麝香通心滴丸聯(lián)合“新四聯(lián)”方案對(duì)老年射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者的療效分析

[摘要]"目的"評(píng)估麝香通心滴丸聯(lián)合“新四聯(lián)”方案對(duì)老年射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（heart"failure"with"preserved"ejection"fraction，HFpEF）患者的臨床療效。方法"選取2022年1月至6月?lián)P州大學(xué)附屬醫(yī)院收治的老年HFpEF患者193例為研究對(duì)象，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀(guān)察組（97例）和對(duì)照組（96例）。對(duì)照組患者采用沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片+達(dá)格列凈片+酒石酸美托洛爾片+螺內(nèi)酯片治療，觀(guān)察組患者在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用麝香通心滴丸，兩組患者均連續(xù)治療6個(gè)月。比較兩組患者治療前后的心功能指標(biāo)、血清心肌損傷標(biāo)志物、內(nèi)皮功能及炎癥指標(biāo)變化；統(tǒng)計(jì)平均住院天數(shù)、30d內(nèi)再住院率及治療有效率；隨訪(fǎng)6個(gè)月，比較兩組患者的6分鐘步行試驗(yàn)、6個(gè)月再住院率及主要心血管不良事件（major"adverse"cardiovascular"event，MACE）發(fā)生率。結(jié)果"治療30d后，觀(guān)察組患者的總有效率顯著高于對(duì)照組（93.8%"vs."90.6%，c2=3.982，P=0.031）；治療30d后，觀(guān)察組患者的左室舒張末期內(nèi)徑、左室收縮末期內(nèi)徑、N末端腦鈉肽前體、心肌肌鈣蛋白I、核苷酸結(jié)合結(jié)構(gòu)域富含亮氨酸重復(fù)序列和含熱蛋白結(jié)構(gòu)域受體3均顯著低于對(duì)照組，左室射血分?jǐn)?shù)、二尖瓣舒張?jiān)缙诜逯笛魉俣龋‥）/舒張晚期峰值血流速度（A）、一氧化氮均顯著高于對(duì)照組，6min步行距離顯著長(zhǎng)于對(duì)照組（Plt;0.05）。隨訪(fǎng)6個(gè)月，觀(guān)察組患者的平均住院日顯著少于對(duì)照組，30d再住院率顯著低于對(duì)照組（Plt;0.05），兩組患者的6個(gè)月再住院率和MACE發(fā)生率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。結(jié)論"麝香通心滴丸可抑制心臟炎癥反應(yīng)，聯(lián)合“新四聯(lián)”方案治療老年HFpEF患者的臨床療效優(yōu)于單純西藥治療，值得臨床推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞]"射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭；老年人；麝香通心滴丸；“新四聯(lián)”方案

[中圖分類(lèi)號(hào)]"R541.6；R256.2""""""[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]"A""""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2025.07.013

Analysis"of"curative"effect"of"Shexiang"Tongxin"dropping"pills"combined"with"“Quadruple"therapy”"on"elderly"patients"with"heart"failure"with"preserved"ejection"fraction

LOU"Kai1，"ZHANG"Jichen2，"HAO"Ying3，"LI"Rujun4

1.Department"of"Emergency，"Taizhou"First"People’s"Hospital，"Taizhou"318020，"Zhejiang，"China;"2.Department"of"Cardiothoracic"Surgery，"Taizhou"First"People’s"Hospital，"Taizhou"318020，"Zhejiang，"China;"3.Department"of"Geriatrics，"Taizhou"First"People’s"Hospital，"Taizhou"318020，"Zhejiang，"China;"4.Department"of"Cardiology，"Affiliated"Hospital"of"Yangzhou"University，"Yangzhou"225012，"Jiangsu，"China

[Abstract]"Objective"To"evaluate"the"clinical"efficacy"of"Shexiang"Tongxin"dropping"pills"combined"with"“Quadruple"therapy”"in"elderly"patients"with"heart"failure"with"preserved"ejection"fraction"（HFpEF）."Methods"A"total"of"193"elderly"HFpEF"patients"admitted"to"Affiliated"Hospital"of"Yangzhou"University"from"January"to"June"2022"were"selected"as"study"objects，"and"were"divided"into"observation"group"（97"cases）"and"control"group"（96"cases）"according"to"random"number"table"method."The"control"group"was"treated"with"sacubitril"valsartan"sodium"tablets"+"dapagliflozin"tablets"+"metoprolol"tartrate"tablets"+"spironolactone"tablets，"and"the"observation"group"was"treated"with"Shexiang"Tongxin"dropping"pills"on"the"basis"of"control"group"treatment，"and"both"groups"were"treated"for"6"months."The"changes"of"cardiac"function"indexes，"serum"myocardial"injury"markers，"endothelial"function"and"inflammation"indexes"before"and"after"treatment"were"compared"between"two"groups."The"average"length"of"hospitalization，"readmission"rate"within"30"days"and"the"effective"rate"of"treatment"were"analyzed."After"6"months"of"follow-up，"the"6-minute"walk"test，"6-month"readmission"rate"and"the"incidence"of"major"adverse"cardiovascular"event"（MACE）"were"compared"between"two"groups."Results"After"30"days"of"treatment，"the"total"effective"rate"of"observation"group"was"significantly"higher"than"thatnbsp;of"control"group"（93.8%"vs."90.6%，"c2=3.982，"P=0.031）."After"30"days"of"treatment，"left"ventricular"end"diastolic"diameter，"left"ventricular"end"systolic"diameter，"N-terminal"pro-brain"natriuretic"peptide，"cardiac"troponin"I，"nucleotide-binding"domain"leucine-rich"repeat"and"pyrin"domain-containing"receptor"3"in"observation"group"were"significantly"lower"than"those"in"control"group，"left"ventricular"ejection"fraction，"early"peak"mitral"valve"diastolic"blood"flow"velocity"（E）"/"advanced"peak"mitral"valve"diastolic"blood"flow"velocity"（A）"and"nitric"oxide"were"significantly"higher"than"those"in"control"group，"and"6"min"walking"distance"was"significantly"longer"than"that"in"control"group"（Plt;0.05）."After"6"months"of"follow-up，"the"average"length"of"hospital"stay"in"observation"group"was"significantly"lower"than"that"in"control"group，"and"the"readmission"rate"within"30"days"was"significantly"lower"than"that"in"control"group"（Plt;0.05）."There"was"no"significant"difference"in"the"6-month"readmission"rate"and"the"incidence"of"MACE"between"two"groups"（Pgt;0.05）."Conclusion"Shexiang"Tongxin"dropping"pills"can"inhibit"cardiac"inflammation."Combined"with"the"“Quadruple"therapy”，"the"clinical"effect"of"HFpEF"in"elderly"patients"is"better"than"that"of"western"medicine"alone，"and"it"is"worthy"of"clinical"promotion"and"application.

[Key"words]"Heart"failure"with"preserved"ejection"fraction;"Elderly;"Shexiang"Tongxin"dropping"pills;"Quadruple"therapy

通過(guò)心臟超聲可將左室射血分?jǐn)?shù)（left"ventricular"ejection"fraction，LVEF）≥50%的心力衰竭患者歸為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（heart"failure"with"preserved"ejection"fraction，HFpEF），其占所有心力衰竭患者的38%～50%[1-3]。盡管已有多種新型抗心力衰竭藥物被用于HFpEF的治療，但多項(xiàng)研究均未得到期望的陽(yáng)性結(jié)果[4]。研究表明系統(tǒng)性炎癥、心肌代謝紊亂及微循環(huán)障礙是HFpEF的重要病理機(jī)制[5]；這一現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)知恰好與傳統(tǒng)醫(yī)藥“麝香通心滴丸”所具備的功效相契合。本研究旨在評(píng)估麝香通心滴丸聯(lián)合心力衰竭標(biāo)準(zhǔn)用藥對(duì)老年HFpEF患者的臨床療效及其潛在機(jī)制，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1""資料與方法

1.1""研究對(duì)象

本研究為單中心前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究。選取2022年1月至6月?lián)P州大學(xué)附屬醫(yī)院收治的老年HFpEF患者200例為研究對(duì)象，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀(guān)察組和對(duì)照組，每組100例。所有患者及家屬均了解研究?jī)?nèi)容和目的，并簽署知情同意書(shū)。本研究經(jīng)揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理審批號(hào)：2022-249-01）。

1.2""納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合《中國(guó)心力衰竭診斷與治療質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制指標(biāo)專(zhuān)家共識(shí)》中HFpEF的診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]；②年齡≥60歲；③紐約心臟病協(xié)會(huì)（New"York"Heart"Association，NYHA）心功能分級(jí)Ⅱ級(jí)及以上者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①伴有先天性心臟病、嚴(yán)重肝腎功能不全、血液疾病及惡性腫瘤者；②長(zhǎng)期臥床、失語(yǔ)或伴有精神疾病無(wú)法配合檢測(cè)和調(diào)查者；③對(duì)所用藥物無(wú)法耐受或過(guò)敏者；④觀(guān)察期間病情加重需要改用其他治療方案者。

1.3""治療方法

兩組患者均參照《慢性心力衰竭“新四聯(lián)”藥物治療臨床決策路徑專(zhuān)家共識(shí)》[6]予以藥物治療，包括沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170363，生產(chǎn)單位：Novartis"Farma"S.p.A.，規(guī)格：沙庫(kù)巴曲49mg/纈沙坦51mg）早晚各100mg口服；達(dá)格列凈片[批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234463，生產(chǎn)單位：阿斯利康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司，規(guī)格：10mg]早10mg口服；酒石酸美托洛爾（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H32025391，生產(chǎn)單位：阿斯利康制藥有限公司，規(guī)格：25mg）早晚各25mg口服；螺內(nèi)酯片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H32020077，生產(chǎn)單位：江蘇正大豐海制藥有限公司，規(guī)格：20mg）早20mg口服。觀(guān)察組患者在此治療基礎(chǔ)上加用麝香通心滴丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080018，生產(chǎn)單位：內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司，規(guī)格：每丸重35mg）早中晚各2丸口服。兩組患者均連續(xù)治療30d進(jìn)行指標(biāo)觀(guān)察，隨后繼續(xù)治療6個(gè)月并定期隨訪(fǎng)。

1.4""觀(guān)察指標(biāo)

①臨床療效。顯效：相關(guān)臨床癥狀基本消失、心力衰竭指標(biāo)趨于正常，心功能提高≥2級(jí)；有效：相關(guān)臨床癥狀部分改善、心力衰竭指標(biāo)有好轉(zhuǎn)，心功能提高≥1級(jí)；無(wú)效：相關(guān)臨床癥狀未減輕，心力衰竭指標(biāo)無(wú)好轉(zhuǎn)。總有效率=（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/"總例數(shù)×100%。②心功能指標(biāo)。兩組患者于治療前后采用GE"vivid"7型心臟彩色多普勒超聲診斷儀測(cè)定左室舒張末期內(nèi)徑（left"ventricular"end"diastolic"diameter，LVEDD）、左室收縮末期內(nèi)徑（left"ventricular"end"systolic"diameter，LVESD）、LVEF和二尖瓣舒張?jiān)缙诜逯笛魉俣龋‥）/舒張晚期峰值血流速度（A）。③生化指標(biāo)。兩組患者分別于治療前后檢測(cè)血清N末端腦鈉肽前體（N-terminal"pro-brain"natriuretic"peptide，NT-proBNP）、心肌肌鈣蛋白I（cardiac"troponin"I，cTnI）、一氧化氮（nitric"oxide，NO）、核苷酸結(jié)合結(jié)構(gòu)域富含亮氨酸重復(fù)序列和含熱蛋白結(jié)構(gòu)域受體3（nucleotide-binding"domain"leucine-rich"repeat"and"pyrin"domain-containing"receptor"3，NLRP3）水平。同時(shí)統(tǒng)計(jì)分析兩組患者的臨床基線(xiàn)資料如血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（alanine"aminotransferase，ALT）、肌酐（creatinine，Cr）、空腹血糖（fasting"blood"glucose，F(xiàn)BG）、低密度脂蛋白膽固醇（low"density"lipoprotein-cholesterol，LDL-C）。④其他觀(guān)察指標(biāo)。比較兩組患者的6分鐘步行試驗(yàn)（6"min"walk"test，6MWT）[7]和平均住院日及30d再住院率。

1.5""隨訪(fǎng)

兩組患者持續(xù)隨訪(fǎng)6個(gè)月并記錄治療后每個(gè)月的6MWT結(jié)果；隨訪(fǎng)結(jié)束時(shí)統(tǒng)計(jì)6個(gè)月再住院率和主要心血管不良事件（major"adverse"cardiovascular"event，MACE）的發(fā)生率，包括心源性猝死、心力衰竭加重、心肌梗死、快速型心律失常等。

1.6""不良反應(yīng)觀(guān)察

記錄研究期間患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)，主要包括胃腸道癥狀、皮膚反應(yīng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、血液學(xué)反應(yīng)及其他癥狀。

1.7""統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS"19.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布的以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（"）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以例數(shù)（百分率）[n（%）]表示，組間比較采用c2檢驗(yàn)。Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2""結(jié)果

2.1""兩組患者的基線(xiàn)特征比較

隨訪(fǎng)過(guò)程中觀(guān)察組失訪(fǎng)3例，對(duì)照組失訪(fǎng)4例，最終共納入193例患者，觀(guān)察組97例，對(duì)照組96例。兩組患者的基線(xiàn)特征比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），具有可比性，見(jiàn)表1。

2.2""兩組患者的臨床療效比較

治療30d后，觀(guān)察組患者的總有效率顯著高于對(duì)照組（93.8%"vs."90.6%，c2=3.982，P=0.031），見(jiàn)表2。

2.3""兩組患者治療前后的心功能指標(biāo)比較

治療前，兩組患者的LVEDD、LVESD、LVEF和E/A比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。治療30d后，兩組患者的LVEDD、LVESD均顯著低于本組治療前，LVEF、E/A均顯著高于本組治療前（Plt;0.05），觀(guān)察組患者的LVEDD、LVESD均顯著低于對(duì)照組，LVEF、E/A均顯著高于對(duì)照組（Plt;0.05），見(jiàn)表3。

2.4""兩組患者治療前后的6min步行距離、NT-"proBNP、cTnI、NO、NLRP3比較

治療前，兩組患者的6min步行距離、NT-proBNP、cTnI、NO、NLRP3水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。治療30d后，兩組患者的6min步行距離顯著長(zhǎng)于本組治療前，NO水平顯著高于本組治療前，NT-proBNP、cTnI、NLRP3水平均顯著低于本組治療前（Plt;0.05），觀(guān)察組患者的6min步行距離顯著長(zhǎng)于對(duì)照組，NO顯著高于對(duì)照組，NT-proBNP、cTnI、NLRP3均顯著低于對(duì)照組（Plt;0.05），見(jiàn)表4。

2.5""兩組患者的隨訪(fǎng)相關(guān)指標(biāo)比較

隨訪(fǎng)6個(gè)月，觀(guān)察組患者的平均住院日顯著少于對(duì)照組，30d再住院率顯著低于對(duì)照組（Plt;0.05）；兩組患者的6個(gè)月再住院率和MACE發(fā)生率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），見(jiàn)表5。隨訪(fǎng)期間，觀(guān)察組患者的6min步行距離均顯著優(yōu)于對(duì)照組（Plt;0.05），見(jiàn)圖1。

2.6""兩組患者的不良反應(yīng)比較

研究期間，觀(guān)察組7例患者服用麝香通心滴丸后偶爾出現(xiàn)舌麻感，4例出現(xiàn)面部潮紅現(xiàn)象，隨服用時(shí)間延長(zhǎng)而逐漸消失。兩組患者均未發(fā)生與所用藥物相關(guān)的其他不良反應(yīng)。

3""討論

當(dāng)前心力衰竭的治療策略多基于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（heart"failure"with"reduced"ejection"fraction，HFrEF）患者的研究成果，應(yīng)用腦啡肽酶抑制劑、β受體阻滯劑、鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑及鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑等藥物稱(chēng)作“新四聯(lián)”方案。但“新四聯(lián)”方案在HFpEF患者群體中的療效并未得到充分驗(yàn)證，近期幾項(xiàng)國(guó)際大型隨機(jī)對(duì)照研究均未能取得顯著降低HFpEF患者心血管死亡率和總死亡率的預(yù)期結(jié)果，且不良反應(yīng)的發(fā)生更常見(jiàn)[8-11]。HFpEF病因多元，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，尤其是老年HFpEF患者伴衰弱因素的比例高于HFrEF患者，以西藥為主的治療效果并不令人滿(mǎn)意[12]。

中醫(yī)藥治療心力衰竭歷史悠久。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以麝香通心滴丸為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥被發(fā)現(xiàn)在心血管疾病的臨床治療中具有獨(dú)特功效[13]。中醫(yī)認(rèn)為，麝香通心滴丸對(duì)因氣滯血瘀或氣虛血瘀所致心力衰竭具有實(shí)質(zhì)性療效[14]。現(xiàn)代藥理學(xué)表明該藥組方中的主要成分可增強(qiáng)心肌收縮力，抑制心肌過(guò)度炎癥反應(yīng)，改善內(nèi)皮細(xì)胞功能，延長(zhǎng)缺氧耐受時(shí)間[15-19]。因此麝香通心滴丸已廣泛應(yīng)用于心肌缺血的聯(lián)合治療，有助于恢復(fù)心臟功能[20]。本研究結(jié)果顯示治療30d后，觀(guān)察組患者的心功能超聲指標(biāo)改善顯著，尤其是反映心室舒張功能的E/A。HFpEF的病理機(jī)制與心肌順應(yīng)性下降所致心室舒張充盈受限密切相關(guān)，而心室舒張功能的恢復(fù)是觀(guān)察組患者臨床癥狀改善的關(guān)鍵。本研究結(jié)果顯示，觀(guān)察組通過(guò)改善心室舒張功能（E/A顯著提升）進(jìn)一步促進(jìn)其他心功能指標(biāo)（如LVEF、LVEDD等）的同步優(yōu)化，這一發(fā)現(xiàn)與既往研究中關(guān)于舒張功能改善對(duì)HFpEF治療的重要性相吻合[21]。此外，觀(guān)察組患者的心肌損傷標(biāo)志物NT-proBNP、cTnI和炎癥標(biāo)志物NLRP3降幅更顯著，同時(shí)NO水平升高，表明麝香通心滴丸可抑制NLRP3炎癥小體介導(dǎo)的免疫炎癥反應(yīng)，修復(fù)血管內(nèi)皮功能，緩解HFpEF患者的心肌損傷[22-23]。

麝香通心滴丸組方成分的協(xié)同作用可多途徑、多層次干預(yù)心臟病變進(jìn)程，對(duì)觀(guān)察組患者改善心力衰竭癥狀和提升心力衰竭量化指標(biāo)具有顯著優(yōu)勢(shì)，臨床療效顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均住院日縮短，30d再住院率顯著降低。6min步行距離可直接反映心力衰竭患者的活動(dòng)耐力。在6個(gè)月的隨訪(fǎng)期內(nèi)，觀(guān)察組患者的6min步行距離改善程度優(yōu)于對(duì)照組，提示聯(lián)合麝香通心滴丸可使老年HFpEF患者持續(xù)獲益。

綜上所述，麝香通心滴丸與“新四聯(lián)”方案聯(lián)合應(yīng)用，可增強(qiáng)老年HFpEF患者的治療效果，縮短住院時(shí)間，降低30d再住院率。麝香通心滴丸可通過(guò)調(diào)控心肌炎癥反應(yīng)和改善微循環(huán)障礙，緩解心臟病理性重構(gòu)，進(jìn)而改善心臟功能，效果優(yōu)于單純西藥治療，值得臨床推廣應(yīng)用。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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