單晶硅納米微針在醫(yī)療美容行為中的法律定義與實踐探討

摘要：文章旨在探討單晶硅納米微針在醫(yī)療美容領(lǐng)域中的法律地位，重點分析其是否符合現(xiàn)行法律對“創(chuàng)傷性”和“侵入性”的定義，為相關(guān)法律法規(guī)的制定和實施提供實證支持，從而推動醫(yī)療美容領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展。通過詳細審視單晶硅納米微針的技術(shù)特征和操作過程，發(fā)現(xiàn)該微針通過微小的穿刺形成皮膚通道，顯著具備創(chuàng)傷性和侵入性特征。這一發(fā)現(xiàn)與醫(yī)療美容行為的標準定義相符合。與電外科治療和微波治療等技術(shù)相比，單晶硅納米微針的操作過程直接破壞皮膚結(jié)構(gòu)，表現(xiàn)出更明顯的物理侵入性。結(jié)合《微針治療操作規(guī)范》團體標準的相關(guān)規(guī)定，建議明確將單晶硅納米微針歸類為醫(yī)療美容行為，以便在法律框架內(nèi)進行有效監(jiān)管，從而保護消費者的健康權(quán)益。

關(guān)鍵詞：單晶硅納米微針；醫(yī)療美容；創(chuàng)傷性；侵入性

中圖分類號：H083；R6DOI：10.12339/j.issn.1673-8578.2025.02.016

Legal Definition and Practice of Monocrystalline Silicon Nanoneedles in Medical Beauty Behavior//SUI Jiankun， ZHU Xuejun， ZHANG Jianyong

Abstract： The purpose of this paper is to discuss the legal status of monocrystalline silicon nanomicroneedles in the field of medical beauty， focus on analyzing whether they conform to the definitions of “traumatic” and “invasive” in current laws， provide empirical support for the formulation and implementation of relevant laws and regulations， and promote the standardization and healthy development of medical beauty field. By examining the technical characteristics and operation process of monocrystalline silicon nanomicroneedles in detail， it is found that the microneedles form skin channels through tiny puncture， which is obviously traumatic and invasive. This finding is consistent with the standard definition of medical beauty behavior. Compared with electrosurgical treatment and microwave treatment， the operation process of monocrystalline silicon nanomicroneedles directly destroys the skin structure and shows more obvious physical invasion. Combined with the relevant provisions of the group standard of “Code of Practice for Microneedle Therapy”， this paper suggests that monocrystalline silicon nanoneedles should be clearly classified as medical beauty behavior， so as to carry out effective supervision within the legal framework and protect the health rights and interests of consumers.

Keywords： monocrystalline silicon nanomicroneedles; medical beauty; traumatic; invasiveness

0引言

微針療法是近年來一種新興的皮膚科治療方法，通過在皮膚表面形成數(shù)量巨大的微細管道，使藥物更加容易地穿透皮膚的角質(zhì)層，從而增加藥物的經(jīng)皮吸收，使藥物發(fā)揮更優(yōu)的療效 [1]。而單晶硅納米微針產(chǎn)品因其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、效果顯著等優(yōu)點，在國內(nèi)醫(yī)美市場的占有率逐年上升，正逐步引領(lǐng)市場潮流。

盡管這一產(chǎn)品在醫(yī)療美容市場展現(xiàn)了巨大的潛力，但其法律地位仍存在模糊之處，給日常的衛(wèi)生監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。特別是使用這一產(chǎn)品的行為是否應(yīng)該界定為醫(yī)療美容行為，成為亟待解決的問題。本文將探討使用單晶硅納米微針是否應(yīng)被視為醫(yī)療美容行為，并結(jié)合《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》對創(chuàng)傷性和侵入性的定義進行法律分析，以明確其法律地位。

1醫(yī)療美容的法律定義

1.1醫(yī)療美容與非醫(yī)療美容的區(qū)別

《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》是我國規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)的重要文件，其中對醫(yī)療美容的定義進行了明確規(guī)定。根據(jù)該辦法，醫(yī)療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑。由此可見，判斷是否屬于醫(yī)療美容行為的關(guān)鍵在于該行為是否具備“創(chuàng)傷性”或“侵入性”特征。

1.2“創(chuàng)傷性”和“侵入性”的解釋

《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》中對“創(chuàng)傷性”和“侵入性”并沒有明確的解釋，因此本文通過對相關(guān)規(guī)章制度和政府網(wǎng)站相關(guān)文章的查詢，對“創(chuàng)傷性”和“侵入性”進行定義。

1.2.1創(chuàng)傷性的定義

根據(jù)從規(guī)章文件和政府網(wǎng)站上搜集的信息，創(chuàng)傷是指外界致傷因素或內(nèi)在因素作用于人體，導(dǎo)致組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或功能障礙的情況。創(chuàng)面則是指由于外界因素如手術(shù)等或內(nèi)在因素如局部血液供應(yīng)障礙導(dǎo)致的皮膚或組織損傷。創(chuàng)面常伴有皮膚完整性的破壞及一定量正常組織的丟失，皮膚功能受損，也被稱為傷口或創(chuàng)傷。此外，在一些規(guī)范文件中，注射、穿刺、采血等操作被視為有創(chuàng)操作。

綜合以上信息，創(chuàng)傷性指因外界因素（如手術(shù)、外力等）或內(nèi)在因素導(dǎo)致皮膚或組織的完整性破壞，通常表現(xiàn)為皮膚損傷及功能受損。

1.2.2侵入性的定義

根據(jù)字典中的定義，“侵入”包括越境進犯以及外來或有害事物進入內(nèi)部的行為。在一些規(guī)章制度中，能找到更為具體的定義。例如，侵入器械是指借助手術(shù)全部或部分通過體表進入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械。此外，針具穿透皮下無菌組織的操作也被視為侵入性操作，手術(shù)、內(nèi)鏡檢查、注射、采血等均屬此類操作。

綜合以上信息，侵入性指醫(yī)療器械通過體表進入體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)等部位，通常包括手術(shù)、注射、采血等操作。

1.3微針在醫(yī)療美容中的法律界定

在《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中，微針（Microneedle）治療被分類在有創(chuàng)治療項目中的微創(chuàng)治療中，與其并列的技術(shù)還有物理治療、粉刺擠壓等，值得注意的是，在本條最后，還補充了其他針對皮膚病損或缺陷的物理治療這一說明。在司法實踐中，微針治療通常被認定為突破皮膚角質(zhì)層達到真皮層的侵入性醫(yī)學技術(shù)方法，如2023年杭州衛(wèi)生監(jiān)督部門發(fā)布的拱墅區(qū)典型案例。《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》對單晶硅納米微針是否屬于微針（Microneedle）治療沒有明確說明，而人的表皮層厚度通常在100～300 μm之間，單晶硅納米微針的高度一般在25～2 000 μm之間[2]，單晶硅納米微針是否刺破表皮層尚無法確認，因此，這類產(chǎn)品是否應(yīng)被定義為微針，以及使用該微針的行為是否應(yīng)被界定為醫(yī)療美容行為，成為衛(wèi)生監(jiān)管中的一個難點。

2單晶硅納米微針的技術(shù)特點

微針是一種新型的經(jīng)皮給藥技術(shù)，由微米級的尖銳小針陣列構(gòu)成。微針刺入皮膚后會在其表面形成微孔道，從而提高藥物分子的皮膚通透性 [3]。納米晶片由99.999%高純度單晶硅制成，針尖直徑達到納米級，約為頭發(fā)絲直徑的千分之一，是一種新型的物理促滲方法 [4]。單晶硅納米微針治療利用納米雕刻技術(shù)，在單晶硅表面形成針體點陣陣列，通過針體的納米級觸膚點，在皮膚表面建立有效的透皮給藥通道，直接作用于皮膚的目標層，從而安全有效地促進功效成分的透皮滲透。其陣列一般是由固定間距的微針組成，根據(jù)需求，微針的高度一般在25μm至2 000μm之間，材料組成也較為多樣化，多數(shù)是以硅為主要材料，也有一些使用金屬、糖類或者可生物可降解聚合物。因此，單晶硅納米微針的原理是通過微針陣列在皮膚上留下微孔道，形成有效的給藥通道。

3單晶硅納米微針是否屬于醫(yī)療美容行為的法律分析

3.1創(chuàng)傷性與侵入性的法律判定

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，判斷醫(yī)療美容行為的關(guān)鍵在于是否構(gòu)成“創(chuàng)傷性”或“侵入性”。對于單晶硅納米微針的操作，需要從皮膚的生理功能和微針技術(shù)的實際操作效果兩個方面，深入分析其是否符合這兩個核心標準。

3.1.1皮膚作為屏障的功能與創(chuàng)傷性的定義

皮膚是人體抵御外來微生物的第一道防線，其完整時可以防止微生物的入侵，但當其損傷后，病原體微生物就會通過破損的表皮及真皮遷移到暴露的皮下組織，而皮下組織是病原體微生物繁殖的優(yōu)選場所 [5]。一旦完整角質(zhì)層破壞導(dǎo)致物理屏障的缺陷，皮膚就容易受到病原微生物的侵襲，從而可能導(dǎo)致皮膚組織更深部位的感染 [6]。

研究顯示，經(jīng)過納米晶片處理的皮膚在病理切片中存在實質(zhì)性通道 [7]。采用掃描電鏡觀察納米晶片處理后的皮膚表面孔道的存在和閉合情況，發(fā)現(xiàn)該孔道在20分鐘左右可閉合 [8]。這表明，納米微針在操作過程中確實會破壞皮膚組織結(jié)構(gòu)的完整性，這種破壞行為符合“創(chuàng)傷性”的定義。雖然這些通道在短時間內(nèi)會閉合，但在操作過程中，破損的皮膚仍然存在潛在的感染風險。

3.1.2侵入性操作與面部皮膚厚度的關(guān)系

呂紅莉等[9]使用24 MHz高頻超聲檢測的結(jié)果表明，面部不同部位的表皮厚度存在顯著差異。例如，前額的表皮最厚，而眼瞼部位的表皮最薄。男性的皮膚厚度通常大于女性。單晶硅納米微針產(chǎn)品，其長度通常在25 ～2 000 μm之間，而人類表皮層厚度在100～300 μm之間。這表明，在面部不同部位使用相同長度的微針，可能會穿透到不同的皮層。這意味著，單晶硅納米微針有可能穿透表皮層或進入皮下無菌組織，從而符合“侵入性”的定義。在實際執(zhí)法工作中，對使用該產(chǎn)品后的客戶進行即時檢查以確定是否穿透體表是不切實際的。因此，需要建立統(tǒng)一的標準來規(guī)范市場行為，確保消費者的醫(yī)療安全。

綜上所述，單晶硅納米微針的操作過程確實會導(dǎo)致皮膚的創(chuàng)傷性和潛在的侵入性，這符合現(xiàn)行法律法規(guī)對醫(yī)療美容行為的定義。

3.2與其他微創(chuàng)技術(shù)的比較

探討單晶硅納米微針技術(shù)時，有必要將其與其他常見的微創(chuàng)美容技術(shù)進行比較。在《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中，電外科治療（包括高頻電治療、電解、電灼治療等）和微波治療等技術(shù)與微針治療并列。這些技術(shù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域已廣泛應(yīng)用，通過對比，有助于明確立法者對創(chuàng)傷性和侵入性的理解。

3.2.1電外科治療

電外科治療利用電能切割或凝固皮膚和組織，常用于去除皮膚病變和治療疤痕。其創(chuàng)傷性體現(xiàn)在電能直接作用于皮膚和組織，可能導(dǎo)致局部灼傷或組織破壞。盡管電外科治療精確度較高，但其對皮膚組織的直接影響使其被法律視為具有較高創(chuàng)傷性和侵入性的醫(yī)療美容技術(shù)，對其操作規(guī)程和設(shè)備使用有嚴格監(jiān)管要求。

3.2.2微波治療

微波治療利用微波能量產(chǎn)生的熱效應(yīng)加熱皮膚深層組織，常用于減少脂肪和緊致皮膚。雖然微波治療不直接穿透皮膚表層，但其熱效應(yīng)可以深入皮膚深層，影響組織結(jié)構(gòu)。因此，微波治療被認為具有一定的侵入性和創(chuàng)傷性。在法律管理上，微波治療通常被歸類為微創(chuàng)技術(shù)，要求操作人員具備專業(yè)資質(zhì)，并嚴格遵循相關(guān)操作規(guī)范。

3.2.3單晶硅納米微針產(chǎn)品的獨特性

單晶硅納米微針產(chǎn)品通過物理穿刺在皮膚上形成微小通道，盡管微針尺寸極小，但其直接穿透皮膚的方式使其在創(chuàng)傷性和侵入性上更為顯著。與電外科治療和微波治療主要依靠能量傳導(dǎo)不同，單晶硅納米微針通過直接物理穿刺皮膚組織，可能會影響皮膚的深層結(jié)構(gòu)。因此，法律上更可能將其歸類為侵入性醫(yī)療行為。

綜上所述，以單晶硅納米微針為代表的新型微針產(chǎn)品符合“創(chuàng)傷性”和“侵入性”的定義，因此應(yīng)將其使用行為定義為醫(yī)療美容行為。

3.3團體標準的法律適用

《微針治療操作規(guī)范》團體標準詳細定義了單晶硅納米微針及其應(yīng)用方式。根據(jù)該標準的定義，單晶硅納米微針治療通過納米雕刻技術(shù)在單晶硅表面形成針體點陣陣列，利用這些微針在皮膚表面形成有效的透皮給藥通道，直達皮膚的靶目標層，促進功效成分的透皮滲透。這一過程涉及微針刺入皮膚，物理性地穿透角質(zhì)層并到達更深的皮膚層次，這種物理穿刺行為具有明顯的創(chuàng)傷性。此外，微針進入皮膚內(nèi)層，也構(gòu)成了法律意義上的侵入性。因此，單晶硅納米微針治療不僅符合創(chuàng)傷性和侵入性的標準，而且其操作方式也符合醫(yī)療美容行為的定義。標準中進一步規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)和操作人員的資質(zhì)要求，明確此類治療應(yīng)在具備醫(yī)療美容科或皮膚科的醫(yī)療機構(gòu)中進行，操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓和考核。這些規(guī)定進一步確認了單晶硅納米微針治療作為醫(yī)療美容行為的合法性和必要的監(jiān)管要求。

2018年1月1日實施的新修訂的《中華人民共和國標準化法》賦予了團體標準明確的法律地位，團體標準和企業(yè)標準作為市場自主制定的標準，與國家標準、行業(yè)標準、地方標準共同構(gòu)成了國家標準體系。國標委聯(lián)〔2019〕1號文件也明確鼓勵各部門、地方在產(chǎn)業(yè)政策制定、行政管理、社會管理、檢測檢驗、認證認可等工作中應(yīng)用團體標準。

綜上所述，《微針治療操作規(guī)范》團體標準將單晶硅納米微針納入微針類別中，為衛(wèi)生監(jiān)督提供了明確的法律依據(jù)和技術(shù)標準。

4結(jié)語

本文通過對以單晶硅納米微針為代表的新型微針產(chǎn)品技術(shù)的詳細分析，從技術(shù)原理、皮膚組織影響、與其他微創(chuàng)技術(shù)的對比，以及現(xiàn)行法律法規(guī)的視角，綜合論證了將這類新型微針產(chǎn)品歸類為醫(yī)療美容行為的合理性。首先，這類產(chǎn)品通過微小穿刺在皮膚上形成通道，破壞了皮膚的完整性，具有顯著的“創(chuàng)傷性”特征。盡管其侵入程度較小，但依然符合法律對創(chuàng)傷性醫(yī)療行為的定義。其次，這項技術(shù)不僅影響皮膚表層，還可能深入更深層的皮膚組織，具備明顯的“侵入性”特征，這進一步支持其作為醫(yī)療行為的法律定位。與其他微創(chuàng)美容技術(shù)如射頻和激光治療相比，這類產(chǎn)品的操作方式更具直接的物理侵入性，因此需要更嚴格的法律監(jiān)管。最后，《微針治療操作規(guī)范》團體標準明確將單晶硅納米微針納入醫(yī)療美容范疇，為其作為醫(yī)療美容行為的合法性提供了支持。因此，將使用單晶硅納米微針產(chǎn)品明確歸類為醫(yī)療美容行為，不僅符合現(xiàn)行法律對創(chuàng)傷性和侵入性操作的定義，也有助于規(guī)范市場監(jiān)管。

在本文的分析中，特別注重對科技術(shù)語的精準應(yīng)用，以確保描述科學性與法規(guī)解讀的一致性。例如，“屏障層”“表皮層”“真皮層”等術(shù)語應(yīng)精確指代皮膚結(jié)構(gòu)層次；“侵入性”和“創(chuàng)傷性”則嚴格按照法規(guī)定義來使用，避免模糊或混淆。通過準確的術(shù)語使用，保證技術(shù)分析的嚴謹性與合規(guī)性。

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