我國(guó)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策文本量化分析

摘要：目的：為我國(guó)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策的優(yōu)化提供建議。方法：利用內(nèi)容分析法對(duì)政策文本進(jìn)行量化分析，并基于Rothwell和Zegveld的政策工具理論進(jìn)行歸類。結(jié)果：共形成302個(gè)分析單元。環(huán)境型政策工具占比最多，需求型政策工具占比最少。在供給型政策工具內(nèi)部，流程規(guī)范工具使用最多，人才隊(duì)伍建設(shè)工具使用最少；在環(huán)境型政策工具內(nèi)部，質(zhì)量監(jiān)管工具使用最多，政策宣傳工具使用最少。結(jié)論：需求型政策工具整體力度最弱，應(yīng)完善對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)措施；供給型政策工具對(duì)供應(yīng)端的關(guān)注度不夠，應(yīng)給予高值耗材企業(yè)更多支持；環(huán)境型政策工具內(nèi)部平衡不足，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)患者的政策宣傳。

關(guān)鍵詞：高值醫(yī)用耗材；集中帶量采購(gòu)；量化分析；政策工具

中圖分類號(hào)：F2"""""""文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2025.06.005

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材[1]。集中帶量采購(gòu)是改善高值醫(yī)用耗材長(zhǎng)期以來市場(chǎng)高定價(jià)及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以耗養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象最有效的方法之一。2019年7月31日，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》首次明確提出“按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)”，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，標(biāo)志著高值醫(yī)用耗材從集中采購(gòu)正式邁入帶量采購(gòu)階段。目前，我國(guó)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)研究主要涵蓋采購(gòu)模式、實(shí)施現(xiàn)狀、效果等，對(duì)于政策文本本身的研究較少。政策體系運(yùn)行的目的是將政策目標(biāo)轉(zhuǎn)化為政策結(jié)果，而政策工具是政府將政策意圖轉(zhuǎn)化為政策執(zhí)行的中間環(huán)節(jié)，是政策目標(biāo)與政策結(jié)果之間的橋梁和紐帶[2]。因此，本研究將基于政策工具量化分析國(guó)家層面出臺(tái)的涉及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)及其配套措施的政策文本，系統(tǒng)總結(jié)、評(píng)價(jià)并提出政策完善建議。

1"資料與方法

1.1"資料來源

以“高值醫(yī)用耗材”為關(guān)鍵詞，訪問國(guó)務(wù)院、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等官方網(wǎng)站以及北大法寶數(shù)據(jù)庫，檢索獲取截至2024年4月國(guó)家層面發(fā)布的涉及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)及其配套措施的政策文件。

1.2"納入標(biāo)準(zhǔn)

頒布主體為中央政府層級(jí)，如國(guó)務(wù)院及其直屬機(jī)構(gòu)或由其管理的國(guó)家局；政策文本內(nèi)容與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)及其配套措施緊密相關(guān)，有具體政策內(nèi)容表述或包含在內(nèi)；政策類型選取法律法規(guī)、規(guī)劃綱要、意見、通知、公告等類型的權(quán)威正式文件。

1.3"排除標(biāo)準(zhǔn)

非國(guó)家層面的政策文件；政策文本內(nèi)容與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)及其配套措施關(guān)聯(lián)度不高或僅出現(xiàn)關(guān)鍵詞并無具體政策內(nèi)容；政策類型為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

通過以上步驟，共篩選納入22份政策文件，詳見表1。

1.4"研究方法

本研究利用內(nèi)容分析法[3]對(duì)納入的涉及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)及其配套措施的政策進(jìn)行定量分析，并遵循不可細(xì)分原則對(duì)政策文本單元進(jìn)行編碼，即如果一段話表達(dá)同一意思即為一個(gè)編碼，如果能細(xì)分成多層意思的，則細(xì)分為多個(gè)編碼，直到不可進(jìn)行細(xì)分為止[4]。依據(jù)“政策編號(hào)—具體章節(jié)或條款”形成具體編碼，如“8-1-2-1”表示第8份政策文件《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》中第1部分“一、總體要求”中的第2點(diǎn)“（二）基本原則”中的第1個(gè)原則“一是需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。”編碼結(jié)束后，將結(jié)果輸入Excel"2010軟件，共計(jì)得到302個(gè)分析單元，并對(duì)其進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2"政策工具理論

Rothwell和Zegveld[5]以科技創(chuàng)新領(lǐng)域?yàn)槔U述政策工具理論，即如果將工業(yè)創(chuàng)新過程定義為融入了技術(shù)，設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，財(cái)務(wù)，管理和市場(chǎng)等步驟的新產(chǎn)品商業(yè)引進(jìn)或新生產(chǎn)工藝或設(shè)備的首次商用，政府層面?zhèn)鹘y(tǒng)單一的科學(xué)技術(shù)研發(fā)政策需向全面正式的創(chuàng)新政策轉(zhuǎn)變。不同國(guó)家使用不同的政策工具以實(shí)現(xiàn)其不同的創(chuàng)新政策目標(biāo)，由于政府在企業(yè)、市場(chǎng)和政策環(huán)境等方面均占有重要地位，因此所使用的政策工具可分為供給型、需求型和環(huán)境型3類。供給型政策工具包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓計(jì)劃、資金支持等；需求型政策工具包括公共采購(gòu)；環(huán)境型政策包括稅收政策、宏觀經(jīng)濟(jì)政策和管理政策等。

目前，該政策工具理論應(yīng)用范圍最廣，認(rèn)可度最高。本文將借鑒上述政策工具分類方法，并結(jié)合高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策的特點(diǎn)，對(duì)政策文本形成的具體分析單元進(jìn)行歸類。在該政策環(huán)境下，供給型政策工具是指對(duì)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)起直接推動(dòng)作用的政策文本，包括職能配置、信息支持、流程規(guī)范和人才隊(duì)伍建設(shè)4個(gè)維度；需求型政策工具指的是作用于需求端，減少高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施阻力，提升需求端主動(dòng)性和積極性的政策文本，包括醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、結(jié)余留用2個(gè)維度；環(huán)境型政策工具指的是政府通過統(tǒng)一目標(biāo)任務(wù)和思想認(rèn)知，采取一系列保障措施，并營(yíng)造良好的輿論氛圍間接促進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的實(shí)施，包括目標(biāo)規(guī)劃、質(zhì)量監(jiān)管、價(jià)格管理、供應(yīng)保障、信用評(píng)價(jià)、臨床使用、政策宣傳、鼓勵(lì)號(hào)召等8個(gè)維度。

3"政策文本量化分析結(jié)果

在高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策文本形成的302個(gè)編碼中，供給型、需求型和環(huán)境型政策工具分別占1821%、762%和7417%。在供給型政策工具中，職能配置、信息支持、流程規(guī)范和人才隊(duì)伍建設(shè)工具分別占比497%、199%、1026%和099%；在需求型政策工具中，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整和結(jié)余留用工具分別占比265%和497%；在環(huán)境型政策工具中，目標(biāo)規(guī)劃、質(zhì)量監(jiān)管、價(jià)格管理、供應(yīng)保障、信用評(píng)價(jià)、臨床使用、政策宣傳和鼓勵(lì)號(hào)召工具分別占993%、2152%、695%、1457%、397%、894%、232%和596%，詳見表2。

4"討論

4.1"需求型政策工具整體力度最弱，激勵(lì)措施較為欠缺

在上述分析結(jié)果中，環(huán)境型政策工具使用次數(shù)最多，占比高達(dá)74.17%；供給型政策工具次之，占比18.21%，不足20%；需求型政策工具使用最少，占比僅7.62%，不足10%。供給型與需求型政策工具使用次數(shù)總和不足30%，遠(yuǎn)低于環(huán)境型政策工具的一半；需求型政策工具使用次數(shù)不超過供給型政策工具的一半，僅為環(huán)境型政策工具10%左右，整體力度最弱，與其他類型工具相比差異顯著，詳見圖1。與大力使用環(huán)境型政策工具以保障集采實(shí)施前、中、后各利益相關(guān)者思想認(rèn)知的統(tǒng)一性和行為的規(guī)范性及利用供給型政策工具不斷細(xì)化流程規(guī)范，持續(xù)健全各部門職責(zé)、基礎(chǔ)設(shè)施和社會(huì)監(jiān)督力量相比，通過需求型政策工具對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行激勵(lì)補(bǔ)償?shù)拇胧┹^為欠缺，表明目前政策文本對(duì)需求端的重視程度較低，且醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整主要依賴耗材降價(jià)節(jié)省費(fèi)用，結(jié)余留用則依賴醫(yī)?；鸾Y(jié)余，二者均以集采政策和主導(dǎo)部門的利益為先，并未充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，可能影響其參與集采的積極性以及中選產(chǎn)品的臨床使用。

4.2"供給型和環(huán)境型政策工具內(nèi)部不平衡，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”效果不佳

各個(gè)政策工具內(nèi)部也存在差距較大，分布不均衡的情況。具體而言，在供給型政策工具中，流程規(guī)范工具使用次數(shù)最多，占比10.26%，超過供給型政策工具使用次數(shù)的一半，而人才隊(duì)伍建設(shè)工具使用最少，僅占0.99%，不超過1%（詳見圖2）。體現(xiàn)供給型政策工具側(cè)重于集中帶量采購(gòu)過程的規(guī)則設(shè)置，對(duì)于高值醫(yī)用耗材供應(yīng)端企業(yè)的關(guān)注度不夠，沒有從源頭創(chuàng)新生產(chǎn)的角度給予企業(yè)足夠的支持，企業(yè)可持續(xù)性發(fā)展動(dòng)能不足，會(huì)導(dǎo)致供不足需的情況出現(xiàn)。

在環(huán)境型政策工具中，質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障工具使用最多，分別占21.52%和14.57%，二者總和接近環(huán)境型政策工具使用次數(shù)的一半，政策宣傳工具使用次數(shù)最少，僅占2.32%（詳見圖3）。體現(xiàn)出環(huán)境型政策工具主要作用于集采耗材產(chǎn)品本身，使之安全性、有效性和可獲得性最大程度上得到保證，而對(duì)于政策的宣傳較為薄弱，患者不能真正理解集采政策，即便實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的地理可及性和經(jīng)濟(jì)可及性，也難以消除患者內(nèi)心的困惑，使得大幅降價(jià)后的高值醫(yī)用耗材無法真正獲得患者的認(rèn)可，影響政策的落地。

進(jìn)一步觀察可知，只有流程規(guī)范、供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管等3個(gè)工具的占比超過了10%，其中，僅質(zhì)量監(jiān)管工具的占比超過了20%?？傮w來說，目前我國(guó)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)由醫(yī)保部門主導(dǎo)，衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門協(xié)同配合開展，相關(guān)政策主要傾向于集中帶量采購(gòu)這一過程，由于主導(dǎo)部門職能設(shè)置及政策導(dǎo)向性等原因，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”力度較弱，因此，仍需進(jìn)一步完善優(yōu)化相關(guān)政策以保證實(shí)施效果。

5"建議

5.1"提升需求型政策工具整體力度，完善對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)措施

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、結(jié)余留用等措施在一定程度上提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中帶量采購(gòu)的積極性，但在實(shí)踐中仍存在一些問題。首先，在中選產(chǎn)品有限或患者有特殊臨床需求的情況下，需要購(gòu)買非中選產(chǎn)品作為補(bǔ)充，但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取非中選產(chǎn)品通常需要經(jīng)過嚴(yán)格繁瑣的審批程序，從申請(qǐng)到使用的時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)于產(chǎn)品供應(yīng)的及時(shí)性和醫(yī)療效果有一定影響。其次，受上述激勵(lì)措施的影響，實(shí)踐中臨床傾向于盡可能多使用中選產(chǎn)品，新產(chǎn)品的選用空間被壓縮，一定程度上減弱了醫(yī)務(wù)人員的科研積極性，阻礙了臨床新技術(shù)的發(fā)展。因此，為進(jìn)一步提升需求端滿意度，保證高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)順利推進(jìn)，政府相關(guān)部門應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化非中選產(chǎn)品采購(gòu)的審批流程，加強(qiáng)各科室間交流，進(jìn)一步提升內(nèi)部運(yùn)營(yíng)效率，保證良好的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立良好的溝通機(jī)制，通過設(shè)立反饋渠道、定期召開溝通交流會(huì)議等方式及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)前的需求和面臨的限制，在不影響集采協(xié)議量完成的情況下，臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)高值醫(yī)用耗材的使用應(yīng)當(dāng)保留一定的自主選擇權(quán)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自主研發(fā)創(chuàng)新。

5.2"提高供給型政策工具對(duì)供應(yīng)端的關(guān)注度，給予高值耗材企業(yè)更多支持

從政策分析結(jié)果來看，目前供給型政策工具主要側(cè)重于高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)規(guī)則流程，對(duì)供應(yīng)端的關(guān)注力度不足，仍需進(jìn)一步完善。隨著高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)率不斷提升，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代不斷加強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來將有更多國(guó)產(chǎn)企業(yè)可利用集采之機(jī)進(jìn)入主流市場(chǎng)，形成國(guó)產(chǎn)逐步替代的新格局[6]。然而，我國(guó)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)上與國(guó)外企業(yè)相比存在一定的差距，一些產(chǎn)品被進(jìn)口廠牌壟斷，國(guó)產(chǎn)化程度較低，通過集中帶量采購(gòu)真正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品大規(guī)模進(jìn)入市場(chǎng)仍有一定難度。因此，應(yīng)不斷加強(qiáng)對(duì)我國(guó)高值醫(yī)用耗材研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)I(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)的政策支持，吸引優(yōu)質(zhì)人才進(jìn)入該領(lǐng)域，對(duì)其進(jìn)行理論和技術(shù)培訓(xùn)，充實(shí)我國(guó)高值醫(yī)用耗材研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域人員隊(duì)伍，不斷提升人員素質(zhì)，并設(shè)立高值醫(yī)用耗材專項(xiàng)科研項(xiàng)目，明確高端醫(yī)用耗材高新技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)的申報(bào)條件和補(bǔ)貼額度，從源頭出發(fā)，主動(dòng)注入更多資金，促進(jìn)科研成果落地。

5.3"進(jìn)一步平衡環(huán)境型政策工具，加強(qiáng)對(duì)患者的政策宣傳

與其他環(huán)境型政策工具相比，政策宣傳工具的使用頻次過少，政策宣傳力度不夠。事實(shí)上，患者本身對(duì)政策信息的興趣度較低，再加上政策宣傳的渠道通常選擇性較強(qiáng)，一般只在官方網(wǎng)站或直接在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行，沒有廣泛的渠道向患者傳播信息。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常工作中由于時(shí)間緊張、宣傳材料有限，難以詳細(xì)全面地對(duì)患者進(jìn)行政策解釋，導(dǎo)致很多患者集采政策的認(rèn)知程度較低，面對(duì)價(jià)格顯著降低的高值醫(yī)用耗材反而產(chǎn)生質(zhì)量安全方面的擔(dān)憂和疑慮。因此，政府相關(guān)部門需進(jìn)一步提升政策宣傳力度，積極利用政務(wù)公眾號(hào)、自媒體等渠道拓寬政策宣傳途徑，促進(jìn)政策公開，并定期走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，舉辦線下宣講會(huì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的政策培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策執(zhí)行力度，為患者提供更加簡(jiǎn)潔、更加易懂的宣傳材料，逐漸將患者從被動(dòng)接受者轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)關(guān)注者，確保高值醫(yī)用耗材集采購(gòu)政策能夠被廣泛理解，達(dá)到預(yù)期的實(shí)施效果。

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