不斷創(chuàng)新銷售模式加快中國生物制品的出海速度

中國生物制品海外上市的現(xiàn)狀

接種生物制品是預防流行性疾病的一種方式。通過接種生物制品可以有效預防流行病的發(fā)生，減少患病后的痛苦以及高昂的治療費用。東盟十國經(jīng)濟發(fā)展比較落后，流行病又比較盛行，衛(wèi)生醫(yī)療條件較差，生物制品研發(fā)技術比較落后。預防流行性疾病是世界衛(wèi)生組織的主要任務，也是各地衛(wèi)生組織的主要任務。中國生物制品創(chuàng)新技術先進，并積極執(zhí)行生物制品“走出去”戰(zhàn)略。目前，中國生物制品企業(yè)已經(jīng)在東亞、南亞等幾個國家注冊上市，注冊上市的國家主要集中在發(fā)展中國家。其中的主要原因是中國生物制品在國外實現(xiàn)注冊，必須遵循世界衛(wèi)生組織和預注冊國家的國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的生物制品注冊相關法規(guī)、指導原則和技術要求及法規(guī)要求，發(fā)達國家的法規(guī)要求比較嚴格，而且發(fā)達國家的生物制品品種較多，市場競爭比較激烈，因此注冊上市的難度比較大。

中國生物制品企業(yè)不斷在發(fā)展中國家上市，但是速度比較慢，由于東盟國家的經(jīng)濟條件較差，在已注冊國家的銷售情況也不容樂觀，因此生物制品在東南亞國家的注冊上市及銷售面臨很大的困難。

中國生物制品海外上市存在的困難

國際政治關系影響 中國與各個國家的政治關系是影響注冊的重要因素。一般來說，若中國與國外的關系較好，那么上市注冊推進得就比較順利，如中國與巴基斯坦等國家的關系比較有利于注冊進度的推進；若在關系不是特別友好的國家，則中國生物制品在海外上市的速度就會比較慢。

注冊上市國家的監(jiān)管法規(guī)及標準影響 生物制品上市注冊除了要遵循世界衛(wèi)生組織的法規(guī)外，還需要遵循注冊國家的監(jiān)管法規(guī)。因此，生物制品注冊企業(yè)上報的注冊資料需按照各個國家的法規(guī)要求進行整理。中國的生物制品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售全過程是按照中國藥品質(zhì)量標準執(zhí)行的，而在國外注冊產(chǎn)品則要按照國際GMP標準執(zhí)行，兩個法規(guī)存在差異，所以會有注冊過程中檢查廠房現(xiàn)場通不過的風險。

工作習慣及風俗習慣影響 東盟國家的工作和生活節(jié)奏比較慢，導致產(chǎn)品上市工作推進速度比較慢，如信息的反饋、注冊文件的審核、協(xié)議的簽署、驗廠的安排等速度都比較慢。正常的合作關系會通過工作任務時間表進行管理，但東南亞國家大多不會與國內(nèi)公司簽署工作時間進度表，導致無法催促工作的進度，執(zhí)行效率低。

中國生物制品海外上市的方式及路徑

我國的生物制品企業(yè)進入海外市場尚處于起步階段，需要以多途徑多方式促進：一方面，生物制品企業(yè)要加強國際團隊的能力建設，提高國際團隊的整體影響力；另一方面，注冊企業(yè)需爭取和依托更好的國家政策支持，代表“中國生物制品技術”在國際上發(fā)聲，獲取海外市場的認可。

制定適合中國企業(yè)特點的生物制品上市策略 生物制品企業(yè)要做好長遠的布局計劃，根據(jù)自己的優(yōu)勢在全球市場進行布局，做發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃；要整合國內(nèi)外資源，引進發(fā)達國家的現(xiàn)有技術，與中國的技術相結(jié)合或改進中國的技術，利用DCVMN（發(fā)展中國家生物制品生產(chǎn)廠家聯(lián)盟）和國家學術會議加強國際學術交流，推進生物制品研發(fā)技術的提升和研發(fā)的速度。

加強國際溝通 結(jié)合中國生物制品監(jiān)管法規(guī)和不同發(fā)展階段國家的區(qū)別，采取不同的上市策略，也可以利用協(xié)會等交流發(fā)展的機會，爭取與監(jiān)管機構溝通。生物制品與普通的商品不同，它是一個特殊性和小眾性的產(chǎn)品，在監(jiān)管風險可控的情況下，尋找發(fā)展的機會和創(chuàng)新的空間。中國生物制品監(jiān)管法規(guī)非常嚴格，包括從生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、中試到生產(chǎn)等全過程的監(jiān)管。但每個國家的生物制品監(jiān)管標準又不一致，需加強國與國之間的溝通，向國家衛(wèi)生管理機構提出監(jiān)管標準統(tǒng)一的需求，這樣可以顯著加快國際注冊上市的速度。

提高核心技術競爭力 提出解決問題的方案 生物制品產(chǎn)業(yè)國際化需要中國的生物制品企業(yè)增強核心競爭力，特別是核心技術競爭力。企業(yè)內(nèi)部要提高創(chuàng)新能力，引進高端研發(fā)人才，集中人、才、物，以市場為導向推進研發(fā)進度。中國的生物制品技術越來越先進、標準越來越規(guī)范，會影響國際規(guī)則的制定。企業(yè)在國際市場拓展方面要考慮海外網(wǎng)絡布局的長遠計劃，加強國際交流，利用各自平臺、技術內(nèi)外溝通，在國外引進技術的基礎上研究，加快生物制品研發(fā)的周期，大膽“走出去”“引進來”。

通過政府支持樹立國際品牌形象 世界衛(wèi)生組織將全球健康作為衛(wèi)生行業(yè)的戰(zhàn)略重點，投入大量資源，樹立品牌。利用世界兒童基金會（UNICEF）、國際生物制品研究所IVI（International Vaccine institute）和WHO生物制造培訓中心提高影響力。此外，通過簡化監(jiān)管流程，利用國與國之間的政府合作機制，加快本土生物制品產(chǎn)品的海外上市步伐。國內(nèi)生物制品企業(yè)可以利用國際交流平臺，進行學術宣傳及培訓，加強與國際上的衛(wèi)生機構與組織的交流，將中國的生物制品創(chuàng)新技術及質(zhì)量優(yōu)勢展現(xiàn)出來，提升品牌影響力；也可以國外及中國政府間的合作機制為依托，通過研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品為貿(mào)易標的，打通上市的渠道，加快產(chǎn)品注冊的速度，促進國與國之間的經(jīng)濟貿(mào)易往來。

多種營銷方式相結(jié)合 產(chǎn)品在海外完成注冊后，需實現(xiàn)銷售才能產(chǎn)生價值，營銷方式分為社交媒體營銷、口碑營銷、內(nèi)容營銷、搜索引擎優(yōu)化、線下活動營銷、合作營銷、郵件營銷、線上廣告營銷等。因為生物制品產(chǎn)品的特殊性，無法采用廣告宣傳的方式，所以采用合作營銷的方式進行。國內(nèi)生物制品企業(yè)可以委托國外合作伙伴實現(xiàn)銷售，國際合作伙伴比較了解所在國家的市場情況、工作習慣及風俗習慣，通過國際合作代理商實現(xiàn)在所在國家的生物制品的注冊及銷售會比較順利。

未來中國在國際上的影響力將越來越大，技術創(chuàng)新程度也會越來越高，這些都要求生物制品公司提高技術水平，實現(xiàn)產(chǎn)品品種多元化，創(chuàng)新商業(yè)合作模式。而且要制定長期和短期發(fā)展規(guī)劃，通過周密布局和執(zhí)行，才能推進生物制品國際化的步伐。

作者單位：中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所