阿托伐他汀協(xié)同阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者的臨床效果

【摘要】 目的：探討阿托伐他汀協(xié)同阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）型晚期乳腺癌患者的臨床效果。方法：選取2022年1月—2023年8月九江市第一人民醫(yī)院收治的75例HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者為研究對(duì)象，將其隨機(jī)分為對(duì)照組、試驗(yàn)A組和試驗(yàn)B組，每組25例。對(duì)照組給予安慰劑加阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療，試驗(yàn)A組與試驗(yàn)B組均給予阿托伐他汀加阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療，其中試驗(yàn)A組阿托伐他汀10 mg/次，試驗(yàn)B組阿托伐他汀20 mg/次，共治療6個(gè)周期。比較治療前、治療2、4、6周期后三組的臨床療效、腫瘤標(biāo)志物癌胚抗原（CEA）和乳腺癌相關(guān)抗原153（CA153）水平、血脂指標(biāo)及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：三組臨床療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）；試驗(yàn)A組與試驗(yàn)B組臨床有效率均高于對(duì)照組（Plt;0.05）；CEA、CA153水平在時(shí)間、組間效應(yīng)上差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），且時(shí)間與組間存在交互作用（Plt;0.05）。治療2、4、6個(gè)周期后，試驗(yàn)A組、試驗(yàn)B組的CEA、CA153均低于對(duì)照組，試驗(yàn)B組均低于試驗(yàn)A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）?？偰懝檀迹═C）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平在時(shí)間、組間效應(yīng)上差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），HDL-C水平在時(shí)間與組間存在交互作用（Plt;0.05）。試驗(yàn)A組、試驗(yàn)B組的HDL-C水平均高于對(duì)照組，試驗(yàn)B組均高于試驗(yàn)A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。試驗(yàn)B組的惡心嘔吐發(fā)生率（8.00%）低于對(duì)照組（40.00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。結(jié)論：阿托伐他汀可以協(xié)同增強(qiáng)阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-型晚期乳腺癌的療效，降低腫瘤標(biāo)志物水平，減少不良反應(yīng)的產(chǎn)生。

【關(guān)鍵詞】 晚期乳腺癌 阿托伐他汀 阿貝西利 氟維司群 腫瘤標(biāo)志物 血脂水平

Clinical Efficacy of Atorvastatin in Combination with Abemaciclib and Fulvestrant in the Treatment of HR+/HER2- Type Advanced Breast Cancer/MA Dingding， SHI Xin， ZUO Hongbo， JIANG Yi， WANG Zhi. //Medical Innovation of China， 2025， 22（04）： 0-014

[Abstract] Objective： To investigate the clinical significance of Atorvastatin combined with Abemaciclib and Fulvestrant in the treatment of hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor-2-negative （HR+/HER2-） type advanced breast cancer. Method： A total of 75 patients with HR+/ HER2- type advanced breast cancer admitted to Jiujiang NO.1 People's Hospital from January 2022 to August 2023 were selected as research objects and randomly divided into control group， test group A and test group B， with 25 cases in each group. The control group was treated with placebo plus Abemaciclib combined with Fulvestrant， and test group A and test group B

were treated with Atorvastatin plus Abemaciclib combined with Fulvestrant， including Atorvastatin 10 mg/time in test group A and Atorvastatin 20 mg/time in test group B， for a total of 6 treatment cycles. The clinical efficacy， the levels of tumor marker carcinoembryonic antigen （CEA） and breast cancer-associated antigen 153 （CA153）， blood lipid indexes before treatment and after 2， 4 and 6 cycles of treatment and the occurrence of adverse reactions among three groups were compared. Result： The clinical effect of the three groups was compared， the difference was statistically significant （Plt;0.05）. The clinical effective rate of test group A and test group B were higher than that of control group （Plt;0.05）. The differences of CEA and CA153 levels in time and inter-group effects were statistically significant （Plt;0.05）， and there was an interaction between time and groups （Plt;0.05）. After 2， 4 and 6 cycles of treatment， CEA and CA153 in test group A and test group B were lower than those in control group， and those in test group B were lower than those in test group A， with statistical significance （Plt;0.05）. The levels of total cholesterol （TC）， triglyceride （TG）， low density lipoprotein cholesterol （LDL-C） and high density lipoprotein cholesterol （HDL-C） were statistically significant in time and inter-group effects （Plt;0.05）， and HDL-C level had interaction between time and group （Plt;0.05）. The HDL-C level of test group A and test group B was higher than that of control group， and the HDL-C level of test group B was higher than that of test group A， with statistical significance （Plt;0.05）. The incidence of nausea and vomiting in test group B （8.00%） was lower than that in control group （40.00%）， the difference was statistically significant （Plt;0.05）.Conclusion： Atorvastatin can synergistically enhance the efficacy of Abemaciclib combined with Fulvestrant in the treatment of HR+/HER2-type advanced breast cancer， reduce the level of tumor markers， and decrease the occurrence of adverse reactions.

[Key words] Advanced breast cancer Atorvastatin Abemaciclib Fulvestrant Tumor markers Lipid level

First-author's address： Department of Oncology， Jiujiang NO.1 People's Hospital， Jiujiang 332000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.04.003

乳腺癌是女性中最常見的癌癥之一，在我國2020年乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約占全球病例總數(shù)的18%，且發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)[1]。激素受體陽性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）型是乳腺癌中最常見的分型，占所有乳腺癌病例的60%～65%[2]。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)早期乳腺癌患者有30%～40%的概率會(huì)發(fā)展成晚期，即使采取手段治療，患者的5年生存率也僅為20%[3]。內(nèi)分泌治療是目前治療HR+/HER2-型晚期乳腺癌的主要方法，臨床常用藥有氟維司群等，但治療推進(jìn)后部分患者可能會(huì)出現(xiàn)耐藥性，限制其治療的進(jìn)程，還容易誘導(dǎo)癌癥復(fù)發(fā)[4]。阿貝西利是一種新型藥物，屬于細(xì)胞周期素依賴激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，趙曦等[5]研究表明阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-型晚期乳腺癌有效性和安全性均較高，且具有明顯的經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)。雖然如此，但仍有臨床發(fā)現(xiàn)使用此聯(lián)合治療方案的部分患者出現(xiàn)耐藥性和疾病進(jìn)展的情況。因此，本研究希望探索一種新的治療模式來協(xié)同增強(qiáng)阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療的療效，減少該方案耐藥性的發(fā)生。近年來，相關(guān)證實(shí)血脂水平可以作為乳腺癌的預(yù)后觀察評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，而使用他汀類藥物進(jìn)行治療血脂水平可降低乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及患病風(fēng)險(xiǎn)[6-7]。本研究擬探討阿托伐他汀協(xié)同阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者的臨床意義，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2022年1月—2023年8月九江市第一人民醫(yī)院收治的75例HR+/HER2-型晚期乳腺癌患者為研究對(duì)象。（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)病理學(xué)及影像學(xué)診斷為HR+/HER2-型乳腺癌；②年齡gt;18歲；

③腫瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（TNM）分期為Ⅳ期[8]；④參照文獻(xiàn)[9]《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021年版）》，需接受阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療者；⑤經(jīng)影像學(xué)檢查顯示可測(cè)量病灶≥1個(gè)；⑥符合本研究藥物用藥指征。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①近1年曾使用降脂藥物或激素類藥物；②合并心、肝、腎等器官功能異常；③合并凝血功能異常；④合并嚴(yán)重感染；⑤合并認(rèn)知功能或精神狀況異常；⑥臨床資料不完整或中途失訪。將患者隨機(jī)分為對(duì)照組、試驗(yàn)A組和試驗(yàn)B組，每組25例。本研究經(jīng)九江市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)（編號(hào)：JJSDYRMYY-YXLL-2022-177），患者及家屬均已書面確認(rèn)知情同意。

1.2 方法

對(duì)照組：給予安慰劑加阿貝西利（生產(chǎn)廠家：Lily del Carbe Inc.，注冊(cè)證號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20200067，規(guī)格：50 mg）聯(lián)合氟維司群（生產(chǎn)廠家：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，國藥準(zhǔn)字H20213861，規(guī)格：5 mL︰0.25 g）治療，阿貝西利150 mg/次，2次/d，氟維司群注射液0.5 g/次，首次給藥后2周時(shí)再次給藥，之后每28天1次。試驗(yàn)A組：給予阿托伐他?。ㄉa(chǎn)廠家：天地恒一制藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20203358，規(guī)格：20 mg）加阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療，阿托伐他汀10 mg/次，1次/d，阿貝西利聯(lián)合氟維司群用藥方法同對(duì)照組。試驗(yàn)B組：給予阿托伐他汀加阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療，阿托伐他汀20 mg/次，1次/d，阿貝西利聯(lián)合氟維司群用藥方法同對(duì)照組。三組均以28 d為1周期，每2個(gè)周期進(jìn)行影像學(xué)檢查測(cè)量及查腫瘤標(biāo)志物癌胚抗原（CEA）和乳腺癌相關(guān)抗原153（CA153）的水平，共治療6個(gè)周期。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

（1）臨床療效。按照實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST1.1）評(píng)價(jià)療效，完全緩解（CR）：全部目標(biāo)病灶消失；部分緩解（PR）：基線病灶長(zhǎng)徑總和縮小≥30％；疾病進(jìn)展（PD）：基線病灶長(zhǎng)徑總和增加超過20％或出現(xiàn)新病灶；疾病穩(wěn)定（SD）：基線病灶長(zhǎng)徑總和有縮小但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PD[10]。臨床有效=CR+PR。（2）血清腫瘤標(biāo)志物：采集三組治療前、治療2、4、6個(gè)周期后患者的空腹靜脈血3～5 mL，經(jīng)抗凝離心后取上層血清，采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)CEA、CA153水平。（3）血脂指標(biāo)：采集三組治療前、治療2、4、6個(gè)周期后患者的空腹靜脈血3～5 mL（檢測(cè)前1 d晚上禁食10 h），經(jīng)抗凝離心后取上層血清，使用羅氏公司c701全自動(dòng)生化分析儀分析總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的水平。（4）不良反應(yīng)：治療期間觀察記錄三組白細(xì)胞減少、血小板減少、肝功能異常等不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本研究采用SPSS 21.0分析數(shù)據(jù)，正態(tài)分布計(jì)量資料用表示，多組間比較行方差分析，重復(fù)測(cè)量資料用重復(fù)測(cè)量方差分析，結(jié)果存在交互效應(yīng)則做進(jìn)一步簡(jiǎn)單效應(yīng)分析，組間比較行LSD-t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較行配對(duì)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用例（%）表示，行字2檢驗(yàn)，Plt;0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 三組基線資料比較

對(duì)照組平均年齡（43.77±5.32）歲；平均體重指數(shù)（19.72±0.69）kg/m2；絕經(jīng)患者17例。試驗(yàn)A組平均年齡（44.21±5.49）歲；平均體重指數(shù)（19.68±0.62）kg/m2；絕經(jīng)患者18例。試驗(yàn)B組平均年齡（43.86±5.41）歲；平均體重指數(shù)（19.77±0.70）kg/m2；絕經(jīng)患者16例。三組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），均衡可比。

2.2 三組臨床療效比較

三組臨床有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

（字2=9.005，P=0.001）；試驗(yàn)A組（68.00%）與試驗(yàn)B組（80.00%）均高于對(duì)照組（40.00%），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。見表1。

2.3 三組腫瘤標(biāo)志物水平比較

CEA、CA153水平在時(shí)間、組間效應(yīng)上差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F時(shí)間=2 922.071、1 407.806，P時(shí)間lt;0.01、lt;0.01；F組間=102.327、20.158，P組間lt;0.01、lt;0.01），且時(shí)間與組間存在交互作用（F交互=6.549、7.980；P交互lt;0.01、lt;0.01）。治療前，三組CEA、CA153水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）；治療2、4、6個(gè)周期后，三組CEA、CA153水平逐漸降低，且均低于治療前（Plt;0.05）；治療2、4、6個(gè)周期后，試驗(yàn)A組、試驗(yàn)B組的CEA、CA153均低于對(duì)照組，試驗(yàn)B組均低于試驗(yàn)A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。見表2。

2.4 三組血脂指標(biāo)水平比較

TC、TG、LDL-C、HDL-C水平在時(shí)間、組間效應(yīng)上差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），HDL-C水平的時(shí)間與組間存在交互作用（Plt;0.05）。治療前，三組TC、TG、LDL-C、HDL-C水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）；治療4、6周期后，三組HDL-C水平均高于治療前與治療2周期后，試驗(yàn)A組、試驗(yàn)B組的HDL-C水平均高于對(duì)照組，試驗(yàn)B組均高于試驗(yàn)A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。見表3。

2.5 三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較

試驗(yàn)B組的惡心嘔吐發(fā)生率（8.00%）低于對(duì)照組（40.00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），其他不良發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。見表4。

3 討論

乳腺癌是女性中最常見的癌癥之一，據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示，2020年全球女性乳腺癌發(fā)病例數(shù)約為226萬例，已成為全球新發(fā)病例數(shù)最高的癌癥，其死亡率居女性癌癥之首[11]。氟維司群是內(nèi)分泌治療的常用藥物之一，是一種新型的雌激素受體拮抗劑，它可以通過阻斷雌激素的轉(zhuǎn)錄通路，降低雌激素受體在患者體內(nèi)的表達(dá)水平，來抑制癌細(xì)胞的增殖[12]。阿貝西利則是通過抑制CDK4和CDK6的活性阻止癌細(xì)胞的增殖和生長(zhǎng)[13]。雖然阿貝西利聯(lián)合氟維司群的臨床療效較好，但為了進(jìn)一步減輕患者的耐藥性，擴(kuò)展乳腺癌相關(guān)治療的新模式，本研究結(jié)果顯示試驗(yàn)A組與試驗(yàn)B組總有效率顯著高于對(duì)照組。表明阿托伐他汀可以協(xié)同增強(qiáng)該聯(lián)合治療方案的臨床療效。

CEA和CA153是兩種常用的腫瘤標(biāo)記物，CEA水平在腫瘤細(xì)胞擴(kuò)增過程中會(huì)顯著提高，CA153是一種糖蛋白抗原，細(xì)胞癌變后入血，二者均為是診斷乳腺癌及評(píng)估療效的常用指標(biāo)，對(duì)于乳腺癌的監(jiān)測(cè)和評(píng)估確實(shí)起著重要作用[14-15]。相關(guān)表明，乳腺癌患者的血清CA153、CEA水平顯著高于存在乳腺良性病變的女性和健康女性，且CA153、CEA水平表達(dá)越高，乳腺癌越容易轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)[16-17]。Kudo等[18]研究表明，阿貝西利聯(lián)合氟維司群可以降低患者的腫瘤標(biāo)記物CA153水平。本研究結(jié)果顯示治療2、4、6周期后，試驗(yàn)B組的CEA、CA153均低于對(duì)照組、試驗(yàn)A組，表明阿托伐他汀有助于降低患者的腫瘤標(biāo)志物水平，進(jìn)一步協(xié)同減輕患者的耐藥性。

血脂作為血漿中的脂質(zhì)成分總稱，主要作用是維持機(jī)體正常的生理功能。血脂異常通常是指TC、TG、LDL-C升高和HDL-C降低，已被證實(shí)是增加心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的重要危險(xiǎn)因素[19]。左騎等[20]隨訪研究發(fā)現(xiàn)血清TC和HDL-C與乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)呈負(fù)相關(guān)，但HDL-C的相關(guān)性比TC更明顯。血脂水平可以作為評(píng)估乳腺癌患者預(yù)后的參考指標(biāo)之一。本研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)B組治療后4、6周期的HDL-C均高于對(duì)照組、試驗(yàn)A組。阿托伐他汀是常用的降脂藥物，本研究結(jié)果說明在給予20 mg阿托伐他汀的情況下，聯(lián)合阿貝西利和氟維司群治療能夠顯著提高HDL-C水平。本研究結(jié)果顯示，治療后，三組患者均出現(xiàn)惡心嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板減少等不良反應(yīng)，其中試驗(yàn)B組的惡心嘔吐發(fā)生率低于對(duì)照組。說明各組不良反應(yīng)類型及整體趨勢(shì)相似，耐受性良好，試驗(yàn)B組在降低惡心嘔吐的發(fā)生率方面表現(xiàn)更好，相較于對(duì)照組與試驗(yàn)A組有顯著的優(yōu)勢(shì)。

綜上所述，阿托伐他汀可以協(xié)同增強(qiáng)阿貝西利聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-型晚期乳腺癌的療效，降低腫瘤標(biāo)志物水平，減少不良反應(yīng)的產(chǎn)生。

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（收稿日期：2024-06-05） （本文編輯：田婧）