或臨床試驗終止后）5年，但實際操作中更傾向于起碼要保存整個產(chǎn)品的生命周期，不同醫(yī)院的藥物臨床機構對臨床試驗檔案保存標準沒有形成統(tǒng)一共識，普遍存在“能保存多長就保存多長時間”的做法，有的按年收費由醫(yī)院機構保管，有的讓申辦者自行保管，這里的種種差異和不規(guī)范做法可能導致新藥注冊時核查資料不完整或溯源困難，甚至會導致試驗結果受到質(zhì)疑或無效，不僅不利于推動我國藥物創(chuàng)新事業(yè)的發(fā)展，還影響了已上市藥物的后續(xù)監(jiān)管和跟蹤。

2.缺乏專門的檔案存儲室

醫(yī)院臨床試驗機構普遍存在藥物臨床試驗檔案與其他資料堆放在一起的情況，這種做法降低了檔案保存的質(zhì)量，甚至導致部分重要的檔案資料缺失、錯放或錯拿等問題，不利于檔案的長久保存。對于內(nèi)容繁雜、紙質(zhì)資料眾多的藥物臨床試驗檔案來說，沒有一個專門的檔案存儲室是導致上述問題的主要原因，要解決這些問題，醫(yī)院要做好各科室空間利用規(guī)劃，合理妥善存放歷史的紙質(zhì)檔案。除此之外，還應引入信息化系統(tǒng)，更有利于檔案的長期保存和查找。

3.資料歸檔不及時

形成一套完整的藥物臨床試驗檔案往往需要經(jīng)過臨床試驗的前、中、后期等階段，時間周期跨度較長，接觸檔案的人員多，大部分人員缺乏專業(yè)檔案知識或檔案管理意識薄弱，沒有及時把檔案資料交給檔案管理員，可能存在工作疏忽或臨床工作繁忙的情況導致歸檔工作被耽擱，不良事件報告不充分，歸檔不及時等工作問題，導致整個檔案資料不完整。

4.歸檔資料存放空間不足

每個臨床試驗產(chǎn)生的原始資料數(shù)量巨大，試驗時間長，很多醫(yī)院的臨床試驗機構仍采用原始的手工方式完成建檔和檔案整理，紙質(zhì)檔案資料占用了大量的存儲空間。隨著臨床試驗項目的不斷擴增，現(xiàn)有的醫(yī)院檔案存儲室因空間緊張與規(guī)劃不足，已難以長期、安全地存儲日益增長的紙質(zhì)臨床試驗檔案資料，面臨存放容量飽和、難以持續(xù)收納新檔案資料的困境。

5.檔案管理信息化程度不高

由于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》在檔案管理中有硬件設施方面的明確規(guī)定，但缺乏軟件建設具體的規(guī)定，導致臨床試驗機構的檔案管理普遍缺乏對信息化的足夠認知。因此，在檔案管理上多數(shù)采用傳統(tǒng)的人工手段，在很大程度上限制了檔案管理的效率和準確性，使得整體檔案管理水平相對滯后。

6.缺乏高素質(zhì)的專職檔案管理人員

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》只對試驗資料保存的硬性條件做出了規(guī)定，要求具有防光、防水和防火等保存條件，但在檔案管理人員條件上沒有相應規(guī)定，許多醫(yī)療機構檔案管理意識薄弱，負責人往往并非專業(yè)的檔案管理人士，缺乏檔案專業(yè)培訓，在歸檔過程中沒有嚴格按照標準實行規(guī)范歸檔，對整體檔案歸檔工作流程缺乏系統(tǒng)認識，導致檔案管理工作落后，檔案資料及時性、全面性沒有得到保證。另外，他們很多是由秘書或退休人員兼職，職業(yè)發(fā)展和收入待遇沒有得到重視，缺乏工作積極性，無法投入足夠的時間和精力，有的無法及時完成檔案的歸檔工作，造成工作堆積和疏漏。

三、藥物臨床試驗檔案管理的對策

1.建章立制，建立健全檔案管理體系

藥物臨床試驗過程中的檔案管理，在符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理辦法》等法規(guī)要求的基礎上，建立嚴格的臨床試驗檔案管理體系制度，包括檔案材料的收集、整理、歸檔、保存和利用等環(huán)節(jié)的標準和流程，按規(guī)定的保存期限和標準管理檔案，確保試驗資料的完整性和可追溯性，明確檔案管理員、資料管理員和監(jiān)察員等相關人員的工作職責，制定操作標準，并落實到每個環(huán)節(jié)，細化檔案接收、登記、保管、查借閱和保密等規(guī)定。在實施規(guī)章制度的過程中，開展持續(xù)性的質(zhì)量管理，及時反饋工作中發(fā)現(xiàn)的問題，不斷改進檔案管理方法，增強制度的可操作性，提高檔案管理人員的工作熱情，確保資料的完整性和規(guī)范性。

2.規(guī)范管理，改善檔案室的保存條件

針對紙質(zhì)藥物臨床試驗檔案，應參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，建立規(guī)范的檔案室，具備防止光線直射、防火、防水、防潮、防塵、防霉、防蟲鼠、防高溫和防污染等設備設施，24小時溫濕度監(jiān)控，確保濕度控制在45%～60%，溫度控制在14℃～24℃，并設有火災自動報警系統(tǒng)和滅火裝置，以保證檔案資料可長期保存。同時，還要根據(jù)檔案存放的專業(yè)化要求，設置門禁系統(tǒng)，只有檔案管理人員或經(jīng)其授權人員才可進入檔案室，保證檔案安全，并進行出入庫人員登記。根據(jù)存儲空間，合理安排檔案柜，使檔案歸類整齊清晰，盡量減少紙質(zhì)檔案占用過多空間，對于項目已經(jīng)結束且過了保存期限的紙質(zhì)材料可通過掃描等方式轉(zhuǎn)換成電子資料保存，紙質(zhì)材料根據(jù)檔案鑒定銷毀程序進行銷毀處理。

3.加強培訓，提升檔案管理人員的素質(zhì)

做好藥物臨床試驗檔案管理及利用，人才是關鍵。首先，積極做好檔案管理人員崗前培訓工作。選派責任心強、熟悉藥物臨床試驗管理的同志擔任檔案管理一職，并通過專業(yè)培訓、聘請專家來院講課、現(xiàn)場觀摩和外院交流等方式，提升檔案管理人員的專業(yè)知識和技能；其次，檔案管理人員應在每個試驗項目的前、中和后期開展階段性的檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)檔案資料的完整性、真實性方面是否存在問題，并如實登記。還應制定獎罰制度，獎勵正確填寫和完整收集資料的人員，懲罰違反制度、記錄錯漏的人員；最后，醫(yī)院應重視檔案管理人員的職業(yè)發(fā)展，為其提供職稱評審機會，引導他們走上專業(yè)化的職業(yè)發(fā)展道路，表揚和獎勵表現(xiàn)突出的檔案管理人員。

4.創(chuàng)新管理，實行檔案信息化管理

我國臨床試驗正朝著更規(guī)范、更嚴格的方向發(fā)展，每個階段和每個步驟都需要留下完整的記錄痕跡，對于大部分以紙質(zhì)材料為主的臨床試驗來說，進一步增加了檔案存儲空間的壓力。為了釋放存放空間，提高檔案管理水平，降低人工存檔中的出錯率，藥物臨床試驗檔案管理應創(chuàng)新管理形式，利用計算機網(wǎng)絡平臺，建立電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)原始資料數(shù)據(jù)的收集和整理，連通原始資料數(shù)據(jù)，如檢驗檢查數(shù)據(jù)、影像資料和病理報告等，引入藥物臨床試驗檔案管理App，每個有可能接觸到檔案材料的人員通過使用手機App的方式，設置檔案收集歸檔預警提示，有效降低歸檔不及時、資料缺失的情況發(fā)生，并將大量紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)化為電子資料存儲，使藥物臨床試驗檔案記錄的內(nèi)容更加全面。同時，還可以使用電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng)（EDC）等技術工具，自動收集和記錄數(shù)據(jù)，減少人為因素對數(shù)據(jù)完整性的影響。

藥物臨床試驗檔案管理在整個臨床試驗過程中扮演著關鍵角色，不僅是保證臨床試驗質(zhì)量的重要條件，還是提高整個試驗工作效率的基礎支撐。為此，構建健全的檔案管理體系，提高檔案管理人員的專業(yè)能力與工作熱情，優(yōu)化檔案存儲環(huán)境，并探索創(chuàng)新管理模式，特別是推進檔案信息化進程，是確保藥物研發(fā)注冊過程所依賴的數(shù)據(jù)資料更加科學、真實、精確且值得信賴的關鍵舉措。

參考文獻：

[1]黨一凡，高學德，李振卿，楊 濤，周小明.藥物臨床試驗機構發(fā)展探微[J].中國醫(yī)院院長，2024，20（05）：77-79.

[2]時維武.藥物臨床試驗檔案規(guī)范化管理之探討[J].蘭臺內(nèi)外，2020（21）：57.

[3]溫麗群.中藥臨床試驗的檔案管理[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2007（04）：145-146.

[4]侯素青，張 芳.藥物臨床試驗檔案管理中存在的問題與對策[J].中醫(yī)藥管理雜志，2020，28（07）：138-139.

[5]郭慧波.淺談藥物臨床試驗檔案管理[J].檔案管理，2013（03）：87.

[6]陳 瑩，鄒 沖.藥物臨床試驗檔案的重要性與管理對策[J].中醫(yī)藥管理雜志，2021，29（08）：209-211.

作者單位：廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院